Evalueringsstudie for "Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management"
Mål:
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av "Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management", med sikte på å utvikle bærekraftige strategier for selvledelse på kroniske tilstander integrert med tele-rehabiliteringsteknologi.
Studiedesign og deltakere:
En evalueringsstudie som tar i bruk et randomisert kontrollert studiedesign, med oppmerksomhetskontroll på venteliste, vil bli utført i eldre samfunnssentre i Hong Kong Sheng Kung Hui velferdsråd og Christian Family Service Center (CFSC) i Hong Kong. Den foreslåtte prøvestørrelsen er 858 deltakere, som er et bekvemmelighetsutvalg fra tjenestebrukeren av "Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management". Minst 15 deltakere vil bli invitert til kvalitativt intervju.
Deltakerne vil bli randomisert til intervensjonsgruppen eller oppmerksomhetskontrollgruppen på venteliste i forholdet 1:1 ved bruk av blokkrandomisering med tilfeldig blokkstørrelse på 4, 6 og 8, stratifisert etter hvert senter og tilstandens alvorlighetsgrad. En forsker uavhengig av prosjektet vil generere randomiseringssekvensen ved hjelp av datamaskin og beholde listen. Deltakere i intervensjonsgruppen (kjent som gruppe A for deltakerne) vil starte den 12-ukers intervensjonen umiddelbart, mens ventelisteoppmerksomhetskontrollen (kjent som gruppe B for deltakerne) vil starte intervensjonen etter 12 uker. I ventetiden får ventelistekontroll oppmerksomhetskontroll.
Mål:
Hovedresultatet av denne studien er livskvalitet. Det vil bli målt ved den kinesiske versjonen av Hongkong av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF).
De sekundære utfallene er smerte, fysisk funksjon, emosjonell funksjon, overholdelsesgrad, tilfredshetsscore, rate av uønskede hendelser i forhold til intervensjonen og kostnadseffektivitet av intervensjonen.
Forventede resultater:
Forbedringen i helserelatert livskvalitet for eldre voksne er større i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen; Lindringen av knesmerter hos eldre voksne er større i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen; Forbedringen i fysisk funksjon hos eldre voksne er større i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen; Forbedringen i emosjonell funksjon hos eldre voksne er større i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pui Hing Chau, PhD
- Telefonnummer: 3917 6626
- E-post: phpchau@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Elderly community centre
-
Ta kontakt med:
- Pui Hing Chau
- Telefonnummer: 3917 6626
- E-post: phpchau@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
jeg. Alder ≥55 år;
ii. Fellesskap-bolig;
iii. Med selvrapportert knesmerter for tiden eller de siste 12 månedene;
iv. Kognitivt lyd (screenet av Clock Drawing Test (CDT) ≤ 4 (Agrell & Dehlin, 1998));
v. Kunne forstå og kommunisere på kantonesisk eller mandarin.
Ekskluderingskriterier:
jeg. Diagnostisert med slag, hjerteinfarkt, skade eller betennelse i kneet, autoimmun sykdom, ute av stand til å gå de siste tre månedene;
ii. Brukere/ av sykehusmyndighetene medisinsk konsultasjon eller fysioterapi eller ergoterapitjenester relatert til kneartrose;
iii. Screenet for å ha tre eller flere tilstander, inkludert signifikant knesymptom-score 5 eller høyere, WOMAC-score ≥48, 5 ganger Sit-til-stå-test >16,7 sekunder, Time Up and Go-test >14 sekunder, Alder >80 og BMI >25.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tildelt intervensjon
Intervensjonsgruppen vil starte 12 ukers intervensjon umiddelbart
|
Rehabiliteringstreningsplan Uke 1-4 For ingen symptomgruppe: Terapeutisk hjemmetreningsresept (2 økter, 60 minutter per økt) For milde og moderate grupper: Rehabiliteringsplan levert av fysioterapeut (4 økter, 60 minutter per økt) Enhancement of Self-Management Capacity Uke 5-8 For ingen symptomgruppe: Pedagogiske workshops gitt av fysioterapeut (2 økter, 60 minutter per økt) For mild og moderat gruppe: Selvledelsesgruppe levert av sosialarbeider (4 økter, 60 minutter pr. økt) Treningsvedlikehold uke 9-12 For ingen symptomgruppe: Mobilisert intervensjon (2 økter, 60 minutter per økt) For milde og moderate grupper: Treningsvedlikehold levert av Exercise Mentor (4 økter, 60 minutter per økt) |
|
Annen: Tildelt ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil ha ukentlige pedagogiske og virtuelle workshops i 12 uker. Etter 12 ukers vurdering vil kontrollgruppen få samme intervensjon som intervensjonsgruppen i 12 uker. |
Rehabiliteringstreningsplan Uke 1-4 For ingen symptomgruppe: Terapeutisk hjemmetreningsresept (2 økter, 60 minutter per økt) For milde og moderate grupper: Rehabiliteringsplan levert av fysioterapeut (4 økter, 60 minutter per økt) Enhancement of Self-Management Capacity Uke 5-8 For ingen symptomgruppe: Pedagogiske workshops gitt av fysioterapeut (2 økter, 60 minutter per økt) For mild og moderat gruppe: Selvledelsesgruppe levert av sosialarbeider (4 økter, 60 minutter pr. økt) Treningsvedlikehold uke 9-12 For ingen symptomgruppe: Mobilisert intervensjon (2 økter, 60 minutter per økt) For milde og moderate grupper: Treningsvedlikehold levert av Exercise Mentor (4 økter, 60 minutter per økt)
Oppmerksomhets- og ventelistekontrollgruppen vil ha ukentlige pedagogiske og virtuelle workshops i 12 uker.
Tre emner vil bli dekket, inkludert nettbasert treningstime, kognitiv trening, fritid og rekreasjonsaktiviteter.
Hver økt vil vare 30-45 minutter og hvert emne varer i fire uker.
Deltakerne kunne få tilgang til de virtuelle øktene med sine elektroniske enheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker etter baseline.
|
Målt ved den kinesiske versjonen av Hong Kong av World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF).
Poengsetting basert på en regel satt av Verdens helseorganisasjon og konvertert til en poengsum mellom 4 og 20 for alle domener, med jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
12 uker etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 24 uker.
Tidsramme: 24 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste.
|
Målt ved den kinesiske versjonen av Hong Kong av World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF).
Poengsetting basert på en regel satt av Verdens helseorganisasjon og konvertert til en poengsum mellom 4 og 20 for alle domener, med jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
24 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste.
|
|
Endring fra baseline smerte ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker etter baseline.
|
Målt ved smertesubskalaen til kinesisk versjon av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Total poengsum varierer fra 0 til 96.
Høyere score indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
12 uker etter baseline.
|
|
Endring fra baseline smerte ved 24 uker.
Tidsramme: 24 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste.
|
Målt ved smertesubskalaen til kinesisk versjon av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Total poengsum varierer fra 0 til 96.
Høyere score indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
24 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste.
|
|
Endring fra baseline fysisk funksjon, fem ganger sitt-til-stå-test ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker etter baseline.
|
Målt ved Five Times Sit-to-Stand-testen, scorer hvor lang tid en pasient er i stand til å overføre fra sittende til stående og tilbake til sittende fem ganger.
Jo kortere tid det er for å fullføre testen, desto bedre blir resultatet av testen.
|
12 uker etter baseline.
|
|
Endring fra baseline fysisk funksjon, fem ganger sitt-til-stå-test ved 24 uker.
Tidsramme: 24 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste.
|
Målt ved Five Times Sit-to-Stand-testen, scorer hvor lang tid en pasient er i stand til å overføre fra sittende til stående og tilbake til sittende fem ganger.
Jo kortere tid det er for å fullføre testen, desto bedre blir resultatet av testen.
|
24 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste.
|
|
Endring fra baseline fysisk funksjon, 2-minutters trinntest ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker etter baseline.
|
Målt ved 2-minutters trinntest, måler hvor mange ganger pasientens høyre kne når punktet som er halvveis mellom midtpunktet på pasientens patella og toppen av hoftekammen mens han marsjerer på plass i 2 minutter.
Høyere score indikerer høyere nivåer av aerob kapasitet.
|
12 uker etter baseline.
|
|
Endring fra baseline fysisk funksjon, 2-minutters trinntest ved 24 uker.
Tidsramme: 24 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste.
|
Målt ved 2-minutters trinntest, måler hvor mange ganger pasientens høyre kne når punktet som er halvveis mellom midtpunktet på pasientens patella og toppen av hoftekammen mens han marsjerer på plass i 2 minutter.
Høyere score indikerer høyere nivåer av aerob kapasitet.
|
24 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste.
|
|
Bytt fra baseline emosjonell funksjon, selveffektivitet til å håndtere kronisk sykdom ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker etter baseline.
|
Målt ved Self-Efficacy to Manage Chronic Disease-skalaen, poengsum fra 1 til 10, jo høyere poengsum, desto større er selveffektivitet.
|
12 uker etter baseline.
|
|
Bytt fra baseline emosjonell funksjon, selveffektivitet til å håndtere kronisk sykdom ved 24 uker.
Tidsramme: 24 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste.
|
Målt ved Self-Efficacy to Manage Chronic Disease-skalaen, poengsum fra 1 til 10, jo høyere poengsum, desto større er selveffektivitet.
|
24 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste.
|
|
Endring fra baseline emosjonell funksjon, kognitiv symptombehandling ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker etter baseline.
|
Målt med Cognitive Symptom Management (CSM)-skalaen, scorer området fra 0 til 5, med en høyere poengsum som indikerer mer praksis av disse teknikkene.
|
12 uker etter baseline.
|
|
Endring fra baseline emosjonell funksjon, kognitiv symptombehandling ved 24 uker.
Tidsramme: 24 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste.
|
Målt med Cognitive Symptom Management (CSM)-skalaen, scorer området fra 0 til 5, med en høyere poengsum som indikerer mer praksis av disse teknikkene.
|
24 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste.
|
|
Endring fra baseline emosjonell funksjon, søvnkvalitet ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker etter baseline.
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), scorer området fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer dårligere kvalitet.
|
12 uker etter baseline.
|
|
Endring fra baseline emosjonell funksjon, søvnkvalitet ved 24 uker.
Tidsramme: 24 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste.
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), scorer området fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer dårligere kvalitet.
|
24 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste.
|
|
Endring fra baseline emosjonell funksjon, depresjon ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker etter baseline.
|
Målt ved Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), poengsum fra 0 til 27, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
|
12 uker etter baseline.
|
|
Endring fra baseline emosjonell funksjon, depresjon ved 24 uker.
Tidsramme: 24 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste.
|
Målt ved Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), poengsum fra 0 til 27, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
|
24 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste.
|
|
Endring fra baseline emosjonell funksjon, livskvalitet ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker etter baseline.
|
Målt ved World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), skåring basert på en regel satt av Verdens helseorganisasjon og konvertert til en skåre mellom 4 og 20 for alle domener, med jo høyere poengsum, jo bedre livskvaliteten.
|
12 uker etter baseline.
|
|
Endring fra baseline emosjonell funksjon, livskvalitet ved 24 uker.
Tidsramme: 24 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste.
|
Målt ved World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), skåring basert på en regel satt av Verdens helseorganisasjon og konvertert til en skåre mellom 4 og 20 for alle domener, med jo høyere poengsum, jo bedre livskvaliteten.
|
24 uker etter baseline, kun for kontrollgruppe på venteliste.
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: I løpet av 12 uker intervensjon
|
Samlet inn av en treningsrekord i appen, samt klassedeltagelsesrekord for ansikt-til-ansikt-timer
|
I løpet av 12 uker intervensjon
|
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: 12 uker etter baseline for intervensjonsgruppe, 24 uker etter baseline for ventelistekontrollgruppe.
|
Vurdert etter en fempunkts Likert-skala, indikerer 0 ikke fornøyd i det hele tatt, 4 indikerer veldig fornøyd.
Jo høyere poengsum, desto høyere er tilfredshetsnivået.
|
12 uker etter baseline for intervensjonsgruppe, 24 uker etter baseline for ventelistekontrollgruppe.
|
|
Frekvens av uønskede hendelser i forhold til intervensjonen
Tidsramme: 12 uker etter baseline for intervensjonsgruppe, 24 uker etter baseline for ventelistekontrollgruppe.
|
Symptomer og uønskede hendelser vil bli registrert med ett enkelt spørsmål.
|
12 uker etter baseline for intervensjonsgruppe, 24 uker etter baseline for ventelistekontrollgruppe.
|
|
Kostnadseffektivitet av intervensjonen
Tidsramme: 12 uker etter baseline for intervensjonsgruppe, 24 uker etter baseline for ventelistekontrollgruppe.
|
Utgifter knyttet til (legevaktbesøk, poliklinisk, døgnbehandling, rehabilitering, reseptfrie medisiner og tillegg) knyttet til knesmerter eller fall vil bli innkrevd.
Beregning av inngrepet fra tjenesteleverandøren vil bli innhentet direkte fra tjenesteleverandøren.
|
12 uker etter baseline for intervensjonsgruppe, 24 uker etter baseline for ventelistekontrollgruppe.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AR230018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .