Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające „Jockey Club E-Generation: Projekt rozszerzenia wpływu na leczenie przewlekłego bólu kolana”

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Pui-Hing Chau, The University of Hong Kong

Cele:

Celem tego badania jest ocena skuteczności „Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management” pod kątem opracowania zrównoważonych strategii samodzielnego leczenia chorób przewlekłych, integrowanych z technologią telerehabilitacji.

Projekt badania i uczestnicy:

Badanie ewaluacyjne oparte na randomizowanym, kontrolowanym badaniu, z kontrolą uwagi na liście oczekujących, zostanie przeprowadzone w ośrodkach społecznościowych dla osób starszych w Radzie Opieki Społecznej Sheng Kung Hui w Hongkongu i w Centrum Służby Rodzinie Chrześcijańskiej (CFSC) w Hongkongu. Proponowana liczebność próby to 858 uczestników, co stanowi próbkę dla wygody użytkownika usługi „Jockey Club E-Generation: Projekt rozszerzenia wpływu na leczenie przewlekłego bólu kolana”. Na rozmowę jakościową zostanie zaproszonych co najmniej 15 uczestników.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej uwagi z listy oczekujących w stosunku 1:1 przy użyciu randomizacji blokowej z losową wielkością bloku 4, 6 i 8, stratyfikowaną według każdego ośrodka i ciężkości stanu. Badacz niezależny od projektu wygeneruje komputerowo sekwencję randomizacji i będzie prowadził listę. Uczestnicy grupy interwencyjnej (zwanej przez uczestników Grupą A) natychmiast rozpoczną 12-tygodniową interwencję, podczas gdy osoby z listy oczekujących na kontrolę uwagi (znane uczestnikom jako Grupa B) rozpoczną interwencję po 12 tygodniach. W okresie oczekiwania kontrola listy oczekujących przejmuje kontrolę uwagi.

Wymiary:

Podstawowym wynikiem tego badania jest jakość życia. Będzie ona mierzona za pomocą chińskiej wersji skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).

Drugorzędnymi wynikami są ból, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, wskaźnik przestrzegania zaleceń, wynik satysfakcji, odsetek zdarzeń niepożądanych w związku z interwencją i opłacalność interwencji.

Oczekiwane rezultaty:

Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem osób starszych jest większa w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną; Ulga w bólu kolana u osób starszych jest większa w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną; Poprawa funkcjonowania fizycznego osób starszych jest większa w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną; Poprawa funkcjonowania emocjonalnego osób starszych jest większa w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

858

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pui Hing Chau, PhD
  • Numer telefonu: 3917 6626
  • E-mail: phpchau@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Elderly community centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

I. Wiek ≥55 lat;

II. mieszkanie wspólnotowe;

iii. Zgłaszany przez siebie problem bólu kolana obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy;

IV. Rozsądnie poznawczo (sprawdzone za pomocą testu rysowania zegara (CDT) ≤ 4 (Agrell i Dehlin, 1998));

v. Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku kantońskim lub mandaryńskim.

Kryteria wykluczenia:

I. Zdiagnozowano udar, zawał mięśnia sercowego, uraz lub zapalenie stawu kolanowego, chorobę autoimmunologiczną, brak możliwości chodzenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy;

II. Użytkownicy/Zarządu Szpitala konsultacji lekarskich lub usług fizjoterapii lub terapii zajęciowej związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego;

iii. Zbadano pod kątem trzech lub więcej schorzeń, w tym znaczących objawów kolana na poziomie 5 lub więcej, wyniku WOMAC ≥48, 5-krotnego testu siadania i wstawania >16,7 sekundy, testu Time Up and Go >14 sekund, wieku >80 i BMI >25.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przypisana interwencja
Grupa interwencyjna natychmiast rozpocznie 12-tygodniową interwencję
Inny: Interwencja 12-tygodniowa

Plan ćwiczeń rehabilitacyjnych Tydzień 1-4 Dla grupy bez objawów: Zalecenie ćwiczeń terapeutycznych w domu (2 sesje, 60 minut na sesję) Dla grupy łagodnej i umiarkowanej: Plan rehabilitacji dostarczony przez fizjoterapeutę (4 sesje, 60 minut na sesję)

Zwiększanie zdolności do samodzielnego radzenia sobie Tydzień 5-8 Dla grupy bez objawów: Warsztaty edukacyjne prowadzone przez fizjoterapeutę (2 sesje, 60 minut na sesję) Dla grupy o łagodnym i umiarkowanym nasileniu: Grupa samodzielnego radzenia sobie prowadzona przez pracownika socjalnego (4 sesje, 60 minut na sesję) sesja)

Kontynuacja ćwiczeń Tydzień 9-12 Dla grupy bez objawów: Zmobilizowana interwencja (2 sesje, 60 minut na sesję) Dla grupy łagodnej i umiarkowanej: Utrzymanie ćwiczeń zapewnione przez mentora ćwiczeń (4 sesje, 60 minut na sesję)
Inny: Przypisana kontrola listy oczekujących

Grupa kontrolna z listy oczekujących będzie odbywać cotygodniowe warsztaty edukacyjne i wirtualne przez 12 tygodni.

Po 12 tygodniach oceny grupa kontrolna otrzyma taką samą interwencję jak grupa interwencyjna przez 12 tygodni.
Inny: Interwencja 12-tygodniowa

Plan ćwiczeń rehabilitacyjnych Tydzień 1-4 Dla grupy bez objawów: Zalecenie ćwiczeń terapeutycznych w domu (2 sesje, 60 minut na sesję) Dla grupy łagodnej i umiarkowanej: Plan rehabilitacji dostarczony przez fizjoterapeutę (4 sesje, 60 minut na sesję)

Zwiększanie zdolności do samodzielnego radzenia sobie Tydzień 5-8 Dla grupy bez objawów: Warsztaty edukacyjne prowadzone przez fizjoterapeutę (2 sesje, 60 minut na sesję) Dla grupy o łagodnym i umiarkowanym nasileniu: Grupa samodzielnego radzenia sobie prowadzona przez pracownika socjalnego (4 sesje, 60 minut na sesję) sesja)

Kontynuacja ćwiczeń Tydzień 9-12 Dla grupy bez objawów: Zmobilizowana interwencja (2 sesje, 60 minut na sesję) Dla grupy łagodnej i umiarkowanej: Utrzymanie ćwiczeń zapewnione przez mentora ćwiczeń (4 sesje, 60 minut na sesję)

Inny: 12-tygodniowa kontrola uwagi
Grupa kontrolna uwagi i listy oczekujących będzie odbywać cotygodniowe warsztaty edukacyjne i wirtualne przez 12 tygodni. Poruszone zostaną trzy tematy, w tym zajęcia ćwiczeń online, trening poznawczy, wypoczynek i zajęcia rekreacyjne. Każda sesja będzie trwała 30-45 minut, a każdy temat będzie trwał cztery tygodnie. Uczestnicy mogli uzyskać dostęp do sesji wirtualnych za pośrednictwem swoich urządzeń elektronicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych.
Mierzone za pomocą chińskiej wersji skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF). Punktacja oparta na zasadzie ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia i przeliczona na wynik od 4 do 20 dla wszystkich dziedzin, przy czym im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
12 tygodni od wartości wyjściowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wartości początkowej, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Mierzone za pomocą chińskiej wersji skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF). Punktacja oparta na zasadzie ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia i przeliczona na wynik od 4 do 20 dla wszystkich dziedzin, przy czym im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
24 tygodnie po wartości początkowej, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Zmiana w stosunku do bólu wyjściowego po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych.
Mierzone za pomocą podskali bólu chińskiej wersji Western Ontario i wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów McMaster Universities (WOMAC). Całkowity wynik waha się od 0 do 96. Wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
12 tygodni od wartości wyjściowych.
Zmiana w stosunku do bólu wyjściowego po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wartości początkowej, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Mierzone za pomocą podskali bólu chińskiej wersji Western Ontario i wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów McMaster Universities (WOMAC). Całkowity wynik waha się od 0 do 96. Wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
24 tygodnie po wartości początkowej, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Zmiana w stosunku do wyjściowego funkcjonowania fizycznego, pięciokrotny test z pozycji siedzącej na stojącą po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych.
Mierzony za pomocą testu pięciokrotnego siadania i wstawania, oceniającego czas, przez który pacjent jest w stanie pięć razy przenieść się z pozycji siedzącej do pozycji stojącej i z powrotem do siedzenia. Im krótszy czas na wypełnienie testu, tym lepszy wynik testu.
12 tygodni od wartości wyjściowych.
Zmiana w stosunku do wyjściowego funkcjonowania fizycznego, pięciokrotny test z pozycji siedzącej na stojącą po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wartości początkowej, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Mierzony za pomocą testu pięciokrotnego siadania i wstawania, oceniającego czas, przez który pacjent jest w stanie pięć razy przenieść się z pozycji siedzącej do pozycji stojącej i z powrotem do siedzenia. Im krótszy czas na wypełnienie testu, tym lepszy wynik testu.
24 tygodnie po wartości początkowej, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Zmiana w stosunku do wyjściowego funkcjonowania fizycznego, 2-minutowy test krokowy po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych.
Mierzony za pomocą 2-minutowego testu kroków, oceniającego, ile razy prawe kolano pacjenta osiąga punkt znajdujący się w połowie odległości między środkiem rzepki pacjenta a wierzchołkiem grzebienia biodrowego pacjenta podczas marszu w miejscu przez 2 minuty. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wydolności tlenowej.
12 tygodni od wartości wyjściowych.
Zmiana w stosunku do wyjściowego funkcjonowania fizycznego, 2-minutowy test krokowy po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wartości początkowej, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Mierzony za pomocą 2-minutowego testu kroków, oceniającego, ile razy prawe kolano pacjenta osiąga punkt znajdujący się w połowie odległości między środkiem rzepki pacjenta a wierzchołkiem grzebienia biodrowego pacjenta podczas marszu w miejscu przez 2 minuty. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wydolności tlenowej.
24 tygodnie po wartości początkowej, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Zmiana z podstawowego funkcjonowania emocjonalnego, poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych.
Mierzone za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności w Radzeniu sobie z Chorobami Przewlekłymi, skala punktacji od 1 do 10, im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności.
12 tygodni od wartości wyjściowych.
Zmiana z podstawowego funkcjonowania emocjonalnego, poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wartości początkowej, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Mierzone za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności w Radzeniu sobie z Chorobami Przewlekłymi, skala punktacji od 1 do 10, im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności.
24 tygodnie po wartości początkowej, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Zmiana w stosunku do wyjściowego funkcjonowania emocjonalnego, zarządzanie objawami poznawczymi po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych.
Mierzone za pomocą skali zarządzania objawami poznawczymi (CSM), zakres punktacji wynosi od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą praktykę tych technik.
12 tygodni od wartości wyjściowych.
Zmiana w stosunku do wyjściowego funkcjonowania emocjonalnego, zarządzanie objawami poznawczymi po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wartości początkowej, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Mierzone za pomocą skali zarządzania objawami poznawczymi (CSM), zakres punktacji wynosi od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą praktykę tych technik.
24 tygodnie po wartości początkowej, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Zmiana w stosunku do wyjściowego funkcjonowania emocjonalnego, Jakość snu po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych.
Mierzone za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI), zakres punktacji wynosi od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość.
12 tygodni od wartości wyjściowych.
Zmiana w stosunku do wyjściowego funkcjonowania emocjonalnego, Jakość snu po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wartości początkowej, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Mierzone za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI), zakres punktacji wynosi od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość.
24 tygodnie po wartości początkowej, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Zmiana w stosunku do wyjściowego funkcjonowania emocjonalnego, depresja po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych.
Mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), skala punktacji od 0 do 27, im wyższy wynik, tym poważniejsza depresja.
12 tygodni od wartości wyjściowych.
Zmiana w stosunku do wyjściowego funkcjonowania emocjonalnego, depresja po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wartości początkowej, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), skala punktacji od 0 do 27, im wyższy wynik, tym poważniejsza depresja.
24 tygodnie po wartości początkowej, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Zmiana w stosunku do wyjściowego funkcjonowania emocjonalnego, jakość życia po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych.
Mierzona za pomocą Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF), punktacja oparta na zasadzie ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia i przeliczona na wynik od 4 do 20 dla wszystkich dziedzin, przy czym im wyższy wynik, tym lepiej jakość życia.
12 tygodni od wartości wyjściowych.
Zmiana w stosunku do wyjściowego funkcjonowania emocjonalnego, jakość życia po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wartości początkowej, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Mierzona za pomocą Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF), punktacja oparta na zasadzie ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia i przeliczona na wynik od 4 do 20 dla wszystkich dziedzin, przy czym im wyższy wynik, tym lepiej jakość życia.
24 tygodnie po wartości początkowej, tylko dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Podczas 12 tygodni interwencji
Gromadzone poprzez zapis ćwiczeń w aplikacji, a także zapis frekwencji na zajęciach bezpośrednich
Podczas 12 tygodni interwencji
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych dla grupy interwencyjnej, 24 tygodnie od wartości wyjściowych dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Oceniane w pięciopunktowej skali Likerta, 0 oznacza w ogóle niezadowolony, 4 oznacza bardzo zadowolony. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom satysfakcji.
12 tygodni od wartości wyjściowych dla grupy interwencyjnej, 24 tygodnie od wartości wyjściowych dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych w związku z interwencją
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych dla grupy interwencyjnej, 24 tygodnie od wartości wyjściowych dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Objawy i zdarzenia niepożądane zostaną zapisane w jednym pytaniu.
12 tygodni od wartości wyjściowych dla grupy interwencyjnej, 24 tygodnie od wartości wyjściowych dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Opłacalność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych dla grupy interwencyjnej, 24 tygodnie od wartości wyjściowych dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Zostaną pobrane wydatki związane z (wizytami na oddziale ratunkowym, leczeniem ambulatoryjnym, szpitalnym, rehabilitacją, lekami i suplementami dostępnymi bez recepty) związanymi z bólem kolana lub upadkami. Koszty interwencji od usługodawcy zostaną uzyskane bezpośrednio od usługodawcy.
12 tygodni od wartości wyjściowych dla grupy interwencyjnej, 24 tygodnie od wartości wyjściowych dla grupy kontrolnej z listą oczekujących.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR230018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyskomfort kolana

Badania kliniczne na Interwencja 12-tygodniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj