Estudo de avaliação para o "Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management"
Objetivos:
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do “Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management”, com vistas ao desenvolvimento de estratégias sustentáveis de autogestão em condições crônicas integrando-se à tecnologia de tele-reabilitação.
Desenho do estudo e participantes:
Um estudo de avaliação adotando um desenho de ensaio clínico randomizado, com controle de atenção em lista de espera será conduzido em centros comunitários para idosos do Conselho de Bem-Estar Sheng Kung Hui de Hong Kong e do Centro de Serviços à Família Cristã (CFSC) em Hong Kong. O tamanho da amostra proposto é de 858 participantes, que é uma amostra de conveniência do usuário do serviço "Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management". Pelo menos 15 participantes serão convidados para entrevista qualitativa.
Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou grupo de controle de atenção da lista de espera na proporção de 1:1 usando randomização em bloco com tamanho de bloco aleatório de 4, 6 e 8, estratificado por cada centro e gravidade da condição. Um pesquisador independente do projeto gerará a sequência de randomização por computador e manterá a lista. Os participantes do grupo de intervenção (conhecido como Grupo A pelos participantes) iniciarão a intervenção de 12 semanas imediatamente, enquanto o controle de atenção da lista de espera (conhecido como Grupo B pelos participantes) iniciará a intervenção após 12 semanas. Durante o período de espera, o controle da lista de espera recebe controle de atenção.
Medidas:
O resultado primário deste estudo é a qualidade de vida. Será medido pela versão chinesa de Hong Kong da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
Os resultados secundários são dor, funcionamento físico, funcionamento emocional, taxa de adesão, índice de satisfação, taxa de eventos adversos em relação à intervenção e custo-efetividade da intervenção.
Resultados esperados:
A melhoria na qualidade de vida relacionada à saúde dos idosos é maior no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle; O alívio da dor no joelho de idosos é maior no grupo intervenção em comparação ao grupo controle; A melhoria no funcionamento físico dos idosos é maior no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle; A melhoria no funcionamento emocional dos idosos é maior no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pui Hing Chau, PhD
- Número de telefone: 3917 6626
- E-mail: phpchau@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Elderly community centre
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Contato:
- Pui Hing Chau
- Número de telefone: 3917 6626
- E-mail: phpchau@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
eu. Idade ≥55 anos;
ii. Habitação comunitária;
iii. Com problema de dor no joelho autorrelatado atualmente ou nos últimos 12 meses;
4. Cognitivamente sadio (avaliado pelo Teste do Desenho do Relógio (CDT) ≤ 4 (Agrell & Dehlin, 1998));
v. Capaz de compreender e comunicar em cantonês ou mandarim.
Critérios de exclusão:
eu. Diagnosticado com acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, lesão ou inflamação no joelho, doença autoimune, incapacidade de andar nos últimos três meses;
ii. Utentes/de consulta médica da Autoridade Hospitalar ou serviços de fisioterapia ou terapia ocupacional relacionados com osteoartrite do joelho;
iii. Triado para ter três ou mais condições, incluindo pontuação significativa de sintomas no joelho 5 ou superior, pontuação WOMAC ≥48, teste de sentar para levantar 5 vezes> 16,7 segundos, teste Time Up and Go> 14 segundos, idade> 80 e IMC> 25.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção atribuída
O grupo de intervenção iniciará a intervenção de 12 semanas imediatamente
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Plano de exercícios de reabilitação Semana 1-4 Para grupo sem sintomas: prescrição de exercícios terapêuticos em casa (2 sessões, 60 minutos por sessão) Para grupo leve e moderado: Plano de reabilitação fornecido pelo fisioterapeuta (4 sessões, 60 minutos por sessão) Melhoria da Capacidade de Autogestão Semana 5-8 Para Grupo Sem Sintomas: Oficinas Educacionais fornecidas por Fisioterapeuta (2 sessões, 60 minutos por sessão) Para Grupo Leve e Moderado: Grupo de autogestão fornecido por Assistente Social (4 sessões, 60 minutos por sessão) sessão) Semana de manutenção de exercícios 9-12 Para grupo sem sintomas: intervenção mobilizada (2 sessões, 60 minutos por sessão) Para grupo leve e moderado: manutenção de exercícios fornecida pelo mentor de exercícios (4 sessões, 60 minutos por sessão) |
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Outro: Controle de lista de espera atribuído
O grupo de controle da lista de espera terá oficinas educacionais e virtuais semanais durante 12 semanas. Após avaliação de 12 semanas, o grupo de controle receberá a mesma intervenção que o grupo de intervenção por 12 semanas. |
Plano de exercícios de reabilitação Semana 1-4 Para grupo sem sintomas: prescrição de exercícios terapêuticos em casa (2 sessões, 60 minutos por sessão) Para grupo leve e moderado: Plano de reabilitação fornecido pelo fisioterapeuta (4 sessões, 60 minutos por sessão) Melhoria da Capacidade de Autogestão Semana 5-8 Para Grupo Sem Sintomas: Oficinas Educacionais fornecidas por Fisioterapeuta (2 sessões, 60 minutos por sessão) Para Grupo Leve e Moderado: Grupo de autogestão fornecido por Assistente Social (4 sessões, 60 minutos por sessão) sessão) Semana de manutenção de exercícios 9-12 Para grupo sem sintomas: intervenção mobilizada (2 sessões, 60 minutos por sessão) Para grupo leve e moderado: manutenção de exercícios fornecida pelo mentor de exercícios (4 sessões, 60 minutos por sessão)
O grupo de controle de atenção e lista de espera terá oficinas educativas e virtuais semanais durante 12 semanas.
Serão abordados três temas, entre eles aulas de ginástica online, treinamento cognitivo, lazer e atividades recreativas.
Cada sessão durará de 30 a 45 minutos e cada tópico durará quatro semanas.
Os participantes puderam acessar as sessões virtuais por meio de seus dispositivos eletrônicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da qualidade de vida basal em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas após o início do estudo.
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Medido pela versão chinesa de Hong Kong da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
Pontuação baseada em regra definida pela Organização Mundial da Saúde e convertida em pontuação entre 4 e 20 para todos os domínios, sendo que quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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12 semanas após o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da qualidade de vida basal em 24 semanas.
Prazo: 24 semanas após o início do estudo, apenas para o grupo de controle da lista de espera.
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Medido pela versão chinesa de Hong Kong da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
Pontuação baseada em regra definida pela Organização Mundial da Saúde e convertida em pontuação entre 4 e 20 para todos os domínios, sendo que quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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24 semanas após o início do estudo, apenas para o grupo de controle da lista de espera.
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Mudança da dor basal em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas após o início do estudo.
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Medido pela subescala de dor da versão chinesa do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
A pontuação total varia de 0 a 96.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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12 semanas após o início do estudo.
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Mudança da dor basal em 24 semanas.
Prazo: 24 semanas após o início do estudo, apenas para o grupo de controle da lista de espera.
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Medido pela subescala de dor da versão chinesa do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
A pontuação total varia de 0 a 96.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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24 semanas após o início do estudo, apenas para o grupo de controle da lista de espera.
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Alteração do funcionamento físico basal, teste sentar-levantar cinco vezes em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas após o início do estudo.
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Medido pelo Teste Sentar-Levantar Cinco Vezes, que avalia a quantidade de tempo que um paciente é capaz de passar da posição sentada para a posição em pé e voltar a sentar-se cinco vezes.
Quanto menor o tempo para concluir o teste, melhor será o resultado do teste.
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12 semanas após o início do estudo.
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Alteração do funcionamento físico basal, teste sentar-levantar cinco vezes em 24 semanas.
Prazo: 24 semanas após o início do estudo, apenas para o grupo de controle da lista de espera.
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Medido pelo Teste Sentar-Levantar Cinco Vezes, que avalia a quantidade de tempo que um paciente é capaz de passar da posição sentada para a posição em pé e voltar a sentar-se cinco vezes.
Quanto menor o tempo para concluir o teste, melhor será o resultado do teste.
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24 semanas após o início do estudo, apenas para o grupo de controle da lista de espera.
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Alteração do funcionamento físico basal, teste do degrau de 2 minutos em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas após o início do estudo.
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Medido pelo Teste do Degrau de 2 minutos, marcando quantas vezes o joelho direito do paciente atinge o ponto que fica a meio caminho entre o ponto médio da patela do paciente e o topo da crista ilíaca enquanto marcha no lugar por 2 minutos.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de capacidade aeróbica.
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12 semanas após o início do estudo.
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Alteração do funcionamento físico basal, teste do degrau de 2 minutos em 24 semanas.
Prazo: 24 semanas após o início do estudo, apenas para o grupo de controle da lista de espera.
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Medido pelo Teste do Degrau de 2 minutos, marcando quantas vezes o joelho direito do paciente atinge o ponto que fica a meio caminho entre o ponto médio da patela do paciente e o topo da crista ilíaca enquanto marcha no lugar por 2 minutos.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de capacidade aeróbica.
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24 semanas após o início do estudo, apenas para o grupo de controle da lista de espera.
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Mudança do funcionamento emocional inicial, autoeficácia para gerenciar doenças crônicas em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas após o início do estudo.
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Medido pela Escala de Autoeficácia para Manejo de Doenças Crônicas, a pontuação varia de 1 a 10, quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia.
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12 semanas após o início do estudo.
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Mudança do funcionamento emocional inicial, autoeficácia para gerenciar doenças crônicas em 24 semanas.
Prazo: 24 semanas após o início do estudo, apenas para o grupo de controle da lista de espera.
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Medido pela Escala de Autoeficácia para Manejo de Doenças Crônicas, a pontuação varia de 1 a 10, quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia.
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24 semanas após o início do estudo, apenas para o grupo de controle da lista de espera.
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Mudança do funcionamento emocional inicial, gerenciamento de sintomas cognitivos em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas após o início do estudo.
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Medido pela Escala de Gerenciamento de Sintomas Cognitivos (CSM), a pontuação varia de 0 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica mais prática dessas técnicas.
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12 semanas após o início do estudo.
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Mudança do funcionamento emocional inicial, gerenciamento de sintomas cognitivos em 24 semanas.
Prazo: 24 semanas após o início do estudo, apenas para o grupo de controle da lista de espera.
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Medido pela Escala de Gerenciamento de Sintomas Cognitivos (CSM), a pontuação varia de 0 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica mais prática dessas técnicas.
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24 semanas após o início do estudo, apenas para o grupo de controle da lista de espera.
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Mudança do funcionamento emocional basal, qualidade do sono em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas após o início do estudo.
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Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), a pontuação varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando pior qualidade.
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12 semanas após o início do estudo.
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Mudança do funcionamento emocional basal, qualidade do sono em 24 semanas.
Prazo: 24 semanas após o início do estudo, apenas para o grupo de controle da lista de espera.
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Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), a pontuação varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando pior qualidade.
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24 semanas após o início do estudo, apenas para o grupo de controle da lista de espera.
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Alteração do funcionamento emocional basal, depressão em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas após o início do estudo.
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Medido pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a pontuação varia de 0 a 27, quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
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12 semanas após o início do estudo.
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Alteração do funcionamento emocional basal, depressão em 24 semanas.
Prazo: 24 semanas após o início do estudo, apenas para o grupo de controle da lista de espera.
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Medido pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a pontuação varia de 0 a 27, quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
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24 semanas após o início do estudo, apenas para o grupo de controle da lista de espera.
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Mudança do funcionamento emocional basal, qualidade de vida em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas após o início do estudo.
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Medido pela Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF), pontuação baseada em regra estabelecida pela Organização Mundial da Saúde e convertida em uma pontuação entre 4 e 20 para todos os domínios, sendo que quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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12 semanas após o início do estudo.
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Mudança do funcionamento emocional basal, qualidade de vida em 24 semanas.
Prazo: 24 semanas após o início do estudo, apenas para o grupo de controle da lista de espera.
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Medido pela Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF), pontuação baseada em regra estabelecida pela Organização Mundial da Saúde e convertida em uma pontuação entre 4 e 20 para todos os domínios, sendo que quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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24 semanas após o início do estudo, apenas para o grupo de controle da lista de espera.
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Taxa de adesão
Prazo: Durante 12 semanas de intervenção
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Coletado por registro de prática no App, bem como registro de frequência nas aulas presenciais
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Durante 12 semanas de intervenção
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Pontuação de satisfação
Prazo: 12 semanas após a linha de base para o grupo de intervenção, 24 semanas após a linha de base para o grupo de controle da lista de espera.
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Avaliado por uma escala Likert de cinco pontos, 0 indica nada satisfeito e 4 indica muito satisfeito.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de satisfação.
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12 semanas após a linha de base para o grupo de intervenção, 24 semanas após a linha de base para o grupo de controle da lista de espera.
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Taxa de eventos adversos em relação à intervenção
Prazo: 12 semanas após a linha de base para o grupo de intervenção, 24 semanas após a linha de base para o grupo de controle da lista de espera.
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Os sintomas e eventos adversos serão registrados por uma única pergunta.
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12 semanas após a linha de base para o grupo de intervenção, 24 semanas após a linha de base para o grupo de controle da lista de espera.
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Custo-efetividade da intervenção
Prazo: 12 semanas após a linha de base para o grupo de intervenção, 24 semanas após a linha de base para o grupo de controle da lista de espera.
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Serão cobradas despesas relacionadas a (consultas ao pronto-socorro, ambulatório, internação, reabilitação, medicamentos de venda livre e suplemento) relacionadas a dores nos joelhos ou quedas.
O custo da intervenção do prestador de serviços será obtido diretamente do prestador de serviços.
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12 semanas após a linha de base para o grupo de intervenção, 24 semanas após a linha de base para o grupo de controle da lista de espera.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AR230018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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