Reálná registrová studie léčby červeným světlem na kontrolu krátkozrakosti: Zaměření na pacienty, kteří nereagují na konvenční léčbu
21. srpna 2024 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Tato studie pozorovacího registru v reálném světě si klade za cíl vyhodnotit účinnost terapie opakovaným nízkým červeným světlem (RLRL) při kontrole progrese krátkozrakosti u dětí ve věku 8 až 16 let, které nereagovaly na konvenční léčbu, jako je ortokeratologie a atropinové oční kapky.
Primárním cílem je určit, zda terapie RLRL může omezit elongaci axiální délky (AL) na méně než 0,1 mm za rok a progresi sférického ekvivalentu refrakce (SER) na méně než 0,25 dioptrií za rok, a zároveň vyhodnotit bezpečnost a vizuální výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MIngguang He, PhD
- Telefonní číslo: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Návrh naší studie jako projektu datového registru zásadně formuje náš přístup k odhadu velikosti vzorku.
Na rozdíl od tradičních klinických studií naše studie nezahrnuje experimentální intervence, ale místo toho shromažďuje klinická data z reálného světa od pacientů na terapii RLRL.
V důsledku toho bude velikost našeho vzorku odrážet počet pacientů léčených RLRL na zúčastněných klinikách během období studie.
Očekáváme významné rozšíření této terapie s cílem získat až 2 500 účastníků během jednoho roku, vzhledem k jejímu schválení a současnému přijetí do klinické praxe.
Toto odhadované množství účasti pravděpodobně poskytne robustní velikost vzorku, čímž se zvýší statistická síla a zobecnitelnost našich zjištění.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 8 až 16 let v době sběru dat, v souladu se schválenými pokyny pro použití zařízení RLRL.
- Diagnostikována krátkozrakost a byli pod konvenční léčbou krátkozrakosti (včetně ortokeratologie, brýlí s více segmenty nebo ekvivalentu s rozostřením a očních kapek 0,01 % atropinu nebo 0,05 % atropinu) po dobu nejméně šesti měsíců. Vhodné údaje o pacientech musí prokázat nedostatečnou kontrolu progrese krátkozrakosti, definovanou jako axiální prodloužení o 0,3 mm nebo více nebo progresi SER o 0,5 dioptrie nebo více za rok.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA): 20/20 nebo vyšší.
- Údaje od pacientů, kteří používali nebo využívají terapii červeným světlem jako součást své strategie řízení krátkozrakosti.
Kritéria vyloučení:
- Oftalmická onemocnění jiná než refrakční vady, včetně, ale bez omezení na uvedené, strabismus a abnormality binokulárního vidění v obou ocích.
- Přítomnost systémových onemocnění (např. endokrinní, srdeční onemocnění) a vývojové abnormality.
- Současné užívání atropinových očních kapek a terapie RLRL.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nereagující na konvenční léčbu
Tato observační, webová registrační studie z reálného světa bude shromažďovat údaje o léčbě z různých klinik dětí ve věku 8-16 let, které nemají dostatečnou kontrolu progrese při léčbě krátkozrakosti po dobu nejméně šesti měsíců a dostávají nebo zamýšlejí podstoupit RLRL terapie.
Nedostatečná kontrola je definována jako splnění některého z následujících kritérií: prodloužení AL menší než 0,3 mm za rok nebo progrese SER 0,5 dioptrie (D) nebo větší za rok.
Tyto subjekty pak budou definovány jako nereagující na konvenční léčbu krátkozrakosti a bude jim nabídnuta terapie RLRL.
|
V naší studii neprovádíme žádné intervence; spíše shromažďujeme informace o sledování od pacientů, kteří kvůli nedostatečné odpovědi na tradiční terapie pro kontrolu myopie přešli na terapii opakovaným nízkým červeným světlem (RLRL).
Shromážděná data budou odrážet vzorce léčby podle schválených indikací pro terapii RLRL, kde subjekty mohly podstoupit léčebné sezení dvakrát denně, z nichž každé trvalo 3 minuty s minimálním intervalem 4 hodin mezi sezeními.
Naše analýza se zaměří na výsledky v reálném světě, konkrétně vyhodnotí podíl účastníků, kteří dosáhli účinné kontroly krátkozrakosti (definované jako prodloužení AL menší než 0,1 mm za rok nebo progrese SER menší než 0,25 dioptrie za rok) po 12 měsících od dokumentované použití terapie RLRL mezi shromážděnými údaji od způsobilých subjektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl plně kontrolovaných
Časové okno: 12 měsíců na každého účastníka
|
Podíl lidí s prodloužením AL menším než 0,1 mm za rok nebo progresí SER menší než 0,25 dioptrie za rok po terapii RLRL po dobu 12 měsíců.
|
12 měsíců na každého účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny BCVA
Časové okno: 12 měsíců na každého účastníka
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) se mění po 12 měsících.
|
12 měsíců na každého účastníka
|
|
Změny skenování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) (např. změny tloušťky cévnatky na skenech OCT.)
Časové okno: 12 měsíců na každého účastníka
|
Skenování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) se mění po 12 měsících.
|
12 měsíců na každého účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20240113001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .