ストレス管理におけるストレス解消とフォーカスカプセルの臨床試験。
ストレス、精神的覚醒、疲労、不安の管理におけるストレス解消とフォーカスカプセルの無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、ストレス、精神的覚醒、疲労、不安の管理におけるストレス解消とフォーカスカプセルの無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験です。
この研究では、60 人以上の参加者が登録され、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます: グループ A: ストレス解消およびフォーカス カプセル-U001、グループ B: ストレス解消およびフォーカス カプセル-I001、グループ C: プラセボ カプセル1:1:1 の比率で 001 (各グループ 20 人の患者)。 研究期間は60日間です。 治験製品の有効性がグループ間で比較されます。
併発疾患/薬剤の評価はスクリーニング時に行われます。
知覚ストレススケール（PSS）スコア、モントリオール認知評価（MoCA）スケールスコア、レイ複素図形テスト（RCFT）、トレイルメイキングテスト（TMT）スコア、桁スパン記憶テストの評価 - 注意力と作業記憶の前後方向の評価（最も拡張されたシーケンス）、疲労重症度スケール（FSS）スコア、精神的おしゃべりの5ポイントスケール、日中の眠気に関するエプワース眠気スケール、エネルギー監査日記を使用したエネルギーレベル、および成人ADHD自己報告スケール（ASRS）スコアがスクリーニング時に行われます。 、30日目と60日目。
血清コルチゾールレベルの評価は、スクリーニングの 15 日目と 60 日目に行われます。
COPE アンケートの評価 (a. 正のサブスケール b. 拒否サブスケール）スコア、STAI（状態特性不安インベントリ）スコア、および気分状態プロファイル（POMS）アンケートスコア（a. 完全な気分障害 b. うつ病）はスクリーニング時と60日目に行われます。
覚醒度、見当識、実行制御機能、および実行/覚醒警戒の評価は、ANTI-Vea-UGR を使用して評価されます。コンピュータ検査は、1 日目と 60 日目の投与後 0 時間、1 時間、4 時間、および 8 時間後に行われます。 (各グループから 5 人の参加者、つまり合計 15 人の参加者)。
バイタルサインパラメータの変化は、スクリーニングから研究終了（60日目）まで評価されます。 全血球数、肝機能検査、および腎機能検査の変化の評価は、スクリーニング時および研究終了時（60日目）に行われます。 スクリーニングから研究終了（60日目）までの有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）に関する治験治療の安全性。 治療コンプライアンスおよび忍容性は、ベースラインから研究終了（60日目）まで評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Kriti Soni, PhD
- 電話番号：+91 9871018383
- メール：kriti.soni@rpsg.in
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Gayatri Ganu, PhD
- 電話番号：+91 8554912644
- メール：drgayatri@mprex.in
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの男女参加者
- PSSスケールスコアが26以下の自己申告による軽度から中等度のストレスに苦しんでいる
- モントリオール認知評価 MoCA で 18 ～ 26 点を獲得
- 日常生活活動に障害がない、または最小限である: 機能的活動アンケート FAQ のスコアが 9 未満
- 臨床試験に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームを読んで理解し、署名した参加者
- GAD および PHQ-9 スケールでは重度の不安やうつ病がない
- 認知評価テストを完了できる
除外基準:
- エンドポイント分析に必要な評価を実行できない
- アルツハイマー病、後天性免疫不全症候群AIDS、クロイツフェルト・ヤコブ病、レビー小体型認知症LBD、脳血管性認知症CVD、進行性核上性麻痺PSP、多発性脳梗塞、正常圧水頭症NPH、心臓病、内分泌などによって引き起こされる認知症の兆候を示している。病気
- 他の神経変性疾患を患っている
- 発作性疾患の病歴
- 治験薬に対する既知の過敏症
- 過去5年以内に悪性腫瘍と診断された歴のある参加者、または現在悪性腫瘍と診断されている参加者
- スクリーニング時に座位または安静時の収縮期血圧が180 mm Hgを超えるか、拡張期血圧が110 mm Hgを超える。
- 過去5年以内に薬物乱用、薬物、アルコールの多量使用、喫煙の履歴がある参加者
- 栄養補助食品、対症療法、アーユルヴェーダのハーブ抽出物またはサプリメントを含むがこれらに限定されない、認知または気分に影響を与える可能性のある薬またはサプリメントを現在使用している参加者
- 妊娠中または授乳中の女性、および研究中に避妊を使用していない、または妊娠する予定がない妊娠の可能性のある女性
- 研究者が患者の安全性やコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の正常な完了を妨げる可能性があると研究者が判断した重篤な病気またはその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストレス解消と集中カプセル - U001
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60日間、毎日食後に2カプセルずつ摂取してください。
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実験的：ストレス解消と集中のカプセル - I001
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60日間、毎日食後に2カプセルずつ摂取してください。
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル001
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60日間、毎日食後に2カプセルずつ摂取してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレススケール
時間枠：スクリーニング ベースライン 15日目 30日目 60日目
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PSS-10 は心理的苦痛の測定に広く使用されています。
0から4までの5段階の質問が10問あり、スコアが高いほどストレスを感じます。
PSS-10 スコアが 0 ～ 13 の範囲は、低ストレスとみなされます。
14 ～ 26 のスコアは中程度のストレスとみなされます。
27 ～ 40 の範囲のスコアは、知覚されるストレスが高いとみなされます。
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スクリーニング ベースライン 15日目 30日目 60日目
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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モントリオール認知評価 (MoCA) MoCA は、術前と術後に実施されるアンケートです。
この研究で使用された MoCA は、2004 年に Nasreddine 教授によって開発され、軽度認知障害の迅速なスクリーニング評価に使用されます。
MoCA によって評価された認知領域には、注意と集中、実行機能、記憶、言語、視覚構造スキル、抽象的思考、計算、見当識が含まれます。
スケールは合計 30 点でした。
26 点以上は認知障害がないとみなされました。
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スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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レイ複素数テスト (RCFT)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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RCFT の「コピー」は、視覚構築能力を評価する検証済みの手段です。
RCFT の「コピー」では、対象者が画像を観察して複製する必要があります。
スコアは 18 の各因子に対して 0、0.5、1、または 2 としてスコア付けされます。
ポイント 2 は要素の形状と位置が正確に描画されている場合、ポイント 1 は形状または位置のいずれかが正しい場合です。
点 0.5 は、形状も位置も正しくないが、被験者が何を描こうとしたのかは受験者が判断できる場合、点 0 は、形状も位置の差も不適切で、要素が描画されない場合です。
合計スコアは、18 の要素ごとにスコア付けされたスコアの合計です。スコアの範囲は 0 から 36 までとなります (数字が大きいほど良いことを示します)。
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スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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ベースラインと治療終了の間のトレイルメイキングテスト（TMT）の変化
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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TMT A と B の両方の結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことがわかります。
研究治療後に患者が検査にかかる秒数の短縮は、認知機能の改善を意味します。
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スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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桁スパンメモリテストを使用してメモリパフォーマンスを評価
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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デジット スパン フォワードでは、参加者は試験官が読み上げたのと同じ順序で数字を繰り返す必要があり、デジット スパン バックワードでは、子供は試験官が提示した順序とは逆の順序で数字を繰り返すことが求められます。
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スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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疲労重症度スケール (FSS) は、線維筋痛症患者の疲労と睡眠障害の自己申告尺度です。
疲労の程度、疲労による日常生活への影響、睡眠障害の程度を9項目で評価するものです。
FSS は研究や臨床現場で広く使用されている手段であり、疲労や睡眠障害のある患者の疲労と睡眠障害の有効かつ信頼性の高い尺度であることがわかっています。
FSS 項目は 5 段階のリッカート尺度で評価され、回答は「まったくない」から「非常に」までの範囲です。
合計スコアは 0 ～ 36 の範囲であり、スコアが高いほど疲労と睡眠障害のレベルが高いことを示します。
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スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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心の中のおしゃべり 5 段階評価
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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成績評価は 5 段階の順序スケールで評価されます。
以下に従ってスコア評価を行う - 1 - 高い精神的なおしゃべり、2 - 中程度の精神的なおしゃべり、3 - 少ないが頻繁な精神的なおしゃべり、4 - 少ない、まれな精神的なおしゃべり、5 - 精神的なおしゃべりなし。
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スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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エプワースの眠気スケール
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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次の状況で参加者が居眠りまたは居眠りをする可能性はどのくらいですか? 疲れを感じるだけでなく、居眠りをする可能性を評価する必要があります。 参加者がこれらのことを最近行っていない場合でも、それがどのような影響を与えるかを判断してください。 それぞれの状況について、参加者が次の状況に該当するかどうかを判断します。 · 居眠りの可能性なし =0 · 居眠りの可能性がわずか =1 · 居眠りの可能性が中程度 =2 · 居眠りの可能性が高い =3 の選択肢に対応する数字を書き留めます。右側の列。 解釈: 0-7: 参加者が異常に眠いという可能性は低いです。 8-9: 参加者は日中に平均的な眠気を感じます。 10-15: 状況によっては参加者が過度に眠くなる可能性があります。 参加者は医師の診察を受けることを検討したいかもしれません。 16-24: 参加者は過度に眠いため、医師の診察を受けることを検討する必要があります。 |
スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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ADHD 自己報告スケール (ASRS)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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ASRS は、成人の ADHD を評価するために使用される 18 項目の自己申告スクリーニング スケールです。
ASRS の各項目には、参加者が記載された方法で行動する頻度を示す 5 段階評価が含まれています。項目の回答は「まったくない」から「非常に頻繁に」までの範囲であり、「よくある」または「非常に頻繁に」の回答は、ADHD の典型的な機能障害と一致します。
参加者の回答が6つのスクリーニング項目のうち少なくとも4つ（「パートA」と表示）でADHDの典型的な機能障害の基準を満たした場合、当該参加者は研究への参加を満たすことになります。
残りの 12 個の ASRS 項目 (「パート B」) は、スクリーニング基準が満たされた場合に使用するために管理され、したがって、さらなる心理測定の段階的評価が必要になります。
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スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、60日目
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COPEアンケート
時間枠：スクリーニング、60日目
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問題に焦点を当てた対処: 高いスコアは、ストレスの多い状況を変えることを目的とした対処戦略を示します。 高いスコアは心理的な強さ、根性、問題解決への実践的なアプローチを示し、前向きな結果を予測します。 感情に焦点を当てた対処: 高いスコアは、ストレスの多い状況に関連する感情を制御することを目的とした対処戦略を示します。 スコアの高低は心理的健康または不健康と一律に関連しているわけではありませんが、回答者の対処スタイルをより広範に定式化するために使用できます。 回避的対処: 高いスコアは、ストレス要因から解放されるための身体的または認知的努力を示します。 スコアが低い場合は、通常、適応的な対処が行われていることを示します。 |
スクリーニング、60日目
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STAI (状態特性不安目録)
時間枠：スクリーニング、60日目
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STAI:State-Trait-Anxiety-Inventory-Score このテストは 20 項目で構成され、患者が置かれている現在の状況から患者が置かれている現在の状況 (状態不安) に関連した現在の不安の状態を評価します。一般的な不安状態 既存の不安状態。これは彼女の性格の一部を表します (特性不安)。 合計スコアの範囲は 20 ～ 80 です。 それぞれのスコアを使用したその解釈については、以下で説明します。 軽度の不安（20～39歳）。中等度の不安（40～59歳）。極度の不安（60～80歳）。 |
スクリーニング、60日目
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気分状態プロファイル (POMS) アンケート
時間枠：スクリーニング、60日目
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気分状態プロファイル (POMS) は、40 項目のアンケートを使用して気分を測定する広く使用されている手段であり、各項目は「まったくない」から「非常に」までの 5 つのカテゴリの回答スケールを使用して評価されます。
スコアが高いほど気分が悪いことを示します。
合計 POMS スコア カテゴリとストレス推定:0 ～ 40 = 少し。 81-120= かなり多いです。 41-80= 中程度。 121-160= 非常に。
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スクリーニング、60日目
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血清コルチゾールレベル
時間枠：スクリーニング、15日目と60日目
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コルチゾール分泌は、朝の血清コルチゾールレベルを測定することによって評価されます。
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スクリーニング、15日目と60日目
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ANTI-Vea-UGR コンピューターテスト
時間枠：1日目と60日目の投与後0時間、1時間、4時間、8時間
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インタラクションと警戒の実行および覚醒コンポーネントに関する注意ネットワーク テスト (ANTI-Vea) は、コンピューター化されたタスクです。
このタスクでは、3 つの注意ネットワーク (つまり、一時的な覚醒、見当識、実行制御) と、分離した 2 つの警戒の構成要素 (実行的警戒と覚醒的警戒) の主な効果と相互作用を、適度な信頼性で同時に評価します。
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1日目と60日目の投与後0時間、1時間、4時間、8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全血球計算
時間枠：スクリーニングと60日目
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白血球数と血小板数 [マイクロリットルあたり千個 (千/uL)] 赤血球数 [マイクロリットルあたり数百万個 (百万/uL)]
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スクリーニングと60日目
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血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)
時間枠：スクリーニングと60日目
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SGPTの血中濃度を測定した。
(U/L)
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スクリーニングと60日目
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血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)
時間枠：スクリーニングと60日目
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SGOTの血中濃度を測定した。
(U/L)
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スクリーニングと60日目
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参加者の安全性は有害事象を使用して評価されました。
時間枠：ベースライン、15日目、30日目、60日目
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イベント数で計測します。
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ベースライン、15日目、30日目、60日目
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参加者の安全性 治療コンプライアンスと治験製品の忍容性を使用して評価
時間枠：ベースライン、15日目、30日目、60日目
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それはパーセンテージで測定されます
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ベースライン、15日目、30日目、60日目
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基準測定値との最高血圧の差 (mmHg)
時間枠：ベースライン、15日目、30日目、60日目
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標準的な臨床グレードの機器に対して評価: 自動オシロメトリック血圧装置 (mmHg)
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ベースライン、15日目、30日目、60日目
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基準測定値との拡張期血圧の差 (mmHg)
時間枠：ベースライン、15日目、30日目、60日目
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標準的な臨床グレードの機器に対して評価: 自動オシロメトリック血圧装置 (mmHg)
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ベースライン、15日目、30日目、60日目
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基準測定値との脈拍数の差 (1 分あたりの拍数)
時間枠：ベースライン、15日目、30日目、60日目
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標準的な臨床グレードの機器と比較して評価: 指ベースのパルスオキシメーター (1 分あたりの心拍数)
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ベースライン、15日目、30日目、60日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB、Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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