近視制御における赤色光治療に関する現実世界のレジストリ研究: 従来の治療に効果のない患者に焦点を当てる
2024年8月21日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
この実際の観察レジストリ研究は、オルソケラトロジーやアトロピン点眼薬などの従来の治療法に反応しなかった8歳から16歳の小児の近視進行制御における低レベル赤色光反復療法（RLRL）の有効性を評価することを目的としています。
主な焦点は、RLRL 療法が眼軸長 (AL) の伸びを年間 0.1 mm 未満に、球面等価屈折 (SER) の進行を年間 0.25 ジオプトリー未満に制限できるかどうかを判断すると同時に、安全性と視覚的結果も評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MIngguang He, PhD
- 電話番号：85234002795
- メール：mingguang.he@polyu.edu.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
データレジストリプロジェクトとしての私たちの研究の設計は、サンプルサイズの推定に対する私たちのアプローチを根本的に形作ります。
従来の臨床試験とは異なり、私たちの研究には実験的介入は含まれておらず、代わりにRLRL療法を受けている患者から実際の臨床データが収集されます。
したがって、我々のサンプルサイズは、研究期間中に参加クリニックでRLRLで治療された患者の数を反映することになります。
私たちはこの治療法が大幅に普及すると予想しており、承認され臨床現場で採用されれば、1年以内に最大2,500人の参加者を募集することを目指しています。
この推定参加者数は、堅牢なサンプル サイズを提供し、調査結果の統計的検出力と一般化可能性を高める可能性があります。
説明
包含基準:
- 年齢: データ収集時点で 8 ～ 16 歳。RLRL デバイスの承認された使用ガイドラインに準拠しています。
- 近視と診断され、少なくとも6か月以上従来の近視治療（オルソケラトロジー、焦点ぼかしを組み込んだマルチセグメント眼鏡または同等品、0.01%アトロピンまたは0.05%アトロピン点眼薬を含む）を受けている。 適格な患者データは、0.3 mm 以上の軸方向の伸び、または年間 0.5 ジオプトリー以上の SER 進行として定義される近視進行の制御が不十分であることを証明する必要があります。
- 最高矯正視力 (BCVA): 20/20 以上。
- 近視管理戦略の一環として赤色光療法を利用した、または利用中の患者からのデータ。
除外基準:
- 屈折異常以外の眼科疾患には、斜視や両眼視異常などが含まれますが、これらに限定されません。
- 全身性疾患（内分泌疾患、心臓疾患など）および発達異常の存在。
- アトロピン点眼薬とRLRL療法の併用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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従来の治療に反応しない患者
この観察的で現実世界のウェブベースの登録研究では、少なくとも6か月間近視治療を受けても進行を十分に制御できず、RLRLを受けている、または受けようとしている8～16歳の小児の治療データを複数のクリニックから収集します。治療。
不十分な制御は、次のいずれかの基準を満たすことと定義されます: AL の伸びが年間 0.3 mm 未満、または SER の進行が年間 0.5 ジオプター (D) 以上。
これらの被験者は、従来の近視治療に反応しない患者として定義され、RLRL 療法が提供されます。
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私たちの研究では、いかなる介入も実施しません。むしろ、従来の近視制御療法では十分な効果が得られず、低レベル赤色光反復療法（RLRL）療法に移行した患者から追跡情報を収集しています。
収集されたデータは、RLRL 療法の承認された適応症に従った治療パターンを反映します。対象者は 1 日 2 回、各回 3 分間継続し、セッション間の間隔は最低 4 時間の治療セッションを受けている可能性があります。
私たちの分析は現実世界の結果に焦点を当て、特に12か月の治療後に効果的な近視制御（年間0.1mm未満のAL伸長または年間0.25ジオプトリー未満のSER進行として定義される）を達成した参加者の割合を評価します。適格な被験者から収集されたデータのうち、RLRL 療法の使用を文書化しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全に制御されている割合
時間枠：参加ごとに 12 か月
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12か月間のRLRL療法後のAL伸長が年間0.1mm未満、またはSERの進行が年間0.25ジオプトリー未満である人の割合。
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参加ごとに 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVAの変化
時間枠：参加ごとに 12 か月
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最良矯正視力 (BCVA) は 12 か月で変化します。
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参加ごとに 12 か月
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光干渉断層撮影 (OCT) スキャンの変化 (OCT スキャンでの脈絡膜の厚さの変化など)
時間枠：参加ごとに 12 か月
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光干渉断層撮影 (OCT) スキャンは 12 か月で変化します。
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参加ごとに 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。