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Evaluierungsstudie für das „Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management“

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Dr. Pui-Hing Chau, The University of Hong Kong

Ziele:

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des „Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management“ zu bewerten, mit dem Ziel, nachhaltige Strategien für das Selbstmanagement bei chronischen Erkrankungen zu entwickeln, die mit Tele-Rehabilitationstechnologie integriert werden.

Studiendesign und Teilnehmer:

In den Senioren-Gemeindezentren des Hongkonger Sheng Kung Hui Welfare Council und des Christian Family Service Centre (CFSC) in Hongkong wird eine Evaluierungsstudie mit einem randomisierten, kontrollierten Studiendesign und einer Wartelisten-Aufmerksamkeitskontrolle durchgeführt. Die vorgeschlagene Stichprobengröße beträgt 858 Teilnehmer, wobei es sich um eine praktische Stichprobe des Servicenutzers des „Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management“ handelt. Zu einem qualitativen Interview werden mindestens 15 Teilnehmer eingeladen.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 der Interventionsgruppe oder der Aufmerksamkeitskontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt, wobei eine Blockrandomisierung mit einer zufälligen Blockgröße von 4, 6 und 8 verwendet wird, stratifiziert nach jedem Zentrum und Schweregrad der Erkrankung. Ein vom Projekt unabhängiger Forscher wird die Randomisierungssequenz per Computer erstellen und die Liste aufbewahren. Teilnehmer der Interventionsgruppe (den Teilnehmern als Gruppe A bekannt) beginnen sofort mit der 12-wöchigen Intervention, während die Aufmerksamkeitskontrolle auf der Warteliste (den Teilnehmern als Gruppe B bekannt) mit der Intervention nach 12 Wochen beginnt. Während der Wartezeit erhält die Wartelistenkontrolle Aufmerksamkeitskontrolle.

Maße:

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Lebensqualität. Sie wird anhand der Hongkong-chinesischen Version der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) gemessen.

Die sekundären Ergebnisse sind Schmerzen, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, Adhärenzrate, Zufriedenheitswert, Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention und Kosteneffizienz der Intervention.

Erwartete Ergebnisse:

Die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität älterer Erwachsener ist in der Interventionsgruppe größer als in der Kontrollgruppe; Die Linderung der Knieschmerzen bei älteren Erwachsenen ist in der Interventionsgruppe größer als in der Kontrollgruppe; Die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit älterer Erwachsener ist in der Interventionsgruppe größer als in der Kontrollgruppe; Die Verbesserung der emotionalen Funktion älterer Erwachsener ist in der Interventionsgruppe größer als in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

858

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pui Hing Chau, PhD
  • Telefonnummer: 3917 6626
  • E-Mail: phpchau@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Elderly community centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Alter ≥55 Jahre;

ii. Gemeinschaftswohnung;

iii. Mit selbstberichteten Knieschmerzen aktuell oder in den letzten 12 Monaten;

iv. Kognitiv gesund (geprüft durch den Clock Drawing Test (CDT) ≤ 4 (Agrell & Dehlin, 1998));

v. Kann Kantonesisch oder Mandarin verstehen und kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

ich. In den letzten drei Monaten wurde ein Schlaganfall, ein Myokardinfarkt, eine Verletzung oder Entzündung des Knies oder eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert.

ii. Nutzer von medizinischen Beratungs- oder Physiotherapie- oder Ergotherapiediensten der Krankenhausbehörde im Zusammenhang mit Osteoarthritis im Knie;

iii. Es wurden drei oder mehr Erkrankungen untersucht, darunter ein signifikanter Kniesymptom-Score von 5 oder höher, ein WOMAC-Score ≥48, ein 5-maliger Sit-to-Steh-Test >16,7 Sekunden, ein Time-Up-and-Go-Test >14 Sekunden, ein Alter >80 und ein BMI >25.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zugewiesener Eingriff
Die Interventionsgruppe beginnt sofort mit der 12-wöchigen Intervention
Sonstiges: 12-wöchige Intervention

Rehabilitationsübungsplan Woche 1–4 Für die Gruppe ohne Symptome: Therapeutische Verschreibung von Heimübungen (2 Sitzungen, 60 Minuten pro Sitzung) Für leichte und mittelschwere Gruppen: Vom Physiotherapeuten bereitgestellter Rehabilitationsplan (4 Sitzungen, 60 Minuten pro Sitzung)

Verbesserung der Selbstmanagementkapazität Woche 5–8 Für Gruppen ohne Symptome: Bildungsworkshops durch Physiotherapeuten (2 Sitzungen, 60 Minuten pro Sitzung) Für leichte und mittelschwere Gruppen: Selbstmanagementgruppe durch Sozialarbeiter (4 Sitzungen, 60 Minuten pro Sitzung). Sitzung)

Übungserhaltung Woche 9–12 Für Gruppe ohne Symptome: Mobilisierte Intervention (2 Sitzungen, 60 Minuten pro Sitzung) Für leichte und mittelschwere Gruppe: Übungserhaltung durch Übungsmentor (4 Sitzungen, 60 Minuten pro Sitzung)
Sonstiges: Zugewiesene Wartelistenkontrolle

Die Wartelisten-Kontrollgruppe wird 12 Wochen lang wöchentliche pädagogische und virtuelle Workshops abhalten.

Nach einer 12-wöchigen Beurteilung erhält die Kontrollgruppe 12 Wochen lang die gleiche Intervention wie die Interventionsgruppe.
Sonstiges: 12-wöchige Intervention

Rehabilitationsübungsplan Woche 1–4 Für die Gruppe ohne Symptome: Therapeutische Verschreibung von Heimübungen (2 Sitzungen, 60 Minuten pro Sitzung) Für leichte und mittelschwere Gruppen: Vom Physiotherapeuten bereitgestellter Rehabilitationsplan (4 Sitzungen, 60 Minuten pro Sitzung)

Verbesserung der Selbstmanagementkapazität Woche 5–8 Für Gruppen ohne Symptome: Bildungsworkshops durch Physiotherapeuten (2 Sitzungen, 60 Minuten pro Sitzung) Für leichte und mittelschwere Gruppen: Selbstmanagementgruppe durch Sozialarbeiter (4 Sitzungen, 60 Minuten pro Sitzung). Sitzung)

Übungserhaltung Woche 9–12 Für Gruppe ohne Symptome: Mobilisierte Intervention (2 Sitzungen, 60 Minuten pro Sitzung) Für leichte und mittelschwere Gruppe: Übungserhaltung durch Übungsmentor (4 Sitzungen, 60 Minuten pro Sitzung)

Sonstiges: 12-wöchige Aufmerksamkeitskontrolle
Die Aufmerksamkeits- und Wartelisten-Kontrollgruppe wird 12 Wochen lang wöchentliche pädagogische und virtuelle Workshops abhalten. Es werden drei Themen behandelt, darunter Online-Übungskurse, kognitives Training sowie Freizeit- und Erholungsaktivitäten. Jede Sitzung dauert 30–45 Minuten und jedes Thema dauert vier Wochen. Die Teilnehmer konnten über ihre elektronischen Geräte auf die virtuellen Sitzungen zugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn.
Gemessen anhand der Hongkong-chinesischen Version der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF). Die Bewertung basiert auf einer von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Regel und wird für alle Bereiche in einen Wert zwischen 4 und 20 umgerechnet. Je höher der Wert, desto besser die Lebensqualität.
12 Wochen nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Gemessen anhand der Hongkong-chinesischen Version der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF). Die Bewertung basiert auf einer von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Regel und wird für alle Bereiche in einen Wert zwischen 4 und 20 umgerechnet. Je höher der Wert, desto besser die Lebensqualität.
24 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn.
Gemessen anhand der Schmerzsubskala der chinesischen Version des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
12 Wochen nach Studienbeginn.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Gemessen anhand der Schmerzsubskala der chinesischen Version des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
24 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Veränderung gegenüber der körperlichen Grundfunktion, fünfmaliger Sitz-Steh-Test nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn.
Gemessen mit dem Five Times Sit-to-Steh-Test, der die Zeitspanne bewertet, die ein Patient fünfmal von der sitzenden in die stehende Position und wieder zurück in die sitzende Position bringen kann. Je kürzer die Zeit bis zum Abschluss des Tests ist, desto besser ist das Ergebnis des Tests.
12 Wochen nach Studienbeginn.
Veränderung gegenüber der körperlichen Grundfunktion, fünfmaliger Sitz-Steh-Test nach 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Gemessen mit dem Five Times Sit-to-Steh-Test, der die Zeitspanne bewertet, die ein Patient fünfmal von der sitzenden in die stehende Position und wieder zurück in die sitzende Position bringen kann. Je kürzer die Zeit bis zum Abschluss des Tests ist, desto besser ist das Ergebnis des Tests.
24 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Veränderung gegenüber der körperlichen Grundfunktion, 2-Minuten-Stufentest nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn.
Gemessen mit dem 2-Minuten-Stufentest, bei dem ermittelt wird, wie oft das rechte Knie des Patienten den Punkt erreicht, der in der Mitte zwischen der Mitte der Patella des Patienten und der Oberseite seines Beckenkamms liegt, während es 2 Minuten lang auf der Stelle marschiert. Höhere Werte weisen auf eine höhere aerobe Kapazität hin.
12 Wochen nach Studienbeginn.
Veränderung gegenüber der körperlichen Grundfunktion, 2-Minuten-Stufentest nach 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Gemessen mit dem 2-Minuten-Stufentest, bei dem ermittelt wird, wie oft das rechte Knie des Patienten den Punkt erreicht, der in der Mitte zwischen der Mitte der Patella des Patienten und der Oberseite seines Beckenkamms liegt, während es 2 Minuten lang auf der Stelle marschiert. Höhere Werte weisen auf eine höhere aerobe Kapazität hin.
24 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Veränderung von der emotionalen Grundfunktion, der Selbstwirksamkeit, zur Bewältigung chronischer Krankheiten nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn.
Gemessen an der Skala „Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten“ reicht die Bewertung von 1 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto größer die Selbstwirksamkeit.
12 Wochen nach Studienbeginn.
Veränderung von der emotionalen Grundfunktion, der Selbstwirksamkeit, zur Bewältigung chronischer Krankheiten nach 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Gemessen an der Skala „Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten“ reicht die Bewertung von 1 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto größer die Selbstwirksamkeit.
24 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Veränderung der emotionalen Grundfunktion, kognitives Symptommanagement nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn.
Gemessen anhand der Cognitive Symptom Management (CSM)-Skala liegt die Bewertung zwischen 0 und 5, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Übung dieser Techniken hinweist.
12 Wochen nach Studienbeginn.
Veränderung der emotionalen Grundfunktion, kognitives Symptommanagement nach 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Gemessen anhand der Cognitive Symptom Management (CSM)-Skala liegt die Bewertung zwischen 0 und 5, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Übung dieser Techniken hinweist.
24 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Veränderung der emotionalen Grundfunktion, Schlafqualität nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn.
Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) liegen die Werte zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Qualität hinweist.
12 Wochen nach Studienbeginn.
Veränderung der emotionalen Grundfunktion, Schlafqualität nach 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) liegen die Werte zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Qualität hinweist.
24 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Veränderung der emotionalen Grundfunktion, Depression nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn.
Gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) liegt die Bewertungsspanne zwischen 0 und 27. Je höher die Bewertung, desto schwerwiegender ist die Depression.
12 Wochen nach Studienbeginn.
Veränderung der emotionalen Grundfunktion, Depression nach 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) liegt die Bewertungsspanne zwischen 0 und 27. Je höher die Bewertung, desto schwerwiegender ist die Depression.
24 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Veränderung der emotionalen Grundfunktion und Lebensqualität nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn.
Gemessen anhand der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF). Die Bewertung basiert auf einer von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Regel und wird für alle Bereiche in einen Wert zwischen 4 und 20 umgerechnet. Je höher der Wert, desto besser die Lebensqualität.
12 Wochen nach Studienbeginn.
Veränderung der emotionalen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Gemessen anhand der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF). Die Bewertung basiert auf einer von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Regel und wird für alle Bereiche in einen Wert zwischen 4 und 20 umgerechnet. Je höher der Wert, desto besser die Lebensqualität.
24 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Adhärenzrate
Zeitfenster: Während 12 Wochen Intervention
Wird durch eine Übungsaufzeichnung in der App sowie durch eine Anwesenheitsliste für Präsenzunterricht erfasst
Während 12 Wochen Intervention
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn für die Interventionsgruppe, 24 Wochen nach Studienbeginn für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Bewertet anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bedeutet 0 „überhaupt nicht zufrieden“, 4 bedeutet „sehr zufrieden“. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Zufriedenheit.
12 Wochen nach Studienbeginn für die Interventionsgruppe, 24 Wochen nach Studienbeginn für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn für die Interventionsgruppe, 24 Wochen nach Studienbeginn für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Symptome und unerwünschte Ereignisse werden durch eine einzige Frage erfasst.
12 Wochen nach Studienbeginn für die Interventionsgruppe, 24 Wochen nach Studienbeginn für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Kostenwirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn für die Interventionsgruppe, 24 Wochen nach Studienbeginn für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Kosten im Zusammenhang mit Knieschmerzen oder Stürzen (Besuche in der Notaufnahme, ambulant, stationär, Rehabilitation, rezeptfreie Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel) werden erhoben. Die Kosten für den Eingriff des Dienstleisters werden direkt vom Dienstleister erfragt.
12 Wochen nach Studienbeginn für die Interventionsgruppe, 24 Wochen nach Studienbeginn für die Wartelisten-Kontrollgruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR230018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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