Az oligoszacharidok hatása és a csecsemőtápszer több tápanyagának optimalizálása a csecsemők növekedésére és fejlődésére
2026. július 17. frissítette: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
A tejoligoszacharidok hozzáadásának és a tápszer optimalizálásának hatása a 0-1 éves csecsemők növekedésére és fejlődésére: többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A kutatás célja a tejoligoszacharidokkal kiegészített és többféle tápanyagra optimalizált anyatej-helyettesítő tápszerek hatásának összehasonlítása a hagyományos csecsemőtápszerrel 1 évesnél fiatalabb csecsemők immunfunkciójára, valamint a különböző anyatej-helyettesítő tápszerek csecsemők bélrendszeri egészségére, immunrendszerére gyakorolt hatásának összehasonlítása. funkció, növekedés és fejlődés, kognitív fejlődés, valamint a szoptatott csecsemők toleranciája.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a klinikai vizsgálatban a bélrendszeri indikátorok (16s rRNS, 16s rRNS, SCFA-k), gyulladásos indikátorok, táplálkozási indikátorok, immunindikátorok, növekedési és fejlődési mutatók, csontfejlődési mutatók, tolerancia indikátorok, kognitív fejlődés, nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események 80 kísérleti csoportban, 80 kontrollcsoportban és 80 szoptatós csoportban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100010
- Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
-
Nanjin, Jiangsu, Kína, 211100
- Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kína, 276016
- Linyi City Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300381
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-28 nappal a születés után;
- Egyedül született;
- A terhességi kor 37 és 42 hét között van;
- A születési súly 2500 és 4000 gramm között mozog;
- A szülők vagy gondviselők beleegyeznek abba, hogy a csecsemőket a vizsgálati időszak alatt nem engedik meg más intervenciós klinikai vizsgálatokban
Kizárási kritériumok:
- Mesterséges asszisztált reprodukció;
- Az anya olyan betegségben szenved, amely veszélyeztetheti a méhen belüli növekedést;
- Az anya terhességi cukorbetegségben vagy súlyos anyagcsere-betegségben vagy krónikus betegségben szenved a terhesség alatt
- Veleszületett rendellenességekben és genetikai betegségekben, krónikus betegségekben és veleszületett betegségekben szenved, amelyek zavarhatják a vizsgálatot;
- IgE által közvetített tejfehérje-allergiában szenved, vagy olyan tényezőkkel rendelkezik, amelyek növelik a tejfehérje-allergia kockázatát;
- Akut fertőzésben vagy gyomor-bélhurutban szenved;
- Funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségekben, például gastroparesisben szenved;
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt;
- A kutatók nem tudják megállapítani, hogy a szülők hajlandóak vagy képesek-e megfelelni a protokoll követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kontrollcsoport
Etetés normál csecsemőtápszer tejporral
|
A commercially available standard infant formula, administered as the control.
It does not contain the human milk oligosaccharides (HMOs) or other specific nutrient optimizations present in the investigational formula.
|
|
Aktív összehasonlító: Szoptató csoport
Szoptatás anyatejjel
|
Participants are breastfed by their mothers, receiving human breast milk as the sole or primary source of nutrition.
It serves as a natural benchmark for comparing growth, development, and health outcomes against infants fed the investigational or standard formulas.
|
|
Kísérleti: experimental group
Intervention with a novel infant formula containing added human milk oligosaccharides and a multi-nutrient optimized profile
|
This is an investigational infant formula designed to be closer to the nutritional and functional composition of breast milk.
It is distinguished by the addition of a specific, proprietary blend of human milk oligosaccharides (HMOs) and a comprehensively optimized nutrient profile.
The optimization encompasses multiple key nutrient categories (including proteins, lipids, prebiotics/probiotics, and micronutrients) aimed at supporting infant gut health, immune development, and overall growth.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intestinal indicators
Időkeret: day 28,180
|
16s rRNA
|
day 28,180
|
|
Intestinal indicators
Időkeret: day 28,180
|
SCFAs
|
day 28,180
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: nap 180.360
|
szérum hsCRP
|
nap 180.360
|
|
Táplálkozási mutatók
Időkeret: nap 180.360
|
szérum albumin
|
nap 180.360
|
|
Immun indikátorok
Időkeret: nap 180.360
|
vér limfocita alcsoportjai
|
nap 180.360
|
|
Növekedési és fejlődési mutatók
Időkeret: nap 28,90,180,360
|
magasság
|
nap 28,90,180,360
|
|
Növekedési és fejlődési mutatók
Időkeret: nap 28,90,180,360
|
súly
|
nap 28,90,180,360
|
|
Növekedési és fejlődési mutatók
Időkeret: nap 28,90,180,360
|
fej kerülete
|
nap 28,90,180,360
|
|
Növekedési és fejlődési mutatók
Időkeret: nap 28,90,180,360
|
mellkas kerülete
|
nap 28,90,180,360
|
|
Csontfejlődési mutatók
Időkeret: nap 180.360
|
oszteokalcin
|
nap 180.360
|
|
Csontfejlődési mutatók
Időkeret: nap 180.360
|
alkalikus foszfatáz
|
nap 180.360
|
|
Tolerancia mutatók
Időkeret: nap 28,90,180,360
|
a csecsemők gasztrointesztinális komfortérzetének vizsgálata: Az elmúlt héten az átlagos napi refluxszám .A minimális szám 0, a maximális számnak nincs korlátozása.
|
nap 28,90,180,360
|
|
Tolerancia mutatók
Időkeret: nap 28,90,180,360
|
csecsemő alvási sírásának vizsgálata: Az elmúlt héten az átlagos napi sírási idő. A minimális idő 0 óra, a maximális időtartam 24 óra.
|
nap 28,90,180,360
|
|
Tolerancia mutatók
Időkeret: nap 28,90,180,360
|
csecsemő alvási sírás vizsgálata: Az elmúlt héten az átlagos napi sírás gyakorisága. A minimális sírás száma 0, a maximális száma korlátlan.
|
nap 28,90,180,360
|
|
Tolerancia mutatók
Időkeret: nap 28,90,180,360
|
a csecsemők alvási sírásának vizsgálata: Az elmúlt héten a sírás átlagos napi súlyossága.
A sírás súlyossága sírás nélküli, enyhe sírásra, mérsékelt sírásra, nagyon sírósra és szélsőséges sírásra osztható.
|
nap 28,90,180,360
|
|
Tolerancia mutatók
Időkeret: nap 28,90,180,360
|
a csecsemők alvássírásának vizsgálata: Az elmúlt héten az átlagos napi sírás nappali és éjszakai alvás időtartama.
A minimális idő 0 óra, a maximális idő 12 óra.
|
nap 28,90,180,360
|
|
Tolerancia mutatók
Időkeret: nap 28,90,180,360
|
a csecsemők alvási sírásának vizsgálata: Az elmúlt héten a csecsemők alvásproblémái. Az alvási problémák a problémamentes, kisebb, közepes, súlyos és extrém problémákra oszthatók.
|
nap 28,90,180,360
|
|
Tolerancia mutatók
Időkeret: nap 28,90,180,360
|
csecsemőkori hasmenés és felső légúti fertőzések kivizsgálása: A hasmenés és a felső légúti fertőzések (megfázás) súlyossága csecsemőknél születéstől napjainkig.
A súlyossági szint a problémamentes, kisebb, közepes, súlyos és maximális probléma kategóriába sorolható.
|
nap 28,90,180,360
|
|
Kognitív fejlődés
Időkeret: nap 180.360
|
Szérum aminosavak
|
nap 180.360
|
|
Immune indicators
Időkeret: day 28,180
|
fecal sIgA
|
day 28,180
|
|
Tolerance indicators
Időkeret: day 28,90,180,360
|
Infant Gastrointestinal Comfort Score：A score assessing the comfort level related to gastrointestinal symptoms over the past week.The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
|
day 28,90,180,360
|
|
Tolerance indicators
Időkeret: day 28,180
|
Bristol stool classification of infant feces
|
day 28,180
|
|
Cognitive Development
Időkeret: day 360
|
Bailey Infant Development Scale (Version IV) Score（130 or above, very excellent; 120-129, excellent; 110~119, upper middle; 90-109, moderate; 80-89, below average; 70-79, critical state; Below 69, developmental delay）
|
day 360
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
adverse event
Időkeret: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
adverse event
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
|
Serious adverse events
Időkeret: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
Serious adverse events
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhixu Wang, Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTS-MP-2023-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .