Estudio de registro del mundo real sobre el tratamiento con luz roja para el control de la miopía: un enfoque en los que no responden a los tratamientos convencionales
21 de agosto de 2024 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Este estudio de registro observacional del mundo real tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia repetida de luz roja de bajo nivel (RLRL) para controlar la progresión de la miopía entre niños de 8 a 16 años que no han respondido a tratamientos convencionales como ortoqueratología y gotas para los ojos de atropina.
El objetivo principal es determinar si la terapia RLRL puede limitar el alargamiento de la longitud axial (AL) a menos de 0,1 mm por año y la progresión de la refracción esférica equivalente (SER) a menos de 0,25 dioptrías por año, al mismo tiempo que se evalúan los resultados visuales y de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MIngguang He, PhD
- Número de teléfono: 85234002795
- Correo electrónico: mingguang.he@polyu.edu.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El diseño de nuestro estudio como un proyecto de registro de datos da forma fundamentalmente a nuestro enfoque para la estimación del tamaño de la muestra.
A diferencia de los ensayos clínicos tradicionales, nuestro estudio no implica intervenciones experimentales, sino que recopila datos clínicos del mundo real de pacientes que reciben terapia RLRL.
En consecuencia, el tamaño de nuestra muestra reflejará la cantidad de pacientes tratados con RLRL en las clínicas participantes durante el período del estudio.
Anticipamos una adopción significativa de esta terapia, con el objetivo de reclutar hasta 2500 participantes dentro de un año, dada su aprobación y adopción actual en la práctica clínica.
Es probable que esta cantidad estimada de participación proporcione un tamaño de muestra sólido, mejorando el poder estadístico y la generalización de nuestros hallazgos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: de 8 a 16 años en el momento de la recopilación de datos, de acuerdo con las pautas de uso aprobadas del dispositivo RLRL.
- Diagnosticado con miopía y haber estado bajo tratamientos convencionales para la miopía (incluye ortoqueratología, gafas de desenfoque incorporadas de segmentos múltiples o equivalente y gotas para los ojos de atropina al 0,01 % o atropina al 0,05 %) durante al menos seis meses. Los datos de los pacientes elegibles deben demostrar un control insuficiente de la progresión de la miopía, definida como un alargamiento axial de 0,3 mm o más, o una progresión del SER de 0,5 dioptrías o más por año.
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC): 20/20 o mayor.
- Datos de pacientes que han utilizado o están utilizando terapia con luz roja como parte de su estrategia de manejo de la miopía.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades oftálmicas distintas de los errores de refracción, que incluyen, entre otras, estrabismo y anomalías de la visión binocular en cualquiera de los ojos.
- Presencia de enfermedades sistémicas (p. ej., enfermedades endocrinas, cardíacas) y anomalías del desarrollo.
- Uso concomitante de gotas para los ojos de atropina y terapia RLRL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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No respondedores a tratamientos convencionales
Este estudio de registro observacional, del mundo real y basado en la web recopilará datos de tratamiento de múltiples clínicas de niños de 8 a 16 años que tienen un control insuficiente de la progresión bajo tratamientos de miopía durante al menos seis meses y están recibiendo o tienen la intención de recibir RLRL. terapia.
El control insuficiente se define como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios: alargamiento AL de menos de 0,3 mm por año o progresión del SER de 0,5 dioptrías (D) o más por año.
Luego, estos sujetos se definirán como no respondedores a los tratamientos convencionales para la miopía y se les ofrecerá terapia RLRL.
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En nuestro estudio, no implementamos ninguna intervención; más bien, recopilamos información de seguimiento de pacientes que, debido a una respuesta insuficiente a las terapias tradicionales de control de la miopía, han hecho la transición a la terapia repetida de luz roja de bajo nivel (RLRL).
Los datos recopilados reflejarán los patrones de tratamiento según las indicaciones aprobadas para la terapia RLRL, donde los sujetos pueden haberse sometido a sesiones de tratamiento dos veces al día, cada una con una duración de 3 minutos con un intervalo mínimo de 4 horas entre sesiones.
Nuestro análisis se centrará en los resultados del mundo real, evaluando específicamente la proporción de participantes que han logrado un control efectivo de la miopía (definido como un alargamiento AL de menos de 0,1 mm por año o una progresión del SER de menos de 0,25 dioptrías por año) después de 12 meses de uso documentado de la terapia RLRL entre los datos recopilados de sujetos elegibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de personas totalmente controladas
Periodo de tiempo: 12 meses por cada participante.
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La proporción de personas con un alargamiento AL de menos de 0,1 mm por año o una progresión del SER de menos de 0,25 dioptrías por año después de la terapia RLRL durante 12 meses.
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12 meses por cada participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la BCVA
Periodo de tiempo: 12 meses por cada participante.
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Cambios en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) a los 12 meses.
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12 meses por cada participante.
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Cambios en la tomografía de coherencia óptica (OCT) (p. ej., cambios en el espesor coroideo en las exploraciones OCT).
Periodo de tiempo: 12 meses por cada participante.
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La tomografía de coherencia óptica (OCT) cambia a los 12 meses.
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12 meses por cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20240113001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .