婴儿配方奶粉中低聚糖及多种营养素优化对婴儿生长发育的影响
2026年7月17日 更新者：Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
婴儿配方奶粉中添加乳低聚糖及优化多种营养素对0-1岁婴儿生长发育的影响：多中心、双盲、随机、对照试验
研究目的是比较添加乳低聚糖和多种营养素优化的婴儿配方奶粉与常规婴儿配方奶粉对1岁以下婴儿免疫功能的影响，比较不同婴儿配方奶粉对婴儿肠道健康、免疫功能的影响。功能、生长发育、认知发育以及与母乳喂养婴儿的耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本次临床试验通过比较肠道指标（16s rRNA、 80个实验组、80个对照组、80个母乳喂养组的炎症指标、营养指标、免疫指标、生长发育指标、骨骼发育指标、耐受性指标、认知发育、不良事件和严重不良事件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
- Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- Changzhou Second People's Hospital
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Nanjin、Jiangsu、中国、211100
- Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国、276016
- Linyi City Maternal and Child Health Care Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300381
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出生后0-28天；
- 单亲出生；
- 胎龄在37至42周之间；
- 出生体重范围为2500至4000克；
- 父母或监护人同意在研究期间不让婴儿参加其他介入性临床研究
排除标准：
- 人工辅助生殖；
- 母亲患有可能危及子宫内生长的疾病；
- 母亲患有妊娠糖尿病或孕期严重代谢性疾病或慢性疾病
- 患有先天畸形和遗传病、慢性病、可能干扰检查的先天性疾病；
- 患有IgE介导的乳蛋白过敏，或具有增加乳蛋白过敏风险的因素；
- 患有急性感染或胃肠炎；
- 患有胃轻瘫等功能性胃肠疾病；
- 目前正在参与其他临床试验；
- 研究人员无法确定父母是否有意愿或有能力遵守协议的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：对照组
用普通婴儿配方奶粉喂养
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A commercially available standard infant formula, administered as the control.
It does not contain the human milk oligosaccharides (HMOs) or other specific nutrient optimizations present in the investigational formula.
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有源比较器：母乳喂养组
用母乳进行母乳喂养
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Participants are breastfed by their mothers, receiving human breast milk as the sole or primary source of nutrition.
It serves as a natural benchmark for comparing growth, development, and health outcomes against infants fed the investigational or standard formulas.
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实验性的：experimental group
Intervention with a novel infant formula containing added human milk oligosaccharides and a multi-nutrient optimized profile
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This is an investigational infant formula designed to be closer to the nutritional and functional composition of breast milk.
It is distinguished by the addition of a specific, proprietary blend of human milk oligosaccharides (HMOs) and a comprehensively optimized nutrient profile.
The optimization encompasses multiple key nutrient categories (including proteins, lipids, prebiotics/probiotics, and micronutrients) aimed at supporting infant gut health, immune development, and overall growth.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Intestinal indicators
大体时间：day 28,180
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16s rRNA
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day 28,180
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Intestinal indicators
大体时间：day 28,180
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SCFAs
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day 28,180
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标记物
大体时间：第 180,360 天
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血清hsCRP
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第 180,360 天
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营养指标
大体时间：第 180,360 天
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血清白蛋白
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第 180,360 天
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免疫指标
大体时间：第 180,360 天
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血液淋巴细胞亚群
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第 180,360 天
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生长发育指标
大体时间：第 28,90,180,360 天
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高度
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第 28,90,180,360 天
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生长发育指标
大体时间：第 28,90,180,360 天
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重量
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第 28,90,180,360 天
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生长发育指标
大体时间：第 28,90,180,360 天
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头围
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第 28,90,180,360 天
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生长发育指标
大体时间：第 28,90,180,360 天
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胸围
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第 28,90,180,360 天
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骨骼发育指标
大体时间：第 180,360 天
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骨钙素
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第 180,360 天
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骨骼发育指标
大体时间：第 180,360 天
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碱性磷酸酶
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第 180,360 天
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公差指标
大体时间：第 28,90,180,360 天
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婴儿胃肠舒适度调查：近一周内平均每日反流次数，最少为0次，最多不限。
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第 28,90,180,360 天
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公差指标
大体时间：第 28,90,180,360 天
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婴儿睡眠哭闹调查：近一周内，平均每日哭闹时间。最短为0小时，最长为24小时。
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第 28,90,180,360 天
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公差指标
大体时间：第 28,90,180,360 天
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婴儿睡眠哭闹调查：近一周内平均每日哭闹次数。最小次数为0次，最大次数无限制。
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第 28,90,180,360 天
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公差指标
大体时间：第 28,90,180,360 天
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婴儿睡眠哭闹调查：近一周内，平均每日哭闹严重程度。
哭闹的严重程度分为不哭、轻度哭闹、中度哭闹、非常哭闹、极度哭闹。
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第 28,90,180,360 天
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公差指标
大体时间：第 28,90,180,360 天
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婴儿睡眠哭闹调查：过去一周，平均每天白天哭闹和夜间睡眠持续时间。
最短时间为 0 小时，最长时间为 12 小时。
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第 28,90,180,360 天
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公差指标
大体时间：第 28,90,180,360 天
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婴儿睡眠哭闹情况调查：近一周婴儿睡眠问题。睡眠问题分为无问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题。
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第 28,90,180,360 天
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公差指标
大体时间：第 28,90,180,360 天
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婴儿腹泻和上呼吸道感染调查：婴儿自出生至今腹泻和上呼吸道感染（感冒）的严重程度。
严重程度分为没有问题、轻微问题、中等问题、主要问题和最大问题。
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第 28,90,180,360 天
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认知发展
大体时间：第 180,360 天
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血清氨基酸
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第 180,360 天
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Immune indicators
大体时间：day 28,180
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fecal sIgA
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day 28,180
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Tolerance indicators
大体时间：day 28,90,180,360
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Infant Gastrointestinal Comfort Score：A score assessing the comfort level related to gastrointestinal symptoms over the past week.The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
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day 28,90,180,360
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Tolerance indicators
大体时间：day 28,180
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Bristol stool classification of infant feces
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day 28,180
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Cognitive Development
大体时间：day 360
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Bailey Infant Development Scale (Version IV) Score（130 or above, very excellent; 120-129, excellent; 110~119, upper middle; 90-109, moderate; 80-89, below average; 70-79, critical state; Below 69, developmental delay）
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day 360
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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adverse event
大体时间：From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
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adverse event
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
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Serious adverse events
大体时间：From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
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Serious adverse events
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhixu Wang、Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月11日
初级完成 (实际的)
2025年12月16日
研究完成 (实际的)
2025年12月16日
研究注册日期
首次提交
2024年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月21日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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