「赛马会E世代：慢性膝痛管理影响延伸计划」评估研究
目标：
本研究旨在评估「赛马会E世代：慢性膝痛管理影响延伸计划」的成效，以期结合远程康复技术制定可持续的慢性病自我管理策略。
研究设计和参与者：
一项采用随机对照试验设计、候补注意力控制的评估研究将在香港圣公会福利协会长者社区中心和基督教家庭服务中心（CFSC）进行。 建议的样本量为858名参与者，这是来自“赛马会E世代：慢性膝痛管理影响扩展项目”服务使用者的方便样本。 至少 15 名参与者将被邀请进行定性访谈。
参与者将按 1:1 的比例随机分配到干预组或候补注意对照组，使用区块随机化，随机区块大小为 4、6 和 8，按每个中心和病情严重程度分层。 独立于该项目的研究人员将通过计算机生成随机序列并保留列表。 干预组的参与者（参与者称为 A 组）将立即开始为期 12 周的干预，而候补注意力控制组（参与者称为 B 组）将在 12 周后开始干预。 在等待期间，候补名单控制接受注意力控制。
尺寸：
这项研究的主要结果是生活质量。 将以香港中文版世界卫生组织生活质量量表（WHOQOL-BREF）来衡量。
次要结果是疼痛、身体功能、情绪功能、依从率、满意度评分、与干预相关的不良事件发生率以及干预的成本效益。
预期结果：
与对照组相比，干预组老年人健康相关生活质量的改善更大；与对照组相比，干预组对老年人膝盖疼痛的缓解更大；与对照组相比，干预组老年人身体机能的改善更大；与对照组相比，干预组老年人情绪功能的改善更大。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pui Hing Chau, PhD
- 电话号码：3917 6626
- 邮箱：phpchau@hku.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Elderly community centre
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接触：
- Pui Hing Chau
- 电话号码：3917 6626
- 邮箱：phpchau@hku.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
我。年龄≥55岁；
二.社区住宅；
三. 目前或过去 12 个月内自我报告有膝盖疼痛问题；
四.认知健全（通过时钟绘图测试（CDT）筛选≤ 4（Agrell & Dehlin，1998））；
v. 能够用粤语或普通话听懂并沟通。
排除标准：
我。诊断患有中风、心肌梗塞、膝关节损伤或炎症、自身免疫性疾病，近三个月内无法行走；
二.医院管理局与膝骨关节炎相关的医疗咨询或物理治疗或职业治疗服务的使用者/；
三. 筛选出具有三种或以上条件，包括显着膝关节症状评分 5 或以上、WOMAC 评分≥48、5 次坐站测试 >16.7 秒、Time Up and Go 测试 >14 秒、年龄 >80 且 BMI >25。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：指定干预
干预组立即开始为期12周的干预
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康复运动计划 第 1-4 周 无症状组：治疗性家庭运动处方（2 次，每次 60 分钟） 轻度和中度组：物理治疗师提供的康复计划（4 次，每次 60 分钟） 增强自我管理能力 第 5-8 周 无症状组：由物理治疗师提供的教育工作坊（2 节，每节 60 分钟） 轻度和中度组：由社工提供的自我管理小组（4 节，每节 60 分钟）会议） 运动维持第 9-12 周 无症状组：动员干预（2 次，每次 60 分钟） 轻度和中度组：运动导师提供运动维持（4 次，每次 60 分钟） |
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其他：指定等候名单控制
候补对照组将每周举行为期 12 周的教育和虚拟研讨会。 12周评估后，对照组将接受与干预组相同的干预措施，为期12周。 |
康复运动计划 第 1-4 周 无症状组：治疗性家庭运动处方（2 次，每次 60 分钟） 轻度和中度组：物理治疗师提供的康复计划（4 次，每次 60 分钟） 增强自我管理能力 第 5-8 周 无症状组：由物理治疗师提供的教育工作坊（2 节，每节 60 分钟） 轻度和中度组：由社工提供的自我管理小组（4 节，每节 60 分钟）会议） 运动维持第 9-12 周 无症状组：动员干预（2 次，每次 60 分钟） 轻度和中度组：运动导师提供运动维持（4 次，每次 60 分钟）
关注和候补对照组将每周举办一次为期 12 周的教育和虚拟研讨会。
涵盖三个主题，包括在线健身课程、认知训练、休闲娱乐活动。
每节课时长 30-45 分钟，每个主题持续四个星期。
参与者可以通过电子设备访问虚拟会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时相对于基线生活质量的变化。
大体时间：基线后 12 周。
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以香港中文版世界卫生组织生活质量量表（WHOQOL-BREF）衡量。
评分依据世界卫生组织制定的规则，所有领域的分数转换为4到20之间，分数越高，生活质量越好。
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基线后 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周时相对于基线生活质量的变化。
大体时间：基线后 24 周，仅适用于候补名单对照组。
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以香港中文版世界卫生组织生活质量量表（WHOQOL-BREF）衡量。
评分依据世界卫生组织制定的规则，所有领域的分数转换为4到20之间，分数越高，生活质量越好。
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基线后 24 周，仅适用于候补名单对照组。
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12 周时与基线疼痛的变化。
大体时间：基线后 12 周。
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采用中文版西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛分量表进行测量。
总分范围为 0 至 96。
分数越高表明疼痛、僵硬和功能限制越严重。
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基线后 12 周。
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24 周时相对于基线疼痛的变化。
大体时间：基线后 24 周，仅适用于候补名单对照组。
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采用中文版西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛分量表进行测量。
总分范围为 0 至 96。
分数越高表明疼痛、僵硬和功能限制越严重。
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基线后 24 周，仅适用于候补名单对照组。
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与基线身体功能相比的变化，12 周时进行五次坐站测试。
大体时间：基线后 12 周。
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通过五次坐站测试来测量，对患者能够从坐姿转变为站姿并返回坐姿五次的时间进行评分。
完成测试的时间越短，测试的结果就越好。
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基线后 12 周。
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与基线身体功能相比的变化，24 周时五次坐站测试。
大体时间：基线后 24 周，仅适用于候补名单对照组。
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通过五次坐站测试来测量，对患者能够从坐姿转变为站姿并返回坐姿五次的时间进行评分。
完成测试的时间越短，测试的结果就越好。
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基线后 24 周，仅适用于候补名单对照组。
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与基线身体功能相比的变化，第 12 周时进行 2 分钟阶梯测试。
大体时间：基线后 12 周。
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通过2分钟步行测试进行测量，记录患者原地行进2分钟时，右膝到达患者髌骨中点和髂嵴顶部中点的次数。
分数越高表明有氧能力水平越高。
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基线后 12 周。
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与基线身体机能相比的变化，第 24 周时进行 2 分钟阶梯测试。
大体时间：基线后 24 周，仅适用于候补名单对照组。
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通过2分钟步行测试进行测量，记录患者原地行进2分钟时，右膝到达患者髌骨中点和髂嵴顶部中点的次数。
分数越高表明有氧能力水平越高。
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基线后 24 周，仅适用于候补名单对照组。
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第 12 周时从基线情绪功能、自我效能到管理慢性病的变化。
大体时间：基线后 12 周。
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采用慢性病管理自我效能量表进行衡量，评分范围为1至10，分数越高，自我效能感越大。
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基线后 12 周。
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24 周时从基线情绪功能、自我效能到管理慢性病的变化。
大体时间：基线后 24 周，仅适用于候补名单对照组。
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采用慢性病管理自我效能量表进行衡量，评分范围为1至10，分数越高，自我效能感越大。
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基线后 24 周，仅适用于候补名单对照组。
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12 周时情绪功能、认知症状管理相对于基线的变化。
大体时间：基线后 12 周。
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通过认知症状管理（CSM）量表进行测量，评分范围从0到5，分数越高表明这些技术的练习越多。
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基线后 12 周。
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24 周时情绪功能、认知症状管理相对于基线的变化。
大体时间：基线后 24 周，仅适用于候补名单对照组。
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通过认知症状管理（CSM）量表进行测量，评分范围从0到5，分数越高表明这些技术的练习越多。
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基线后 24 周，仅适用于候补名单对照组。
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12 周时情绪功能、睡眠质量相对于基线的变化。
大体时间：基线后 12 周。
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量，评分范围为 0 到 21，分数越高表明质量越差。
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基线后 12 周。
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24 周时情绪功能、睡眠质量相对于基线的变化。
大体时间：基线后 24 周，仅适用于候补名单对照组。
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量，评分范围为 0 到 21，分数越高表明质量越差。
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基线后 24 周，仅适用于候补名单对照组。
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与基线情绪功能相比的变化，第 12 周出现抑郁。
大体时间：基线后 12 周。
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通过患者健康问卷9（PHQ-9）进行测量，评分范围从0到27，分数越高，抑郁症越严重。
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基线后 12 周。
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与基线情绪功能相比的变化，24 周时出现抑郁。
大体时间：基线后 24 周，仅适用于候补名单对照组。
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通过患者健康问卷9（PHQ-9）进行测量，评分范围从0到27，分数越高，抑郁症越严重。
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基线后 24 周，仅适用于候补名单对照组。
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12 周时情绪功能和生活质量相对于基线的变化。
大体时间：基线后 12 周。
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采用世界卫生组织生活质量量表（WHOQOL-BREF）衡量，根据世界卫生组织制定的规则进行评分，并转换为所有领域的4到20分之间的分数，分数越高越好生活质量。
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基线后 12 周。
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24 周时情绪功能和生活质量相对于基线的变化。
大体时间：基线后 24 周，仅适用于候补名单对照组。
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采用世界卫生组织生活质量量表（WHOQOL-BREF）衡量，根据世界卫生组织制定的规则进行评分，并转换为所有领域的4到20分之间的分数，分数越高越好生活质量。
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基线后 24 周，仅适用于候补名单对照组。
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依从率
大体时间：在12周的干预期间
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通过App中的练习记录以及面授课程的出勤记录收集
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在12周的干预期间
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满意度评分
大体时间：干预组基线后 12 周，候补对照组基线后 24 周。
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采用李克特五点量表进行评估，0表示完全不满意，4表示非常满意。
分数越高，满意度越高。
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干预组基线后 12 周，候补对照组基线后 24 周。
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与干预相关的不良事件发生率
大体时间：干预组基线后 12 周，候补对照组基线后 24 周。
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症状和不良事件将通过一个问题记录。
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干预组基线后 12 周，候补对照组基线后 24 周。
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干预措施的成本效益
大体时间：干预组基线后 12 周，候补对照组基线后 24 周。
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将收取与膝盖疼痛或跌倒相关的费用（急诊科就诊、门诊、住院、康复、非处方药和补充剂）。
服务提供商干预的成本将直接从服务提供商处获得。
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干预组基线后 12 周，候补对照组基线后 24 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pui Hing Chau, PhD、School of Nursing, The University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AR230018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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