Effekt av oligosackarider och optimering av flera näringsämnen till modersmjölksersättning på tillväxt och utveckling av spädbarn
17 juli 2026 uppdaterad av: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Effekten av att tillsätta mjölkoligosackarider och optimera flera näringsämnen till modersmjölksersättning på tillväxt och utveckling hos spädbarn i åldern 0-1 år: en multicenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie
Forskningens mål är att jämföra effekterna av modersmjölksersättning kompletterad med mjölkoligosackarider och optimerad med flera näringsämnen på immunfunktionen hos spädbarn under 1 år med konventionell modersmjölksersättning, och att jämföra effekterna av olika modersmjölksersättningar på spädbarns tarmhälsa, immunförsvar. funktion, tillväxt och utveckling, kognitiv utveckling och tolerans med spädbarn som ammas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna kliniska prövning utvärderades effekterna av att tillsätta oligosackarider till bröstmjölk och optimera flera näringsämnen i modersmjölksersättning, konventionell modersmjölksersättning och bröstmjölk på tillväxt och utveckling hos spädbarn under 1 år genom att jämföra tarmindikatorerna (16s rRNA, SCFAs), inflammatoriska indikatorer, näringsindikatorer, immunindikatorer, tillväxt- och utvecklingsindikatorer, benutvecklingsindikatorer, toleransindikatorer, kognitiv utveckling, biverkningar och allvarliga biverkningar av 80 experimentgrupper, 80 kontrollgrupper och 80 amningsgrupper
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
- Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
-
Nanjin, Jiangsu, Kina, 211100
- Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276016
- Linyi City Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300381
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 0-28 dagar efter födseln;
- Singelfödsel;
- Graviditetsåldern är mellan 37 och 42 veckor;
- Födelsevikten varierar från 2500 till 4000 gram;
- Föräldrar eller vårdnadshavare samtycker till att inte tillåta spädbarn att delta i andra interventionella kliniska studier under studieperioden
Uteslutningskriterier:
- Artificiell assisterad befruktning;
- Modern lider av en sjukdom som kan äventyra intrauterin tillväxt;
- Mamman lider av graviditetsdiabetes eller allvarlig ämnesomsättningssjukdom eller kronisk sjukdom under graviditeten
- Lider av medfödda missbildningar och genetiska sjukdomar, kroniska sjukdomar och medfödda sjukdomar som kan störa utredningen;
- Lider av IgE-medierad mjölkproteinallergi, eller har faktorer som ökar risken för mjölkproteinallergi;
- Lider av akut infektion eller gastroenterit;
- Lider av funktionella gastrointestinala sjukdomar, såsom gastropares;
- Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar;
- Forskare kan inte avgöra om föräldrar har viljan eller förmågan att följa protokollets krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Utfodring med vanlig modersmjölksersättning mjölkpulver
|
A commercially available standard infant formula, administered as the control.
It does not contain the human milk oligosaccharides (HMOs) or other specific nutrient optimizations present in the investigational formula.
|
|
Aktiv komparator: Amningsgrupp
Amning med bröstmjölk
|
Participants are breastfed by their mothers, receiving human breast milk as the sole or primary source of nutrition.
It serves as a natural benchmark for comparing growth, development, and health outcomes against infants fed the investigational or standard formulas.
|
|
Experimentell: experimental group
Intervention with a novel infant formula containing added human milk oligosaccharides and a multi-nutrient optimized profile
|
This is an investigational infant formula designed to be closer to the nutritional and functional composition of breast milk.
It is distinguished by the addition of a specific, proprietary blend of human milk oligosaccharides (HMOs) and a comprehensively optimized nutrient profile.
The optimization encompasses multiple key nutrient categories (including proteins, lipids, prebiotics/probiotics, and micronutrients) aimed at supporting infant gut health, immune development, and overall growth.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intestinal indicators
Tidsram: day 28,180
|
16s rRNA
|
day 28,180
|
|
Intestinal indicators
Tidsram: day 28,180
|
SCFAs
|
day 28,180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: dag 180 360
|
serum hsCRP
|
dag 180 360
|
|
Näringsindikatorer
Tidsram: dag 180 360
|
serumalbumin
|
dag 180 360
|
|
Immunindikatorer
Tidsram: dag 180 360
|
undergrupper av blodlymfocyter
|
dag 180 360
|
|
Tillväxt- och utvecklingsindikatorer
Tidsram: dag 28,90,180,360
|
höjd
|
dag 28,90,180,360
|
|
Tillväxt- och utvecklingsindikatorer
Tidsram: dag 28,90,180,360
|
vikt
|
dag 28,90,180,360
|
|
Tillväxt- och utvecklingsindikatorer
Tidsram: dag 28,90,180,360
|
huvudets omkrets
|
dag 28,90,180,360
|
|
Tillväxt- och utvecklingsindikatorer
Tidsram: dag 28,90,180,360
|
bröstomkrets
|
dag 28,90,180,360
|
|
Benutvecklingsindikatorer
Tidsram: dag 180 360
|
osteokalcin
|
dag 180 360
|
|
Benutvecklingsindikatorer
Tidsram: dag 180 360
|
alkaliskt fosfatas
|
dag 180 360
|
|
Toleransindikatorer
Tidsram: dag 28,90,180,360
|
undersökning av spädbarns gastrointestinala komfort：Under den senaste veckan, det genomsnittliga dagliga antalet reflux.Minsta antalet är 0, och det finns ingen gräns för det maximala antalet.
|
dag 28,90,180,360
|
|
Toleransindikatorer
Tidsram: dag 28,90,180,360
|
undersökning av spädbarns sömngråt：Under den senaste veckan, den genomsnittliga dagliga gråttiden. Minsta tiden är 0 timmar och den maximala tiden är 24 timmar.
|
dag 28,90,180,360
|
|
Toleransindikatorer
Tidsram: dag 28,90,180,360
|
undersökning av spädbarns sömngråt：Under den senaste veckan, den genomsnittliga dagliga gråtfrekvensen. Det minsta antalet gånger är 0 och det maximala antalet gånger är obegränsat.
|
dag 28,90,180,360
|
|
Toleransindikatorer
Tidsram: dag 28,90,180,360
|
undersökning av spädbarns sömngråt: Under den senaste veckan, den genomsnittliga dagliga gråtens svårighetsgrad.
Gråtens svårighetsgrad är uppdelad i ingen gråt, mild gråt, måttlig gråt, mycket gråt och extrem gråt.
|
dag 28,90,180,360
|
|
Toleransindikatorer
Tidsram: dag 28,90,180,360
|
undersökning av spädbarns sömngråt: Under den senaste veckan, den genomsnittliga dagliga gråten dagtid och nattsömn.
Minsta tiden är 0 timmar och maxtiden är 12 timmar.
|
dag 28,90,180,360
|
|
Toleransindikatorer
Tidsram: dag 28,90,180,360
|
undersökning av spädbarns sömngråt: Under den senaste veckan har sömnproblem hos spädbarn. Sömnproblem är uppdelade i inga problem, mindre problem, måttliga problem, stora problem och extrema problem.
|
dag 28,90,180,360
|
|
Toleransindikatorer
Tidsram: dag 28,90,180,360
|
undersökning av spädbarnsdiarré och övre luftvägsinfektioner: Svårighetsgraden av diarré och övre luftvägsinfektioner (förkylningar) hos spädbarn från födseln fram till nu.
Allvarlighetsgraden klassificeras som inget problem, mindre problem, måttligt problem, stort problem och maximalt problem.
|
dag 28,90,180,360
|
|
Kognitiv utveckling
Tidsram: dag 180 360
|
Serumaminosyror
|
dag 180 360
|
|
Immune indicators
Tidsram: day 28,180
|
fecal sIgA
|
day 28,180
|
|
Tolerance indicators
Tidsram: day 28,90,180,360
|
Infant Gastrointestinal Comfort Score：A score assessing the comfort level related to gastrointestinal symptoms over the past week.The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
|
day 28,90,180,360
|
|
Tolerance indicators
Tidsram: day 28,180
|
Bristol stool classification of infant feces
|
day 28,180
|
|
Cognitive Development
Tidsram: day 360
|
Bailey Infant Development Scale (Version IV) Score（130 or above, very excellent; 120-129, excellent; 110~119, upper middle; 90-109, moderate; 80-89, below average; 70-79, critical state; Below 69, developmental delay）
|
day 360
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
adverse event
Tidsram: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
adverse event
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
|
Serious adverse events
Tidsram: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
Serious adverse events
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Zhixu Wang, Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CTS-MP-2023-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .