Studio del registro del mondo reale sul trattamento a luci rosse sul controllo della miopia: un focus sui non-responder ai trattamenti convenzionali
21 agosto 2024 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University
Questo studio di registro osservazionale nel mondo reale mira a valutare l’efficacia della terapia ripetuta a luce rossa di basso livello (RLRL) nel controllo della progressione della miopia tra i bambini di età compresa tra 8 e 16 anni che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali come l’ortocheratologia e i colliri atropina.
L'obiettivo principale è determinare se la terapia RLRL può limitare l'allungamento della lunghezza assiale (AL) a meno di 0,1 mm all'anno e la progressione della rifrazione equivalente sferica (SER) a meno di 0,25 diottrie all'anno, valutando anche la sicurezza e i risultati visivi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: MIngguang He, PhD
- Numero di telefono: 85234002795
- Email: mingguang.he@polyu.edu.hk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La progettazione del nostro studio come progetto di registro dei dati modella fondamentalmente il nostro approccio alla stima della dimensione del campione.
A differenza degli studi clinici tradizionali, il nostro studio non prevede interventi sperimentali ma raccoglie invece dati clinici reali da pazienti in terapia RLRL.
Di conseguenza, la dimensione del nostro campione rifletterà il numero di pazienti trattati con RLRL nelle cliniche partecipanti durante il periodo di studio.
Prevediamo un’adozione significativa di questa terapia, con l’obiettivo di reclutare fino a 2.500 partecipanti entro un anno, data la sua approvazione e l’attuale adozione nella pratica clinica.
È probabile che questa quantità stimata di partecipazione fornisca una dimensione del campione solida, migliorando il potere statistico e la generalizzabilità dei nostri risultati.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: da 8 a 16 anni al momento della raccolta dei dati, in linea con le linee guida di utilizzo approvate del dispositivo RLRL.
- A cui è stata diagnosticata la miopia e che sono stati sottoposti a trattamenti convenzionali per la miopia (inclusi ortocheratologia, occhiali con segmenti multipli incorporati defocus o equivalenti e atropina allo 0,01% o colliri atropina allo 0,05%) per almeno sei mesi. I dati dei pazienti idonei devono dimostrare un controllo insufficiente della progressione della miopia, definita come un allungamento assiale di 0,3 mm o più, o una progressione SER di 0,5 diottrie o maggiore all'anno.
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA): 20/20 o superiore.
- Dati provenienti da pazienti che hanno utilizzato o stanno utilizzando la terapia con luce rossa come parte della loro strategia di gestione della miopia.
Criteri di esclusione:
- Malattie oftalmiche diverse dagli errori di rifrazione, inclusi ma non limitati a strabismo e anomalie della visione binoculare in entrambi gli occhi.
- Presenza di malattie sistemiche (ad esempio malattie endocrine e cardiache) e anomalie dello sviluppo.
- Uso concomitante di colliri atropina e terapia RLRL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Non-responder ai trattamenti convenzionali
Questo studio di registro osservazionale, reale e basato sul web raccoglierà dati sul trattamento da più cliniche di bambini di età compresa tra 8 e 16 anni che hanno un controllo insufficiente della progressione durante i trattamenti per la miopia per almeno sei mesi e che stanno ricevendo o intendono ricevere RLRL terapia.
Si definisce controllo insufficiente il soddisfacimento di uno dei seguenti criteri: allungamento AL inferiore a 0,3 mm all'anno o progressione SER di 0,5 diottrie (D) o superiore all'anno.
Questi soggetti verranno quindi definiti come non-responder ai trattamenti convenzionali per la miopia e verrà loro offerta la terapia RLRL.
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Nel nostro studio non implementiamo alcun intervento; piuttosto, raccogliamo informazioni di follow-up da pazienti che, a causa della risposta insufficiente alle tradizionali terapie di controllo della miopia, sono passati alla terapia ripetuta con luce rossa a basso livello (RLRL).
I dati raccolti rifletteranno i modelli di trattamento secondo le indicazioni approvate per la terapia RLRL, in cui i soggetti potrebbero essere stati sottoposti a sessioni di trattamento due volte al giorno, ciascuna della durata di 3 minuti con un intervallo minimo di 4 ore tra le sessioni.
La nostra analisi si concentrerà sui risultati del mondo reale, valutando in particolare la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un controllo efficace della miopia (definito come allungamento AL inferiore a 0,1 mm all'anno o progressione SER inferiore a 0,25 diottrie all'anno) dopo 12 mesi di uso documentato della terapia RLRL tra i dati raccolti da soggetti idonei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di completamente controllata
Lasso di tempo: 12 mesi per ogni partecipante
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La percentuale di persone con allungamento AL inferiore a 0,1 mm all'anno o progressione SER inferiore a 0,25 diottrie all'anno dopo la terapia RLRL per 12 mesi.
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12 mesi per ogni partecipante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche alla BCVA
Lasso di tempo: 12 mesi per ogni partecipante
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Migliori variazioni dell'acuità visiva corretta (BCVA) a 12 mesi.
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12 mesi per ogni partecipante
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Cambiamenti nella scansione della tomografia a coerenza ottica (OCT) (ad es. cambiamenti dello spessore coroideale nelle scansioni OCT).
Lasso di tempo: 12 mesi per ogni partecipante
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La scansione della tomografia a coerenza ottica (OCT) cambia a 12 mesi.
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12 mesi per ogni partecipante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20240113001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .