Оценочное исследование «Жокей-клуб E-Generation: проект расширения воздействия на лечение хронической боли в коленях»
Цели:
Целью данного исследования является оценка эффективности проекта «Жокей-клуб E-Generation: Проект расширения воздействия на лечение хронической боли в колене» с целью разработки устойчивых стратегий самоуправления при хронических заболеваниях, интегрируемых с технологией телереабилитации.
Дизайн исследования и участники:
Оценочное исследование, включающее рандомизированное контролируемое исследование с контролем внимания в списке ожидания, будет проводиться в общественных центрах для пожилых людей Гонконгского совета благосостояния Шэн Кунг Хуэй и Центра обслуживания христианских семей (CFSC) в Гонконге. Предлагаемый размер выборки составляет 858 участников, что представляет собой удобную выборку пользователя услуги «Жокей-клуб E-Generation: Проект расширения воздействия на лечение хронической боли в коленях». На качественное собеседование будут приглашены не менее 15 участников.
Участники будут рандомизированы в группу вмешательства или в группу контроля внимания списка ожидания в соотношении 1:1 с использованием блочной рандомизации со случайным размером блока 4, 6 и 8, стратифицированным по каждому центру и тяжести состояния. Исследователь, независимый от проекта, сгенерирует последовательность рандомизации с помощью компьютера и сохранит список. Участники группы вмешательства (известной участникам как группа A) начнут 12-недельное вмешательство немедленно, тогда как контроль внимания списка ожидания (известный участникам как группа B) начнет вмешательство через 12 недель. В период ожидания управление списком ожидания получает контроль внимания.
Размеры:
Основным результатом этого исследования является качество жизни. Он будет измеряться с помощью Гонконгской китайской версии шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF).
Вторичными исходами являются боль, физическое функционирование, эмоциональное функционирование, уровень приверженности лечению, показатель удовлетворенности, частота побочных эффектов в связи с вмешательством и экономическая эффективность вмешательства.
Ожидаемые результаты:
Улучшение качества жизни пожилых людей, связанного со здоровьем, больше в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой; Облегчение боли в коленях у пожилых людей было больше в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой; Улучшение физического функционирования пожилых людей больше в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой; Улучшение эмоционального функционирования пожилых людей в группе вмешательства больше, чем в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pui Hing Chau, PhD
- Номер телефона: 3917 6626
- Электронная почта: phpchau@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Elderly community centre
-
Контакт:
- Pui Hing Chau
- Номер телефона: 3917 6626
- Электронная почта: phpchau@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
я. Возраст ≥55 лет;
ii. Общественное жилье;
iii. Если вы сами сообщили о проблеме с болью в колене в настоящее время или в течение последних 12 месяцев;
iv. Когнитивное состояние (проверено с помощью теста рисования часов (CDT) ≤ 4 (Agrell & Dehlin, 1998));
v. Способен понимать и общаться на кантонском или китайском диалекте.
Критерии исключения:
я. Диагностирован инсульт, инфаркт миокарда, травма или воспаление коленного сустава, аутоиммунное заболевание, невозможность ходить в течение последних трех месяцев;
ii. Пользователи/пользователи медицинских консультаций или услуг физиотерапии или трудотерапии Управления больницы, связанных с остеоартритом коленного сустава;
iii. Проведен скрининг на наличие трех или более состояний, включая выраженные симптомы коленного сустава 5 или выше, балл WOMAC ≥48, 5 раз в тесте «сидеть-стоя» >16,7 секунд, тест на время вверх и вперед >14 секунд, возраст >80 и ИМТ >25.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Назначенное вмешательство
Группа вмешательства немедленно начнет 12-недельное вмешательство.
|
План реабилитационных упражнений, неделя 1–4. Для группы без симптомов: рецепт терапевтических упражнений на дому (2 занятия по 60 минут каждый). Для группы легкой и средней степени тяжести: план реабилитации, предоставляемый физиотерапевтом (4 сеанса по 60 минут каждый). Повышение способности к самоконтролю, неделя 5–8. Для группы без симптомов: образовательные семинары, проводимые физиотерапевтом (2 занятия по 60 минут каждое). Для легкой и умеренной группы: группа самоконтроля, проводимое социальным работником (4 занятия по 60 минут каждое). сессия) Поддержание физических упражнений, 9-12 неделя. Для группы без симптомов: мобилизованное вмешательство (2 занятия по 60 минут каждое). Для группы легкой и средней степени тяжести: поддержание физических упражнений, проводимое наставником по упражнениям (4 занятия по 60 минут каждое). |
|
Другой: Назначенный контроль списка ожидания
Контрольная группа списка ожидания будет проводить еженедельные образовательные и виртуальные семинары в течение 12 недель. После 12-недельной оценки контрольная группа будет получать то же вмешательство, что и группа вмешательства, в течение 12 недель. |
План реабилитационных упражнений, неделя 1–4. Для группы без симптомов: рецепт терапевтических упражнений на дому (2 занятия по 60 минут каждый). Для группы легкой и средней степени тяжести: план реабилитации, предоставляемый физиотерапевтом (4 сеанса по 60 минут каждый). Повышение способности к самоконтролю, неделя 5–8. Для группы без симптомов: образовательные семинары, проводимые физиотерапевтом (2 занятия по 60 минут каждое). Для легкой и умеренной группы: группа самоконтроля, проводимое социальным работником (4 занятия по 60 минут каждое). сессия) Поддержание физических упражнений, 9-12 неделя. Для группы без симптомов: мобилизованное вмешательство (2 занятия по 60 минут каждое). Для группы легкой и средней степени тяжести: поддержание физических упражнений, проводимое наставником по упражнениям (4 занятия по 60 минут каждое).
Контрольная группа внимания и списка ожидания будет проводить еженедельные образовательные и виртуальные семинары в течение 12 недель.
Будут затронуты три темы, включая онлайн-классы упражнений, когнитивную тренировку, досуг и развлекательные мероприятия.
Каждое занятие будет длиться 30-45 минут, а каждая тема будет длиться четыре недели.
Участники могли получить доступ к виртуальным сессиям с помощью своих электронных устройств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня.
|
Измеряется с помощью Гонконгской китайской версии шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF).
Оценка основана на правиле, установленном Всемирной организацией здравоохранения, и преобразуется в оценку от 4 до 20 для всех областей: чем выше оценка, тем лучше качество жизни.
|
12 недель после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания.
|
Измеряется с помощью Гонконгской китайской версии шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF).
Оценка основана на правиле, установленном Всемирной организацией здравоохранения, и преобразуется в оценку от 4 до 20 для всех областей: чем выше оценка, тем лучше качество жизни.
|
24 недели после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания.
|
|
Изменение исходной боли через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня.
|
Измеряется по подшкале боли китайской версии Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Общий балл варьируется от 0 до 96.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
12 недель после исходного уровня.
|
|
Изменение исходной боли через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания.
|
Измеряется по подшкале боли китайской версии Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Общий балл варьируется от 0 до 96.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
24 недели после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания.
|
|
Изменение по сравнению с исходным физическим функционированием, пятикратный тест «сидеть-стоять» через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня.
|
Измеряется с помощью пятикратного теста «сидеть-стоять», подсчитывающего количество времени, в течение которого пациент может пять раз перейти из сидячего положения в стоячее и обратно в сидячее.
Чем меньше время на выполнение теста, тем лучше результат теста.
|
12 недель после исходного уровня.
|
|
Изменение по сравнению с исходным физическим функционированием, пятикратный тест «сидеть-стоять» через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания.
|
Измеряется с помощью пятикратного теста «сидеть-стоять», подсчитывающего количество времени, в течение которого пациент может пять раз перейти из сидячего положения в стоячее и обратно в сидячее.
Чем меньше время на выполнение теста, тем лучше результат теста.
|
24 недели после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания.
|
|
Изменение базового физического функционирования, 2-минутный пошаговый тест через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня.
|
Измеряется с помощью 2-минутного степ-теста, подсчитывающего, сколько раз правое колено пациента достигает точки, находящейся на полпути между средней точкой надколенника и вершиной гребня подвздошной кости во время марша на месте в течение 2 минут.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень аэробной способности.
|
12 недель после исходного уровня.
|
|
Изменение базового физического функционирования, 2-минутный пошаговый тест через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания.
|
Измеряется с помощью 2-минутного степ-теста, подсчитывающего, сколько раз правое колено пациента достигает точки, находящейся на полпути между средней точкой надколенника и вершиной гребня подвздошной кости во время марша на месте в течение 2 минут.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень аэробной способности.
|
24 недели после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания.
|
|
Переход от базового эмоционального функционирования, «Самоэффективности» к «Управлению хроническими заболеваниями» через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня.
|
Измеряется по шкале самоэффективности для управления хроническими заболеваниями, диапазон баллов от 1 до 10, чем выше балл, тем выше самоэффективность.
|
12 недель после исходного уровня.
|
|
Переход от базового эмоционального функционирования, «Самоэффективности» к «Управлению хроническими заболеваниями» через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания.
|
Измеряется по шкале самоэффективности для управления хроническими заболеваниями, диапазон баллов от 1 до 10, чем выше балл, тем выше самоэффективность.
|
24 недели после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания.
|
|
Изменение исходного эмоционального функционирования, управление когнитивными симптомами через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня.
|
Измеряется по шкале управления когнитивными симптомами (CSM), диапазон баллов от 0 до 5, причем более высокий балл указывает на более высокую практику использования этих методов.
|
12 недель после исходного уровня.
|
|
Изменение исходного эмоционального функционирования, управление когнитивными симптомами через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания.
|
Измеряется по шкале управления когнитивными симптомами (CSM), диапазон баллов от 0 до 5, причем более высокий балл указывает на более высокую практику использования этих методов.
|
24 недели после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания.
|
|
Изменение базового эмоционального функционирования и качества сна через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня.
|
Измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), диапазон оценок варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более низкое качество.
|
12 недель после исходного уровня.
|
|
Изменение базового эмоционального функционирования и качества сна через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания.
|
Измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), диапазон оценок варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более низкое качество.
|
24 недели после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания.
|
|
Изменение эмоционального функционирования по сравнению с исходным уровнем, депрессия через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня.
|
По данным Опросника о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9), диапазон баллов варьируется от 0 до 27: чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
|
12 недель после исходного уровня.
|
|
Изменение эмоционального функционирования по сравнению с исходным уровнем, депрессия на 24 неделе.
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания.
|
По данным Опросника о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9), диапазон баллов варьируется от 0 до 27: чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
|
24 недели после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания.
|
|
Изменение исходного эмоционального функционирования и качества жизни через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня.
|
Измеряется по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), баллы основаны на правиле, установленном Всемирной организацией здравоохранения, и конвертируются в баллы от 4 до 20 для всех областей. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
12 недель после исходного уровня.
|
|
Изменение по сравнению с исходным эмоциональным функционированием и качеством жизни через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания.
|
Измеряется по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), баллы основаны на правиле, установленном Всемирной организацией здравоохранения, и конвертируются в баллы от 4 до 20 для всех областей. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
24 недели после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания.
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: В течение 12 недель вмешательства
|
Собирается записью практики в Приложении, а также записью посещения занятий для очных занятий.
|
В течение 12 недель вмешательства
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Через 12 недель после исходного уровня для группы вмешательства, через 24 недели после исходного уровня для контрольной группы из списка ожидания.
|
По пятибалльной шкале Лайкерта: 0 — совсем не удовлетворен, 4 — очень удовлетворен.
Чем выше балл, тем выше уровень удовлетворенности.
|
Через 12 недель после исходного уровня для группы вмешательства, через 24 недели после исходного уровня для контрольной группы из списка ожидания.
|
|
Частота нежелательных явлений в связи с вмешательством
Временное ограничение: Через 12 недель после исходного уровня для группы вмешательства, через 24 недели после исходного уровня для контрольной группы из списка ожидания.
|
Симптомы и нежелательные явления будут зафиксированы с помощью одного вопроса.
|
Через 12 недель после исходного уровня для группы вмешательства, через 24 недели после исходного уровня для контрольной группы из списка ожидания.
|
|
Экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: Через 12 недель после исходного уровня для группы вмешательства, через 24 недели после исходного уровня для контрольной группы из списка ожидания.
|
Будут взысканы расходы, связанные с (посещениями отделения неотложной помощи, амбулаторным, стационарным лечением, реабилитацией, безрецептурными лекарствами и добавками), связанными с болью в колене или падением.
Стоимость вмешательства поставщика услуг будет получена непосредственно от поставщика услуг.
|
Через 12 недель после исходного уровня для группы вмешательства, через 24 недели после исходного уровня для контрольной группы из списка ожидания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AR230018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .