Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringsundersøgelse for "Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management"

3. december 2024 opdateret af: Dr. Pui-Hing Chau, The University of Hong Kong

Mål:

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​"Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management", med henblik på at udvikle bæredygtige strategier for selvledelse af kroniske tilstande integreret med tele-rehabiliteringsteknologi.

Studiedesign og deltagere:

En evalueringsundersøgelse, der vedtager et randomiseret, kontrolleret forsøgsdesign med opmærksomhedskontrol på venteliste, vil blive udført i ældresamfundscentre i Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council og Christian Family Service Center (CFSC) i Hong Kong. Den foreslåede stikprøvestørrelse er 858 deltagere, hvilket er en bekvemmelighedsprøve fra servicebrugeren af ​​"Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management". Mindst 15 deltagere vil blive inviteret til kvalitativt interview.

Deltagerne vil blive randomiseret til interventionsgruppen eller ventelistens opmærksomhedskontrolgruppe i forholdet 1:1 ved hjælp af blokrandomisering med tilfældig blokstørrelse på 4, 6 og 8, stratificeret efter hvert center og tilstandens sværhedsgrad. En forsker, der er uafhængig af projektet, vil generere randomiseringssekvensen ved hjælp af computer og opbevare listen. Deltagerne i interventionsgruppen (kendt som gruppe A for deltagerne) vil påbegynde den 12-ugers intervention med det samme, mens ventelistens opmærksomhedskontrol (kendt som gruppe B for deltagerne) vil starte interventionen efter 12 uger. I ventetiden modtager ventelistekontrol opmærksomhedskontrol.

Mål:

Det primære resultat af denne undersøgelse er livskvalitet. Det vil blive målt ved den kinesiske version af Hongkong af World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF).

De sekundære resultater er smerte, fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, overholdelsesgrad, tilfredshedsscore, frekvens af uønskede hændelser i forhold til interventionen og omkostningseffektivitet af interventionen.

Forventede resultater:

Forbedringen i sundhedsrelateret livskvalitet for ældre voksne er større i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen; Lindringen af ​​knæsmerter hos ældre voksne er større i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen; Forbedringen af ​​ældre voksnes fysiske funktion er større i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen; Forbedringen i den følelsesmæssige funktion hos ældre voksne er større i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

858

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pui Hing Chau, PhD
  • Telefonnummer: 3917 6626
  • E-mail: phpchau@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Elderly community centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Alder ≥55 år;

ii. Fællesskab-bolig;

iii. Med selvrapporteret knæsmerter i øjeblikket eller inden for de seneste 12 måneder;

iv. Kognitivt lyd (screenet af Clock Drawing Test (CDT) ≤ 4 (Agrell & Dehlin, 1998));

v. Kunne forstå og kommunikere på kantonesisk eller mandarin.

Ekskluderingskriterier:

jeg. Diagnosticeret med slagtilfælde, myokardieinfarkt, skade eller betændelse i knæet, autoimmun sygdom, ude af stand til at gå inden for de seneste tre måneder;

ii. Brugere/af Hospital Authority medicinsk konsultation eller fysioterapi eller ergoterapi tjenester relateret til slidgigt knæ;

iii. Screenet for at have tre eller flere tilstande, inklusive signifikant knæsymptom-score 5 eller derover, WOMAC-score ≥48, 5 gange Sit-to-Stand-test >16,7 sekunder, Time Up and Go-test >14 sekunder, Alder >80 og BMI >25.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tildelt intervention
Interventionsgruppen påbegynder den 12-ugers indsats med det samme
Andet: 12 ugers intervention

Rehabiliteringstræningsplan Uge 1-4 For ingen symptomgruppe: Terapeutisk hjemmetræningsrecept (2 sessioner, 60 minutter pr. session) For mild og moderat gruppe: Rehabiliteringsplan leveret af fysioterapeut (4 sessioner, 60 minutter pr. session)

Enhancement of Self-Management Capacity Uge 5-8 For ingen symptomgruppe: Pædagogiske workshops leveret af fysioterapeut (2 sessioner, 60 minutter pr. session) For milde og moderate grupper: Selvledelsesgruppe leveret af socialrådgiver (4 sessioner, 60 minutter pr. session)

Træningsvedligeholdelse Uge 9-12 For ingen symptomgruppe: Mobiliseret intervention (2 sessioner, 60 minutter pr. session) For milde og moderate grupper: Træningsvedligeholdelse leveret af Exercise Mentor (4 sessioner, 60 minutter pr. session)
Andet: Tildelt ventelistekontrol

Ventelistekontrolgruppen vil have ugentlige uddannelsesmæssige og virtuelle workshops i 12 uger.

Efter 12 ugers vurdering vil kontrolgruppen modtage samme intervention som indsatsgruppen i 12 uger.
Andet: 12 ugers intervention

Rehabiliteringstræningsplan Uge 1-4 For ingen symptomgruppe: Terapeutisk hjemmetræningsrecept (2 sessioner, 60 minutter pr. session) For mild og moderat gruppe: Rehabiliteringsplan leveret af fysioterapeut (4 sessioner, 60 minutter pr. session)

Enhancement of Self-Management Capacity Uge 5-8 For ingen symptomgruppe: Pædagogiske workshops leveret af fysioterapeut (2 sessioner, 60 minutter pr. session) For milde og moderate grupper: Selvledelsesgruppe leveret af socialrådgiver (4 sessioner, 60 minutter pr. session)

Træningsvedligeholdelse Uge 9-12 For ingen symptomgruppe: Mobiliseret intervention (2 sessioner, 60 minutter pr. session) For milde og moderate grupper: Træningsvedligeholdelse leveret af Exercise Mentor (4 sessioner, 60 minutter pr. session)

Andet: 12 ugers opmærksomhedskontrol
Opmærksomheds- og ventelistekontrolgruppen vil have ugentlige uddannelsesmæssige og virtuelle workshops i 12 uger. Tre emner vil blive dækket, herunder online træningstimer, kognitiv træning, fritid og rekreative aktiviteter. Hver session vil vare 30-45 minutter og hvert emne varer i fire uger. Deltagerne kunne få adgang til de virtuelle sessioner ved hjælp af deres elektroniske enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline livskvalitet ved 12 uger.
Tidsramme: 12 uger efter baseline.
Målt ved den kinesiske version af Hongkong af World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF). Scoring baseret på en regel fastsat af Verdenssundhedsorganisationen og konverteret til en score mellem 4 og 20 for alle domæner, med jo højere score, jo bedre livskvalitet.
12 uger efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline livskvalitet ved 24 uger.
Tidsramme: 24 uger efter baseline, kun for ventelistekontrolgruppe.
Målt ved den kinesiske version af Hongkong af World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF). Scoring baseret på en regel fastsat af Verdenssundhedsorganisationen og konverteret til en score mellem 4 og 20 for alle domæner, med jo højere score, jo bedre livskvalitet.
24 uger efter baseline, kun for ventelistekontrolgruppe.
Ændring fra baseline smerte ved 12 uger.
Tidsramme: 12 uger efter baseline.
Målt ved smerteunderskalaen af ​​den kinesiske version af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Samlet score går fra 0 til 96. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
12 uger efter baseline.
Ændring fra baseline smerte ved 24 uger.
Tidsramme: 24 uger efter baseline, kun for ventelistekontrolgruppe.
Målt ved smerteunderskalaen af ​​den kinesiske version af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Samlet score går fra 0 til 96. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
24 uger efter baseline, kun for ventelistekontrolgruppe.
Ændring fra baseline fysisk funktion, fem gange sidde-til-stå-test efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger efter baseline.
Målt ved Five Times Sit-to-Stand-testen, der scorer den tid, en patient er i stand til at overføre fra siddende til stående stilling og tilbage til siddende fem gange. Jo kortere tid det er at gennemføre testen, desto bedre er resultatet af testen.
12 uger efter baseline.
Ændring fra baseline fysisk funktion, fem gange sidde-til-stå-test efter 24 uger.
Tidsramme: 24 uger efter baseline, kun for ventelistekontrolgruppe.
Målt ved Five Times Sit-to-Stand-testen, der scorer den tid, en patient er i stand til at overføre fra siddende til stående stilling og tilbage til siddende fem gange. Jo kortere tid det er at gennemføre testen, desto bedre er resultatet af testen.
24 uger efter baseline, kun for ventelistekontrolgruppe.
Ændring fra baseline fysisk funktion, 2-minutters trintest efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger efter baseline.
Målt ved 2-minutters trintesten, hvor mange gange patientens højre knæ når det punkt, der er halvvejs mellem midtpunktet af patientens patella og toppen af ​​hoftekammen, mens han marcherer på plads i 2 minutter. Højere score indikerer højere niveauer af aerob kapacitet.
12 uger efter baseline.
Ændring fra baseline fysisk funktion, 2-minutters Trintest ved 24 uger.
Tidsramme: 24 uger efter baseline, kun for ventelistekontrolgruppe.
Målt ved 2-minutters trintesten, hvor mange gange patientens højre knæ når det punkt, der er halvvejs mellem midtpunktet af patientens patella og toppen af ​​hoftekammen, mens han marcherer på plads i 2 minutter. Højere score indikerer højere niveauer af aerob kapacitet.
24 uger efter baseline, kun for ventelistekontrolgruppe.
Skift fra baseline følelsesmæssig funktion, selveffektivitet til at håndtere kronisk sygdom efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger efter baseline.
Målt ved Self-Efficacy to Manage Chronic Disease-skalaen, scorer fra 1 til 10, jo højere score, jo større er selveffektivitet.
12 uger efter baseline.
Skift fra baseline følelsesmæssig funktion, selveffektivitet til at håndtere kronisk sygdom ved 24 uger.
Tidsramme: 24 uger efter baseline, kun for ventelistekontrolgruppe.
Målt ved Self-Efficacy to Manage Chronic Disease-skalaen, scorer fra 1 til 10, jo højere score, jo større er selveffektivitet.
24 uger efter baseline, kun for ventelistekontrolgruppe.
Ændring fra baseline følelsesmæssig funktion, Kognitiv Symptom Management ved 12 uger.
Tidsramme: 12 uger efter baseline.
Målt ved Cognitive Symptom Management (CSM) skalaen, scorer området fra 0 til 5, med en højere score, der indikerer mere øvelse af disse teknikker.
12 uger efter baseline.
Ændring fra baseline følelsesmæssig funktion, Kognitiv Symptom Management ved 24 uger.
Tidsramme: 24 uger efter baseline, kun for ventelistekontrolgruppe.
Målt ved Cognitive Symptom Management (CSM) skalaen, scorer området fra 0 til 5, med en højere score, der indikerer mere øvelse af disse teknikker.
24 uger efter baseline, kun for ventelistekontrolgruppe.
Ændring fra baseline følelsesmæssig funktion, søvnkvalitet ved 12 uger.
Tidsramme: 12 uger efter baseline.
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), scorer området fra 0 til 21 med højere score, der indikerer dårligere kvalitet.
12 uger efter baseline.
Ændring fra baseline følelsesmæssig funktion, søvnkvalitet ved 24 uger.
Tidsramme: 24 uger efter baseline, kun for ventelistekontrolgruppe.
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), scorer området fra 0 til 21 med højere score, der indikerer dårligere kvalitet.
24 uger efter baseline, kun for ventelistekontrolgruppe.
Ændring fra baseline følelsesmæssig funktion, depression efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger efter baseline.
Målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), scorer området fra 0 til 27, jo højere score, jo mere alvorlig depression.
12 uger efter baseline.
Ændring fra baseline følelsesmæssig funktion, depression ved 24 uger.
Tidsramme: 24 uger efter baseline, kun for ventelistekontrolgruppe.
Målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), scorer området fra 0 til 27, jo højere score, jo mere alvorlig depression.
24 uger efter baseline, kun for ventelistekontrolgruppe.
Ændring fra baseline følelsesmæssig funktion, livskvalitet ved 12 uger.
Tidsramme: 12 uger efter baseline.
Målt ved World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), score baseret på en regel fastsat af World Health Organization og konverteret til en score mellem 4 og 20 for alle domæner, med jo højere score, jo bedre livskvaliteten.
12 uger efter baseline.
Ændring fra baseline følelsesmæssig funktion, livskvalitet ved 24 uger.
Tidsramme: 24 uger efter baseline, kun for ventelistekontrolgruppe.
Målt ved World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), score baseret på en regel fastsat af World Health Organization og konverteret til en score mellem 4 og 20 for alle domæner, med jo højere score, jo bedre livskvaliteten.
24 uger efter baseline, kun for ventelistekontrolgruppe.
Overholdelsesgrad
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
Samlet af en øvelsesrekord i appen, samt klassedeltagelsesrekord for ansigt-til-ansigt klasser
I løbet af 12 ugers intervention
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 12 uger efter baseline for interventionsgruppe, 24 uger efter baseline for ventelistekontrolgruppe.
Vurderet efter en 5-punkts Likert-skala indikerer 0 slet ikke tilfreds, 4 indikerer meget tilfreds. Jo højere score, jo højere tilfredshedsniveau.
12 uger efter baseline for interventionsgruppe, 24 uger efter baseline for ventelistekontrolgruppe.
Rate af uønskede hændelser i forhold til interventionen
Tidsramme: 12 uger efter baseline for interventionsgruppe, 24 uger efter baseline for ventelistekontrolgruppe.
Symptomer og uønskede hændelser vil blive registreret ved et enkelt spørgsmål.
12 uger efter baseline for interventionsgruppe, 24 uger efter baseline for ventelistekontrolgruppe.
Indsatsens omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 uger efter baseline for interventionsgruppe, 24 uger efter baseline for ventelistekontrolgruppe.
Udgifter relateret til (skadestuebesøg, ambulant, indlagt, genoptræning, håndkøbsmedicin og tillæg) relateret til knæsmerter eller fald vil blive opkrævet. Beregning af indgrebet fra tjenesteudbyderen vil blive indhentet direkte fra tjenesteudbyderen.
12 uger efter baseline for interventionsgruppe, 24 uger efter baseline for ventelistekontrolgruppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pui Hing Chau, PhD, School of nursing, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR230018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubehag i knæet

Kliniske forsøg med 12 ugers intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner