Arviointitutkimus "Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for kroonisen polvikivun hallinta"
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management" tehokkuutta tavoitteena kehittää kestäviä strategioita kroonisten sairauksien itsehoitoon integroitumalla etäkuntoutusteknologiaan.
Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat:
Arviointitutkimus, jossa otetaan käyttöön satunnaistettu, kontrolloitu koesuunnitelma ja jonotuslistan huomionhallinta, suoritetaan Hongkongin Sheng Kung Hui Welfare Councilin ja Christian Family Service Centerin (CFSC) vanhusten yhteisökeskuksissa Hongkongissa. Ehdotettu otoskoko on 858 osallistujaa, mikä on mukavuusnäyte "Jockey Club E-Generation: Impact Extension Project for Chronic Knee Pain Management" -palvelun käyttäjältä. Vähintään 15 osallistujaa kutsutaan laadulliseen haastatteluun.
Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään tai jonotuslistan huomiokontrolliryhmään 1:1-suhteessa käyttämällä lohkosatunnaistusta satunnaislohkokoolla 4, 6 ja 8, jaoteltuna kunkin keskuksen ja tilan vakavuuden mukaan. Projektista riippumaton tutkija luo satunnaistussekvenssin tietokoneella ja pitää luettelon. Interventioryhmän (osanottajat tunnetaan nimellä ryhmä A) osallistujat aloittavat 12 viikon intervention välittömästi, kun taas jonotuslistan huomionhallinta (osallistujille ryhmä B) aloittaa intervention 12 viikon kuluttua. Odotusajan aikana jonotuslistan hallinta saa huomioohjauksen.
Mitat:
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on elämänlaatu. Se mitataan Hongkongin kiinankielisellä Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla (WHOQOL-BREF).
Toissijaisia seurauksia ovat kipu, fyysinen toimintakyky, emotionaalinen toiminta, hoitoon sitoutumisaste, tyytyväisyyspisteet, interventioon liittyvien haittatapahtumien määrä ja toimenpiteen kustannustehokkuus.
Odotetut tulokset:
Iäkkäiden terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen on suurempi interventioryhmässä kuin kontrolliryhmässä; Iäkkäiden aikuisten polvikipujen helpotus on suurempi interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään; Iäkkäiden fyysisen toiminnan parantuminen on suurempi interventioryhmässä kuin kontrolliryhmässä; Iäkkäiden emotionaalisen toiminnan paraneminen on interventioryhmässä suurempi kuin kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pui Hing Chau, PhD
- Puhelinnumero: 3917 6626
- Sähköposti: phpchau@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Elderly community centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Pui Hing Chau
- Puhelinnumero: 3917 6626
- Sähköposti: phpchau@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
i. Ikä ≥ 55 vuotta;
ii. yhteisöasunto;
iii. Sinulla on itse ilmoittama polvikipuongelma tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana;
iv. Kognitiivinen ääni (tarkastettu Clock Drawing Test (CDT) ≤ 4 (Agrell & Dehlin, 1998));
v. Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan kantonin tai mandariinikiinaksi.
Poissulkemiskriteerit:
i. diagnosoitu aivohalvaus, sydäninfarkti, polven vamma tai tulehdus, autoimmuunisairaus, ei pysty kävelemään viimeisen kolmen kuukauden aikana;
ii. Sairaalaviranomaisen lääkärin konsultoinnin tai fysioterapia- tai toimintaterapiapalvelujen käyttäjät, jotka liittyvät polven nivelrikkoon;
iii. Testattu kolmella tai useammalla sairaudella, mukaan lukien merkittävä polvioireiden pistemäärä 5 tai enemmän, WOMAC-pisteet ≥48, 5 kertaa istumaan seisomaan -testi >16,7 sekuntia, Time Up and Go -testi >14 sekuntia, ikä >80 ja BMI >25.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Määrätty interventio
Interventioryhmä aloittaa 12 viikkoa kestävän intervention välittömästi
|
Kuntoutusharjoitussuunnitelma viikko 1-4 Oireettomalle ryhmälle: Terapeuttinen kotiharjoitusmääräys (2 harjoitusta, 60 minuuttia per harjoitus) Lievälle ja keskivaikealle ryhmälle: Fysioterapeutin laatima kuntoutussuunnitelma (4 harjoitusta, 60 minuuttia per istunto) Itsehallintakapasiteetin parantaminen Viikko 5-8 Oireettomalle ryhmälle: Fysioterapeutin järjestämät koulutustyöpajat (2 istuntoa, 60 minuuttia per istunto) Lievälle ja keskivaikealle ryhmälle: Sosiaalityöntekijän itsehallintaryhmä (4 istuntoa, 60 minuuttia per istunto) istunto) Harjoituksen ylläpitoviikko 9-12 Oireettomalle ryhmälle: Mobilisoitu interventio (2 harjoitusta, 60 minuuttia per harjoitus) Lievälle ja keskivaikealle ryhmälle: Harjoitusmentorin tarjoama harjoituksen ylläpito (4 harjoitusta, 60 minuuttia per harjoitus) |
|
Muut: Määritetty jonotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmällä on viikoittain koulutus- ja virtuaalityöpajoja 12 viikon ajan. 12 viikon arvioinnin jälkeen kontrolliryhmä saa saman toimenpiteen kuin interventioryhmä 12 viikon ajan. |
Kuntoutusharjoitussuunnitelma viikko 1-4 Oireettomalle ryhmälle: Terapeuttinen kotiharjoitusmääräys (2 harjoitusta, 60 minuuttia per harjoitus) Lievälle ja keskivaikealle ryhmälle: Fysioterapeutin laatima kuntoutussuunnitelma (4 harjoitusta, 60 minuuttia per istunto) Itsehallintakapasiteetin parantaminen Viikko 5-8 Oireettomalle ryhmälle: Fysioterapeutin järjestämät koulutustyöpajat (2 istuntoa, 60 minuuttia per istunto) Lievälle ja keskivaikealle ryhmälle: Sosiaalityöntekijän itsehallintaryhmä (4 istuntoa, 60 minuuttia per istunto) istunto) Harjoituksen ylläpitoviikko 9-12 Oireettomalle ryhmälle: Mobilisoitu interventio (2 harjoitusta, 60 minuuttia per harjoitus) Lievälle ja keskivaikealle ryhmälle: Harjoitusmentorin tarjoama harjoituksen ylläpito (4 harjoitusta, 60 minuuttia per harjoitus)
Huomio- ja jonotuslistakontrolliryhmällä on viikoittain koulutus- ja virtuaalityöpajoja 12 viikon ajan.
Käsitellään kolmea aihetta, mukaan lukien verkkoliikuntatunti, kognitiivinen koulutus, vapaa-ajan ja virkistystoiminta.
Jokainen istunto kestää 30-45 minuuttia ja jokainen aihe kestää neljä viikkoa.
Osallistujat pääsivät virtuaalisiin istuntoihin elektronisilla laitteillaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Mitattu Maailman terveysjärjestön Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon (WHOQOL-BREF) Hongkongin kiinankielisellä versiolla.
Pisteytys perustuu Maailman terveysjärjestön asettamiin sääntöihin, ja se on muutettu arvoksi 4–20 kaikilla aloilla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, vain jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
Mitattu Maailman terveysjärjestön Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon (WHOQOL-BREF) Hongkongin kiinankielisellä versiolla.
Pisteytys perustuu Maailman terveysjärjestön asettamiin sääntöihin, ja se on muutettu arvoksi 4–20 kaikilla aloilla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, vain jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Mitattu Länsi-Ontarion ja McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) kiinankielisen version kipu-ala-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-96.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötilanteesta kipuun 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, vain jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
Mitattu Länsi-Ontarion ja McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) kiinankielisen version kipu-ala-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-96.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, vain jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
|
Muutos fyysisen toiminnan perustasosta, viisi kertaa istuma-seisomatesti 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Mitataan Five Times Sit-to-Stand -testillä, joka pisteyttää ajan, jonka potilas pystyy siirtymään istuma-asennosta seisoma-asennosta ja takaisin istumaan viisi kertaa.
Mitä lyhyempi aika testin suorittamiseen kuluu, sitä parempi on testin tulos.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos fyysisen toiminnan perustasosta, viisi kertaa istuma-seisomatesti 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, vain jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
Mitataan Five Times Sit-to-Stand -testillä, joka pisteyttää ajan, jonka potilas pystyy siirtymään istuma-asennosta seisoma-asennosta ja takaisin istumaan viisi kertaa.
Mitä lyhyempi aika testin suorittamiseen kuluu, sitä parempi on testin tulos.
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, vain jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
|
Muutos fyysisen toiminnan perustasosta, 2 minuutin askeltesti 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Mitattu 2 minuutin askeltestillä, joka pisteyttää, kuinka monta kertaa potilaan oikea polvi saavuttaa pisteen, joka on potilaan polvilumpion keskikohdan ja suoliluun harjanteen välissä marssiessaan paikallaan 2 minuuttia.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aerobista suorituskykyä.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos fyysisen toiminnan perustasosta, 2 minuutin askeltesti 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, vain jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
Mitattu 2 minuutin askeltestillä, joka pisteyttää, kuinka monta kertaa potilaan oikea polvi saavuttaa pisteen, joka on potilaan polvilumpion keskikohdan ja suoliluun harjanteen välissä marssiessaan paikallaan 2 minuuttia.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aerobista suorituskykyä.
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, vain jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
|
Muutos emotionaalisesta perustoiminnasta, itsetehokkuudesta kroonisten sairauksien hallintaan 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Mitattu kroonisen sairauden hallinnan itsetehokkuusasteikolla, pisteytysalue 1–10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi itsetehokkuus.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos emotionaalisesta perustoiminnasta, itsetehokkuudesta kroonisten sairauksien hallintaan 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, vain jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
Mitattu kroonisen sairauden hallinnan itsetehokkuusasteikolla, pisteytysalue 1–10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi itsetehokkuus.
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, vain jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
|
Muutos emotionaalisen toiminnan lähtötasosta, kognitiivisten oireiden hallinta 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Mitattu kognitiivisten oireiden hallinnan (CSM) asteikolla, pisteytysalue 0–5, korkeampi pistemäärä osoittaa näiden tekniikoiden harjoittamista enemmän.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos emotionaalisen toiminnan lähtötasosta, kognitiivisten oireiden hallinta 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, vain jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
Mitattu kognitiivisten oireiden hallinnan (CSM) asteikolla, pisteytysalue 0–5, korkeampi pistemäärä osoittaa näiden tekniikoiden harjoittamista enemmän.
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, vain jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
|
Muutos emotionaalisen toiminnan perustasosta, unen laatu 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna pisteet vaihtelevat 0–21 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa laatua.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos emotionaalisen toiminnan perustasosta, unen laatu 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, vain jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna pisteet vaihtelevat 0–21 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa laatua.
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, vain jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
|
Muutos emotionaalisen toiminnan lähtötasosta, masennus 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Mitattu Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9), pisteytysalue 0-27, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos emotionaalisen toiminnan lähtötasosta, masennus 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, vain jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
Mitattu Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9), pisteytysalue 0-27, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, vain jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
|
Muutos emotionaalisen toiminnan lähtötasosta, elämänlaatu 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Mitattu Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla (WHOQOL-BREF), pisteytys perustuu Maailman terveysjärjestön asettamiin sääntöihin ja muunnetaan arvoksi 4–20 kaikilla aloilla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatua.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos emotionaalisen toiminnan lähtötasosta, elämänlaatu 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, vain jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
Mitattu Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla (WHOQOL-BREF), pisteytys perustuu Maailman terveysjärjestön asettamiin sääntöihin ja muunnetaan arvoksi 4–20 kaikilla aloilla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatua.
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, vain jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Intervention aikana 12 viikkoa
|
Kerää sovelluksen harjoitteluennätys sekä kasvokkain suoritettujen tuntien läsnäoloennätys
|
Intervention aikana 12 viikkoa
|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen interventioryhmässä, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
Viisipisteisellä Likert-asteikolla arvioituna 0 tarkoittaa, että en ole ollenkaan tyytyväinen, 4 tarkoittaa, että erittäin tyytyväinen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi tyytyväisyysaste.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen interventioryhmässä, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
|
Interventioon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen interventioryhmässä, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
Oireet ja haittatapahtumat tallennetaan yhdellä kysymyksellä.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen interventioryhmässä, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
|
Intervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen interventioryhmässä, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
Polvikipuun tai kaatumiseen liittyvät kulut (päivystyskäynnit, poliklinikka, laitoshoito, kuntoutus, reseptivapaa lääkitys ja lisä) peritään.
Palveluntarjoajan toimenpiteen kustannukset saadaan suoraan palveluntarjoajalta.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen interventioryhmässä, 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR230018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .