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Praxisnahe Registerstudie zur Rotlichtbehandlung zur Myopiekontrolle: ein Schwerpunkt auf Personen, die nicht auf konventionelle Behandlungen ansprechen

21. August 2024 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University
Ziel dieser realen Beobachtungsregisterstudie ist es, die Wirksamkeit der RLRL-Therapie (Repeated Low-Level Red Light) bei der Kontrolle des Fortschreitens der Myopie bei Kindern im Alter von 8 bis 16 Jahren zu bewerten, die nicht auf herkömmliche Behandlungen wie Orthokeratologie und Atropin-Augentropfen angesprochen haben. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Feststellung, ob die RLRL-Therapie die Verlängerung der axialen Länge (AL) auf weniger als 0,1 mm pro Jahr und die Progression der sphärischen äquivalenten Refraktion (SER) auf weniger als 0,25 Dioptrien pro Jahr begrenzen kann, während gleichzeitig die Sicherheit und die visuellen Ergebnisse bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Design unserer Studie als Datenregisterprojekt prägt grundlegend unseren Ansatz zur Schätzung der Stichprobengröße. Im Gegensatz zu herkömmlichen klinischen Studien umfasst unsere Studie keine experimentellen Interventionen, sondern sammelt stattdessen klinische Daten aus der Praxis von Patienten unter RLRL-Therapie. Folglich wird unsere Stichprobengröße die Anzahl der Patienten widerspiegeln, die während des Studienzeitraums in den teilnehmenden Kliniken mit RLRL behandelt wurden. Wir rechnen mit einer erheblichen Akzeptanz dieser Therapie und streben die Rekrutierung von bis zu 2.500 Teilnehmern innerhalb eines Jahres an, sofern die Therapie genehmigt wurde und in der klinischen Praxis eingesetzt wird. Dieser geschätzte Umfang der Teilnahme dürfte zu einer robusten Stichprobengröße führen und die statistische Aussagekraft und Generalisierbarkeit unserer Ergebnisse verbessern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 8 bis 16 Jahre zum Zeitpunkt der Datenerfassung, entsprechend den genehmigten Nutzungsrichtlinien des RLRL-Geräts.
  2. Bei ihnen wurde Myopie diagnostiziert und sie wurden seit mindestens sechs Monaten mit konventionellen Myopiebehandlungen behandelt (einschließlich Orthokeratologie, Defokussierung mit Mehrsegmentbrille oder Äquivalent sowie Augentropfen mit 0,01 % Atropin oder 0,05 % Atropin). Geeignete Patientendaten müssen eine unzureichende Kontrolle der Myopieprogression belegen, definiert als eine axiale Verlängerung von 0,3 mm oder mehr oder eine SER-Progression von 0,5 Dioptrien oder mehr pro Jahr.
  3. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA): 20/20 oder höher.
  4. Daten von Patienten, die im Rahmen ihrer Myopie-Managementstrategie eine Rotlichttherapie eingesetzt haben oder nutzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Augenerkrankungen als Brechungsfehler, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schielen und binokulare Sehstörungen in beiden Augen.
  2. Vorliegen systemischer Erkrankungen (z. B. endokrine Erkrankungen, Herzerkrankungen) und Entwicklungsstörungen.
  3. Gleichzeitige Anwendung von Atropin-Augentropfen und RLRL-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nichtansprechen auf konventionelle Behandlungen
Diese beobachtende, reale, webbasierte Registerstudie wird Behandlungsdaten aus mehreren Kliniken von Kindern im Alter von 8 bis 16 Jahren sammeln, die seit mindestens sechs Monaten keine ausreichende Kontrolle über die Progression unter Myopiebehandlungen haben und RLRL erhalten oder dies beabsichtigen Therapie. Eine unzureichende Kontrolle liegt vor, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: AL-Verlängerung von weniger als 0,3 mm pro Jahr oder SER-Progression von 0,5 Dioptrien (D) oder mehr pro Jahr. Diese Probanden werden dann als diejenigen definiert, die nicht auf herkömmliche Myopie-Behandlungen ansprechen, und es wird ihnen eine RLRL-Therapie angeboten.
Gerät: Wiederholte Low-Level-Red-Light-Therapie (RLRL).
In unserer Studie führen wir keine Interventionen durch; Stattdessen sammeln wir Follow-up-Informationen von Patienten, die aufgrund unzureichenden Ansprechens auf herkömmliche Therapien zur Myopiekontrolle auf die Therapie mit wiederholtem Low-Level-Rotlicht (RLRL) umgestiegen sind. Die gesammelten Daten spiegeln Behandlungsmuster gemäß den zugelassenen Indikationen für die RLRL-Therapie wider, wobei die Probanden möglicherweise zweimal täglich Behandlungssitzungen von jeweils 3 Minuten Dauer mit einem Mindestabstand von 4 Stunden zwischen den Sitzungen durchlaufen haben. Unsere Analyse wird sich auf die realen Ergebnisse konzentrieren und insbesondere den Anteil der Teilnehmer bewerten, die nach 12 Monaten eine wirksame Myopiekontrolle (definiert als AL-Verlängerung von weniger als 0,1 mm pro Jahr oder SER-Progression von weniger als 0,25 Dioptrien pro Jahr) erreicht haben dokumentierte den Einsatz der RLRL-Therapie unter den gesammelten Daten von berechtigten Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der vollständig kontrollierten
Zeitfenster: 12 Monate für jede Teilnahme
Der Anteil der Personen mit einer AL-Verlängerung von weniger als 0,1 mm pro Jahr oder einer SER-Progression von weniger als 0,25 Dioptrien pro Jahr nach 12-monatiger RLRL-Therapie.
12 Monate für jede Teilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA-Änderungen
Zeitfenster: 12 Monate für jede Teilnahme
Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nach 12 Monaten.
12 Monate für jede Teilnahme
Veränderungen des Scans der optischen Kohärenztomographie (OCT) (z. B. Veränderungen der Aderhautdicke bei OCT-Scans).
Zeitfenster: 12 Monate für jede Teilnahme
Veränderungen des Scans der optischen Kohärenztomographie (OCT) nach 12 Monaten.
12 Monate für jede Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20240113001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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