Estudo de registro do mundo real do tratamento da luz vermelha no controle da miopia: um foco nos que não respondem aos tratamentos convencionais
21 de agosto de 2024 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Este estudo de registro observacional do mundo real visa avaliar a eficácia da terapia repetida de luz vermelha de baixo nível (RLRL) no controle da progressão da miopia entre crianças de 8 a 16 anos que não responderam a tratamentos convencionais como ortoceratologia e colírios de atropina.
O foco principal é determinar se a terapia RLRL pode limitar o alongamento do comprimento axial (AL) a menos de 0,1 mm por ano e a progressão da refração equivalente esférica (SER) a menos de 0,25 dioptrias por ano, ao mesmo tempo que avalia a segurança e os resultados visuais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MIngguang He, PhD
- Número de telefone: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O desenho do nosso estudo como um projeto de registro de dados molda fundamentalmente a nossa abordagem para a estimativa do tamanho da amostra.
Ao contrário dos ensaios clínicos tradicionais, o nosso estudo não envolve intervenções experimentais, mas sim coleta dados clínicos do mundo real de pacientes em terapia RLRL.
Consequentemente, o tamanho da nossa amostra refletirá o número de pacientes tratados com RLRL nas clínicas participantes durante o período do estudo.
Prevemos uma adesão significativa a esta terapia, visando recrutar até 2.500 participantes no prazo de um ano, dada a sua aprovação e atual adoção na prática clínica.
Esta quantidade estimada de participação provavelmente fornecerá um tamanho de amostra robusto, aumentando o poder estatístico e a generalização das nossas descobertas.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 8 a 16 anos no momento da coleta de dados, de acordo com as diretrizes de uso aprovadas do dispositivo RLRL.
- Diagnosticado com miopia e submetido a tratamentos convencionais de miopia (incluindo ortoceratologia, óculos de múltiplos segmentos incorporados de desfocagem ou equivalente e colírios de atropina 0,01% ou atropina 0,05%) por pelo menos seis meses. Os dados dos pacientes elegíveis devem demonstrar controle insuficiente da progressão da miopia, definida como um alongamento axial de 0,3 mm ou mais, ou progressão SER de 0,5 dioptrias ou mais por ano.
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA): 20/20 ou superior.
- Dados de pacientes que utilizaram ou estão utilizando terapia de luz vermelha como parte de sua estratégia de tratamento da miopia.
Critérios de exclusão:
- Doenças oftalmológicas que não sejam erros de refração, incluindo, mas não se limitando a, estrabismo e anomalias da visão binocular em ambos os olhos.
- Presença de doenças sistêmicas (por exemplo, doenças endócrinas, cardíacas) e anormalidades de desenvolvimento.
- Uso simultâneo de colírio de atropina e terapia RLRL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Não respondedores aos tratamentos convencionais
Este estudo de registro observacional, do mundo real e baseado na web coletará dados de tratamento de múltiplas clínicas de crianças de 8 a 16 anos de idade que têm controle insuficiente da progressão sob tratamentos de miopia por pelo menos seis meses e estão recebendo ou pretendem receber RLRL terapia.
O controle insuficiente é definido como o cumprimento de um dos seguintes critérios: alongamento AL inferior a 0,3 mm por ano ou progressão SER de 0,5 dioptria (D) ou superior por ano.
Esses indivíduos serão então definidos como não respondedores aos tratamentos convencionais para miopia e receberão terapia RLRL.
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No nosso estudo, não implementamos nenhuma intervenção; em vez disso, coletamos informações de acompanhamento de pacientes que, devido à resposta insuficiente às terapias tradicionais de controle da miopia, fizeram a transição para a terapia repetida de luz vermelha de baixo nível (RLRL).
Os dados coletados refletirão os padrões de tratamento de acordo com as indicações aprovadas para terapia RLRL, onde os indivíduos podem ter sido submetidos a sessões de tratamento duas vezes ao dia, cada uma com duração de 3 minutos com intervalo mínimo de 4 horas entre as sessões.
Nossa análise se concentrará nos resultados do mundo real, avaliando especificamente a proporção de participantes que alcançaram o controle efetivo da miopia (definido como alongamento AL inferior a 0,1 mm por ano ou progressão SER inferior a 0,25 dioptrias por ano) após 12 meses de uso documentado da terapia RLRL entre os dados coletados de indivíduos elegíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de totalmente controlada
Prazo: 12 meses para cada participação
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A proporção de pessoas com alongamento AL inferior a 0,1 mm por ano ou progressão SER inferior a 0,25 dioptrias por ano após terapia RLRL por 12 meses.
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12 meses para cada participação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no BCVA
Prazo: 12 meses para cada participação
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) muda aos 12 meses.
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12 meses para cada participação
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Alterações na tomografia de coerência óptica (OCT) (por exemplo, alterações na espessura da coróide nas varreduras de OCT).
Prazo: 12 meses para cada participação
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A tomografia de coerência óptica (OCT) muda em 12 meses.
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12 meses para cada participação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20240113001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .