"자키클럽 이-제너레이션: 만성 무릎 통증 관리를 위한 충격 확장 프로젝트" 평가 연구
목표:
본 연구는 원격 재활 기술과 통합하여 만성 질환에 대한 지속 가능한 자기 관리 전략을 개발하기 위한 관점에서 "Jockey Club E-Generation: 만성 무릎 통증 관리를 위한 영향력 확장 프로젝트"의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계 및 참가자:
대기자 명단 주의 통제와 함께 무작위 대조 시험 설계를 채택한 평가 연구가 홍콩 Sheng Kung Hui 복지 협의회의 노인 커뮤니티 센터와 홍콩의 기독교 가족 서비스 센터(CFSC)에서 수행될 것입니다. 제안된 표본 규모는 참가자 858명으로, "Jockey Club E-Generation: 만성 무릎 통증 관리를 위한 충격 확장 프로젝트" 서비스 사용자의 편의 표본입니다. 정성적 인터뷰에는 최소 15명의 참가자가 초대됩니다.
참가자는 각 센터 및 상태의 심각도에 따라 계층화되는 무작위 블록 크기 4, 6 및 8의 블록 무작위화를 사용하여 1:1 비율로 개입 그룹 또는 대기자 명단 주의 제어 그룹에 무작위로 배정됩니다. 프로젝트에 독립적인 연구자가 컴퓨터로 무작위 순서를 생성하고 목록을 보관합니다. 개입 그룹(참가자에게는 그룹 A로 알려짐)의 참가자는 12주 개입을 즉시 시작하는 반면, 대기자 명단 주의 제어(참가자에게는 그룹 B로 알려짐)는 12주 후에 개입을 시작합니다. 대기 기간 동안 대기자 명단 제어는 주의 제어를 받습니다.
측정:
이 연구의 주요 결과는 삶의 질입니다. 이는 세계보건기구(WHO) 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)의 홍콩 중국어 버전으로 측정됩니다.
2차 결과는 통증, 신체 기능, 정서적 기능, 준수율, 만족도 점수, 개입과 관련된 부작용 발생률 및 개입의 비용 효율성입니다.
예상 결과:
노인의 건강 관련 삶의 질 향상은 대조군에 비해 중재군에서 더 컸습니다. 노인의 무릎 통증 완화는 대조군에 비해 중재군에서 더 컸습니다. 노인의 신체 기능 개선은 대조군에 비해 중재군에서 더 컸습니다. 노인의 정서 기능 개선은 대조군에 비해 중재군에서 더 컸습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pui Hing Chau, PhD
- 전화번호: 3917 6626
- 이메일: phpchau@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Elderly community centre
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연락하다:
- Pui Hing Chau
- 전화번호: 3917 6626
- 이메일: phpchau@hku.hk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나. ≥55세;
ii. 공동체 주거;
iii. 현재 또는 지난 12개월 동안 자가 보고한 무릎 통증 문제가 있는 경우
iv. 인지적으로 건전함(시계 그리기 테스트(CDT) ≤ 4(Agrell & Dehlin, 1998)로 선별)
v. 광둥어 또는 표준 중국어를 이해하고 의사소통할 수 있습니다.
제외 기준:
나. 뇌졸중, 심근경색, 무릎 부상 또는 염증, 자가면역질환 진단을 받고 최근 3개월 이내에 걸을 수 없는 경우
ii. 무릎 골관절염과 관련된 병원 당국 의료 상담, 물리 치료 또는 작업 치료 서비스 사용자/
iii. 유의미한 무릎 증상 점수 5점 이상, WOMAC 점수 ≥48, 5회 Sit to Stand 테스트 >16.7초, Time Up and Go 테스트 >14초, 연령 >80 및 BMI >25를 포함하여 3개 이상의 조건을 갖춘 것으로 선별되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 할당된 개입
중재 그룹은 즉시 12주 중재를 시작합니다.
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재활 운동 계획 1~4주 무증상 그룹: 가정 치료 운동 처방(2회기, 세션당 60분) 경증 및 중등도 그룹: 물리치료사가 제공하는 재활 계획(4회기, 세션당 60분) 자기관리 역량 강화 5~8주 무증상 그룹: 물리치료사가 제공하는 교육 워크숍(2회기, 회당 60분) 경증 및 중등도 그룹: 사회복지사가 제공하는 자기관리 그룹(4회기, 회당 60분) 세션) 운동 유지 9~12주 무증상 그룹: 동원적 중재(2세션, 세션당 60분) 경도 및 중등도 그룹: 운동 멘토가 제공하는 운동 유지(4세션, 세션당 60분) |
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다른: 할당된 대기자 명단 관리
대기자 명단 통제 그룹은 12주 동안 매주 교육 및 가상 워크숍을 갖게 됩니다. 12주 평가 후, 통제 그룹은 12주 동안 개입 그룹과 동일한 개입을 받게 됩니다. |
재활 운동 계획 1~4주 무증상 그룹: 가정 치료 운동 처방(2회기, 세션당 60분) 경증 및 중등도 그룹: 물리치료사가 제공하는 재활 계획(4회기, 세션당 60분) 자기관리 역량 강화 5~8주 무증상 그룹: 물리치료사가 제공하는 교육 워크숍(2회기, 회당 60분) 경증 및 중등도 그룹: 사회복지사가 제공하는 자기관리 그룹(4회기, 회당 60분) 세션) 운동 유지 9~12주 무증상 그룹: 동원적 중재(2세션, 세션당 60분) 경도 및 중등도 그룹: 운동 멘토가 제공하는 운동 유지(4세션, 세션당 60분)
관심 및 대기자 명단 통제 그룹은 12주 동안 매주 교육 및 가상 워크숍을 갖게 됩니다.
온라인 운동 수업, 인지 훈련, 여가 및 오락 활동 등 세 가지 주제를 다룹니다.
각 세션은 30~45분 동안 진행되며 각 주제는 4주 동안 지속됩니다.
참가자는 전자 장치를 통해 가상 세션에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 기준 삶의 질 변화.
기간: 기준일로부터 12주 후.
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세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)의 홍콩 중국어 버전으로 측정되었습니다.
세계보건기구(WHO)가 정한 규칙에 따라 모든 영역에 대해 4~20점 사이의 점수로 환산한 점수로, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
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기준일로부터 12주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 기준 삶의 질 변화.
기간: 기준일로부터 24주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당됩니다.
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세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)의 홍콩 중국어 버전으로 측정되었습니다.
세계보건기구(WHO)가 정한 규칙에 따라 모든 영역에 대해 4~20점 사이의 점수로 환산한 점수로, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
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기준일로부터 24주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당됩니다.
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12주차 기준 통증의 변화.
기간: 기준일로부터 12주 후.
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중국 버전의 Western Ontario와 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)의 통증 하위 척도로 측정되었습니다.
총점의 범위는 0부터 96까지입니다.
점수가 높을수록 통증, 경직, 기능적 제한이 심함을 의미합니다.
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기준일로부터 12주 후.
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24주차 기준 통증의 변화.
기간: 기준일로부터 24주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당됩니다.
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중국 버전의 Western Ontario와 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)의 통증 하위 척도로 측정되었습니다.
총점의 범위는 0부터 96까지입니다.
점수가 높을수록 통증, 경직, 기능적 제한이 심함을 의미합니다.
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기준일로부터 24주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당됩니다.
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기본 신체 기능의 변화, 12주차에 5회 앉았다 일어서기 테스트.
기간: 기준일로부터 12주 후.
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Five Times Sit-to-Stand Test로 측정하여 환자가 앉은 자세에서 서 있는 자세로, 다시 앉은 자세로 5회 이동할 수 있는 시간을 점수로 매깁니다.
테스트를 완료하는 데 걸리는 시간이 짧을수록 테스트 결과가 더 좋습니다.
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기준일로부터 12주 후.
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기본 신체 기능의 변화, 24주차에 5회 앉았다 일어서기 테스트.
기간: 기준일로부터 24주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당됩니다.
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Five Times Sit-to-Stand Test로 측정하여 환자가 앉은 자세에서 서 있는 자세로, 다시 앉은 자세로 5회 이동할 수 있는 시간을 점수로 매깁니다.
테스트를 완료하는 데 걸리는 시간이 짧을수록 테스트 결과가 더 좋습니다.
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기준일로부터 24주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당됩니다.
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기본 신체 기능의 변화, 12주차 2분 단계 테스트.
기간: 기준일로부터 12주 후.
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2분 보행 테스트(2-min Step Test)로 2분 동안 제자리 행진을 하면서 환자의 오른쪽 무릎이 환자의 슬개골 중간점과 장골능선 꼭대기 사이의 중간 지점에 몇 번이나 도달했는지를 점수로 측정합니다.
점수가 높을수록 유산소 능력 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준일로부터 12주 후.
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기본 신체 기능의 변화, 24주차의 2분 단계 테스트.
기간: 기준일로부터 24주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당됩니다.
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2분 보행 테스트(2-min Step Test)로 2분 동안 제자리 행진을 하면서 환자의 오른쪽 무릎이 환자의 슬개골 중간점과 장골능선 꼭대기 사이의 중간 지점에 몇 번이나 도달했는지를 점수로 측정합니다.
점수가 높을수록 유산소 능력 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준일로부터 24주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당됩니다.
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12주차에 기본 정서 기능, 자기 효능감에서 만성 질환 관리로 변경됩니다.
기간: 기준일로부터 12주 후.
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만성질환 관리 자기효능감 척도로 측정되며, 점수 범위는 1~10점이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것입니다.
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기준일로부터 12주 후.
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24주차에 기본 정서 기능, 자기 효능감에서 만성 질환 관리로 변경됩니다.
기간: 기준일로부터 24주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당됩니다.
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만성질환 관리 자기효능감 척도로 측정되며, 점수 범위는 1~10점이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것입니다.
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기준일로부터 24주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당됩니다.
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12주차에 기본 정서 기능, 인지 증상 관리에서 변화.
기간: 기준일로부터 12주 후.
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인지 증상 관리(CSM) 척도로 측정되며 점수 범위는 0~5점이며, 점수가 높을수록 이러한 기술을 더 많이 실천한 것을 의미합니다.
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기준일로부터 12주 후.
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24주차에 기본 정서 기능, 인지 증상 관리에서 변화.
기간: 기준일로부터 24주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당됩니다.
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인지 증상 관리(CSM) 척도로 측정되며 점수 범위는 0~5점이며, 점수가 높을수록 이러한 기술을 더 많이 실천한 것을 의미합니다.
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기준일로부터 24주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당됩니다.
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12주차 기준 감정 기능, 수면의 질 변화.
기간: 기준일로부터 12주 후.
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 측정한 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮음을 의미합니다.
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기준일로부터 12주 후.
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24주차 기준 감정 기능, 수면의 질 변화.
기간: 기준일로부터 24주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당됩니다.
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 측정한 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮음을 의미합니다.
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기준일로부터 24주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당됩니다.
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12주차에 기본 정서 기능, 우울증의 변화.
기간: 기준일로부터 12주 후.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정한 점수 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
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기준일로부터 12주 후.
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24주차에 기본 정서 기능, 우울증의 변화.
기간: 기준일로부터 24주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당됩니다.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정한 점수 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
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기준일로부터 24주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당됩니다.
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12주차 기준 정서 기능, 삶의 질의 변화.
기간: 기준일로부터 12주 후.
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세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)에 의해 측정되었으며, 세계보건기구가 정한 규칙에 따라 점수를 매겼으며 모든 영역에 대해 4~20점 사이의 점수로 환산되었으며 점수가 높을수록 우수함을 의미합니다. 삶의 질.
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기준일로부터 12주 후.
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24주차 기준 정서 기능, 삶의 질의 변화.
기간: 기준일로부터 24주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당됩니다.
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세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)에 의해 측정되었으며, 세계보건기구가 정한 규칙에 따라 점수를 매겼으며 모든 영역에 대해 4~20점 사이의 점수로 환산되었으며 점수가 높을수록 우수함을 의미합니다. 삶의 질.
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기준일로부터 24주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당됩니다.
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준수율
기간: 12주 개입 동안
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App 내 실습기록 및 대면수업의 출석기록으로 수집
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12주 개입 동안
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만족도 점수
기간: 중재 그룹의 경우 기준 후 12주, 대기자 명단 통제 그룹의 경우 기준 후 24주입니다.
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5점 Likert 척도로 평가하며 0점은 전혀 만족하지 않음, 4점은 매우 만족함을 나타냅니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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중재 그룹의 경우 기준 후 12주, 대기자 명단 통제 그룹의 경우 기준 후 24주입니다.
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개입과 관련된 부작용 비율
기간: 중재 그룹의 경우 기준 후 12주, 대기자 명단 통제 그룹의 경우 기준 후 24주입니다.
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증상과 이상사례는 하나의 질문으로 기록됩니다.
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중재 그룹의 경우 기준 후 12주, 대기자 명단 통제 그룹의 경우 기준 후 24주입니다.
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개입의 비용 효율성
기간: 중재 그룹의 경우 기준 후 12주, 대기자 명단 통제 그룹의 경우 기준 후 24주입니다.
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무릎 통증이나 낙상과 관련된 (응급실 방문, 외래, 입원, 재활, 일반의약품 및 보충제) 관련 비용이 징수됩니다.
서비스 제공자의 개입 비용은 서비스 제공자로부터 직접 얻습니다.
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중재 그룹의 경우 기준 후 12주, 대기자 명단 통제 그룹의 경우 기준 후 24주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AR230018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
12주 개입에 대한 임상 시험
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국