Étude de registre dans le monde réel sur le traitement par la lumière rouge pour le contrôle de la myopie : un focus sur les non-répondeurs aux traitements conventionnels
21 août 2024 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University
Cette étude de registre observationnelle dans le monde réel vise à évaluer l'efficacité de la thérapie répétée par lumière rouge de faible niveau (RLRL) pour contrôler la progression de la myopie chez les enfants âgés de 8 à 16 ans qui n'ont pas répondu aux traitements conventionnels comme l'orthokératologie et les collyres à l'atropine.
L'objectif principal est de déterminer si la thérapie RLRL peut limiter l'allongement de la longueur axiale (AL) à moins de 0,1 mm par an et la progression de la réfraction équivalente sphérique (SER) à moins de 0,25 dioptrie par an, tout en évaluant également la sécurité et les résultats visuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MIngguang He, PhD
- Numéro de téléphone: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La conception de notre étude en tant que projet de registre de données façonne fondamentalement notre approche de l'estimation de la taille de l'échantillon.
Contrairement aux essais cliniques traditionnels, notre étude n'implique pas d'interventions expérimentales mais collecte plutôt des données cliniques réelles auprès de patients sous traitement RLRL.
Par conséquent, la taille de notre échantillon reflétera le nombre de patients traités par RLRL dans les cliniques participantes au cours de la période d'étude.
Nous prévoyons une adoption significative de cette thérapie, visant à recruter jusqu'à 2 500 participants d'ici un an, compte tenu de son approbation et de son adoption actuelle dans la pratique clinique.
Ce montant estimé de participation est susceptible de fournir une taille d'échantillon robuste, améliorant ainsi la puissance statistique et la généralisabilité de nos résultats.
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 8 à 16 ans au moment de la collecte des données, conformément aux directives d'utilisation approuvées de l'appareil RLRL.
- Diagnostiqué avec myopie et avoir suivi des traitements conventionnels pour la myopie (incluant l'orthokératologie, les lunettes de défocalisation incorporées à plusieurs segments ou équivalent, et 0,01 % d'atropine ou 0,05 % de gouttes pour les yeux d'atropine) pendant au moins six mois. Les données des patients éligibles doivent démontrer un contrôle insuffisant de la progression de la myopie, définie comme un allongement axial de 0,3 mm ou plus, ou une progression SER de 0,5 dioptrie ou plus par an.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) : 20/20 ou plus.
- Données provenant de patients qui ont utilisé ou utilisent la thérapie par la lumière rouge dans le cadre de leur stratégie de gestion de la myopie.
Critères d'exclusion :
- Maladies ophtalmiques autres que les erreurs de réfraction, y compris, mais sans s'y limiter, le strabisme et les anomalies de la vision binoculaire dans chaque œil.
- Présence de maladies systémiques (par exemple, maladies endocriniennes, cardiaques) et d'anomalies du développement.
- Utilisation concomitante de gouttes ophtalmiques à l'atropine et d'un traitement RLRL.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Non-répondeurs aux traitements conventionnels
Cette étude de registre observationnelle, réelle et basée sur le Web collectera des données de traitement provenant de plusieurs cliniques d'enfants âgés de 8 à 16 ans qui n'ont pas un contrôle suffisant de la progression sous les traitements de la myopie pendant au moins six mois et qui reçoivent ou ont l'intention de recevoir RLRL. thérapie.
Un contrôle insuffisant est défini comme répondant à l'un des critères suivants : allongement AL inférieur à 0,3 mm par an ou progression SER de 0,5 dioptrie (D) ou supérieure par an.
Ces sujets seront ensuite définis comme non-répondants aux traitements conventionnels de la myopie et se verront proposer une thérapie RLRL.
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Dans notre étude, nous ne mettons en œuvre aucune intervention ; nous collectons plutôt des informations de suivi auprès des patients qui, en raison d'une réponse insuffisante aux thérapies traditionnelles de contrôle de la myopie, sont passés à une thérapie répétée à lumière rouge de faible niveau (RLRL).
Les données recueillies refléteront les schémas de traitement selon les indications approuvées pour la thérapie RLRL, où les sujets peuvent avoir subi des séances de traitement deux fois par jour, chacune d'une durée de 3 minutes avec un intervalle minimum de 4 heures entre les séances.
Notre analyse se concentrera sur les résultats du monde réel, en évaluant spécifiquement la proportion de participants ayant atteint un contrôle efficace de la myopie (défini comme un allongement AL inférieur à 0,1 mm par an ou une progression SER inférieure à 0,25 dioptrie par an) après 12 mois de utilisation documentée de la thérapie RLRL parmi les données collectées auprès des sujets éligibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de personnes entièrement contrôlées
Délai: 12 mois pour chaque participation
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La proportion de personnes présentant un allongement AL inférieur à 0,1 mm par an ou une progression SER inférieure à 0,25 dioptrie par an après un traitement RLRL pendant 12 mois.
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12 mois pour chaque participation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications BCVA
Délai: 12 mois pour chaque participation
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) change à 12 mois.
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12 mois pour chaque participation
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Modifications de l'analyse par tomographie par cohérence optique (OCT) (par exemple, modifications de l'épaisseur de la choroïde sur les analyses OCT.)
Délai: 12 mois pour chaque participation
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L'analyse de tomographie par cohérence optique (OCT) change à 12 mois.
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12 mois pour chaque participation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20240113001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .