Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world Registry Study of Red Light Treatment on Myopia Control: et fokus på non-responders på konventionelle behandlinger

21. august 2024 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University
Dette observationsregisterstudie i den virkelige verden har til formål at vurdere effektiviteten af ​​RLRL-terapi (Repeated Low-Level Red Light) til at kontrollere progression af nærsynethed blandt børn i alderen 8 til 16, som ikke har reageret på konventionelle behandlinger som orthokeratologi og atropin øjendråber. Det primære fokus er at bestemme, om RLRL-terapi kan begrænse forlængelse af aksial længde (AL) til mindre end 0,1 mm pr. år og sfærisk ækvivalent refraktion (SER) progression til mindre end 0,25 dioptrier pr. år, samtidig med at sikkerhed og visuelle resultater evalueres.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Designet af vores undersøgelse som et dataregistreringsprojekt former grundlæggende vores tilgang til estimering af stikprøvestørrelse. I modsætning til traditionelle kliniske forsøg involverer vores undersøgelse ikke eksperimentelle indgreb, men indsamler i stedet kliniske data fra den virkelige verden fra patienter på RLRL-behandling. Derfor vil vores stikprøvestørrelse afspejle antallet af patienter behandlet med RLRL i deltagende klinikker i løbet af undersøgelsesperioden. Vi forventer en betydelig optagelse af denne terapi, der sigter mod at rekruttere op til 2.500 deltagere inden for et år, givet dens godkendelse og nuværende adoption i klinisk praksis. Denne estimerede mængde af deltagelse vil sandsynligvis give en robust stikprøvestørrelse, hvilket forbedrer den statistiske kraft og generaliserbarhed af vores resultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 8 til 16 år på tidspunktet for dataindsamling, i overensstemmelse med de godkendte retningslinjer for brug af RLRL-enheden.
  2. Diagnosticeret med nærsynethed og har været under konventionelle nærsynethedsbehandlinger (inklusive orthokeratologi, defocus inkorporerede briller med flere segmenter eller tilsvarende, og 0,01 % atropin eller 0,05 % atropin øjendråber) i mindst seks måneder. Kvalificerede patientdata skal vise utilstrækkelig kontrol af progression af nærsynethed, defineret som en aksial forlængelse på 0,3 mm eller mere, eller SER-progression på 0,5 dioptri eller mere om året.
  3. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA): 20/20 eller mere.
  4. Data fra patienter, der har brugt eller bruger rødt lysbehandling som en del af deres nærsynethedshåndteringsstrategi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre øjensygdomme end brydningsfejl, herunder men ikke begrænset til skelning og kikkertsynsabnormiteter i begge øjne.
  2. Tilstedeværelse af systemiske sygdomme (f.eks. endokrine sygdomme, hjertesygdomme) og udviklingsmæssige abnormiteter.
  3. Samtidig brug af atropin øjendråber og RLRL-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-reagerende på konventionelle behandlinger
Denne observationelle, virkelige verden, webbaserede registerundersøgelse vil indsamle behandlingsdata fra flere klinikker af børn i alderen 8-16 år, som har utilstrækkelig kontrol over progression under nærsynethedsbehandlinger i mindst seks måneder, og som modtager eller har til hensigt at modtage RLRL terapi. Utilstrækkelig kontrol er defineret som at opfylde et af følgende kriterier: AL-forlængelse på mindre end 0,3 mm pr. år eller SER-progression på 0,5 dioptri (D) eller mere pr. år. Disse forsøgspersoner vil derefter blive defineret som ikke-responderende på konventionelle behandlinger for nærsynethed og tilbydes RLRL-terapi.
Enhed: Gentagen lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi
I vores undersøgelse gennemfører vi ingen interventioner; snarere indsamler vi opfølgningsoplysninger fra patienter, som på grund af utilstrækkelig respons på traditionelle behandlinger til kontrol af nærsynethed er gået over til RLRL-behandling (Repeated Low-Level Red Light). De indsamlede data vil afspejle behandlingsmønstre i henhold til de godkendte indikationer for RLRL-terapi, hvor forsøgspersoner kan have gennemgået behandlingssessioner to gange dagligt, som hver varer i 3 minutter med et minimumsinterval på 4 timer mellem sessionerne. Vores analyse vil fokusere på resultaterne i den virkelige verden og specifikt evaluere andelen af ​​deltagere, der har opnået effektiv myopikontrol (defineret som AL-forlængelse på mindre end 0,1 mm pr. år eller SER-progression på mindre end 0,25 dioptrier pr. år) efter 12 måneders dokumenteret brug af RLRL-terapi blandt de indsamlede data fra kvalificerede forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​fuldt kontrolleret
Tidsramme: 12 måneder for hver deltagelse
Andelen af ​​personer med AL-forlængelse på mindre end 0,1 mm om året eller SER-progression på mindre end 0,25 dioptrier om året efter RLRL-behandling i 12 måneder.
12 måneder for hver deltagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA ændringer
Tidsramme: 12 måneder for hver deltagelse
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ændringer efter 12 måneder.
12 måneder for hver deltagelse
Ændringer i optisk kohærenstomografi (OCT) (f.eks. ændringer i koroidal tykkelse på OCT-scanninger).
Tidsramme: 12 måneder for hver deltagelse
Ændringer i optisk kohærenstomografi (OCT) efter 12 måneder.
12 måneder for hver deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20240113001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Gentagen lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner