Értékelő tanulmány a "Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management" projekthez
Célok:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a "Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management" hatékonyságát azzal a céllal, hogy fenntartható önkezelési stratégiákat dolgozzanak ki a krónikus állapotok kezelésére, integrálva a tele-rehabilitációs technológiával.
A tanulmány tervezése és résztvevői:
A hongkongi Sheng Kung Hui jóléti tanács idősek közösségi központjaiban és a hongkongi Keresztény Családszolgálati Központban (CFSC) egy randomizált, ellenőrzött vizsgálati tervet alkalmazó értékelő tanulmányt fognak végezni a várólistás figyelem ellenőrzésével. A javasolt mintanagyság 858 résztvevő, amely egy kényelmi minta a "Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management" szolgáltatást igénybe vevőtől. Minőségi interjúra legalább 15 résztvevőt hívnak meg.
A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a várólistás figyelemkontroll csoportba, blokk randomizálással 4, 6 és 8 véletlenszerű blokkmérettel, az egyes központok és az állapot súlyossága szerint rétegezve. A projekttől független kutató számítógéppel generálja a randomizációs szekvenciát és vezeti a listát. Az intervenciós csoport (a résztvevők számára A csoport) résztvevői azonnal megkezdik a 12 hetes beavatkozást, míg a várólistás figyelemkontroll (a résztvevők számára B csoport) 12 hét után kezdi meg a beavatkozást. A várakozási idő alatt a várólista vezérlése figyelemvezérlést kap.
Méretek:
A tanulmány elsődleges eredménye az életminőség. Ezt az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálájának (WHOQOL-BREF) hongkongi kínai változata fogja mérni.
A másodlagos kimenetelek a fájdalom, a fizikai működés, az érzelmi működés, az adherencia aránya, az elégedettségi pontszám, a beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események aránya és a beavatkozás költséghatékonysága.
Várható eredmények:
Az idősebb felnőttek egészséggel összefüggő életminőségének javulása nagyobb az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban; Az idősebb felnőttek térdfájdalmának enyhülése nagyobb az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban; Az idősebb felnőttek fizikai működésének javulása nagyobb az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban; Az idősebb felnőttek érzelmi működésének javulása nagyobb az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pui Hing Chau, PhD
- Telefonszám: 3917 6626
- E-mail: phpchau@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Elderly community centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Pui Hing Chau
- Telefonszám: 3917 6626
- E-mail: phpchau@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
én. Életkor ≥55 év;
ii. közösségi lakás;
iii. Ön által bejelentett térdfájdalmak esetén jelenleg vagy az elmúlt 12 hónapban;
iv. Kognitív hang (Clock Drawing Test (CDT) ≤ 4 (Agrell & Dehlin, 1998));
v. Képes megérteni és kommunikálni kantoni vagy mandarin nyelven.
Kizárási kritériumok:
én. Diagnosztizáltak agyvérzést, szívinfarktust, térdsérülést vagy gyulladást, autoimmun betegséget, járásképtelenség az elmúlt három hónapban;
ii. A Kórházi Hatóság orvosi konzultációja vagy fizioterápiás vagy foglalkozási terápiás szolgáltatásainak felhasználói/használói térdízületi gyulladással kapcsolatban;
iii. Három vagy annál magasabb állapotra szűrték, beleértve a szignifikáns térdtünet-pontszámot 5 vagy afeletti, WOMAC-pontszám ≥48, 5-szöri üléstől állva teszt >16,7 másodperc, Time Up and Go teszt >14 másodperc, életkor >80 és BMI >25.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hozzárendelt beavatkozás
Az intervenciós csoport azonnal megkezdi a 12 hetes beavatkozást
|
Rehabilitációs gyakorlatterv 1-4. hét tünetmentes csoportnak: Otthoni terápiás gyakorlatok felírása (2 alkalom, alkalmanként 60 perc) Enyhe és közepesen súlyos csoportoknak: Gyógytornász által biztosított rehabilitációs terv (4 alkalom, 60 perc alkalmanként) Az önmenedzselési kapacitás fejlesztése 5-8. hét Tünetmentes csoportok számára: Oktatási workshopok gyógytornász által (2 alkalom, alkalmanként 60 perc) Enyhe és mérsékelt csoportnak: Önmenedzselési csoport szociális munkás által (4 alkalom, 60 percenként ülés) Gyakorlatfenntartás 9-12. hét Tünetmentes csoport esetén: Mobilizált beavatkozás (2 alkalom, alkalmanként 60 perc) Enyhe és mérsékelt fokú csoportok számára: Gyakorlatfenntartást a gyakorlati mentor biztosít (4 alkalom, 60 perc alkalmanként) |
|
Egyéb: Hozzárendelt várólista vezérlés
A várólistás kontrollcsoport heti oktatási és virtuális workshopokat tart 12 héten keresztül. 12 hetes értékelés után a kontrollcsoport 12 hétig ugyanazt a beavatkozást kapja, mint az intervenciós csoport. |
Rehabilitációs gyakorlatterv 1-4. hét tünetmentes csoportnak: Otthoni terápiás gyakorlatok felírása (2 alkalom, alkalmanként 60 perc) Enyhe és közepesen súlyos csoportoknak: Gyógytornász által biztosított rehabilitációs terv (4 alkalom, 60 perc alkalmanként) Az önmenedzselési kapacitás fejlesztése 5-8. hét Tünetmentes csoportok számára: Oktatási workshopok gyógytornász által (2 alkalom, alkalmanként 60 perc) Enyhe és mérsékelt csoportnak: Önmenedzselési csoport szociális munkás által (4 alkalom, 60 percenként ülés) Gyakorlatfenntartás 9-12. hét Tünetmentes csoport esetén: Mobilizált beavatkozás (2 alkalom, alkalmanként 60 perc) Enyhe és mérsékelt fokú csoportok számára: Gyakorlatfenntartást a gyakorlati mentor biztosít (4 alkalom, 60 perc alkalmanként)
A figyelem és a várólistás kontrollcsoport heti oktatási és virtuális workshopokat tart 12 héten keresztül.
Három témával foglalkoznak, beleértve az online gyakorlatokat, a kognitív tréningeket, valamint a szabadidős és rekreációs tevékenységeket.
Minden foglalkozás 30-45 perces lesz, és minden téma négy hétig tart.
A résztvevők elektronikus eszközeikről érhették el a virtuális foglalkozásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest 12 héten.
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után.
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálájának (WHOQOL-BREF) hongkongi kínai változata méri.
A pontozás az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott szabályon alapul, és minden területen 4 és 20 közötti pontszámra konvertálva, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
12 héttel az alapvonal után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest a 24. héten.
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után, csak a várólistás kontrollcsoportnál.
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálájának (WHOQOL-BREF) hongkongi kínai változata méri.
A pontozás az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott szabályon alapul, és minden területen 4 és 20 közötti pontszámra konvertálva, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
24 héttel az alapvonal után, csak a várólistás kontrollcsoportnál.
|
|
Változás a kiindulási fájdalomhoz képest a 12. héten.
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után.
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) kínai változatának fájdalom-alskálájával mérve.
Az összpontszám 0 és 96 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
|
12 héttel az alapvonal után.
|
|
Változás a kiindulási fájdalomhoz képest a 24. héten.
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után, csak a várólistás kontrollcsoportnál.
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) kínai változatának fájdalom-alskálájával mérve.
Az összpontszám 0 és 96 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
|
24 héttel az alapvonal után, csak a várólistás kontrollcsoportnál.
|
|
Változás a kiindulási fizikai működéshez képest, ötszöri ülve-állva teszt a 12. héten.
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után.
|
Az ötszörös ülésről állásra teszttel mérve azt az időt értékeli, ameddig a páciens ötször képes átállni ülő helyzetből álló helyzetbe, majd visszaülni.
Minél rövidebb idő telik el a teszt kitöltésére, annál jobb lesz a teszt eredménye.
|
12 héttel az alapvonal után.
|
|
Változás a kiindulási fizikai működéshez képest, ötszöri üléstől állva teszt a 24. héten.
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után, csak a várólistás kontrollcsoportnál.
|
Az ötszörös ülésről állásra teszttel mérve azt az időt értékeli, ameddig a páciens ötször képes átállni ülő helyzetből álló helyzetbe, majd visszaülni.
Minél rövidebb idő telik el a teszt kitöltésére, annál jobb lesz a teszt eredménye.
|
24 héttel az alapvonal után, csak a várólistás kontrollcsoportnál.
|
|
Változás a kiindulási fizikai működéshez képest, 2 perces lépésteszt a 12. héten.
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után.
|
A 2 perces lépésteszttel mérve, amely azt mutatja meg, hogy a beteg jobb térde hányszor éri el azt a pontot, amely félúton van a páciens térdkalácsának felezőpontja és a csípőtaraj teteje között, miközben 2 percig a helyén masírozik.
A magasabb pontszámok magasabb szintű aerob kapacitást jeleznek.
|
12 héttel az alapvonal után.
|
|
Változás a kiindulási fizikai működéshez képest, 2 perces lépésteszt a 24. héten.
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után, csak a várólistás kontrollcsoportnál.
|
A 2 perces lépésteszttel mérve, amely azt mutatja meg, hogy a beteg jobb térde hányszor éri el azt a pontot, amely félúton van a páciens térdkalácsának felezőpontja és a csípőtaraj teteje között, miközben 2 percig a helyén masírozik.
A magasabb pontszámok magasabb szintű aerob kapacitást jeleznek.
|
24 héttel az alapvonal után, csak a várólistás kontrollcsoportnál.
|
|
Változás a kiindulási érzelmi működésről, az önhatékonyságról a krónikus betegségek kezelésére 12 héten.
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után.
|
A krónikus betegségek kezelésének önhatékonysága skála által mérve, a pontozási tartomány 1-től 10-ig terjed, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az önhatékonyság.
|
12 héttel az alapvonal után.
|
|
Változás a kiindulási érzelmi működésről, az önhatékonyságról a krónikus betegségek kezelésére 24. héten.
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után, csak a várólistás kontrollcsoportnál.
|
A krónikus betegségek kezelésének önhatékonysága skála által mérve, a pontozási tartomány 1-től 10-ig terjed, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az önhatékonyság.
|
24 héttel az alapvonal után, csak a várólistás kontrollcsoportnál.
|
|
Változás a kiindulási érzelmi működéshez képest, kognitív tünetek kezelése 12 héten.
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után.
|
A Kognitív Tünetkezelési (CSM) Skála által mérve, a pontozás 0-tól 5-ig terjed, a magasabb pontszám pedig e technikák több gyakorlását jelzi.
|
12 héttel az alapvonal után.
|
|
Változás a kiindulási érzelmi működéshez képest, kognitív tünetek kezelése a 24. héten.
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után, csak a várólistás kontrollcsoportnál.
|
A Kognitív Tünetkezelési (CSM) Skála által mérve, a pontozás 0-tól 5-ig terjed, a magasabb pontszám pedig e technikák több gyakorlását jelzi.
|
24 héttel az alapvonal után, csak a várólistás kontrollcsoportnál.
|
|
Változás a kiindulási érzelmi működéshez képest, alvásminőség 12 hetesen.
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után.
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) által mérve a 0-tól 21-ig terjedő pontozási tartomány, a magasabb pontszám pedig gyengébb minőséget jelez.
|
12 héttel az alapvonal után.
|
|
Változás a kiindulási érzelmi működéshez képest, az alvás minősége a 24. héten.
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után, csak a várólistás kontrollcsoportnál.
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) által mérve a 0-tól 21-ig terjedő pontozási tartomány, a magasabb pontszám pedig gyengébb minőséget jelez.
|
24 héttel az alapvonal után, csak a várólistás kontrollcsoportnál.
|
|
Változás a kiindulási érzelmi működéshez képest, depresszió a 12. héten.
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után.
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) által mért pontszám 0 és 27 között van, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió.
|
12 héttel az alapvonal után.
|
|
Változás a kiindulási érzelmi működéshez képest, depresszió a 24. héten.
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után, csak a várólistás kontrollcsoportnál.
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) által mért pontszám 0 és 27 között van, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió.
|
24 héttel az alapvonal után, csak a várólistás kontrollcsoportnál.
|
|
Változás a kiindulási érzelmi működéshez, az életminőséghez képest 12 héten.
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után.
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálája (WHOQOL-BREF) által mérve, a pontozás az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott szabályon alapul, és minden területen 4 és 20 közötti pontszámra konvertálva, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
12 héttel az alapvonal után.
|
|
Változás a kiindulási érzelmi működéshez, az életminőséghez képest a 24. héten.
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után, csak a várólistás kontrollcsoportnál.
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálája (WHOQOL-BREF) által mérve, a pontozás az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott szabályon alapul, és minden területen 4 és 20 közötti pontszámra konvertálva, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
24 héttel az alapvonal után, csak a várólistás kontrollcsoportnál.
|
|
Tapadási arány
Időkeret: 12 hetes beavatkozás alatt
|
Az App gyakorlati rekordja, valamint a személyes órákon való részvételi rekord gyűjti össze
|
12 hetes beavatkozás alatt
|
|
Elégedettségi pontszám
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után az intervenciós csoportban, 24 héttel az alapvonal után a várólistás kontrollcsoportban.
|
Az ötfokú Likert-skála alapján a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem elégedett, a 4 azt, hogy nagyon elégedett.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az elégedettségi szint.
|
12 héttel az alapvonal után az intervenciós csoportban, 24 héttel az alapvonal után a várólistás kontrollcsoportban.
|
|
A beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után az intervenciós csoportban, 24 héttel az alapvonal után a várólistás kontrollcsoportban.
|
A tüneteket és a nemkívánatos eseményeket egyetlen kérdés rögzíti.
|
12 héttel az alapvonal után az intervenciós csoportban, 24 héttel az alapvonal után a várólistás kontrollcsoportban.
|
|
A beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után az intervenciós csoportban, 24 héttel az alapvonal után a várólistás kontrollcsoportban.
|
A térdfájdalmakkal, esésekkel kapcsolatos költségek (sürgősségi osztálylátogatások, járóbeteg-, fekvőbeteg-, rehabilitáció, vény nélkül kapható gyógyszeres kezelés és pótlék) behajtásra kerülnek.
A beavatkozás költségét a szolgáltatótól közvetlenül a szolgáltatótól kapjuk meg.
|
12 héttel az alapvonal után az intervenciós csoportban, 24 héttel az alapvonal után a várólistás kontrollcsoportban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR230018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .