Real-world Registry Study of Red Light Treatment on Myopia Control: Fokus på icke-reagerande på konventionella behandlingar
21 augusti 2024 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University
Denna verkliga observationsregisterstudie syftar till att bedöma effektiviteten av RLRL-terapi (Repeated Low-Level Red Light) för att kontrollera närsynthetsprogression hos barn i åldrarna 8 till 16 som inte har svarat på konventionella behandlingar som Orthokeratology och atropin ögondroppar.
Det primära fokuset är att fastställa om RLRL-terapi kan begränsa axiell längd (AL) förlängning till mindre än 0,1 mm per år och sfärisk ekvivalent refraktion (SER) progression till mindre än 0,25 dioptrier per år, samtidigt som säkerhet och visuella resultat utvärderas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: MIngguang He, PhD
- Telefonnummer: 85234002795
- E-post: mingguang.he@polyu.edu.hk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utformningen av vår studie som ett dataregisterprojekt formar i grunden vår inställning till uppskattning av provstorlek.
Till skillnad från traditionella kliniska prövningar involverar vår studie inte experimentella interventioner utan samlar istället in verkliga kliniska data från patienter på RLRL-terapi.
Följaktligen kommer vår urvalsstorlek att spegla antalet patienter som behandlats med RLRL på deltagande kliniker under studieperioden.
Vi förväntar oss ett betydande upptag av denna terapi, som syftar till att rekrytera upp till 2 500 deltagare inom ett år, givet dess godkännande och nuvarande antagande i klinisk praxis.
Denna uppskattade mängd deltagande kommer sannolikt att ge en robust urvalsstorlek, vilket förbättrar den statistiska kraften och generaliserbarheten av våra resultat.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 8 till 16 år vid tidpunkten för datainsamling, i linje med de godkända riktlinjerna för användning av RLRL-enheten.
- Diagnostiserats med närsynthet och har genomgått konventionella behandlingar för närsynthet (inklusive Orthokeratology, defocus inkorporerade glasögon med flera segment eller motsvarande, och 0,01 % atropin eller 0,05 % atropin ögondroppar) i minst sex månader. Kvalificerade patientdata måste visa på otillräcklig kontroll av myopiprogression, definierad som en axiell förlängning på 0,3 mm eller mer, eller SER-progression på 0,5 dioptrier eller mer per år.
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA): 20/20 eller högre.
- Data från patienter som har använt eller använder rött ljusterapi som en del av sin strategi för närsynthet.
Uteslutningskriterier:
- Ögonsjukdomar andra än brytningsfel, inklusive men inte begränsat till skelning och binokulära synavvikelser i båda ögat.
- Förekomst av systemiska sjukdomar (t.ex. endokrina sjukdomar, hjärtsjukdomar) och utvecklingsavvikelser.
- Samtidig användning av atropin ögondroppar och RLRL-behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-reagerar på konventionella behandlingar
Denna observationella, verkliga, webbaserade registerstudie kommer att samla in behandlingsdata från flera kliniker för barn i åldrarna 8-16 år som har otillräcklig kontroll över progressionen under behandlingar för närsynthet under minst sex månader och som får eller avser att få RLRL terapi.
Otillräcklig kontroll definieras som att uppfylla något av följande kriterier: AL-förlängning på mindre än 0,3 mm per år eller SER-progression på 0,5 dioptrier (D) eller mer per år.
Dessa patienter kommer sedan att definieras som icke-reagerande på konventionella behandlingar för närsynthet, och erbjudas RLRL-terapi.
|
I vår studie genomför vi inga insatser; snarare samlar vi in uppföljningsinformation från patienter som, på grund av otillräckligt svar på traditionella behandlingar för närsynthetkontroll, har övergått till RLRL-behandling (Repeated Low-Level Red Light).
Data som samlas in kommer att återspegla behandlingsmönster enligt de godkända indikationerna för RLRL-terapi, där försökspersoner kan ha genomgått behandlingssessioner två gånger dagligen, vardera som varar i 3 minuter med ett minsta intervall på 4 timmar mellan sessionerna.
Vår analys kommer att fokusera på de verkliga resultaten, och specifikt utvärdera andelen deltagare som har uppnått effektiv myopikontroll (definierad som AL-förlängning på mindre än 0,1 mm per år eller SER-progression på mindre än 0,25 dioptrier per år) efter 12 månaders dokumenterad användning av RLRL-terapi bland de insamlade data från berättigade försökspersoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen helt kontrollerade
Tidsram: 12 månader för varje deltagare
|
Andelen personer med AL-förlängning på mindre än 0,1 mm per år eller SER-progression på mindre än 0,25 dioptrier per år efter RLRL-behandling i 12 månader.
|
12 månader för varje deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BCVA förändringar
Tidsram: 12 månader för varje deltagare
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) förändringar vid 12 månader.
|
12 månader för varje deltagare
|
|
Förändringar av optisk koherenstomografi (OCT) (t.ex. förändringar i koroidal tjocklek på OCT-skanningar.)
Tidsram: 12 månader för varje deltagare
|
Optisk koherenstomografi (OCT) skanningsförändringar vid 12 månader.
|
12 månader för varje deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20240113001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .