Evaluatiestudie voor de "Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project voor de behandeling van chronische kniepijn"
Doelstellingen:
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van het "Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management" te evalueren, met het oog op de ontwikkeling van duurzame strategieën voor zelfmanagement bij chronische aandoeningen, waarbij wordt geïntegreerd met tele-rehabilitatietechnologie.
Studieontwerp en deelnemers:
Een evaluatiestudie met een gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp, met aandachtscontrole op de wachtlijst, zal worden uitgevoerd in gemeenschapscentra voor ouderen van de Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council en het Christian Family Service Center (CFSC) in Hong Kong. De voorgestelde steekproefomvang bedraagt 858 deelnemers, wat een gemakssteekproef is van de servicegebruiker van de "Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management". Er worden minimaal 15 deelnemers uitgenodigd voor een kwalitatief interview.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep of de aandachtscontrolegroep op de wachtlijst in een verhouding van 1:1 met behulp van blokrandomisatie met willekeurige blokgrootte van 4, 6 en 8, gestratificeerd naar elk centrum en de ernst van de aandoening. Een onderzoeker die onafhankelijk is van het project zal de randomisatiereeks per computer genereren en de lijst bijhouden. Deelnemers in de interventiegroep (bij de deelnemers bekend als Groep A) zullen onmiddellijk beginnen met de 12 weken durende interventie, terwijl de aandachtscontrole op de wachtlijst (bij de deelnemers bekend als Groep B) de interventie na 12 weken zal starten. Tijdens de wachtperiode krijgt de wachtlijstcontrole aandachtscontrole.
Afmetingen:
De primaire uitkomst van dit onderzoek is de kwaliteit van leven. Het zal worden gemeten aan de hand van de Hong Kong Chinese versie van de Quality-of-Life Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF).
De secundaire uitkomsten zijn pijn, fysiek functioneren, emotioneel functioneren, therapietrouw, tevredenheidsscore, aantal bijwerkingen in relatie tot de interventie en de kosteneffectiviteit van de interventie.
Verwachte resultaten:
De verbetering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van oudere volwassenen is groter in de interventiegroep dan in de controlegroep; De verlichting van kniepijn bij oudere volwassenen is groter in de interventiegroep dan in de controlegroep; De verbetering in het fysiek functioneren van ouderen is groter in de interventiegroep dan in de controlegroep; De verbetering in het emotioneel functioneren van ouderen is groter in de interventiegroep dan in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pui Hing Chau, PhD
- Telefoonnummer: 3917 6626
- E-mail: phpchau@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Elderly community centre
-
Contact:
- Pui Hing Chau
- Telefoonnummer: 3917 6626
- E-mail: phpchau@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. Leeftijd ≥55 jaar;
ii. Gemeenschapswoning;
iii. Met een zelfgerapporteerd kniepijnprobleem op dit moment of in de afgelopen 12 maanden;
iv. Cognitief verantwoord (gescreend door de Clock Drawing Test (CDT) ≤ 4 (Agrell & Dehlin, 1998));
v. Kantonees of Mandarijn begrijpen en communiceren.
Uitsluitingscriteria:
i. Gediagnosticeerd met een beroerte, hartinfarct, letsel of ontsteking van de knie, auto-immuunziekte, niet in staat om te lopen in de afgelopen drie maanden;
ii. Gebruikers/van de ziekenhuisautoriteiten voor medische consultatie of fysiotherapie of ergotherapie in verband met knieartrose;
iii. Gescreend op drie of hogere aandoeningen, waaronder een significante kniesymptoomscore van 5 of hoger, WOMAC-score ≥48, 5 keer Sit to Stand-test >16,7 seconden, Time Up and Go-test >14 seconden, Leeftijd >80 en BMI >25.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Toegewezen interventie
De interventiegroep start direct met de 12 weken durende interventie
|
Rehabilitatie Oefeningsplan Week 1-4 Voor groep zonder symptomen: Therapeutisch oefenschema voor thuis (2 sessies, 60 minuten per sessie) Voor milde en matige groepen: Rehabilitatieplan verstrekt door fysiotherapeut (4 sessies, 60 minuten per sessie) Verbetering van het zelfmanagementvermogen Week 5-8 Voor groep zonder symptomen: educatieve workshops verzorgd door fysiotherapeut (2 sessies, 60 minuten per sessie) Voor milde en gematigde groepen: zelfmanagementgroep verzorgd door maatschappelijk werker (4 sessies, 60 minuten per sessie) sessie) Oefeningsonderhoud Week 9-12 Voor groep zonder symptomen: gemobiliseerde interventie (2 sessies, 60 minuten per sessie) Voor milde en matige groepen: Oefeningsonderhoud verzorgd door oefenmentor (4 sessies, 60 minuten per sessie) |
|
Ander: Toegewezen wachtlijstcontrole
De wachtlijstcontrolegroep krijgt gedurende 12 weken wekelijks educatieve en virtuele workshops. Na 12 weken beoordeling krijgt de controlegroep gedurende 12 weken dezelfde interventie als de interventiegroep. |
Rehabilitatie Oefeningsplan Week 1-4 Voor groep zonder symptomen: Therapeutisch oefenschema voor thuis (2 sessies, 60 minuten per sessie) Voor milde en matige groepen: Rehabilitatieplan verstrekt door fysiotherapeut (4 sessies, 60 minuten per sessie) Verbetering van het zelfmanagementvermogen Week 5-8 Voor groep zonder symptomen: educatieve workshops verzorgd door fysiotherapeut (2 sessies, 60 minuten per sessie) Voor milde en gematigde groepen: zelfmanagementgroep verzorgd door maatschappelijk werker (4 sessies, 60 minuten per sessie) sessie) Oefeningsonderhoud Week 9-12 Voor groep zonder symptomen: gemobiliseerde interventie (2 sessies, 60 minuten per sessie) Voor milde en matige groepen: Oefeningsonderhoud verzorgd door oefenmentor (4 sessies, 60 minuten per sessie)
De aandachts- en wachtlijstcontrolegroep krijgt 12 weken lang wekelijks educatieve en virtuele workshops.
Er komen drie onderwerpen aan bod, waaronder online oefenlessen, cognitieve training, vrijetijds- en recreatieve activiteiten.
Elke sessie duurt 30-45 minuten en elk onderwerp duurt vier weken.
Deelnemers hadden via hun elektronische apparaten toegang tot de virtuele sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van leven na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting.
|
Gemeten volgens de Hong Kong Chinese versie van de Quality-of-Life Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF).
Scoren op basis van een regel opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie en omgezet naar een score tussen 4 en 20 voor alle domeinen, waarbij hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
12 weken na nulmeting.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van leven na 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
Gemeten volgens de Hong Kong Chinese versie van de Quality-of-Life Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF).
Scoren op basis van een regel opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie en omgezet naar een score tussen 4 en 20 voor alle domeinen, waarbij hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
24 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangspijn na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting.
|
Gemeten aan de hand van de pijnsubschaal van de Chinese versie van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
De totale score varieert van 0 tot 96.
Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
12 weken na nulmeting.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangspijn na 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
Gemeten aan de hand van de pijnsubschaal van de Chinese versie van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
De totale score varieert van 0 tot 96.
Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
24 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
|
Verandering ten opzichte van het fysieke functioneren bij aanvang, vijfmaal zit-naar-sta-test na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting.
|
Gemeten met de Five Times Sit-to-Stand Test, waarbij de hoeveelheid tijd wordt gemeten die een patiënt vijf keer kan overbrengen van een zittende naar een staande positie en weer terug naar zitten.
Hoe korter de tijd om de test te voltooien, hoe beter de uitkomst van de test.
|
12 weken na nulmeting.
|
|
Verandering ten opzichte van het fysieke functioneren bij aanvang, vijfmaal zit-naar-sta-test na 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
Gemeten met de Five Times Sit-to-Stand Test, waarbij de hoeveelheid tijd wordt gemeten die een patiënt vijf keer kan overbrengen van een zittende naar een staande positie en weer terug naar zitten.
Hoe korter de tijd om de test te voltooien, hoe beter de uitkomst van de test.
|
24 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
|
Verandering ten opzichte van het fysieke functioneren bij aanvang, stappentest van 2 minuten na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting.
|
Gemeten met de 2 minuten durende stappentest, waarbij wordt gescoord hoe vaak de rechterknie van de patiënt het punt bereikt dat halverwege ligt tussen het middelpunt van de patella van de patiënt en de bovenkant van de iliacale top, terwijl hij gedurende 2 minuten op zijn plaats marcheert.
Hogere scores duiden op een groter aerobe capaciteit.
|
12 weken na nulmeting.
|
|
Verandering ten opzichte van het fysieke functioneren bij aanvang, stappentest van 2 minuten na 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
Gemeten met de 2 minuten durende stappentest, waarbij wordt gescoord hoe vaak de rechterknie van de patiënt het punt bereikt dat halverwege ligt tussen het middelpunt van de patella van de patiënt en de bovenkant van de iliacale top, terwijl hij gedurende 2 minuten op zijn plaats marcheert.
Hogere scores duiden op een groter aerobe capaciteit.
|
24 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
|
Verandering van emotioneel functioneren bij aanvang, zelfeffectiviteit om chronische ziekten te beheersen na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting.
|
Gemeten aan de hand van de Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale, met een scorebereik van 1 tot 10: hoe hoger de score, hoe groter de zelfeffectiviteit.
|
12 weken na nulmeting.
|
|
Verandering ten opzichte van het emotionele functioneren bij aanvang, zelfeffectiviteit om chronische ziekten te beheersen na 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
Gemeten aan de hand van de Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale, met een scorebereik van 1 tot 10: hoe hoger de score, hoe groter de zelfeffectiviteit.
|
24 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
|
Verandering ten opzichte van het emotioneel functioneren bij aanvang, cognitieve symptoombeheersing na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting.
|
Gemeten aan de hand van de Cognitive Symptom Management (CSM)-schaal, met een scorebereik van 0 tot 5, waarbij een hogere score aangeeft dat u meer met deze technieken oefent.
|
12 weken na nulmeting.
|
|
Verandering ten opzichte van het emotioneel functioneren bij aanvang, cognitieve symptoombeheersing na 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
Gemeten aan de hand van de Cognitive Symptom Management (CSM)-schaal, met een scorebereik van 0 tot 5, waarbij een hogere score aangeeft dat deze technieken vaker worden beoefend.
|
24 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
|
Verandering ten opzichte van het emotionele functioneren bij aanvang, slaapkwaliteit na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting.
|
Gemeten aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), waarbij de score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit aangeeft.
|
12 weken na nulmeting.
|
|
Verandering ten opzichte van het emotionele functioneren bij aanvang, slaapkwaliteit na 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
Gemeten aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), waarbij de score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit aangeeft.
|
24 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
|
Verandering ten opzichte van het emotionele functioneren bij baseline, depressie na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting.
|
Gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), met een scorebereik van 0 tot 27: hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
|
12 weken na nulmeting.
|
|
Verandering ten opzichte van het emotionele functioneren bij aanvang, depressie na 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
Gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), met een scorebereik van 0 tot 27: hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
|
24 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
|
Verandering ten opzichte van het emotionele functioneren bij aanvang, kwaliteit van leven na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting.
|
Gemeten door de Quality-of-Life Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF), score gebaseerd op een regel die is opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie en omgezet naar een score tussen 4 en 20 voor alle domeinen, waarbij hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
12 weken na nulmeting.
|
|
Verandering ten opzichte van het emotionele functioneren bij aanvang, kwaliteit van leven na 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
Gemeten door de Quality-of-Life Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF), score gebaseerd op een regel die is opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie en omgezet naar een score tussen 4 en 20 voor alle domeinen, waarbij hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
24 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
|
Aanhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken interventie
|
Verzameld door een oefenrecord in de app, evenals een aanwezigheidsrecord voor face-to-face lessen
|
Gedurende 12 weken interventie
|
|
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 12 weken na baseline voor de interventiegroep, 24 weken na baseline voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
Beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal, betekent 0 helemaal niet tevreden en 4 betekent zeer tevreden.
Hoe hoger de score, hoe hoger het tevredenheidsniveau.
|
12 weken na baseline voor de interventiegroep, 24 weken na baseline voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
|
Aantal bijwerkingen met betrekking tot de interventie
Tijdsspanne: 12 weken na baseline voor de interventiegroep, 24 weken na baseline voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
Symptomen en bijwerkingen worden met één enkele vraag geregistreerd.
|
12 weken na baseline voor de interventiegroep, 24 weken na baseline voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
|
Kosteneffectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: 12 weken na baseline voor de interventiegroep, 24 weken na baseline voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
Uitgaven in verband met (bezoeken aan de spoedeisende hulp, poliklinisch, intramuraal, revalidatie, zelfzorgmedicijnen en supplementen) in verband met kniepijn of vallen worden geïnd.
De kosten voor de tussenkomst van de dienstverlener worden rechtstreeks bij de dienstverlener opgevraagd.
|
12 weken na baseline voor de interventiegroep, 24 weken na baseline voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AR230018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .