Reaalimaailman rekisteritutkimus punavalohoidosta likinäköisyyden hallinnassa: keskittyminen perinteisiin hoitoihin reagoimattomiin
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University
Tämän todellisen havaintorekisteritutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvan matalan tason punaisen valon (RLRL) tehokkuutta likinäköisyyden etenemisen hallinnassa 8–16-vuotiailla lapsilla, jotka eivät ole reagoineet tavanomaisiin hoitoihin, kuten ortokeratologiaan ja atropiinisilmätippoihin.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, pystyykö RLRL-hoito rajoittamaan aksiaalisen pituuden (AL) venymän alle 0,1 mm:iin vuodessa ja palloekvivalenttifraktion (SER) etenemisen alle 0,25 diopteriaan vuodessa, samalla kun arvioidaan turvallisuutta ja visuaalisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MIngguang He, PhD
- Puhelinnumero: 85234002795
- Sähköposti: mingguang.he@polyu.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksemme suunnittelu tietorekisteriprojektina muokkaa pohjimmiltaan lähestymistapaamme otoskoon estimointiin.
Toisin kuin perinteiset kliiniset kokeet, tutkimuksemme ei sisällä kokeellisia interventioita, vaan sen sijaan kerää todellista kliinistä dataa RLRL-hoitoa saavilta potilailta.
Näin ollen otoskokomme heijastaa RLRL:llä hoidettujen potilaiden määrää osallistuvissa klinikoissa tutkimusjakson aikana.
Odotamme tämän terapian merkittävän käyttöönoton, ja tavoitteena on saada jopa 2 500 osallistujaa vuoden sisällä, kun se on hyväksytty ja otettu käyttöön kliinisessä käytännössä.
Tämä arvioitu osallistumismäärä tarjoaa todennäköisesti vankan otoskoon, mikä parantaa tulostemme tilastollista tehoa ja yleistettävyyttä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 8–16 vuotta tiedonkeruuhetkellä, RLRL-laitteen hyväksyttyjen käyttöohjeiden mukainen.
- Heillä on diagnosoitu likinäköisyys ja he ovat olleet tavanomaisissa likinäköishoidoissa (mukaan lukien ortokeratologia, defocus-silmälasit tai vastaavat sekä 0,01 % atropiinia tai 0,05 % atropiinisilmätipat) vähintään kuuden kuukauden ajan. Soveltuvien potilastietojen on osoitettava riittämättömästi likinäköisyyden etenemisen hallintaa, joka määritellään vähintään 0,3 mm:n aksiaalisen venymänä tai vähintään 0,5 diopterin SER:n etenemisenä vuodessa.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA): 20/20 tai suurempi.
- Tiedot potilailta, jotka ovat käyttäneet tai käyttävät punaisen valon hoitoa osana myopian hallintastrategiaansa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut oftalmiset sairaudet kuin taittovirheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, strabismus ja binokulaariset näköhäiriöt kummassakin silmässä.
- Systeemisten sairauksien (esim. endokriiniset, sydänsairaudet) ja kehityshäiriöiden esiintyminen.
- Atropiinisilmätippojen ja RLRL-hoidon samanaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinteisiin hoitoihin reagoimattomat
Tämä havainnollinen, todellisen maailman, verkkopohjainen rekisteritutkimus kerää hoitotietoja useilta klinikoilta, joissa on 8–16-vuotiaita lapsia, joilla ei ole riittävästi hallintaa likinäköisyyden etenemisessä vähintään kuuden kuukauden ajan ja jotka saavat tai aikovat saada RLRL-hoitoa. terapiaa.
Riittämättömäksi hallitukseksi määritellään, että se täyttää jommankumman seuraavista kriteereistä: AL-venymä alle 0,3 mm vuodessa tai SER:n eteneminen 0,5 dioptria (D) tai enemmän vuodessa.
Nämä kohteet määritellään sitten likinäköisyyden tavanomaisiin hoitoihin reagoimattomiksi, ja heille tarjotaan RLRL-hoitoa.
|
Tutkimuksessamme emme toteuta mitään interventioita; sen sijaan keräämme seurantatietoja potilailta, jotka ovat siirtyneet toistuvaan matalan tason punaisen valon (RLRL) hoitoon perinteisten likinäköisyyshoitojen riittämättömän vasteen vuoksi.
Kerätyt tiedot heijastavat RLRL-hoidon hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisia hoitomalleja, joissa kohteet ovat saaneet käydä läpi hoitokertoja kahdesti päivässä, kukin 3 minuutin ajan ja vähintään 4 tunnin väli hoitokertojen välillä.
Analyysimme keskittyy todellisiin tuloksiin, arvioimalla erityisesti niiden osallistujien osuutta, jotka ovat saavuttaneet tehokkaan likinäköisyyden hallinnan (määriteltynä AL:n pidentymänä alle 0,1 mm vuodessa tai SER:n etenemisenä alle 0,25 diopteria vuodessa) 12 kuukauden kuluttua dokumentoitu RLRL-hoidon käyttö kelvollisilta koehenkilöiltä kerättyjen tietojen joukossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus täysin hallinnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaista osallistujaa kohden
|
Niiden ihmisten osuus, joiden AL-venymä on alle 0,1 mm vuodessa tai SER-eteneminen alle 0,25 diopteria vuodessa RLRL-hoidon jälkeen 12 kuukauden ajan.
|
12 kuukautta jokaista osallistujaa kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA muuttuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaista osallistujaa kohden
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) muuttuu 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta jokaista osallistujaa kohden
|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) skannausmuutokset (esim. suonikalvon paksuuden muutokset OCT-kuvauksissa.)
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaista osallistujaa kohden
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) skannaus muuttuu 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta jokaista osallistujaa kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20240113001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .