Real-world registerstudie van roodlichtbehandeling bij bijziendheidscontrole: een focus op mensen die niet reageren op conventionele behandelingen
21 augustus 2024 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University
Deze real-world observationele registerstudie heeft tot doel de effectiviteit van Repeated Low-Level Red Light (RLRL)-therapie bij het beheersen van de progressie van bijziendheid te beoordelen bij kinderen van 8 tot 16 jaar die niet hebben gereageerd op conventionele behandelingen zoals orthokeratologie en atropine-oogdruppels.
De primaire focus is om te bepalen of RLRL-therapie de verlenging van de axiale lengte (AL) kan beperken tot minder dan 0,1 mm per jaar en de progressie van sferische equivalente refractie (SER) tot minder dan 0,25 dioptrie per jaar, terwijl ook de veiligheid en visuele resultaten worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: MIngguang He, PhD
- Telefoonnummer: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het ontwerp van ons onderzoek als een dataregistratieproject vormt fundamenteel onze benadering van het schatten van de steekproefomvang.
In tegenstelling tot traditionele klinische onderzoeken omvat ons onderzoek geen experimentele interventies, maar worden in plaats daarvan klinische gegevens uit de praktijk verzameld van patiënten die RLRL-therapie ondergaan.
Bijgevolg zal onze steekproefgrootte het aantal patiënten weerspiegelen dat tijdens de onderzoeksperiode in de deelnemende klinieken met RLRL werd behandeld.
We verwachten een aanzienlijke toepassing van deze therapie, met als doel om binnen een jaar tot 2.500 deelnemers te werven, gezien de goedkeuring en de huidige acceptatie ervan in de klinische praktijk.
Deze geschatte hoeveelheid deelname zal waarschijnlijk een robuuste steekproefomvang opleveren, waardoor de statistische kracht en generaliseerbaarheid van onze bevindingen wordt vergroot.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 8 tot 16 jaar op het moment van gegevensverzameling, in overeenstemming met de goedgekeurde gebruiksrichtlijnen van het RLRL-apparaat.
- Gediagnosticeerd met bijziendheid en gedurende ten minste zes maanden conventionele bijziendheidbehandelingen ondergaan (waaronder orthokeratologie, defocusbril met meerdere segmenten of gelijkwaardig, en 0,01% atropine of 0,05% atropine oogdruppels). In aanmerking komende patiëntgegevens moeten onvoldoende controle aantonen over de progressie van bijziendheid, gedefinieerd als een axiale verlenging van 0,3 mm of meer, of SER-progressie van 0,5 dioptrie of meer per jaar.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA): 20/20 of hoger.
- Gegevens van patiënten die roodlichttherapie hebben gebruikt of gebruiken als onderdeel van hun bijziendheidsbeheersstrategie.
Uitsluitingscriteria:
- Oogziekten anders dan refractieve fouten, inclusief maar niet beperkt tot scheelzien en binoculaire zichtafwijkingen in beide ogen.
- Aanwezigheid van systemische ziekten (bijv. endocriene ziekten en hartziekten) en ontwikkelingsstoornissen.
- Gelijktijdig gebruik van atropine oogdruppels en RLRL-therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Non-responders op conventionele behandelingen
Deze observationele, real-world, webgebaseerde registratiestudie zal behandelgegevens verzamelen van meerdere klinieken van kinderen van 8 tot 16 jaar oud die gedurende ten minste zes maanden onvoldoende controle hebben over de progressie onder bijziendheidsbehandelingen en die RLRL ontvangen of van plan zijn te krijgen therapie.
Onvoldoende controle wordt gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria: AL-verlenging van minder dan 0,3 mm per jaar of SER-progressie van 0,5 dioptrie (D) of meer per jaar.
Deze proefpersonen zullen vervolgens worden gedefinieerd als non-responders op conventionele behandelingen voor bijziendheid en krijgen RLRL-therapie aangeboden.
|
In ons onderzoek voeren wij geen interventies uit; in plaats daarvan verzamelen we vervolginformatie van patiënten die, als gevolg van onvoldoende respons op traditionele therapieën voor het onder controle houden van bijziendheid, zijn overgestapt op Repeated Low-Level Red Light (RLRL)-therapie.
De verzamelde gegevens weerspiegelen behandelpatronen volgens de goedgekeurde indicaties voor RLRL-therapie, waarbij proefpersonen mogelijk tweemaal daags behandelsessies hebben ondergaan, die elk 3 minuten duurden met een interval van minimaal 4 uur tussen de sessies.
Onze analyse zal zich richten op de resultaten in de praktijk, waarbij specifiek het percentage deelnemers wordt geëvalueerd dat effectieve controle over de bijziendheid heeft bereikt (gedefinieerd als AL-verlenging van minder dan 0,1 mm per jaar of SER-progressie van minder dan 0,25 dioptrie per jaar) na 12 maanden behandeling. gedocumenteerde RLRL-therapiegebruik onder de verzamelde gegevens van in aanmerking komende proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel volledig gecontroleerd
Tijdsspanne: 12 maanden voor elke deelname
|
Het percentage mensen met AL-verlenging van minder dan 0,1 mm per jaar of SER-progressie van minder dan 0,25 dioptrie per jaar na RLRL-therapie gedurende 12 maanden.
|
12 maanden voor elke deelname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCVA-wijzigingen
Tijdsspanne: 12 maanden voor elke deelname
|
De best gecorrigeerde veranderingen in de gezichtsscherpte (BCVA) na 12 maanden.
|
12 maanden voor elke deelname
|
|
Veranderingen in de optische coherentietomografie (OCT)-scan (bijv. veranderingen in de choroïdale dikte op OCT-scans).
Tijdsspanne: 12 maanden voor elke deelname
|
Optische coherentietomografie (OCT)-scan verandert na 12 maanden.
|
12 maanden voor elke deelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20240113001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .