근시 조절에 대한 적색광 치료에 대한 실제 등록 연구: 기존 치료에 반응하지 않는 사람을 중심으로
2024년 8월 21일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University
이 실제 관찰 등록 연구는 각막교정학 및 아트로핀 안약과 같은 기존 치료법에 반응하지 않은 8~16세 어린이의 근시 진행을 제어하는 데 있어 반복 저수준 적색광(RLRL) 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 초점은 RLRL 치료가 안축 길이(AL) 신장을 연간 0.1mm 미만으로 제한하고 구면 등가 굴절(SER) 진행을 연간 0.25디옵터 미만으로 제한할 수 있는지 확인하는 동시에 안전성과 시력 결과도 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MIngguang He, PhD
- 전화번호: 85234002795
- 이메일: mingguang.he@polyu.edu.hk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
데이터 레지스트리 프로젝트로서의 연구 설계는 기본적으로 표본 크기 추정에 대한 접근 방식을 형성합니다.
전통적인 임상 시험과 달리, 우리의 연구는 실험적 개입을 포함하지 않고 대신 RLRL 치료를 받는 환자로부터 실제 임상 데이터를 수집합니다.
결과적으로, 우리의 표본 크기는 연구 기간 동안 참여 진료소에서 RLRL로 치료받은 환자의 수를 반영합니다.
우리는 이 치료법이 승인되고 임상 실습에 채택되면 1년 이내에 최대 2,500명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 이 치료법이 크게 활용될 것으로 예상합니다.
이 예상 참여량은 강력한 표본 크기를 제공하여 결과의 통계적 힘과 일반화 가능성을 향상시킬 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연령: 데이터 수집 당시 8~16세(RLRL 장치의 승인된 사용 지침에 따름).
- 근시 진단을 받고 최소 6개월 동안 기존 근시 치료(각막교정술, 초점 흐림이 포함된 다중 세그먼트 안경 또는 이와 동등한 제품, 0.01% 아트로핀 또는 0.05% 아트로핀 안약 포함)를 받았습니다. 적격 환자 데이터는 근시 진행의 불충분한 조절(연간 축 신장 0.3mm 이상 또는 SER 진행 0.5디옵터 이상)을 입증해야 합니다.
- 최고 교정 시력(BCVA): 20/20 이상.
- 근시 관리 전략의 일환으로 적색 광선 요법을 활용했거나 활용하고 있는 환자의 데이터입니다.
제외 기준:
- 굴절 이상 이외의 안과 질환(양쪽 눈의 사시 및 양안 시력 이상을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 전신 질환(예: 내분비 질환, 심장 질환) 및 발달 이상 유무.
- 아트로핀 안약과 RLRL 요법을 동시에 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기존 치료법에 반응하지 않는 사람
이 관찰적, 실제적, 웹 기반 등록 연구는 최소 6개월 동안 근시 치료로 진행을 충분히 통제하지 못했고 RLRL을 받고 있거나 받을 예정인 8~16세 어린이의 여러 클리닉에서 치료 데이터를 수집합니다. 요법.
불충분한 조절은 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다: 연간 0.3mm 미만의 AL 신장 또는 연간 0.5디옵터(D) 이상의 SER 진행.
그런 다음 이러한 피험자는 기존의 근시 치료법에 반응하지 않는 사람으로 정의되어 RLRL 요법을 제공받게 됩니다.
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우리 연구에서는 어떠한 개입도 시행하지 않습니다. 오히려 우리는 전통적인 근시 조절 요법에 대한 반응이 부족하여 반복 저수준 적색광(RLRL) 요법으로 전환한 환자로부터 후속 정보를 수집합니다.
수집된 데이터는 RLRL 치료에 대해 승인된 적응증에 따른 치료 패턴을 반영하며, 여기서 피험자는 하루에 두 번 치료 세션을 받았을 수 있으며, 각 세션은 세션 간 최소 4시간 간격으로 3분 동안 지속됩니다.
우리의 분석은 실제 결과에 중점을 두고, 특히 12개월 후에 효과적인 근시 조절(연간 0.1mm 미만의 AL 신장 또는 연간 0.25디옵터 미만의 SER 진행으로 정의)을 달성한 참가자의 비율을 평가합니다. 적격 피험자로부터 수집된 데이터 중 RLRL 치료 사용이 문서화되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전히 통제되는 비율
기간: 각 참여당 12개월
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12개월 동안 RLRL 치료 후 AL 신장이 연간 0.1mm 미만이거나 SER 진행이 연간 0.25디옵터 미만인 사람의 비율.
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각 참여당 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA 변경
기간: 각 참여당 12개월
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최대 교정 시력(BCVA)은 12개월에 변경됩니다.
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각 참여당 12개월
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OCT(광간섭단층촬영) 스캔 변경(예: OCT 스캔의 맥락막 두께 변경)
기간: 각 참여당 12개월
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광간섭단층촬영(OCT) 스캔은 12개월에 변경됩니다.
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각 참여당 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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