Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru w świecie rzeczywistym dotyczące leczenia czerwonym światłem w leczeniu krótkowzroczności: skupienie się na osobach, które nie reagują na konwencjonalne metody leczenia

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University
Celem tego badania obserwacyjnego w świecie rzeczywistym jest ocena skuteczności terapii powtarzanym niskim poziomem światła czerwonego (RLRL) w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności u dzieci w wieku od 8 do 16 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne metody leczenia, takie jak ortokorekcja i krople do oczu z atropiną. Głównym celem jest ustalenie, czy terapia RLRL może ograniczyć wydłużenie osiowe (AL) do mniej niż 0,1 mm na rok i progresję współczynnika refrakcji sferycznej (SER) do mniej niż 0,25 dioptrii na rok, przy jednoczesnej ocenie bezpieczeństwa i wyników wizualnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Projekt naszego badania jako projektu rejestru danych zasadniczo kształtuje nasze podejście do szacowania wielkości próby. W przeciwieństwie do tradycyjnych badań klinicznych, nasze badanie nie obejmuje interwencji eksperymentalnych, lecz gromadzi rzeczywiste dane kliniczne od pacjentów stosujących terapię RLRL. W związku z tym wielkość naszej próby będzie odzwierciedlać liczbę pacjentów leczonych RLRL w uczestniczących klinikach w okresie badania. Przewidujemy znaczne wykorzystanie tej terapii, mając na celu rekrutację do 2500 uczestników w ciągu jednego roku, biorąc pod uwagę jej zatwierdzenie i obecne przyjęcie w praktyce klinicznej. Ta szacunkowa liczba uczestników prawdopodobnie zapewni solidną wielkość próby, zwiększając moc statystyczną i możliwość uogólnienia naszych ustaleń.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: w momencie gromadzenia danych od 8 do 16 lat, zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi dotyczącymi użytkowania urządzenia RLRL.
  2. Zdiagnozowano krótkowzroczność i stosowano konwencjonalne metody leczenia krótkowzroczności (obejmujące ortokorekcję, okulary wielosegmentowe z rozogniskiem lub równoważne oraz krople do oczu z 0,01% atropiną lub 0,05% atropiną) przez co najmniej sześć miesięcy. Dane pacjentów kwalifikujących się do badania muszą wykazywać niewystarczającą kontrolę postępu krótkowzroczności, zdefiniowanego jako wydłużenie osiowe o 0,3 mm lub więcej lub progresja SER o 0,5 dioptrii lub więcej na rok.
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA): 20/20 lub większa.
  4. Dane pochodzące od pacjentów, którzy stosowali lub wykorzystują terapię światłem czerwonym w ramach swojej strategii leczenia krótkowzroczności.

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroby okulistyczne inne niż wady refrakcji, w tym między innymi zez i zaburzenia widzenia obuocznego w obu oczach.
  2. Obecność chorób ogólnoustrojowych (np. endokrynologicznych, kardiologicznych) i nieprawidłowości rozwojowych.
  3. Jednoczesne stosowanie kropli do oczu z atropiną i terapii RLRL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby niereagujące na konwencjonalne leczenie
To obserwacyjne, internetowe badanie rejestru, prowadzone w świecie rzeczywistym, zgromadzi dane dotyczące leczenia z wielu klinik dzieci w wieku 8–16 lat, które nie mają wystarczającej kontroli postępu w wyniku leczenia krótkowzroczności przez co najmniej sześć miesięcy i otrzymują lub zamierzają otrzymywać RLRL terapia. Niewystarczającą kontrolę definiuje się jako spełnienie jednego z poniższych kryteriów: wydłużenie AL mniejsze niż 0,3 mm na rok lub progresja SER o 0,5 dioptrii (D) lub większa na rok. Pacjenci ci zostaną następnie zdefiniowani jako niereagujący na konwencjonalne metody leczenia krótkowzroczności i otrzymają terapię RLRL.
Urządzenie: Powtarzana terapia niskim poziomem światła czerwonego (RLRL).
W naszym badaniu nie wdrażamy żadnych interwencji; gromadzimy raczej informacje uzupełniające od pacjentów, którzy z powodu niewystarczającej odpowiedzi na tradycyjne terapie kontroli krótkowzroczności przeszli na terapię powtarzanym niskim poziomem czerwonego światła (RLRL). Zebrane dane będą odzwierciedlać schematy leczenia zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do terapii RLRL, w ramach której pacjenci mogli przechodzić sesje terapeutyczne dwa razy dziennie, każda trwająca 3 minuty, z minimalną przerwą między sesjami wynoszącą 4 godziny. Nasza analiza skupi się na wynikach w świecie rzeczywistym, w szczególności na ocenie odsetka uczestników, którzy osiągnęli skuteczną kontrolę krótkowzroczności (zdefiniowaną jako wydłużenie AL o mniej niż 0,1 mm na rok lub progresję SER o mniej niż 0,25 dioptrii na rok) po 12 miesiącach leczenia udokumentowane stosowanie terapii RLRL wśród danych zebranych od kwalifikujących się uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja w pełni kontrolowana
Ramy czasowe: 12 miesięcy na każde uczestnictwo
Odsetek osób z wydłużeniem AL mniejszym niż 0,1 mm na rok lub progresją SER mniejszą niż 0,25 dioptrii na rok po terapii RLRL przez 12 miesięcy.
12 miesięcy na każde uczestnictwo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w BCVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy na każde uczestnictwo
Najlepsze skorygowane zmiany ostrości wzroku (BCVA) po 12 miesiącach.
12 miesięcy na każde uczestnictwo
Zmiany w skanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) (np. zmiany grubości naczyniówki w skanach OCT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy na każde uczestnictwo
Zmiany w skanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) po 12 miesiącach.
12 miesięcy na każde uczestnictwo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20240113001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj