红光治疗近视控制的真实世界登记研究：关注对传统治疗无反应者
2024年8月21日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
这项真实世界的观察性注册研究旨在评估重复低强度红光 (RLRL) 疗法在控制 8 至 16 岁儿童近视进展方面的有效性，这些儿童对角膜塑形术和阿托品滴眼剂等传统治疗没有反应。
主要重点是确定 RLRL 治疗是否可以将眼轴 (AL) 伸长限制在每年 0.1 毫米以下，并将等效球面屈光度 (SER) 进展限制在每年 0.25 屈光度以下，同时评估安全性和视力结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MIngguang He, PhD
- 电话号码：85234002795
- 邮箱：mingguang.he@polyu.edu.hk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们的研究设计作为一个数据注册项目从根本上塑造了我们样本量估计的方法。
与传统的临床试验不同，我们的研究不涉及实验干预，而是收集 RLRL 治疗患者的真实临床数据。
因此，我们的样本量将反映研究期间参与诊所接受 RLRL 治疗的患者数量。
鉴于该疗法获得批准并目前在临床实践中采用，我们预计该疗法将得到广泛采用，目标是在一年内招募多达 2,500 名参与者。
这一估计的参与量可能会提供稳健的样本量，从而增强我们研究结果的统计能力和普遍性。
描述
纳入标准：
- 年龄：数据收集时为 8 至 16 岁，符合 RLRL 设备批准的使用指南。
- 被诊断患有近视并已接受传统近视治疗（包括角膜塑形术、散焦多节眼镜或等效眼镜、0.01%阿托品或0.05%阿托品滴眼液）至少六个月。 合格的患者数据必须证明对近视进展的控制不足，近视进展定义为每年 0.3 毫米或以上的眼轴伸长，或每年 0.5 屈光度或以上的 SER 进展。
- 最佳矫正视力 (BCVA)：20/20 或更高。
- 来自已经使用或正在使用红光疗法作为近视管理策略一部分的患者的数据。
排除标准：
- 屈光不正以外的眼部疾病，包括但不限于斜视和双眼视力异常。
- 存在全身性疾病（例如内分泌、心脏病）和发育异常。
- 同时使用阿托品滴眼液和RLRL治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
对传统治疗无反应者
这项观察性、真实世界、基于网络的注册研究将从多个诊所收集 8-16 岁儿童的治疗数据，这些儿童在至少六个月的近视治疗中无法充分控制进展，并且正在接受或打算接受 RLRL治疗。
控制不足定义为满足以下任一标准：AL 伸长每年小于 0.3 毫米，或 SER 进展每年 0.5 屈光度 (D) 或更大。
这些受试者将被定义为对传统近视治疗无反应者，并接受 RLRL 治疗。
|
在我们的研究中，我们没有实施任何干预措施；相反，我们从因对传统近视控制疗法反应不足而转向重复低强度红光（RLRL）疗法的患者那里收集后续信息。
收集的数据将反映根据 RLRL 疗法批准的适应症的治疗模式，其中受试者可能每天接受两次治疗，每次持续 3 分钟，每次治疗之间的最小间隔为 4 小时。
我们的分析将侧重于现实世界的结果，特别是评估在 12 个月后实现有效近视控制（定义为每年 AL 延长小于 0.1 毫米或每年 SER 进展小于 0.25 屈光度）的参与者比例。从符合条件的受试者收集的数据中记录了 RLRL 治疗的使用情况。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比例完全受控
大体时间：每次参与12个月
|
RLRL治疗12个月后，每年AL伸长小于0.1毫米或每年SER进展小于0.25屈光度的人的比例。
|
每次参与12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力变化
大体时间：每次参与12个月
|
12 个月时最佳矫正视力 (BCVA) 的变化。
|
每次参与12个月
|
|
光学相干断层扫描 (OCT) 扫描变化（例如 OCT 扫描上的脉络膜厚度变化。）
大体时间：每次参与12个月
|
光学相干断层扫描 (OCT) 扫描在 12 个月时发生变化。
|
每次参与12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月21日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.