A stresszoldás és a fókuszkapszula klinikai vizsgálata a stressz kezelésében.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú klinikai vizsgálat a stresszoldásról és a fókuszkapszuláról a stressz, a mentális éberség, a fáradtság és a szorongás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú klinikai vizsgálat a stresszoldásról és a fókuszkapszuláról a stressz, a mentális éberség, a fáradtság és a szorongás kezelésében.
Ebben a vizsgálatban több mint 60 résztvevőt vonnak be, és véletlenszerűen besorolnak a következő csoportok valamelyikébe: A csoport: stresszoldó és fókuszáló kapszulák-U001, B csoport: stresszoldó és fókuszkapszulák-I001, C csoport: placebo kapszulák 001 1:1:1 arányban (20 beteg minden csoportban). A tanulmány időtartama 60 nap. A vizsgálati készítmények hatékonyságát a csoportok között összehasonlítjuk.
A kísérő betegségek/gyógyszerfelmérés a szűrés során történik.
Az észlelt stressz skála (PSS) pontszámának értékelése, a Montreali Kognitív Értékelés (MoCA) skála pontszáma, Rey Complex Figure Test (RCFT), Trail Making Test (TMT) pontszám, számjegytartomány memória teszt - előre és hátra a figyelem és a munkamemória értékeléséhez ( legkiterjedtebb sorozat), fáradtság súlyossági skála (FSS) pontszám, mentális fecsegés 5 fokozatú skála, Epworth álmosság skála nappali álmossághoz, energiaszintek energiaaudit napló segítségével és felnőtt ADHD önbeszámoló skála (ASRS) pontozása a szűrés során történik. , 30. és 60. nap.
A szérum kortizol szintjét a 15. és 60. napon szűréskor értékelik.
A COPE-kérdőív értékelése (a. Pozitív alskála b. A tagadás alskálája) pontszáma, a STAI (State-Trait Anxiety Inventory) pontszám és a Hangulati állapot profilja (POMS) kérdőív pontszáma (a. Teljes hangulatzavar b. Depresszió) a szűréskor és a 60. napon történik.
Az éberség, a tájékozódás, a végrehajtó irányítás működése és a vezetői/arousal éberség értékelése ANTI-Vea-UGR számítógépes teszttel történik az adagolást követő 0., 1., 4. és 8. órában az 1. és a 60. napon. (Minden csoportból 5 résztvevő, azaz összesen 15 résztvevő).
A vitális paraméterek változásait a szűréstől a vizsgálat végéig (60. nap) értékeljük. A teljes vérképben, a májfunkciós tesztben és a vesefunkciós tesztben bekövetkezett változások értékelésére a szűréskor és a vizsgálat végén (60. nap) kerül sor. A vizsgálati kezelés biztonságossága a nemkívánatos események (AE) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) szempontjából a szűréstől a vizsgálat végéig (60. nap). A kezelés betartását és tolerálhatóságát a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (60. nap) értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Kriti Soni, PhD
- Telefonszám: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Telefonszám: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 év közötti férfi és női résztvevők egyaránt
- Ön által bevallott enyhe vagy mérsékelt stressztől szenved a PSS skála pontszáma szerint 26-nál kisebb vagy egyenlő
- Pontozás 18-26 a Montreal Cognitive Assessment MoCA-n
- A mindennapi tevékenységekben nincs vagy csak minimális károsodás: kevesebb mint 9 pont a Funkcionális tevékenységek kérdőívében, GYIK
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak részt venni a klinikai vizsgálatokban, és akik elolvasták, megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Nincs súlyos szorongás és depresszió a GAD és PHQ-9 skálákon
- Képes a kognitív értékelő tesztek kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség elvégezni a végpont elemzéshez szükséges értékelések bármelyikét
- Demencia jeleit mutatja, például Alzheimer-kór, szerzett immunhiányos szindróma AIDS, Creutzfeldt-Jakob-kór, Lewy Bodies demencia LBD, cerebrovascularis demencia CVD, progresszív szupranukleáris bénulás PSP, többszörös agyi infarktus vagy normál nyomású cardiovascularis NPH betegség betegség
- Bármilyen más neurodegeneratív betegsége van
- A rohamzavar anamnézisében
- Vizsgálati termékekkel szembeni ismert túlérzékenység
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak az elmúlt 5 évben, vagy akiknél jelenleg rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
- Ülő vagy nyugalmi szisztolés vérnyomás több mint 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás több mint 110 Hgmm a szűréskor.
- Résztvevők, akiknek az elmúlt 5 évben kábítószerrel, kábítószerrel, erős alkoholfogyasztással és/vagy dohányzással rendelkeztek
- A résztvevők jelenleg olyan gyógyszereket és/vagy kiegészítőket használnak, amelyeknek kognitív vagy hangulati hatásai lehetnek, beleértve, de nem kizárólagosan, táplálkozási, allopátiás, ayurvédikus gyógynövénykivonatot vagy -kiegészítőt
- Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes nők, akik nem használnak fogamzásgátlást, vagy nem szándékoznak teherbe esni a vizsgálat során
- Súlyos betegség vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy megfelelőségét, vagy kizárhatja a vizsgálat sikeres befejezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: De-Stress and Focus kapszula- U001
|
Két kapszula egymás után naponta étkezés után 60 napig.
|
|
Kísérleti: De-Stress and Focus kapszula - I001
|
Két kapszula egymás után naponta étkezés után 60 napig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kapszula 001
|
Két kapszula egymás után naponta étkezés után 60 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Szűrés alapállapot 15. nap 30. nap 60. nap
|
A PSS-10-et széles körben használják a pszichés szorongás mérésére.
10 kérdést tartalmaz egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú skálán. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a stressz érzése.
A 0 és 13 közötti PSS-10 pontszámok alacsony stressznek minősülnek.
A 14 és 26 közötti pontszám mérsékelt stressznek minősül.
A 27 és 40 közötti pontszámok magas észlelt stressznek minősülnek.
|
Szűrés alapállapot 15. nap 30. nap 60. nap
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) A MoCA egy preoperatív, majd posztoperatív kérdőív volt.
A tanulmányban használt MoCA-t Nasreddine professzor fejlesztette ki 2004-ben, és az enyhe kognitív károsodás gyors szűrésére használják.
A MoCA által értékelt kognitív területek közé tartozott a figyelem és a koncentráció, a végrehajtó funkció, a memória, a nyelv, a vizuális szerkezeti készség, az absztrakt gondolkodás, a számítás és a tájékozódás.
A skála összpontszáma 30 pont volt.
≥26 pontnál nem volt kognitív károsodás.
|
Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
|
Rey komplex alakteszt (RCFT)
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
Az RCFT „másolat” egy hitelesített, vizuális-konstruktív képességeket értékelő eszköz.
Az RCFT „másolat” megköveteli, hogy az alany megfigyeljen és reprodukáljon egy képet.
A pontszám 0, 0,5, 1 vagy 2 mind a 18 tényezőre.
A 2. pont az, amikor az elem alakja és helyzete pontosan megrajzolódik, az 1. pont az, amikor az egyik alak vagy pozíció helyes.
A 0,5 pont az, amikor az alak és a pozíció is hibás, de a vizsgázó meg tudja határozni, hogy mit akart lerajzolni, a 0 pont pedig az az eset, amikor az alak és a helyzetkülönbség nem megfelelő, és ha az elem nincs megrajzolva.
Az összpontszám a 18 elem mindegyikére elért pontszámok összege; A lehetséges pontszámok 0 és 36 között mozognak (a magasabb számok jobbat jeleznek).
|
Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
|
Változás a nyomkövetési tesztben (TMT) az alapvonal és a kezelés vége között
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
A TMT A és B eredményeit a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számaként jelentik; ezért a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
A vizsgálati kezelés után a betegeknek a teszt elvégzéséhez szükséges másodpercek számának csökkenése a kognitív funkciók javulását jelenti.
|
Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
|
A memória teljesítményét a számjegytartományú memória teszttel értékelték
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
A számok terjedelme előre megköveteli a résztvevőtől, hogy a számokat a vizsgáztató által hangosan felolvasott sorrendben ismételje meg, a számok terjedelme hátrafelé pedig a számokat a vizsgáztató által megadott sorrendben fordított sorrendben ismételje meg.
|
Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
|
fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS) a fibromyalgiában szenvedő betegek fáradtságának és alvászavarának saját maga által bejelentett mérőszáma.
Ez egy 9 tételes skála, amely a fáradtság súlyosságát, a fáradtság napi tevékenységre gyakorolt hatását és az alvászavar mértékét méri fel.
Az FSS egy széles körben használt eszköz a kutatásban és a klinikai gyakorlatban, és azt találták, hogy a fáradtság és az alvászavarok érvényes és megbízható mérőszáma fáradtságban és alvászavarban szenvedő betegeknél.
Az FSS-elemek értékelése egy 5-fokú Likert-skálán történik, a válaszok az „egyáltalán nem”-től a „rendkívül”-ig terjednek.
Az összpontszám 0 és 36 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságra és alvászavarra utalnak.
|
Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
|
mentális fecsegés 5 fokozatú skála
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
Az osztályzat értékelése 5 fokú rendes skálán történik.
Pontozás a következő szerint: 1-Magas mentális csevegés, 2-Mérsékelt mentális csevegés, 3-Ritkább, de gyakori mentális csevegés, 4-kevésbé és ritka mentális csevegés, 5-Nincs mentális csevegés.
|
Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
Mennyire valószínű, hogy a résztvevő elalszik vagy elalszik az alábbi helyzetekben? Értékelnie kell az esélyeiket az elalvásra, nem csak a fáradtságra. Még akkor is, ha a résztvevő a közelmúltban nem tett meg ezek közül néhányat, próbálja meg meghatározni, hogy ez milyen hatással lett volna rá. Minden egyes helyzetben döntse el, hogy a résztvevőnek van-e lehetősége: · Nincs esélye elaludni =0 · Csekély esélye van az elalvásra =1 · Közepes esélye van az elalvásra =2 · Nagy az esélye az elalvásra =3 Írja le a választásnak megfelelő számot a jobb oldali oszlop. Értelmezés: 0-7: Nem valószínű, hogy a résztvevő rendellenesen álmos; 8-9: A résztvevő átlagosan nappali álmossággal rendelkezik; 10-15: A résztvevő a helyzettől függően túlságosan álmos lehet. A résztvevő fontolóra veheti az orvosi segítség igénybevételét; 16-24: A résztvevő túlságosan álmos, és érdemes orvoshoz fordulnia. |
Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
|
ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
Az ASRS egy 18 elemből álló önbeszámoló szűrőskála, amelyet a felnőttkori ADHD értékelésére használnak.
Minden ASRS-elem tartalmaz egy ötfokú skálát, ahol a résztvevők jelzik, milyen gyakran viselkednek a leírt módon; Az elemre adott válaszok a „Soha”-tól a „Nagyon gyakran”-ig terjedhetnek, ahol a „Gyakran” vagy „Nagyon gyakran” válaszok összhangban vannak az ADHD tipikus diszfunkciójával.
Ha a résztvevők válaszai megfelelnek az ADHD tipikus diszfunkció kritériumának a 6 szűrési elem közül legalább 4-nél ("A részként" jelölve), akkor az említett résztvevő megfelel a vizsgálatba való felvételnek.
A fennmaradó 12 ASRS-elemet ("B rész") abban az esetben adják be, ha a szűrési kritériumok teljesülnek, és így további pszichometriai fokozatosságra lesz szükség.
|
Szűrés, alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
|
COPE kérdőív
Időkeret: Vetítés, 60. nap
|
Problémaközpontú megküzdés: A magas pontszám olyan megküzdési stratégiákat jelez, amelyek célja a stresszes helyzet megváltoztatása. A magas pontszámok a pszichológiai erőt, az elszántságot, a problémamegoldás gyakorlatias megközelítését jelzik, és pozitív eredményeket jeleznek előre. Érzelemközpontú megküzdés: A magas pontszám olyan megküzdési stratégiákat jelez, amelyek célja a stresszes helyzettel kapcsolatos érzelmek szabályozása. A magas vagy alacsony pontszámok nem egyöntetűen kapcsolódnak a pszichés egészséghez vagy a rossz egészségi állapothoz, de felhasználhatók a válaszadó megküzdési stílusának szélesebb körű megfogalmazására. Elkerülő megküzdés: A magas pontszám a stresszortól való elszakadásra irányuló fizikai vagy kognitív erőfeszítéseket jelez. Az alacsony pontszámok jellemzően az adaptív megküzdést jelzik. |
Vetítés, 60. nap
|
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Időkeret: Vetítés, 60. nap
|
STAI: Állapot-jellemző-szorongás-leltár-pontszám Ez a teszt 20 elemből áll, és felméri a szorongás aktuális állapotát a jelenlegi helyzethez képest, amelyben a páciens van, és a jelenlegi helyzethez, amelyben a beteg találja magát (State Anxiety) és az általános szorongásos állapot fennálló szorongásos állapot, amely személyiségének egy részét képviseli (Trait Anxiety). Az összesített pontszám 20-80 között mozog. Ennek értelmezését a megfelelő pontszámmal az alábbiakban tárgyaljuk: enyhe szorongás (20-39); mérsékelt szorongás (40-59); intenzív szorongás (60-80). |
Vetítés, 60. nap
|
|
Profile of Mood State (POMS) kérdőív
Időkeret: Vetítés, 60. nap
|
A hangulati állapotok profilja (POMS) egy széles körben használt eszköz, amely egy 40 tételből álló kérdőív segítségével méri a hangulatot, és minden elemet öt kategóriás válaszskálán értékelnek, amelyek az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüli”-ig terjednek.
A magasabb pontszám rosszabb hangulatot jelez.
Összes POMS pontszám kategóriák és stressz következtetés: 0-40 = Egy kicsit; 81-120= Elég sok; 41-80= Mérsékelten; 121-160= Rendkívül.
|
Vetítés, 60. nap
|
|
A szérum kortizol szintje
Időkeret: Szűrés, 15. és 60. nap
|
A kortizol szekréciót a reggeli szérum kortizolszint mérésével értékelik.
|
Szűrés, 15. és 60. nap
|
|
ANTI-Vea-UGR számítógépes teszt
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 4 óra és 8 óra az adagolás után az 1. napon és a 60. napon
|
Az Attentional Networks Test for Interactions and Vigilance-executive and arousal komponensek (ANTI-Vea) egy számítógépes feladat.
A feladat egyszerre méri fel a három figyelmi hálózat (azaz a fázisos éberség, a tájékozódás és a végrehajtó irányítás) és az éberség két disszociált komponensének (végrehajtó és arousal éberség) főbb hatásait és interakcióit ésszerű megbízhatósággal.
|
0 óra, 1 óra, 4 óra és 8 óra az adagolás után az 1. napon és a 60. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vérkép
Időkeret: Vetítés és 60. nap
|
Fehérvérsejt- és vérlemezkeszám [ezer/mikroliter (ezer/uL)] Vörösvérsejtszám [Millió mikroliterenként (millió/uL)]
|
Vetítés és 60. nap
|
|
Szérum glutamicus piruvics transzamináz (SGPT)
Időkeret: Vetítés és 60. nap
|
Megmértük az SGPT vérszintjét.
(U/L)
|
Vetítés és 60. nap
|
|
szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT)
Időkeret: Vetítés és 60. nap
|
Megmérték az SGOT vérszintjét.
(U/L)
|
Vetítés és 60. nap
|
|
A résztvevő biztonságát nemkívánatos események alapján értékelték.
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
Ez az események számában mérhető.
|
Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
|
A résztvevő biztonsága A kezelésnek való megfelelés és a vizsgálati készítmény tolerálhatósága alapján értékelték
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
Ezt százalékban mérik
|
Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
|
A szisztolés vérnyomás különbsége a referenciaméréstől (Hgmm)
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
A standard klinikai minőségű műszerhez képest értékelve: automata oszcillometrikus vérnyomásmérő készülék (Hgmm
|
Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
|
Diasztolés vérnyomás különbség a referenciaméréstől (Hgmm)
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
A standard klinikai minőségű műszerhez képest értékelve: automata oszcillometrikus vérnyomásmérő készülék (Hgmm)
|
Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
|
Pulzusszám különbség a referenciaméréstől (ütés/perc)
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
Szabványos klinikai minőségű műszerhez képest értékelve: Ujjalapú pulzoximéter (ütés/perc)
|
Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHC/CT/24-25/017
- CTRI/2024/07/071243 (Registry Identifier: Clinical trials registry of India)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .