Valós regiszter tanulmány a vörös fény kezeléséről a rövidlátás szabályozására: a hangsúly a hagyományos kezelésekre nem reagálókra
2024. augusztus 21. frissítette: The Hong Kong Polytechnic University
Ez a valós megfigyeléses regiszter vizsgálat célja, hogy felmérje az ismételt alacsony szintű vörös fény (RLRL) terápia hatékonyságát a myopia progressziójának szabályozásában olyan 8 és 16 év közötti gyermekek körében, akik nem reagáltak a hagyományos kezelésekre, például az ortokeratológiára és az atropin szemcseppekre.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az RLRL terápia képes-e korlátozni az axiális hossz (AL) megnyúlását évi 0,1 mm alá, és a szférikus ekvivalens fénytörés (SER) progresszióját évi 0,25 dioptriánál kevesebbre, ugyanakkor értékelni kell a biztonsági és vizuális eredményeket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MIngguang He, PhD
- Telefonszám: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tanulmányunk adatnyilvántartási projektként való felépítése alapvetően formálja a mintanagyság becslésével kapcsolatos megközelítésünket.
A hagyományos klinikai vizsgálatokkal ellentétben vizsgálatunk nem tartalmaz kísérleti beavatkozásokat, hanem valós klinikai adatokat gyűjtünk az RLRL-terápiában részesülő betegektől.
Következésképpen a mintánk nagysága tükrözi az RLRL-vel kezelt betegek számát a részt vevő klinikákon a vizsgálati időszak alatt.
A terápia jelentős elterjedésére számítunk, amelynek célja akár 2500 résztvevő toborzása egy éven belül, a jóváhagyás és a klinikai gyakorlatban való jelenlegi bevezetése alapján.
Ez a becsült részvételi arány valószínűleg robusztus mintaméretet biztosít, növelve eredményeink statisztikai erejét és általánosíthatóságát.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 8-16 év az adatgyűjtés időpontjában, összhangban az RLRL készülék jóváhagyott használati irányelveivel.
- Rövidlátással diagnosztizáltak, és legalább hat hónapja hagyományos myopia-kezelés alatt álltak (beleértve az ortokeratológiát, a defocus beépített többszegmensű szemüveget vagy azzal egyenértékűt, és 0,01% atropint vagy 0,05% atropint tartalmazó szemcseppeket). A megfelelő betegadatoknak igazolniuk kell a myopia progressziójának elégtelen ellenőrzését, amelyet 0,3 mm-es vagy annál nagyobb axiális megnyúlásként vagy legalább 0,5 dioptriás SER-progresszióként határoznak meg évente.
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA): 20/20 vagy nagyobb.
- Adatok olyan betegektől, akik rövidlátás-kezelési stratégiájuk részeként vörös fényterápiát alkalmaztak vagy alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti betegségek, kivéve a fénytörési hibákat, beleértve, de nem kizárólagosan, a strabismust és a binokuláris látási rendellenességeket mindkét szemben.
- Szisztémás betegségek (pl. endokrin, szívbetegségek) és fejlődési rendellenességek jelenléte.
- Atropin szemcseppek és RLRL-terápia egyidejű alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hagyományos kezelésekre nem reagálók
Ez a megfigyeléses, valós, web-alapú regisztervizsgálat több klinikáról gyűjti a kezelési adatokat olyan 8-16 éves gyermekekről, akik legalább hat hónapig nem tudják megfelelően ellenőrizni a progressziót myopia-kezelés alatt, és RLRL-t kapnak vagy szándékoznak kapni. terápia.
Az elégtelen kontrollt úgy definiálják, ha megfelel a következő kritériumok valamelyikének: évi 0,3 mm-nél kisebb AL-megnyúlás vagy évi 0,5 dioptria (D) vagy nagyobb SER-progresszió.
Ezeket az alanyokat ezután úgy határozzák meg, mint akik nem reagálnak a myopia hagyományos kezeléseire, és RLRL-terápiát ajánlanak fel nekik.
|
Tanulmányunkban semmilyen beavatkozást nem valósítunk meg; inkább azoktól a betegektől gyűjtünk nyomon követési információkat, akik a hagyományos rövidlátás-ellenőrző terápiákra adott elégtelen válasz miatt ismételt alacsony szintű vörös fény (RLRL) terápiára tértek át.
Az összegyűjtött adatok tükrözik az RLRL-terápia jóváhagyott javallatai szerinti kezelési mintákat, ahol az alanyok napi kétszeri kezelésen estek át, mindegyik 3 percig tart, és az ülések között legalább 4 óra telt el.
Elemzésünk a valós eredményekre összpontosít, konkrétan azon résztvevők arányának értékelésére, akik eredményes rövidlátás-ellenőrzést értek el (amely definíció szerint 0,1 mm-nél kisebb AL-megnyúlás vagy évi 0,25 dioptria alatti SER-progresszió) 12 hónapos kezelés után. dokumentált RLRL terápia alkalmazása a jogosult alanyoktól gyűjtött adatok között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesen ellenőrzött aránya
Időkeret: 12 hónap minden résztvevőre
|
Azon emberek aránya, akiknél az AL megnyúlás kevesebb, mint évi 0,1 mm, vagy a SER progressziója kevesebb, mint 0,25 dioptria évente 12 hónapos RLRL terápia után.
|
12 hónap minden résztvevőre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCVA változások
Időkeret: 12 hónap minden résztvevőre
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 12 hónapos korban változik.
|
12 hónap minden résztvevőre
|
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT) vizsgálati változások (pl. érhártya vastagságának változása az OCT-felvételeken.)
Időkeret: 12 hónap minden résztvevőre
|
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) vizsgálat megváltozik 12 hónapos korban.
|
12 hónap minden résztvevőre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20240113001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .