「ジョッキークラブE-ジェネレーション：慢性膝痛対策効果延長プロジェクト」の評価研究
目的:
この研究は、遠隔リハビリテーション技術と統合した慢性疾患の自己管理の持続可能な戦略を開発することを目的として、「ジョッキークラブEジェネレーション：慢性膝痛管理のための効果延長プロジェクト」の有効性を評価することを目的としています。
研究デザインと参加者:
待機リストの注意制御を伴うランダム化比較試験デザインを採用した評価研究が、香港盛功匯福祉協議会の高齢者コミュニティセンターと香港のクリスチャンファミリーサービスセンター（CFSC）で実施される。 提案されたサンプルサイズは 858 名の参加者で、これは「ジョッキー クラブ E-ジェネレーション：慢性膝痛管理のためのインパクト延長プロジェクト」のサービス ユーザーからの便宜的なサンプルです。 定性面接には少なくとも 15 人の参加者が招待されます。
参加者は、ランダムブロックサイズ 4、6、8 のブロックランダム化を使用して、各施設および状態の重症度によって階層化され、1:1 の比率で介入グループまたは待機リストの注意制御グループにランダムに割り当てられます。 プロジェクトとは独立した研究者がコンピュータでランダム化シーケンスを生成し、リストを保管します。 介入グループ (参加者にはグループ A と呼ばれる) の参加者は 12 週間の介入をすぐに開始しますが、待機リストの注意コントロール (参加者にはグループ B と呼ばれます) は 12 週間後に介入を開始します。 待機期間中、待機リスト制御はアテンション制御を受け取ります。
測定値:
この研究の主な成果は生活の質です。 これは、香港中国語版の世界保健機関の生活の質の尺度（WHOQOL-BREF）によって測定されます。
副次的結果は、痛み、身体機能、感情機能、遵守率、満足度スコア、介入に関連した有害事象の発生率、および介入の費用対効果です。
期待される結果:
高齢者の健康関連の生活の質の改善は、対照群と比較して介入群の方が大きかった。高齢者の膝痛の軽減は、対照群と比較して介入群の方が大きかった。高齢者の身体機能の改善は、対照群と比較して介入群でより大きい。高齢者の感情機能の改善は、対照群と比較して介入群の方が大きかった。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pui Hing Chau, PhD
- 電話番号：3917 6626
- メール：phpchau@hku.hk
研究場所
-
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Hong Kong、香港
- 募集
- Elderly community centre
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コンタクト：
- Pui Hing Chau
- 電話番号：3917 6626
- メール：phpchau@hku.hk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
私。 55歳以上の高齢者。
ii.共同住宅。
iii. 現在または過去 12 か月以内に膝痛の問題があると自己申告している。
iv.認知的に健全である (時計描画テスト (CDT) ≤ 4 (Agrell & Dehlin、1998) によってスクリーニングされる)。
v. 広東語または北京語を理解し、コミュニケーションできること。
除外基準:
私。脳卒中、心筋梗塞、膝の損傷または炎症、自己免疫疾患と診断され、過去 3 か月以内に歩くことができない。
ii.変形性膝関節症に関連する病院当局の医療相談、理学療法または作業療法サービスのユーザー。
iii. 重大な膝症状スコア 5 以上、WOMAC スコア ≥48、Sit to Stand テスト 5 回 > 16.7 秒、Time Up and Go テスト > 14 秒、年齢 > 80、BMI > 25 を含む 3 つ以上の条件があるかどうかスクリーニングされました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：割り当てられた介入
介入グループは直ちに 12 週間の介入を開始します
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リハビリテーション運動計画 1 ～ 4 週目 無症状グループの場合: 自宅での治療用運動処方 (2 セッション、1 セッションあたり 60 分) 軽度および中等度のグループの場合: 理学療法士によるリハビリテーション プラン (4 セッション、1 セッションあたり 60 分) 自己管理能力の強化 5 ～ 8 週目 無症状グループの場合: 理学療法士による教育ワークショップ (2 セッション、1 セッションあたり 60 分) 軽度および中等度のグループの場合: ソーシャル ワーカーによる自己管理グループ (4 セッション、1 セッションあたり 60 分)セッション） 運動維持 9 ～ 12 週目 無症状グループの場合: 動員介入 (2 セッション、1 セッションあたり 60 分) 軽度および中等度のグループの場合: 運動メンターによる運動維持 (4 セッション、1 セッションあたり 60 分) |
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他の：割り当てられた待機リスト制御
待機リストのコントロール グループは、12 週間にわたって毎週の教育ワークショップと仮想ワークショップを開催します。 12週間の評価後、対照群は介入群と同じ介入を12週間受けます。 |
リハビリテーション運動計画 1 ～ 4 週目 無症状グループの場合: 自宅での治療用運動処方 (2 セッション、1 セッションあたり 60 分) 軽度および中等度のグループの場合: 理学療法士によるリハビリテーション プラン (4 セッション、1 セッションあたり 60 分) 自己管理能力の強化 5 ～ 8 週目 無症状グループの場合: 理学療法士による教育ワークショップ (2 セッション、1 セッションあたり 60 分) 軽度および中等度のグループの場合: ソーシャル ワーカーによる自己管理グループ (4 セッション、1 セッションあたり 60 分)セッション） 運動維持 9 ～ 12 週目 無症状グループの場合: 動員介入 (2 セッション、1 セッションあたり 60 分) 軽度および中等度のグループの場合: 運動メンターによる運動維持 (4 セッション、1 セッションあたり 60 分)
注意と待機リストのコントロール グループは、12 週間にわたって毎週教育ワークショップと仮想ワークショップを開催します。
オンラインエクササイズクラス、認知トレーニング、レジャーやレクリエーション活動など、3つのトピックが取り上げられます。
各セッションは 30 ～ 45 分で、各トピックは 4 週間続きます。
参加者は電子デバイスから仮想セッションにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間時点でのベースラインの生活の質からの変化。
時間枠：ベースラインから 12 週間後。
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香港中国語版の世界保健機関の生活の質の尺度 (WHOQOL-BREF) によって測定されます。
世界保健機関が定めたルールに基づいたスコアで、全領域を4～20のスコアに換算し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週間でのベースラインの生活の質からの変化。
時間枠：ベースラインから 24 週間後、待機リストの対照グループのみ。
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香港中国語版の世界保健機関の生活の質の尺度 (WHOQOL-BREF) によって測定されます。
世界保健機関が定めたルールに基づいたスコアで、全領域を4～20のスコアに換算し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 24 週間後、待機リストの対照グループのみ。
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12週間でのベースラインの痛みからの変化。
時間枠：ベースラインから 12 週間後。
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西オンタリオ州およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の中国語版の疼痛サブスケールによって測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 96 です。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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ベースラインから 12 週間後。
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24週目のベースラインの痛みからの変化。
時間枠：ベースラインから 24 週間後、待機リストの対照グループのみ。
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西オンタリオ州およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の中国語版の疼痛サブスケールによって測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 96 です。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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ベースラインから 24 週間後、待機リストの対照グループのみ。
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ベースラインの身体機能からの変化、12 週間での 5 回の座位から立位のテスト。
時間枠：ベースラインから 12 週間後。
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5 回座位から立位テストによって測定され、患者が座位から立位に移行し、再び座位に戻ることができる時間を 5 回スコアリングします。
テストの完了時間が短いほど、テストの結果は良好になります。
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ベースラインから 12 週間後。
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ベースラインの身体機能からの変化、24 週間での 5 回の座位から立位のテスト。
時間枠：ベースラインから 24 週間後、待機リストの対照グループのみ。
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5 回座位から立位テストによって測定され、患者が座位から立位に移行し、再び座位に戻ることができる時間を 5 回スコアリングします。
テストの完了時間が短いほど、テストの結果は良好になります。
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ベースラインから 24 週間後、待機リストの対照グループのみ。
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ベースラインの身体機能からの変化、12 週間後の 2 分間のステップ テスト。
時間枠：ベースラインから 12 週間後。
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2 分間のステップ テストによって測定され、2 分間その場で行進している間に、患者の右膝が膝蓋骨の中点と腸骨稜の頂点の中間点に到達した回数がスコア化されます。
スコアが高いほど、有酸素能力のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間後。
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ベースラインの身体機能からの変化、24 週目に 2 分間のステップ テスト。
時間枠：ベースラインから 24 週間後、待機リストの対照グループのみ。
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2 分間のステップ テストによって測定され、2 分間その場で行進している間に、患者の右膝が膝蓋骨の中点と腸骨稜の頂点の中間点に到達した回数がスコア化されます。
スコアが高いほど、有酸素能力のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 24 週間後、待機リストの対照グループのみ。
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12週間でベースラインの感情機能、自己効力感から慢性疾患の管理に変化します。
時間枠：ベースラインから 12 週間後。
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慢性疾患を管理するための自己効力感スケールによって測定され、スコア範囲は 1 ～ 10 で、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。
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ベースラインから 12 週間後。
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ベースラインの感情機能、自己効力感から 24 週間で慢性疾患の管理に変化します。
時間枠：ベースラインから 24 週間後、待機リストの対照グループのみ。
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慢性疾患を管理するための自己効力感スケールによって測定され、スコア範囲は 1 ～ 10 で、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。
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ベースラインから 24 週間後、待機リストの対照グループのみ。
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ベースラインの感情機能からの変化、12週間の認知症状管理。
時間枠：ベースラインから 12 週間後。
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認知症状管理 (CSM) スケールによって測定され、スコアの範囲は 0 から 5 であり、スコアが高いほど、これらのテクニックをより実践していることを示します。
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ベースラインから 12 週間後。
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ベースラインの感情機能からの変化、24 週間の認知症状管理。
時間枠：ベースラインから 24 週間後、待機リストの対照グループのみ。
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認知症状管理 (CSM) スケールによって測定され、スコアの範囲は 0 から 5 であり、スコアが高いほど、これらのテクニックをより実践していることを示します。
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ベースラインから 24 週間後、待機リストの対照グループのみ。
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ベースラインの感情機能からの変化、12 週間の睡眠の質。
時間枠：ベースラインから 12 週間後。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定され、スコアの範囲は 0 ～ 21 であり、スコアが高いほど質が低いことを示します。
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ベースラインから 12 週間後。
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ベースラインの感情機能からの変化、24 週間の睡眠の質。
時間枠：ベースラインから 24 週間後、待機リストの対照グループのみ。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定され、スコアの範囲は 0 ～ 21 であり、スコアが高いほど質が低いことを示します。
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ベースラインから 24 週間後、待機リストの対照グループのみ。
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ベースラインの感情機能からの変化、12週間でのうつ病。
時間枠：ベースラインから 12 週間後。
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) によって測定され、スコア範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病が重度です。
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ベースラインから 12 週間後。
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ベースラインの感情機能からの変化、24週目のうつ病。
時間枠：ベースラインから 24 週間後、待機リストの対照グループのみ。
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) によって測定され、スコア範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病が重度です。
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ベースラインから 24 週間後、待機リストの対照グループのみ。
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12週間時点でのベースラインの感情機能、生活の質からの変化。
時間枠：ベースラインから 12 週間後。
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世界保健機関の生活の質スケール (WHOQOL-BREF) によって測定され、世界保健機関が設定したルールに基づいてスコアが付けられ、すべてのドメインについて 4 ～ 20 のスコアに変換されます。スコアが高いほど優れています。生活の質。
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ベースラインから 12 週間後。
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ベースラインの感情機能からの変化、24 週間の生活の質。
時間枠：ベースラインから 24 週間後、待機リストの対照グループのみ。
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世界保健機関の生活の質スケール (WHOQOL-BREF) によって測定され、世界保健機関が設定したルールに基づいてスコアが付けられ、すべてのドメインについて 4 ～ 20 のスコアに変換されます。スコアが高いほど優れています。生活の質。
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ベースラインから 24 週間後、待機リストの対照グループのみ。
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遵守率
時間枠：12週間の介入中
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アプリ内の練習記録と対面授業の出席記録で収集
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12週間の介入中
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満足度スコア
時間枠：介入グループではベースラインから 12 週間後、待機リスト対照グループではベースラインから 24 週間後。
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5 段階のリッカート スケールで評価され、0 はまったく満足していないことを示し、4 は非常に満足していることを示します。
スコアが高いほど満足度が高くなります。
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介入グループではベースラインから 12 週間後、待機リスト対照グループではベースラインから 24 週間後。
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介入に関連した有害事象の割合
時間枠：介入グループではベースラインから 12 週間後、待機リスト対照グループではベースラインから 24 週間後。
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症状と有害事象は 1 つの質問で記録されます。
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介入グループではベースラインから 12 週間後、待機リスト対照グループではベースラインから 24 週間後。
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介入の費用対効果
時間枠：介入グループではベースラインから 12 週間後、待機リスト対照グループではベースラインから 24 週間後。
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膝の痛みや転倒などにかかる費用（救急外来、外来、入院、リハビリ、市販薬、サプリメント）を徴収します。
サービスプロバイダーからの介入の費用は、サービスプロバイダーから直接取得されます。
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介入グループではベースラインから 12 週間後、待機リスト対照グループではベースラインから 24 週間後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pui Hing Chau, PhD、School of Nursing, The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AR230018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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