Utvärderingsstudie för "Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management"
Mål:
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av "Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management", i syfte att utveckla hållbara strategier för självförvaltning av kroniska tillstånd integrerade med telerehabiliteringsteknologi.
Studiedesign och deltagare:
En utvärderingsstudie som antar en randomiserad kontrollerad prövningsdesign, med kontroll av väntelistan, kommer att genomföras på äldreboenden i Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council och Christian Family Service Center (CFSC) i Hong Kong. Den föreslagna urvalsstorleken är 858 deltagare, vilket är ett bekvämlighetsprov från tjänsteanvändaren av "Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management". Minst 15 deltagare kommer att bjudas in till kvalitativ intervju.
Deltagarna kommer att randomiseras till interventionsgruppen eller väntelistans uppmärksamhetskontrollgrupp i förhållandet 1:1 med blockrandomisering med slumpmässiga blockstorlekar på 4, 6 och 8, stratifierade efter varje centrum och tillståndets svårighetsgrad. En forskare som är oberoende av projektet kommer att generera randomiseringssekvensen med dator och föra listan. Deltagare i interventionsgruppen (känd som grupp A för deltagarna) kommer att påbörja 12-veckorsinterventionen omedelbart, medan väntelistans uppmärksamhetskontroll (känd som grupp B för deltagarna) kommer att påbörja interventionen efter 12 veckor. Under väntetiden får väntelistkontrollen uppmärksamhetskontroll.
Mått:
Det primära resultatet av denna studie är livskvalitet. Det kommer att mätas av den kinesiska versionen av Hongkong av World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF).
De sekundära resultaten är smärta, fysisk funktion, emotionell funktion, följsamhetsgrad, tillfredsställelsepoäng, frekvens av negativa händelser i relation till interventionen och kostnadseffektivitet för interventionen.
Förväntade resultat:
Förbättringen av hälsorelaterad livskvalitet för äldre vuxna är större i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen; Lindringen av knäsmärta hos äldre vuxna är större i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen; Förbättringen i fysisk funktion hos äldre vuxna är större i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen; Förbättringen i känslomässig funktion hos äldre vuxna är större i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pui Hing Chau, PhD
- Telefonnummer: 3917 6626
- E-post: phpchau@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Elderly community centre
-
Kontakt:
- Pui Hing Chau
- Telefonnummer: 3917 6626
- E-post: phpchau@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i. Ålder ≥55 år;
ii. Samhällsbostad;
iii. Med självrapporterat knäsmärtaproblem för närvarande eller under de senaste 12 månaderna;
iv. Kognitivt ljud (kontrollerat av Clock Drawing Test (CDT) ≤ 4 (Agrell & Dehlin, 1998));
v. Kunna förstå och kommunicera på kantonesiska eller mandarin.
Uteslutningskriterier:
i. Diagnostiserats med stroke, hjärtinfarkt, skada eller inflammation i knäet, autoimmun sjukdom, oförmögen att gå under de senaste tre månaderna;
ii. Användare/ av sjukhusmyndigheten medicinsk konsultation eller sjukgymnastik eller arbetsterapitjänster relaterade till knäartros;
iii. Screenad för att ha tre eller fler tillstånd inklusive signifikanta knäsymtompoäng 5 eller högre, WOMAC-poäng ≥48, 5 gånger Sit to Stand-test >16,7 sekunder, Time Up and Go-test >14 sekunder, Ålder >80 och BMI >25.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tilldelad intervention
Interventionsgruppen kommer att påbörja den 12 veckor långa interventionen omedelbart
|
Rehabiliteringsträningsplan Vecka 1-4 För grupp utan symtom: Recept på terapeutisk hemträning (2 pass, 60 minuter per pass) För mild och måttlig grupp: Rehabiliteringsplan tillhandahållen av sjukgymnast (4 pass, 60 minuter per pass) Enhancement of Self-Management Capacity Vecka 5-8 För inga symptom Grupp: Pedagogiska workshops tillhandahålls av sjukgymnast (2 sessioner, 60 minuter per session) För mild och moderat grupp: Självförvaltningsgrupp tillhandahålls av socialarbetare (4 sessioner, 60 minuter per session) session) Träningsunderhåll Vecka 9-12 För grupp utan symtom: Mobiliserad intervention (2 sessioner, 60 minuter per pass) För mild och måttlig grupp: Träningsunderhåll tillhandahålls av Exercise Mentor (4 sessioner, 60 minuter per pass) |
|
Övrig: Tilldelad väntelista kontroll
Väntelistans kontrollgrupp kommer att ha veckovisa utbildnings- och virtuella workshops under 12 veckor. Efter 12 veckors bedömning får kontrollgruppen samma intervention som interventionsgruppen under 12 veckor. |
Rehabiliteringsträningsplan Vecka 1-4 För grupp utan symtom: Recept på terapeutisk hemträning (2 pass, 60 minuter per pass) För mild och måttlig grupp: Rehabiliteringsplan tillhandahållen av sjukgymnast (4 pass, 60 minuter per pass) Enhancement of Self-Management Capacity Vecka 5-8 För inga symptom Grupp: Pedagogiska workshops tillhandahålls av sjukgymnast (2 sessioner, 60 minuter per session) För mild och moderat grupp: Självförvaltningsgrupp tillhandahålls av socialarbetare (4 sessioner, 60 minuter per session) session) Träningsunderhåll Vecka 9-12 För grupp utan symtom: Mobiliserad intervention (2 sessioner, 60 minuter per pass) För mild och måttlig grupp: Träningsunderhåll tillhandahålls av Exercise Mentor (4 sessioner, 60 minuter per pass)
Kontrollgruppen för uppmärksamhet och väntelista kommer att ha veckovisa utbildnings- och virtuella workshops under 12 veckor.
Tre ämnen kommer att behandlas, inklusive träning online, kognitiv träning, fritid och fritidsaktiviteter.
Varje session kommer att vara 30-45 minuter och varje ämne pågår i fyra veckor.
Deltagarna kunde komma åt de virtuella sessionerna med sina elektroniska enheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen.
|
Mätt med den kinesiska versionen av Hongkong av World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF).
Poäng baserat på en regel som fastställts av Världshälsoorganisationen och omvandlat till ett poäng mellan 4 och 20 för alla domäner, med ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
|
12 veckor efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 24 veckor.
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen, endast för väntelista kontrollgrupp.
|
Mätt med den kinesiska versionen av Hongkong av World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF).
Poäng baserat på en regel som fastställts av Världshälsoorganisationen och omvandlat till ett poäng mellan 4 och 20 för alla domäner, med ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
|
24 veckor efter baslinjen, endast för väntelista kontrollgrupp.
|
|
Ändring från baslinjesmärta vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen.
|
Mätt med smärtsubskalan för den kinesiska versionen av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Totalpoäng varierar från 0 till 96.
Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
|
12 veckor efter baslinjen.
|
|
Ändring från baslinjesmärta vid 24 veckor.
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen, endast för väntelista kontrollgrupp.
|
Mätt med smärtsubskalan för den kinesiska versionen av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Totalpoäng varierar från 0 till 96.
Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
|
24 veckor efter baslinjen, endast för väntelista kontrollgrupp.
|
|
Förändring från baslinje fysisk funktion, fem gånger sitt-till-stå-test vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen.
|
Mätt med fem gånger sitt-till-stå-testet, poängsätter hur lång tid en patient kan förflytta sig från sittande till stående och tillbaka till sittande fem gånger.
Ju kortare tid det tar att slutföra testet desto bättre blir resultatet av testet.
|
12 veckor efter baslinjen.
|
|
Förändring från baslinje fysisk funktion, fem gånger sitt-till-stå-test vid 24 veckor.
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen, endast för väntelista kontrollgrupp.
|
Mätt med fem gånger sitt-till-stå-testet, poängsätter hur lång tid en patient kan förflytta sig från sittande till stående och tillbaka till sittande fem gånger.
Ju kortare tid det tar att slutföra testet desto bättre blir resultatet av testet.
|
24 veckor efter baslinjen, endast för väntelista kontrollgrupp.
|
|
Förändring från baslinje fysisk funktion, 2-minuters stegtest vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen.
|
Mätt med 2-minuters stegtestet, poängsätt hur många gånger patientens högra knä når den punkt som är halvvägs mellan mittpunkten av patientens patella och toppen av höftbenskammen medan han marscherar på plats i 2 minuter.
Högre poäng indikerar högre nivåer av aerob kapacitet.
|
12 veckor efter baslinjen.
|
|
Förändring från baslinje fysisk funktion, 2-minuters stegtest vid 24 veckor.
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen, endast för väntelista kontrollgrupp.
|
Mätt med 2-minuters stegtestet, poängsätt hur många gånger patientens högra knä når den punkt som är halvvägs mellan mittpunkten av patientens patella och toppen av höftbenskammen medan han marscherar på plats i 2 minuter.
Högre poäng indikerar högre nivåer av aerob kapacitet.
|
24 veckor efter baslinjen, endast för väntelista kontrollgrupp.
|
|
Ändra från baslinje emotionell funktion, själveffektivitet till att hantera kroniska sjukdomar vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen.
|
Mätt med skalan för själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar, poängintervall från 1 till 10, ju högre poäng, desto större själveffektivitet.
|
12 veckor efter baslinjen.
|
|
Ändra från baslinje emotionell funktion, själveffektivitet till att hantera kroniska sjukdomar vid 24 veckor.
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen, endast för väntelista kontrollgrupp.
|
Mätt med skalan för själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar, poängintervall från 1 till 10, ju högre poäng, desto större själveffektivitet.
|
24 veckor efter baslinjen, endast för väntelista kontrollgrupp.
|
|
Förändring från baslinjens emotionell funktion, kognitiv symtomhantering vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen.
|
Mäts med Cognitive Symptom Management (CSM)-skalan, poängen varierar från 0 till 5, med en högre poäng som indikerar mer träning av dessa tekniker.
|
12 veckor efter baslinjen.
|
|
Förändring från baslinjens emotionell funktion, kognitiv symtomhantering vid 24 veckor.
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen, endast för väntelista kontrollgrupp.
|
Mäts med Cognitive Symptom Management (CSM)-skalan, poängen varierar från 0 till 5, med en högre poäng som indikerar mer träning av dessa tekniker.
|
24 veckor efter baslinjen, endast för väntelista kontrollgrupp.
|
|
Förändring från baslinje känslomässig funktion, sömnkvalitet vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen.
|
Mäts med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), poängsättning varierar från 0 till 21 med högre poäng som indikerar sämre kvalitet.
|
12 veckor efter baslinjen.
|
|
Förändring från baslinje känslomässig funktion, sömnkvalitet vid 24 veckor.
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen, endast för väntelista kontrollgrupp.
|
Mäts med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), poängsättning varierar från 0 till 21 med högre poäng som indikerar sämre kvalitet.
|
24 veckor efter baslinjen, endast för väntelista kontrollgrupp.
|
|
Förändring från baslinjens känslomässiga funktion, depression vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen.
|
Mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), poängintervall från 0 till 27, ju högre poäng, desto allvarligare depression.
|
12 veckor efter baslinjen.
|
|
Förändring från baslinjens känslomässiga funktion, depression vid 24 veckor.
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen, endast för väntelista kontrollgrupp.
|
Mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), poängintervall från 0 till 27, ju högre poäng, desto allvarligare depression.
|
24 veckor efter baslinjen, endast för väntelista kontrollgrupp.
|
|
Förändring från baslinje emotionell funktion, livskvalitet vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen.
|
Mäts av World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), poäng baserat på en regel som fastställts av Världshälsoorganisationen och omvandlat till ett poäng mellan 4 och 20 för alla domäner, med ju högre poäng desto bättre livskvaliteten.
|
12 veckor efter baslinjen.
|
|
Förändring från baslinje emotionell funktion, livskvalitet vid 24 veckor.
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen, endast för väntelista kontrollgrupp.
|
Mäts av World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), poäng baserat på en regel som fastställts av Världshälsoorganisationen och omvandlat till ett poäng mellan 4 och 20 för alla domäner, med ju högre poäng desto bättre livskvaliteten.
|
24 veckor efter baslinjen, endast för väntelista kontrollgrupp.
|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: Under 12 veckors intervention
|
Samlas av ett träningsrekord i appen, samt klassnärvarorekord för lektioner ansikte mot ansikte
|
Under 12 veckors intervention
|
|
Belåtenhetspoäng
Tidsram: 12 veckor efter baseline för interventionsgrupp, 24 veckor efter baseline för väntelista kontrollgrupp.
|
Bedömt med en femgradig Likert-skala, 0 indikerar inte nöjd alls, 4 indikerar mycket nöjd.
Ju högre poäng, desto högre nöjdhetsnivå.
|
12 veckor efter baseline för interventionsgrupp, 24 veckor efter baseline för väntelista kontrollgrupp.
|
|
Frekvens av biverkningar i relation till interventionen
Tidsram: 12 veckor efter baseline för interventionsgrupp, 24 veckor efter baseline för väntelista kontrollgrupp.
|
Symtom och biverkningar kommer att registreras med en enda fråga.
|
12 veckor efter baseline för interventionsgrupp, 24 veckor efter baseline för väntelista kontrollgrupp.
|
|
Insatsens kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 veckor efter baseline för interventionsgrupp, 24 veckor efter baseline för väntelista kontrollgrupp.
|
Kostnader relaterade till (besök på akutmottagning, öppenvård, slutenvård, rehabilitering, receptfria läkemedel och tillägg) relaterade till knäsmärta eller fall kommer att drivas in.
Kostnaden för ingripandet från tjänsteleverantören erhålls direkt från tjänsteleverantören.
|
12 veckor efter baseline för interventionsgrupp, 24 veckor efter baseline för väntelista kontrollgrupp.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AR230018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .