Real-world Registry Study of Red Light Treatment on Myopia Control: et fokus på ikke-respondere på konvensjonelle behandlinger
21. august 2024 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
Denne virkelige observasjonsregisterstudien tar sikte på å vurdere effektiviteten av RLRL-terapi (Repeated Low-Level Red Light) for å kontrollere progresjon av nærsynthet blant barn i alderen 8 til 16 år som ikke har respondert på konvensjonelle behandlinger som Orthokeratology og atropin øyedråper.
Hovedfokuset er å bestemme om RLRL-terapi kan begrense forlengelsen av aksial lengde (AL) til mindre enn 0,1 mm per år og progresjon av sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) til mindre enn 0,25 dioptrier per år, samtidig som sikkerhet og visuelle resultater evalueres.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MIngguang He, PhD
- Telefonnummer: 85234002795
- E-post: mingguang.he@polyu.edu.hk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Utformingen av studien vår som et dataregisterprosjekt former grunnleggende vår tilnærming til estimering av utvalgsstørrelse.
I motsetning til tradisjonelle kliniske studier, involverer ikke vår studie eksperimentelle intervensjoner, men samler i stedet inn kliniske data fra den virkelige verden fra pasienter på RLRL-behandling.
Følgelig vil vår utvalgsstørrelse gjenspeile antall pasienter behandlet med RLRL i deltakende klinikker i løpet av studieperioden.
Vi forventer betydelig bruk av denne behandlingen, med sikte på å rekruttere opptil 2500 deltakere innen ett år, gitt dens godkjenning og nåværende adopsjon i klinisk praksis.
Denne estimerte mengden deltakelse vil sannsynligvis gi en robust utvalgsstørrelse, noe som øker den statistiske kraften og generaliserbarheten til funnene våre.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 8 til 16 år på tidspunktet for datainnsamling, i samsvar med de godkjente retningslinjene for bruk av RLRL-enheten.
- Diagnostisert med nærsynthet og har vært under konvensjonelle behandlinger for nærsynthet (inkludert Orthokeratology, defokus inkorporert briller med flere segmenter eller tilsvarende, og 0,01 % atropin eller 0,05 % atropin øyedråper) i minst seks måneder. Kvalifiserte pasientdata må vise utilstrekkelig kontroll av progresjon av nærsynthet, definert som en aksial forlengelse på 0,3 mm eller mer, eller SER-progresjon på 0,5 dioptri eller mer per år.
- Best korrigert synsskarphet (BCVA): 20/20 eller høyere.
- Data fra pasienter som har brukt eller bruker rødt lysbehandling som en del av deres strategi for nærsynthet.
Ekskluderingskriterier:
- Andre oftalmiske sykdommer enn brytningsfeil, inkludert men ikke begrenset til skjeling og kikkertsynsavvik i begge øynene.
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer (f.eks. endokrine sykdommer, hjertesykdommer) og utviklingsavvik.
- Samtidig bruk av atropin øyedråper og RLRL-behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-reagerer på konvensjonelle behandlinger
Denne observerende, virkelige, nettbaserte registerstudien vil samle inn behandlingsdata fra flere klinikker av barn i alderen 8-16 år som har utilstrekkelig kontroll over progresjon under nærsynthetsbehandlinger i minst seks måneder, og som mottar eller har til hensikt å motta RLRL. terapi.
Utilstrekkelig kontroll er definert som å oppfylle ett av følgende kriterier: AL-forlengelse på mindre enn 0,3 mm per år eller SER-progresjon på 0,5 dioptri (D) eller mer per år.
Disse forsøkspersonene vil da bli definert som ikke-responderere på konvensjonelle behandlinger for nærsynthet, og tilbys RLRL-terapi.
|
I vår studie gjennomfører vi ingen intervensjoner; snarere samler vi inn oppfølgingsinformasjon fra pasienter som på grunn av utilstrekkelig respons på tradisjonell myopikontrollbehandling har gått over til RLRL-behandling (Repeated Low-Level Red Light).
Dataene som samles inn vil gjenspeile behandlingsmønstre i henhold til de godkjente indikasjonene for RLRL-behandling, der forsøkspersoner kan ha gjennomgått behandlingsøkter to ganger daglig, hver av dem varer i 3 minutter med et minimumsintervall på 4 timer mellom øktene.
Analysen vår vil fokusere på resultatene i den virkelige verden, og spesifikt evaluere andelen deltakere som har oppnådd effektiv nærsynthetskontroll (definert som AL-forlengelse på mindre enn 0,1 mm per år eller SER-progresjon på mindre enn 0,25 dioptri per år) etter 12 måneder med dokumentert RLRL-terapibruk blant de innsamlede dataene fra kvalifiserte forsøkspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen fullt kontrollert
Tidsramme: 12 måneder for hver deltaker
|
Andelen av personer med AL-forlengelse på mindre enn 0,1 mm per år eller SER-progresjon på mindre enn 0,25 dioptrier per år etter RLRL-behandling i 12 måneder.
|
12 måneder for hver deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA endringer
Tidsramme: 12 måneder for hver deltaker
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) endringer ved 12 måneder.
|
12 måneder for hver deltaker
|
|
Endringer i optisk koherenstomografi (OCT) (f.eks. endringer i koroidal tykkelse på OCT-skanninger.)
Tidsramme: 12 måneder for hver deltaker
|
Endringer i optisk koherenstomografi (OCT) etter 12 måneder.
|
12 måneder for hver deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20240113001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .