Estudio de Evaluación del “Jockey Club E-Generation: Proyecto de Extensión de Impacto para el Manejo del Dolor Crónico de Rodilla”
Objetivos:
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del "Jockey Club E-Generation: Proyecto de extensión de impacto para el manejo del dolor crónico de rodilla", con miras a desarrollar estrategias sostenibles de autocontrol de enfermedades crónicas integrándose con la tecnología de tele-rehabilitación.
Diseño del estudio y participantes:
Un estudio de evaluación que adopta un diseño de ensayo controlado aleatorio, con control de atención en lista de espera se llevará a cabo en los centros comunitarios para personas mayores del Consejo de Bienestar Sheng Kung Hui de Hong Kong y el Centro de Servicios Familiares Cristianos (CFSC) en Hong Kong. El tamaño de muestra propuesto es de 858 participantes, que es una muestra de conveniencia del usuario del servicio del "Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management". Se invitará al menos a 15 participantes a una entrevista cualitativa.
Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de control de atención en lista de espera en una proporción de 1: 1 mediante aleatorización en bloques con un tamaño de bloque aleatorio de 4, 6 y 8, estratificados por cada centro y gravedad de la afección. Un investigador independiente del proyecto generará la secuencia de aleatorización por computadora y mantendrá la lista. Los participantes del grupo de intervención (conocido como Grupo A para los participantes) comenzarán la intervención de 12 semanas inmediatamente, mientras que el control de atención en lista de espera (conocido como Grupo B para los participantes) comenzará la intervención después de 12 semanas. Durante el período de espera, el control de la lista de espera recibe control de atención.
Medidas:
El resultado principal de este estudio es la calidad de vida. Se medirá mediante la versión china de Hong Kong de la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
Los resultados secundarios son dolor, funcionamiento físico, funcionamiento emocional, tasa de adherencia, puntuación de satisfacción, tasa de eventos adversos en relación con la intervención y rentabilidad de la intervención.
Resultados esperados:
La mejora en la calidad de vida relacionada con la salud de los adultos mayores es mayor en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control; El alivio del dolor de rodilla de los adultos mayores es mayor en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control; La mejora en el funcionamiento físico de los adultos mayores es mayor en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control; La mejora en el funcionamiento emocional de los adultos mayores es mayor en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pui Hing Chau, PhD
- Número de teléfono: 3917 6626
- Correo electrónico: phpchau@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Elderly community centre
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Contacto:
- Pui Hing Chau
- Número de teléfono: 3917 6626
- Correo electrónico: phpchau@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Edad ≥55 años;
ii. Vivienda comunitaria;
III. Con problema de dolor de rodilla autoinformado actualmente o en los últimos 12 meses;
IV. Cognitivamente sólido (evaluado mediante el Clock Drawing Test (CDT) ≤ 4 (Agrell & Dehlin, 1998));
v. Capaz de comprender y comunicarse en cantonés o mandarín.
Criterios de exclusión:
i. Diagnosticado con accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, lesión o inflamación de la rodilla, enfermedad autoinmune, incapacidad para caminar en los últimos tres meses;
ii. Usuarios/as de servicios de consulta médica o fisioterapia o terapia ocupacional de la Autoridad Hospitalaria relacionados con artrosis de rodilla;
III. Se ha evaluado que tenga tres o más condiciones, incluida una puntuación significativa de síntomas de rodilla de 5 o más, puntuación WOMAC ≥48, 5 veces la prueba Sentarse y levantarse >16,7 segundos, prueba Time Up and Go >14 segundos, edad >80 e IMC >25.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención asignada
El grupo de intervención comenzará la intervención de 12 semanas inmediatamente.
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Plan de ejercicios de rehabilitación Semana 1 a 4 Para el grupo sin síntomas: prescripción de ejercicios terapéuticos en el hogar (2 sesiones, 60 minutos por sesión) Para el grupo leve y moderado: Plan de rehabilitación proporcionado por el fisioterapeuta (4 sesiones, 60 minutos por sesión) Mejora de la capacidad de autocontrol Semana 5 a 8 Para el grupo sin síntomas: talleres educativos proporcionados por un fisioterapeuta (2 sesiones, 60 minutos por sesión) Para el grupo leve y moderado: grupo de autocontrol proporcionado por un trabajador social (4 sesiones, 60 minutos por sesión) sesión) Mantenimiento del ejercicio Semana 9 a 12 Para el grupo sin síntomas: intervención movilizada (2 sesiones, 60 minutos por sesión) Para el grupo leve y moderado: Mantenimiento del ejercicio proporcionado por el mentor del ejercicio (4 sesiones, 60 minutos por sesión) |
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Otro: Control de lista de espera asignada
El grupo de control de la lista de espera tendrá talleres educativos y virtuales semanales durante 12 semanas. Después de 12 semanas de evaluación, el grupo de control recibirá la misma intervención que el grupo de intervención durante 12 semanas. |
Plan de ejercicios de rehabilitación Semana 1 a 4 Para el grupo sin síntomas: prescripción de ejercicios terapéuticos en el hogar (2 sesiones, 60 minutos por sesión) Para el grupo leve y moderado: Plan de rehabilitación proporcionado por el fisioterapeuta (4 sesiones, 60 minutos por sesión) Mejora de la capacidad de autocontrol Semana 5 a 8 Para el grupo sin síntomas: talleres educativos proporcionados por un fisioterapeuta (2 sesiones, 60 minutos por sesión) Para el grupo leve y moderado: grupo de autocontrol proporcionado por un trabajador social (4 sesiones, 60 minutos por sesión) sesión) Mantenimiento del ejercicio Semana 9 a 12 Para el grupo sin síntomas: intervención movilizada (2 sesiones, 60 minutos por sesión) Para el grupo leve y moderado: Mantenimiento del ejercicio proporcionado por el mentor del ejercicio (4 sesiones, 60 minutos por sesión)
El grupo de atención y control de lista de espera tendrá talleres educativos y virtuales semanales durante 12 semanas.
Se tratarán tres temas, entre ellos clase de ejercicio online, entrenamiento cognitivo, actividades de ocio y recreación.
Cada sesión durará entre 30 y 45 minutos y cada tema tendrá una duración de cuatro semanas.
Los participantes pudieron acceder a las sesiones virtuales a través de sus dispositivos electrónicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la calidad de vida inicial a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio.
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Medido mediante la versión china de Hong Kong de la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
Puntuación basada en una regla establecida por la Organización Mundial de la Salud y convertida a una puntuación entre 4 y 20 para todos los dominios; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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12 semanas después del inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la calidad de vida inicial a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera.
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Medido mediante la versión china de Hong Kong de la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
Puntuación basada en una regla establecida por la Organización Mundial de la Salud y convertida a una puntuación entre 4 y 20 para todos los dominios; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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24 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera.
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Cambio desde el dolor inicial a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio.
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Medido mediante la subescala de dolor de la versión china del Índice de Osteoartritis de las Universidades McMaster y Western Ontario (WOMAC).
La puntuación total oscila entre 0 y 96.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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12 semanas después del inicio.
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Cambio desde el dolor inicial a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera.
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Medido mediante la subescala de dolor de la versión china del Índice de Osteoartritis de las Universidades McMaster y Western Ontario (WOMAC).
La puntuación total oscila entre 0 y 96.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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24 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera.
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Cambio desde el funcionamiento físico inicial, prueba cinco veces de sentado y de pie a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio.
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Medido mediante la prueba de cinco veces sentado y de pie, que califica la cantidad de tiempo que un paciente puede pasar de una posición sentada a una de pie y de nuevo a sentarse cinco veces.
Cuanto menor sea el tiempo para completar la prueba, mejor será el resultado de la misma.
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12 semanas después del inicio.
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Cambio desde el funcionamiento físico inicial, prueba cinco veces de sentado y de pie a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera.
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Medido mediante la prueba de cinco veces sentado y de pie, que califica la cantidad de tiempo que un paciente puede pasar de una posición sentada a una de pie y de nuevo a sentarse cinco veces.
Cuanto menor sea el tiempo para completar la prueba, mejor será el resultado de la misma.
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24 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera.
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Cambio desde el funcionamiento físico inicial, prueba de pasos de 2 minutos a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio.
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Medido mediante la prueba de pasos de 2 minutos, anotando cuántas veces la rodilla derecha del paciente alcanza el punto medio entre el punto medio de la rótula del paciente y la parte superior de la cresta ilíaca mientras marcha en el lugar durante 2 minutos.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de capacidad aeróbica.
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12 semanas después del inicio.
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Cambio desde el funcionamiento físico inicial, prueba de pasos de 2 minutos a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera.
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Medido mediante la prueba de pasos de 2 minutos, anotando cuántas veces la rodilla derecha del paciente alcanza el punto medio entre el punto medio de la rótula del paciente y la parte superior de la cresta ilíaca mientras marcha en el lugar durante 2 minutos.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de capacidad aeróbica.
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24 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera.
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Cambio desde el funcionamiento emocional inicial, autoeficacia para controlar enfermedades crónicas a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio.
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Medido mediante la Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas, la puntuación varía de 1 a 10, cuanto mayor es la puntuación, mayor es la autoeficacia.
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12 semanas después del inicio.
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Cambio desde el funcionamiento emocional inicial, autoeficacia para controlar enfermedades crónicas a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera.
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Medido mediante la Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas, la puntuación varía de 1 a 10, cuanto mayor es la puntuación, mayor es la autoeficacia.
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24 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera.
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Cambio desde el funcionamiento emocional inicial, manejo de síntomas cognitivos a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio.
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Medido mediante la Escala de Gestión de Síntomas Cognitivos (CSM), la puntuación varía de 0 a 5, y una puntuación más alta indica una mayor práctica de estas técnicas.
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12 semanas después del inicio.
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Cambio desde el funcionamiento emocional inicial, manejo de síntomas cognitivos a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera.
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Medido mediante la Escala de Gestión de Síntomas Cognitivos (CSM), la puntuación varía de 0 a 5, y una puntuación más alta indica una mayor práctica de estas técnicas.
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24 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera.
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Cambio desde el funcionamiento emocional inicial, calidad del sueño a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio.
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Medido mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la puntuación varía de 0 a 21 y una puntuación más alta indica una peor calidad.
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12 semanas después del inicio.
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Cambio desde el funcionamiento emocional inicial, calidad del sueño a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera.
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Medido mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la puntuación varía de 0 a 21 y una puntuación más alta indica una peor calidad.
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24 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera.
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Cambio desde el funcionamiento emocional inicial, depresión a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio.
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Medido mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), la puntuación varía de 0 a 27; cuanto mayor es la puntuación, más grave es la depresión.
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12 semanas después del inicio.
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Cambio desde el funcionamiento emocional inicial, depresión a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera.
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Medido mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), la puntuación varía de 0 a 27; cuanto mayor es la puntuación, más grave es la depresión.
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24 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera.
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Cambio desde el funcionamiento emocional inicial, calidad de vida a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio.
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Medido mediante la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), puntuación basada en una regla establecida por la Organización Mundial de la Salud y convertida a una puntuación entre 4 y 20 para todos los dominios; cuanto mayor sea la puntuación, mejor la calidad de vida.
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12 semanas después del inicio.
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Cambio desde el funcionamiento emocional inicial, calidad de vida a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera.
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Medido mediante la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), puntuación basada en una regla establecida por la Organización Mundial de la Salud y convertida a una puntuación entre 4 y 20 para todos los dominios; cuanto mayor sea la puntuación, mejor la calidad de vida.
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24 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera.
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de intervención
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Recopilado mediante un registro de prácticas en la App, así como un registro de asistencia a clases presenciales
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Durante 12 semanas de intervención
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Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio para el grupo de intervención, 24 semanas después del inicio para el grupo de control en lista de espera.
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Evaluado mediante una escala Likert de cinco puntos, 0 indica nada satisfecho y 4 indica muy satisfecho.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de satisfacción.
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12 semanas después del inicio para el grupo de intervención, 24 semanas después del inicio para el grupo de control en lista de espera.
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Tasa de eventos adversos en relación con la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio para el grupo de intervención, 24 semanas después del inicio para el grupo de control en lista de espera.
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Los síntomas y eventos adversos se registrarán mediante una sola pregunta.
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12 semanas después del inicio para el grupo de intervención, 24 semanas después del inicio para el grupo de control en lista de espera.
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Costo-efectividad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio para el grupo de intervención, 24 semanas después del inicio para el grupo de control en lista de espera.
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Se cobrarán los gastos relacionados con (visitas al departamento de emergencias, pacientes ambulatorios, hospitalizados, rehabilitación, medicamentos de venta libre y suplementos) relacionados con dolor de rodilla o caídas.
El coste de la intervención del proveedor de servicios se obtendrá directamente del proveedor de servicios.
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12 semanas después del inicio para el grupo de intervención, 24 semanas después del inicio para el grupo de control en lista de espera.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AR230018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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