Реальное исследование эффективности лечения красным светом в борьбе с близорукостью: фокус на людях, не реагирующих на традиционные методы лечения
21 августа 2024 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University
Это реальное обсервационное исследование направлено на оценку эффективности терапии повторным красным светом низкого уровня (RLRL) в контроле прогрессирования близорукости среди детей в возрасте от 8 до 16 лет, которые не ответили на традиционные методы лечения, такие как ортокератология и глазные капли с атропином.
Основное внимание уделяется определению того, может ли RLRL-терапия ограничить удлинение осевой длины (AL) до менее 0,1 мм в год и прогрессирование сферической эквивалентной рефракции (SER) до менее 0,25 диоптрий в год, а также оценить безопасность и визуальные результаты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MIngguang He, PhD
- Номер телефона: 85234002795
- Электронная почта: mingguang.he@polyu.edu.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дизайн нашего исследования как проекта регистрации данных фундаментально определяет наш подход к оценке размера выборки.
В отличие от традиционных клинических исследований, наше исследование не предполагает экспериментальных вмешательств, а вместо этого собирает реальные клинические данные от пациентов, получающих терапию RLRL.
Следовательно, размер нашей выборки будет отражать количество пациентов, получавших лечение RLRL в участвующих клиниках в течение периода исследования.
Мы ожидаем значительного распространения этой терапии, стремясь привлечь до 2500 участников в течение одного года, учитывая ее одобрение и нынешнее внедрение в клиническую практику.
Такое предполагаемое количество участников, вероятно, обеспечит надежный размер выборки, повысив статистическую мощность и возможность обобщения наших результатов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 8 до 16 лет на момент сбора данных, в соответствии с утвержденными рекомендациями по использованию устройства RLRL.
- У вас диагностирована близорукость, и вы проходили традиционное лечение близорукости (включая ортокератологию, дефокусировку, многосегментные очки или эквивалент, а также глазные капли с 0,01% атропина или 0,05% атропина) в течение как минимум шести месяцев. Приемлемые данные пациентов должны демонстрировать недостаточный контроль прогрессирования близорукости, определяемой как осевое удлинение 0,3 мм или более или прогрессирование SER на 0,5 диоптрии или более в год.
- Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA): 20/20 или выше.
- Данные пациентов, которые использовали или используют терапию красным светом в рамках своей стратегии лечения близорукости.
Критерии исключения:
- Офтальмологические заболевания, кроме аномалий рефракции, включая, помимо прочего, косоглазие и нарушения бинокулярного зрения в любом глазу.
- Наличие системных заболеваний (например, эндокринных, сердечных заболеваний) и аномалий развития.
- Одновременное применение глазных капель с атропином и терапии RLRL.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Не отвечающие на традиционные методы лечения
Это обсервационное, реальное, интернет-регистрационное исследование соберет данные о лечении из нескольких клиник детей в возрасте 8–16 лет, у которых недостаточно контроля прогрессирования при лечении близорукости в течение как минимум шести месяцев и которые получают или планируют получать RLRL. терапия.
Недостаточный контроль определяется как соответствие одному из следующих критериев: удлинение AL менее 0,3 мм в год или прогрессирование SER на 0,5 диоптрии (D) или более в год.
Затем эти субъекты будут определены как не реагирующие на традиционные методы лечения близорукости, и им будет предложена RLRL-терапия.
|
В нашем исследовании мы не применяем никаких вмешательств; скорее, мы собираем информацию о последующем наблюдении от пациентов, которые из-за недостаточного ответа на традиционные методы борьбы с близорукостью перешли на терапию повторным низким уровнем красного света (RLRL).
Собранные данные будут отражать схемы лечения в соответствии с утвержденными показаниями для терапии RLRL, при этом субъекты могли проходить сеансы лечения два раза в день, каждый продолжительностью 3 минуты с минимальным интервалом между сеансами 4 часа.
Наш анализ будет сосредоточен на реальных результатах, в частности на оценке доли участников, которые достигли эффективного контроля близорукости (определяемой как удлинение AL менее 0,1 мм в год или прогрессирование SER менее 0,25 диоптрии в год) после 12 месяцев лечения. документально подтверждено использование терапии RLRL среди собранных данных от подходящих субъектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля полностью контролируемых
Временное ограничение: 12 месяцев за каждое участие
|
Доля людей с удлинением AL менее 0,1 мм в год или прогрессированием SER менее 0,25 диоптрий в год после терапии RLRL в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев за каждое участие
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения BCVA
Временное ограничение: 12 месяцев за каждое участие
|
Наилучшие изменения корригированной остроты зрения (BCVA) через 12 месяцев.
|
12 месяцев за каждое участие
|
|
Изменения при оптической когерентной томографии (ОКТ) (например, изменения толщины хориоидеи при ОКТ).
Временное ограничение: 12 месяцев за каждое участие
|
Изменения в результатах оптической когерентной томографии (ОКТ) через 12 месяцев.
|
12 месяцев за каждое участие
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20240113001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .