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Studio di valutazione per il "Jockey Club E-Generation: progetto di estensione dell'impatto per la gestione del dolore cronico al ginocchio"

3 dicembre 2024 aggiornato da: Dr. Pui-Hing Chau, The University of Hong Kong

Obiettivi:

Questo studio si propone di valutare l’efficacia del “Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management”, con l’obiettivo di sviluppare strategie sostenibili di autogestione delle patologie croniche integrandole con la tecnologia di teleriabilitazione.

Progettazione dello studio e partecipanti:

Uno studio di valutazione che adotta un disegno di studio randomizzato e controllato, con controllo dell'attenzione in lista d'attesa, sarà condotto nei centri della comunità per anziani del Sheng Kung Hui Welfare Council di Hong Kong e nel Christian Family Service Center (CFSC) di Hong Kong. La dimensione del campione proposto è di 858 partecipanti, che è un campione di convenienza da parte dell'utente del servizio "Jockey Club E-Generation: progetto di estensione dell'impatto per la gestione del dolore cronico al ginocchio". Almeno 15 partecipanti saranno invitati per un colloquio qualitativo.

I partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo dell'attenzione in lista d'attesa in rapporto 1: 1 utilizzando la randomizzazione a blocchi con dimensioni casuali del blocco di 4, 6 e 8, stratificati per ciascun centro e gravità della condizione. Un ricercatore indipendente dal progetto genererà la sequenza di randomizzazione tramite computer e manterrà l'elenco. I partecipanti al gruppo di intervento (noto come Gruppo A per i partecipanti) inizieranno immediatamente l'intervento di 12 settimane, mentre il controllo dell'attenzione in lista d'attesa (noto come Gruppo B per i partecipanti) inizierà l'intervento dopo 12 settimane. Durante il periodo di attesa, il controllo della lista d'attesa riceve il controllo dell'attenzione.

Misure:

Il risultato principale di questo studio è la qualità della vita. Sarà misurato dalla versione cinese di Hong Kong della scala della qualità della vita dell’Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).

Gli esiti secondari sono il dolore, il funzionamento fisico, il funzionamento emotivo, il tasso di adesione, il punteggio di soddisfazione, il tasso di eventi avversi in relazione all'intervento e il rapporto costo-efficacia dell'intervento.

Risultati attesi:

Il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute degli anziani è maggiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo; Il sollievo dal dolore al ginocchio degli anziani è maggiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo; Il miglioramento del funzionamento fisico degli anziani è maggiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo; Il miglioramento del funzionamento emotivo degli anziani è maggiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

858

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pui Hing Chau, PhD
  • Numero di telefono: 3917 6626
  • Email: phpchau@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Elderly community centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

io. Età ≥55 anni;

ii. Abitazione comunitaria;

iii. Con problema di dolore al ginocchio auto-riferito attualmente o negli ultimi 12 mesi;

iv. Cognitivamente sano (valutato dal Clock Drawing Test (CDT) ≤ 4 (Agrell & Dehlin, 1998));

v. In grado di comprendere e comunicare in cantonese o mandarino.

Criteri di esclusione:

io. Diagnosi di ictus, infarto miocardico, lesione o infiammazione del ginocchio, malattia autoimmune, incapacità di camminare negli ultimi tre mesi;

ii. Utenti/consulenze mediche dell'Azienda Ospedaliera o servizi di fisioterapia o terapia occupazionale relativi all'osteoartrosi del ginocchio;

iii. Selezionato per avere tre o più condizioni, incluso un punteggio significativo dei sintomi del ginocchio pari o superiore a 5, punteggio WOMAC ≥ 48, 5 volte test Sit to Stand > 16,7 secondi, Time Up and Go Test > 14 secondi, età > 80 e BMI > 25.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento assegnato
Il gruppo di intervento inizierà immediatamente l’intervento di 12 settimane
Altro: Intervento di 12 settimane

Piano di esercizi riabilitativi Settimana 1-4 Per il gruppo senza sintomi: prescrizione di esercizi terapeutici a domicilio (2 sessioni, 60 minuti per sessione) Per il gruppo lieve e moderato: Piano di riabilitazione fornito dal fisioterapista (4 sessioni, 60 minuti per sessione)

Miglioramento della capacità di autogestione Settimana 5-8 Per il gruppo senza sintomi: workshop didattici forniti dal fisioterapista (2 sessioni, 60 minuti a sessione) Per il gruppo lieve e moderato: gruppo di autogestione fornito dall'assistente sociale (4 sessioni, 60 minuti a sessione) sessione)

Settimana 9-12 di mantenimento dell'esercizio Per il gruppo senza sintomi: intervento mobilizzato (2 sessioni, 60 minuti per sessione) Per il gruppo lieve e moderato: mantenimento dell'esercizio fornito da Activity Mentor (4 sessioni, 60 minuti per sessione)
Altro: Controllo della lista d'attesa assegnato

Il gruppo di controllo della lista d'attesa terrà laboratori didattici e virtuali settimanali per 12 settimane.

Dopo 12 settimane di valutazione, il gruppo di controllo riceverà lo stesso intervento del gruppo di intervento per 12 settimane.
Altro: Intervento di 12 settimane

Piano di esercizi riabilitativi Settimana 1-4 Per il gruppo senza sintomi: prescrizione di esercizi terapeutici a domicilio (2 sessioni, 60 minuti per sessione) Per il gruppo lieve e moderato: Piano di riabilitazione fornito dal fisioterapista (4 sessioni, 60 minuti per sessione)

Miglioramento della capacità di autogestione Settimana 5-8 Per il gruppo senza sintomi: workshop didattici forniti dal fisioterapista (2 sessioni, 60 minuti a sessione) Per il gruppo lieve e moderato: gruppo di autogestione fornito dall'assistente sociale (4 sessioni, 60 minuti a sessione) sessione)

Settimana 9-12 di mantenimento dell'esercizio Per il gruppo senza sintomi: intervento mobilizzato (2 sessioni, 60 minuti per sessione) Per il gruppo lieve e moderato: mantenimento dell'esercizio fornito da Activity Mentor (4 sessioni, 60 minuti per sessione)

Altro: Controllo dell'attenzione di 12 settimane
Il gruppo di controllo dell'attenzione e della lista d'attesa terrà laboratori didattici e virtuali settimanali per 12 settimane. Verranno trattati tre argomenti, tra cui lezioni di ginnastica online, training cognitivo, attività ricreative e di svago. Ogni sessione durerà 30-45 minuti e ogni argomento durerà quattro settimane. I partecipanti potevano accedere alle sessioni virtuali tramite i propri dispositivi elettronici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla qualità della vita basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale.
Misurato dalla versione cinese di Hong Kong della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF). Punteggio basato su una regola stabilita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e convertito in un punteggio compreso tra 4 e 20 per tutti i domini, dove più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
12 settimane dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla qualità della vita basale a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Misurato dalla versione cinese di Hong Kong della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF). Punteggio basato su una regola stabilita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e convertito in un punteggio compreso tra 4 e 20 per tutti i domini, dove più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
24 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Variazione rispetto al dolore basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale.
Misurato mediante la sottoscala del dolore della versione cinese del Western Ontario e del McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il punteggio totale varia da 0 a 96. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
12 settimane dopo il basale.
Variazione rispetto al dolore basale a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Misurato mediante la sottoscala del dolore della versione cinese del Western Ontario e del McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il punteggio totale varia da 0 a 96. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
24 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Variazione rispetto al funzionamento fisico di base, cinque volte il test Sit-to-Stand a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale.
Misurato dal Five Times Sit-to-Stand Test, che valuta la quantità di tempo in cui un paziente è in grado di passare dalla posizione seduta a quella in piedi e di nuovo alla seduta cinque volte. Minore è il tempo necessario per completare il test, migliore sarà il risultato del test.
12 settimane dopo il basale.
Variazione rispetto al funzionamento fisico di base, cinque volte il test Sit-to-Stand a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Misurato dal Five Times Sit-to-Stand Test, che valuta la quantità di tempo in cui un paziente è in grado di passare dalla posizione seduta a quella in piedi e di nuovo alla seduta cinque volte. Minore è il tempo necessario per completare il test, migliore sarà il risultato del test.
24 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Variazione rispetto al funzionamento fisico basale, Step Test di 2 minuti a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale.
Misurato mediante il test del passo di 2 minuti, che valuta quante volte il ginocchio destro del paziente raggiunge il punto che si trova a metà strada tra il punto medio della rotula del paziente e la parte superiore della cresta iliaca mentre marcia sul posto per 2 minuti. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di capacità aerobica.
12 settimane dopo il basale.
Variazione rispetto al funzionamento fisico basale, Step Test di 2 minuti a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Misurato mediante il test del passo di 2 minuti, che valuta quante volte il ginocchio destro del paziente raggiunge il punto che si trova a metà strada tra il punto medio della rotula del paziente e la parte superiore della cresta iliaca mentre marcia sul posto per 2 minuti. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di capacità aerobica.
24 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Cambiamento rispetto al funzionamento emotivo di base, Autoefficacia per gestire la malattia cronica a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale.
Misurato dalla scala di autoefficacia per gestire le malattie croniche, il punteggio varia da 1 a 10, più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia.
12 settimane dopo il basale.
Cambiamento rispetto al funzionamento emotivo di base, Autoefficacia per gestire la malattia cronica a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Misurato dalla scala di autoefficacia per gestire le malattie croniche, il punteggio varia da 1 a 10, più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia.
24 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Cambiamento rispetto al funzionamento emotivo di base, gestione cognitiva dei sintomi a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale.
Misurato dalla scala Cognitive Symptom Management (CSM), il punteggio varia da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore pratica di queste tecniche.
12 settimane dopo il basale.
Cambiamento rispetto al funzionamento emotivo di base, gestione cognitiva dei sintomi a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Misurato dalla scala Cognitive Symptom Management (CSM), il punteggio varia da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore pratica di queste tecniche.
24 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Cambiamento rispetto al funzionamento emotivo basale, qualità del sonno a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale.
Misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), il punteggio varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica una qualità inferiore.
12 settimane dopo il basale.
Cambiamento rispetto al funzionamento emotivo basale, qualità del sonno a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), il punteggio varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica una qualità inferiore.
24 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Cambiamento rispetto al funzionamento emotivo basale, depressione a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale.
Misurato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), il punteggio varia da 0 a 27, più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
12 settimane dopo il basale.
Cambiamento rispetto al funzionamento emotivo basale, depressione a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Misurato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), il punteggio varia da 0 a 27, più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
24 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Cambiamento rispetto al funzionamento emotivo di base, qualità della vita a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale.
Misurato dalla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF), punteggio basato su una regola stabilita dall'Organizzazione mondiale della sanità e convertito in un punteggio compreso tra 4 e 20 per tutti i domini. Più alto è il punteggio, meglio è la qualità della vita.
12 settimane dopo il basale.
Cambiamento rispetto al funzionamento emotivo di base, qualità della vita a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Misurato dalla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF), punteggio basato su una regola stabilita dall'Organizzazione mondiale della sanità e convertito in un punteggio compreso tra 4 e 20 per tutti i domini. Più alto è il punteggio, meglio è la qualità della vita.
24 settimane dopo il basale, solo per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 12 settimane
Raccolto da un registro delle esercitazioni nell'app, nonché un registro delle presenze alle lezioni per le lezioni in presenza
Durante l'intervento di 12 settimane
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale per il gruppo di intervento, 24 settimane dopo il basale per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Valutato mediante una scala Likert a cinque punti, 0 indica per niente soddisfatto, 4 indica molto soddisfatto. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di soddisfazione.
12 settimane dopo il basale per il gruppo di intervento, 24 settimane dopo il basale per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Tasso di eventi avversi in relazione all'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale per il gruppo di intervento, 24 settimane dopo il basale per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
I sintomi e gli eventi avversi verranno registrati tramite un'unica domanda.
12 settimane dopo il basale per il gruppo di intervento, 24 settimane dopo il basale per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Economicità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale per il gruppo di intervento, 24 settimane dopo il basale per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Verranno raccolte le spese relative a (visite al pronto soccorso, ricovero, ricovero, riabilitazione, farmaci da banco e integratori) relative a dolore al ginocchio o cadute. Il costo dell'intervento da parte del fornitore di servizi sarà ottenuto direttamente dal fornitore di servizi.
12 settimane dopo il basale per il gruppo di intervento, 24 settimane dopo il basale per il gruppo di controllo in lista d'attesa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR230018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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