Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnotící studie pro "Jokejský klub E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management"

3. prosince 2024 aktualizováno: Dr. Pui-Hing Chau, The University of Hong Kong

Cíle:

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit efektivitu „Jokejského klubu E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management“ s ohledem na rozvoj udržitelných strategií sebekontroly chronických stavů integrujících se s technologií telerehabilitace.

Design studie a účastníci:

V komunitních centrech pro seniory Rady pro blahobyt Sheng Kung Hui v Hongkongu a Středisko křesťanských služeb pro rodinu (CFSC) v Hongkongu bude provedena hodnotící studie, která přijme design randomizované kontrolované studie s kontrolou pozornosti na pořadníku. Navrhovaná velikost vzorku je 858 účastníků, což je praktický vzorek od uživatele služby „Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management“. Ke kvalitativnímu pohovoru bude pozváno minimálně 15 účastníků.

Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny na čekací listině v poměru 1:1 pomocí randomizace bloků s náhodnou velikostí bloku 4, 6 a 8, stratifikované podle každého centra a závažnosti stavu. Výzkumník nezávislý na projektu vygeneruje náhodnou sekvenci pomocí počítače a bude udržovat seznam. Účastníci intervenční skupiny (pro účastníky známé jako skupina A) zahájí 12týdenní intervenci okamžitě, zatímco kontrola pozornosti na čekací listině (známá jako skupina B pro účastníky) zahájí intervenci po 12 týdnech. Během čekací doby dostává kontrola čekací listiny pozornost.

Rozměry:

Primárním výstupem této studie je kvalita života. Bude měřena podle hongkongské čínské verze stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).

Sekundárními výsledky jsou bolest, fyzické fungování, emoční fungování, míra adherence, skóre spokojenosti, míra nežádoucích příhod ve vztahu k intervenci a nákladová efektivita intervence.

Očekávané výsledky:

Zlepšení kvality života související se zdravím starších dospělých je větší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou; Úleva od bolesti kolene u starších dospělých je větší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou; Zlepšení fyzického fungování starších dospělých je větší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou; Zlepšení emočního fungování starších dospělých je větší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

858

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pui Hing Chau, PhD
  • Telefonní číslo: 3917 6626
  • E-mail: phpchau@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Elderly community centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

i. ve věku ≥55 let;

ii. komunitní bydlení;

iii. S vlastním hlášeným problémem bolesti kolene v současnosti nebo v posledních 12 měsících;

iv. Kognitivní zvuk (testováno pomocí testu kreslení hodin (CDT) ≤ 4 (Agrell & Dehlin, 1998));

v. Schopnost rozumět a komunikovat v kantonštině nebo mandarínštině.

Kritéria vyloučení:

i. Diagnóza mrtvice, infarkt myokardu, poranění nebo zánět kolena, autoimunitní onemocnění, neschopnost chodit v posledních třech měsících;

ii. Lékařské konzultace nebo služby fyzioterapie nebo ergoterapie související s osteoartrózou kolene pro uživatele/zdravotního úřadu;

iii. Testováno na tři nebo vyšší stavy, včetně signifikantního skóre symptomů kolene 5 nebo více, skóre WOMAC ≥48, 5krát test Sit to Stand >16,7 sekund, Time Up and Go Test >14 sekund, Věk >80 a BMI >25.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Přidělený zásah
Zásahová skupina okamžitě zahájí 12týdenní zásah
Jiný: 12týdenní intervence

Plán rehabilitačního cvičení 1.–4. týden pro skupinu bez příznaků: Předpis terapeutického domácího cvičení (2 sezení, 60 minut na sezení) Pro skupinu mírné a středně těžké skupiny: Rehabilitační plán poskytnutý fyzioterapeutem (4 sezení, 60 minut na sezení)

Posílení schopnosti sebeovládání 5.–8. týden pro skupinu bez příznaků: Vzdělávací workshopy poskytované fyzioterapeutem (2 sezení, 60 minut na sezení) Pro mírně a středně těžkou skupinu: Skupinu sebeřízení zajišťuje sociální pracovník (4 sezení, 60 minut na zasedání)

Udržovací cvičení, týden 9-12 Pro skupinu bez příznaků: Mobilizovaná intervence (2 sezení, 60 minut na sezení) Pro lehkou a středně těžkou skupinu: Udržování cvičení od cvičebního mentora (4 sezení, 60 minut na sezení)
Jiný: Přidělená kontrola pořadníku

Kontrolní skupina čekatelů bude mít týdenní vzdělávací a virtuální workshopy po dobu 12 týdnů.

Po 12 týdnech hodnocení bude kontrolní skupina dostávat stejnou intervenci jako intervenční skupina po dobu 12 týdnů.
Jiný: 12týdenní intervence

Plán rehabilitačního cvičení 1.–4. týden pro skupinu bez příznaků: Předpis terapeutického domácího cvičení (2 sezení, 60 minut na sezení) Pro skupinu mírné a středně těžké skupiny: Rehabilitační plán poskytnutý fyzioterapeutem (4 sezení, 60 minut na sezení)

Posílení schopnosti sebeovládání 5.–8. týden pro skupinu bez příznaků: Vzdělávací workshopy poskytované fyzioterapeutem (2 sezení, 60 minut na sezení) Pro mírně a středně těžkou skupinu: Skupinu sebeřízení zajišťuje sociální pracovník (4 sezení, 60 minut na zasedání)

Udržovací cvičení, týden 9-12 Pro skupinu bez příznaků: Mobilizovaná intervence (2 sezení, 60 minut na sezení) Pro lehkou a středně těžkou skupinu: Udržování cvičení od cvičebního mentora (4 sezení, 60 minut na sezení)

Jiný: 12týdenní kontrola pozornosti
Kontrolní skupina pro pozornost a pořadník bude mít týdenní vzdělávací a virtuální workshopy po dobu 12 týdnů. Budou pokryta tři témata, včetně online cvičení, kognitivního tréninku, volnočasových a rekreačních aktivit. Každé sezení bude trvat 30–45 minut a každé téma bude trvat čtyři týdny. Účastníci mohli přistupovat k virtuálním relacím prostřednictvím svých elektronických zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kvality života ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě.
Měřeno podle hongkongské čínské verze stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF). Bodování založené na pravidle stanoveném Světovou zdravotnickou organizací a převedené na skóre mezi 4 a 20 pro všechny domény, přičemž čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
12 týdnů po výchozí hodnotě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kvality života ve 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Měřeno podle hongkongské čínské verze stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF). Bodování založené na pravidle stanoveném Světovou zdravotnickou organizací a převedené na skóre mezi 4 a 20 pro všechny domény, přičemž čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
24 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Změna od výchozí bolesti ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě.
Měřeno subškálou bolesti čínské verze Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
12 týdnů po výchozí hodnotě.
Změna od výchozí bolesti ve 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Měřeno subškálou bolesti čínské verze Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
24 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Změna od výchozího fyzického fungování, pětinásobný test ze sedu a stoje po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě.
Měřeno pětinásobným testem ze sedu do stoje, který hodnotí dobu, po kterou je pacient schopen pětkrát přejít ze sedu do stoje a zpět do sedu. Čím kratší je čas na dokončení testu, tím lepší je výsledek testu.
12 týdnů po výchozí hodnotě.
Změna od výchozího fyzického fungování, pětinásobný test ze sedu a stoje po 24 týdnech.
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Měřeno pětinásobným testem ze sedu do stoje, který hodnotí dobu, po kterou je pacient schopen pětkrát přejít ze sedu do stoje a zpět do sedu. Čím kratší je čas na dokončení testu, tím lepší je výsledek testu.
24 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Změna od výchozího fyzického fungování, 2minutový krokový test po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě.
Měřeno 2minutovým krokovým testem, který hodnotí, kolikrát pacientovo pravé koleno dosáhne bodu, který je v polovině cesty mezi středem pacientovy čéšky a vrcholem hřebene kyčelního kloubu, zatímco 2 minuty pochoduje na místě. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň aerobní kapacity.
12 týdnů po výchozí hodnotě.
Změna od výchozího fyzického fungování, 2minutový krokový test po 24 týdnech.
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Měřeno 2minutovým krokovým testem, který hodnotí, kolikrát pacientovo pravé koleno dosáhne bodu, který je v polovině cesty mezi středem pacientovy čéšky a vrcholem hřebene kyčelního kloubu, zatímco 2 minuty pochoduje na místě. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň aerobní kapacity.
24 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Změna od výchozího emocionálního fungování, vlastní účinnosti na zvládnutí chronického onemocnění ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě.
Měřeno pomocí stupnice Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale, rozsah skóre od 1 do 10, čím vyšší skóre, tím větší vlastní účinnost.
12 týdnů po výchozí hodnotě.
Změna od výchozího emocionálního fungování, vlastní účinnosti ke zvládání chronického onemocnění ve 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Měřeno pomocí stupnice Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale, rozsah skóre od 1 do 10, čím vyšší skóre, tím větší vlastní účinnost.
24 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Změna od výchozího emočního fungování, řízení kognitivních příznaků ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě.
Měřeno pomocí stupnice Cognitive Symptom Management (CSM), rozsah skóre od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší procvičování těchto technik.
12 týdnů po výchozí hodnotě.
Změna od výchozího emočního fungování, řízení kognitivních příznaků ve 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Měřeno pomocí stupnice Cognitive Symptom Management (CSM), rozsah skóre od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší procvičování těchto technik.
24 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Změna od výchozího emočního fungování, kvalita spánku ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě.
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu.
12 týdnů po výchozí hodnotě.
Změna od výchozího emočního fungování, kvalita spánku ve 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu.
24 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Změna od výchozího emočního fungování, deprese ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě.
Měřeno dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), rozsah skóre od 0 do 27, čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
12 týdnů po výchozí hodnotě.
Změna od výchozího emočního fungování, deprese ve 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Měřeno dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), rozsah skóre od 0 do 27, čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
24 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Změna od výchozího emočního fungování, kvalita života ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě.
Měřeno škálou kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF), skóre na základě pravidla stanoveného Světovou zdravotnickou organizací a převedené na skóre mezi 4 a 20 pro všechny domény, přičemž čím vyšší skóre, tím lepší kvalitu života.
12 týdnů po výchozí hodnotě.
Změna od výchozího emočního fungování, kvalita života ve 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Měřeno škálou kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF), skóre na základě pravidla stanoveného Světovou zdravotnickou organizací a převedené na skóre mezi 4 a 20 pro všechny domény, přičemž čím vyšší skóre, tím lepší kvalitu života.
24 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Míra dodržování
Časové okno: Během 12týdenního zásahu
Shromážděno záznamem o cvičení v aplikaci a také záznamem o docházce na prezenční kurzy
Během 12týdenního zásahu
Skóre spokojenosti
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě pro intervenční skupinu, 24 týdnů po výchozí hodnotě pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Hodnotí se pětibodovou Likertovou škálou, 0 znamená vůbec nespokojen, 4 znamená velmi spokojen. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň spokojenosti.
12 týdnů po výchozí hodnotě pro intervenční skupinu, 24 týdnů po výchozí hodnotě pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Míra nežádoucích příhod ve vztahu k intervenci
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě pro intervenční skupinu, 24 týdnů po výchozí hodnotě pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Symptomy a nežádoucí účinky budou zaznamenány jedinou otázkou.
12 týdnů po výchozí hodnotě pro intervenční skupinu, 24 týdnů po výchozí hodnotě pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Efektivita nákladů zásahu
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě pro intervenční skupinu, 24 týdnů po výchozí hodnotě pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Budou vybírány výdaje spojené s (návštěvy pohotovosti, ambulantní, ústavní, rehabilitační, volně prodejné léky a doplatek) související s bolestmi kolen nebo pády. Náklady na zásah od poskytovatele služby budou získány přímo od poskytovatele služby.
12 týdnů po výchozí hodnotě pro intervenční skupinu, 24 týdnů po výchozí hodnotě pro kontrolní skupinu na pořadníku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AR230018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepohodlí v kolenou

Klinické studie na 12týdenní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit