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Uno studio clinico di De-stress e Focus Capsule nella gestione dello stress.

22 agosto 2024 aggiornato da: Herbolab India Pvt. Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo di De-Stress e Focus Capsule nella gestione dello stress, prontezza mentale, affaticamento e ansia

Il presente studio si concentra sulla validazione clinica dell'efficacia del prodotto nutraceutico nella gestione della concentrazione mentale e della cognizione. I benefici di questi nutraceutici vanno oltre il semplice miglioramento cognitivo. Una migliore concentrazione mentale può portare ad una maggiore produttività ed efficienza sia in ambito personale che professionale. Gli individui che lottano con deficit di attenzione o nebbia cognitiva possono scoprire che questi integratori li aiutano a mantenere un livello di chiarezza mentale più acuto e coerente. Ciò può tradursi in migliori prestazioni sul lavoro, nonché in una migliore capacità di gestire le attività e le responsabilità quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli su De-Stress e Focus Capsule nella gestione dello stress, dell'attenzione mentale, dell'affaticamento e dell'ansia

In questo studio, più di 60 partecipanti saranno arruolati e randomizzati in uno dei seguenti gruppi: Gruppo A: De-Stress and Focus Capsules-U001, Gruppo B: De-Stress and Focus Capsules-I001, Gruppo C: Placebo Capsules 001 in rapporto 1:1:1 (20 pazienti in ciascun gruppo). La durata dello studio è di 60 giorni. L'efficacia dei prodotti sperimentali sarà confrontata tra i gruppi.

La valutazione delle malattie concomitanti/dei farmaci verrà eseguita durante lo screening.

Valutazione del punteggio della scala dello stress percepito (PSS), punteggio della scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Complex Figure Test (RCFT), punteggio del Trail Making Test (TMT), test della memoria con intervallo di cifre - avanti e indietro per la valutazione dell'attenzione e della memoria di lavoro ( sequenza più estesa), punteggio della scala di gravità della fatica (FSS), scala a 5 punti del chiacchiericcio mentale, scala di Epworth Sleepiness per la sonnolenza diurna, livelli di energia utilizzando il diario di audit energetico e il punteggio della scala ASRS (ADHD Self-Report Scale) per adulti durante lo screening. , giorno 30 e giorno 60.

La valutazione dei livelli sierici di cortisolo verrà effettuata allo screening, il giorno 15 e il giorno 60.

Valutazione del questionario COPE (a. Sottoscala positiva b. Denial Subscale), punteggio STAI (State-Trait Anxiety Inventory) e punteggio del questionario Profile of Mood State (POMS) (a. Disturbo totale dell'umore b. Depressione) verrà effettuato allo screening e al giorno 60.

La valutazione dell'attenzione, dell'orientamento, del funzionamento del controllo esecutivo e della vigilanza esecutiva/vigile sarà valutata utilizzando il test computerizzato ANTI-Vea-UGR che sarà effettuato a 0 ore, 1 ora, 4 ore e 8 ore dopo la somministrazione del giorno 1 e del giorno 60 (5 partecipanti per ciascun gruppo, ovvero un totale di 15 partecipanti).

I cambiamenti nei parametri dei segni vitali saranno valutati dallo screening fino alla fine dello studio (giorno 60). La valutazione delle variazioni dell'emocromo completo, dei test di funzionalità epatica e dei test di funzionalità renale verrà effettuata allo screening e alla fine dello studio (giorno 60). Sicurezza del trattamento sperimentale in termini di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) dallo screening alla fine dello studio (giorno 60). La compliance e la tollerabilità del trattamento saranno valutate dal basale fino alla fine dello studio (giorno 60).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr. Gayatri Ganu, PhD
  • Numero di telefono: +91 8554912644
  • Email: drgayatri@mprex.in

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni compresi
  2. Soffre di stress da lieve a moderato auto-riferito sulla scala PSS con un punteggio inferiore o uguale a 26
  3. Punteggio 18-26 al Montreal Cognitive Assessment MoCA
  4. Nessuna o minima compromissione nelle attività della vita quotidiana: punteggio inferiore a 9 nelle domande frequenti sul questionario sulle attività funzionali
  5. I partecipanti disposti a partecipare agli studi clinici e che hanno letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato
  6. Nessuna grave ansia e depressione sulle scale GAD e PHQ-9
  7. In grado di completare i test di valutazione cognitiva

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di eseguire una qualsiasi delle valutazioni richieste per l'analisi degli endpoint
  2. Mostra segni di demenza, come quelli causati dal morbo di Alzheimer, dalla sindrome da immunodeficienza acquisita AIDS, dalla malattia di Creutzfeldt-Jakob, dalla demenza a corpi di Lewy LBD, dalla demenza cerebrovascolare CVD, dalla paralisi sopranucleare progressiva PSP, da infarti cerebrali multipli o da idrocefalo a pressione normale NPH, malattie cardiache o endocrine malattia
  3. Avere altre malattie neurodegenerative
  4. Storia di un disturbo convulsivo
  5. Ipersensibilità nota ai prodotti sperimentali
  6. Partecipanti con una storia di tumore maligno diagnosticato negli ultimi 5 anni o attualmente con diagnosi di tumore maligno
  7. Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta o a riposo superiore a 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mm Hg allo screening.
  8. Partecipanti con una storia di abuso di sostanze, droghe, uso intensivo di alcol e/o fumo negli ultimi 5 anni
  9. Partecipanti che attualmente utilizzano farmaci e/o integratori che potrebbero avere effetti cognitivi o sull'umore, inclusi ma non limitati a estratti o integratori di erbe nutraceutici, allopatici e ayurvedici
  10. Donne in gravidanza o in allattamento, nonché donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi o che intendono concepire durante lo studio
  11. Malattia grave o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o precludere il positivo completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula antistress e concentrazione - U001
Altro: Capsula antistress e concentrazione - U001
Due capsule in sequenza al giorno dopo il pasto per 60 giorni.
Sperimentale: Capsula antistress e concentrazione - I001
Altro: Capsula antistress e concentrazione - I001
Due capsule in sequenza al giorno dopo il pasto per 60 giorni.
Comparatore placebo: Capsule placebo 001
Altro: Capsule placebo 001
Due capsule in sequenza al giorno dopo il pasto per 60 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Screening Baseline Giorno 15 Giorno 30 Giorno 60
Il PSS-10 è ampiamente utilizzato per misurare il disagio psicologico. Contiene 10 domande su una scala a cinque punti da 0 a 4. Più alto è il punteggio, maggiore è la sensazione di stress. I punteggi PSS-10 compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati a basso stress. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress percepito elevato.
Screening Baseline Giorno 15 Giorno 30 Giorno 60
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Il MoCA era un questionario eseguito prima dell'intervento e poi dopo l'intervento. Il MoCA utilizzato in questo studio è stato sviluppato dal Professor Nasreddine nel 2004 e viene utilizzato per la valutazione di screening rapido del deterioramento cognitivo lieve. Le aree cognitive valutate dal MoCA includevano attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, capacità di struttura visiva, pensiero astratto, calcolo e orientamento. La scala aveva un punteggio totale di 30 punti. ≥26 punti sono stati considerati privi di deterioramento cognitivo.
Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
Test delle figure complesse di Rey (RCFT)
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
La "copia" RCFT è uno strumento convalidato che valuta le capacità visuo-costruttive. La "copia" RCFT richiede che il soggetto osservi e replichi un'immagine. Il punteggio viene assegnato come 0, 0,5, 1 o 2 per ciascuno dei 18 fattori. Il punto 2 è quando la forma e la posizione dell'elemento sono disegnate accuratamente, il punto 1 è quando una delle forme o della posizione è corretta. Il punto 0.5 è quando sia la forma che la posizione sono errate, ma il candidato può determinare cosa il soggetto stava cercando di disegnare, e il punto 0 è il caso in cui la differenza di forma e posizione sono entrambe inadeguate e quando l'elemento non è disegnato. Il punteggio totale è la somma dei punteggi ottenuti per ciascuno dei 18 elementi; È possibile che i punteggi vadano da 0 a 36 (i numeri più alti indicano meglio).
Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
Variazione nel Trail Making Test (TMT) tra il basale e la fine del trattamento
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
I risultati sia per TMT A che per B vengono riportati come numero di secondi richiesti per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore compromissione. La riduzione del numero di secondi che i pazienti impiegano per effettuare il test dopo il trattamento in studio significa un miglioramento delle funzioni cognitive.
Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
Prestazioni della memoria valutate utilizzando il test della memoria digit span
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
Digit Span Forward richiede al partecipante di ripetere i numeri nello stesso ordine in cui vengono letti ad alta voce dall'esaminatore, mentre Digit Span Backward richiede che il bambino ripeta i numeri nell'ordine inverso rispetto a quello presentato dall'esaminatore.
Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
La Fatigue Severity Scale (FSS) è una misura auto-riferita dell’affaticamento e dei disturbi del sonno nei pazienti con fibromialgia. Si tratta di una scala composta da 9 elementi che valuta la gravità della fatica, l’impatto della fatica sulle attività quotidiane e il grado di disturbi del sonno. L'FSS è uno strumento ampiamente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica e si è rivelato una misura valida e affidabile dell'affaticamento e dei disturbi del sonno nei pazienti con affaticamento e disturbi del sonno. Gli item FSS sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con risposte che vanno da "per niente" a "estremamente". Il punteggio totale varia da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di affaticamento e disturbi del sonno.
Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
chiacchiere mentali, scala a 5 punti
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
La valutazione sarà valutata su una scala ordinale a 5 punti. Valutazione del punteggio in base a quanto segue: 1-chiacchiere mentali elevate, 2-chiacchiere mentali moderate, 3-chiacchiere mentali minori ma frequenti, 4-chiacchiere mentali scarse e rare, 5-chiacchiere mentali assenti.
Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60

Con quale probabilità il partecipante si assopirà o si addormenterà nelle seguenti situazioni? Dovresti valutare le loro possibilità di addormentarsi, non solo di sentirsi stanchi. Anche se il partecipante non ha fatto alcune di queste cose di recente, prova a determinare come ciò lo avrebbe influenzato. Per ogni situazione, decidere se il partecipante avrebbe o meno: · Nessuna probabilità di sonnecchiare = 0 · Leggera probabilità di sonnecchiare = 1 · Moderata probabilità di sonnecchiare = 2 · Alta probabilità di sonnecchiare = 3 Annotare il numero corrispondente alla scelta nel la colonna di destra.

Interpretazione: 0-7: è improbabile che il partecipante abbia una sonnolenza anomala; 8-9: il partecipante ha una quantità media di sonnolenza diurna; 10-15: il partecipante potrebbe essere eccessivamente assonnato a seconda della situazione. Il partecipante potrebbe voler prendere in considerazione la possibilità di rivolgersi a un medico; 16-24: il partecipante è eccessivamente assonnato e dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di rivolgersi a un medico.
Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
Scala di autovalutazione dell'ADHD (ASRS)
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
L'ASRS è una scala di screening self-report composta da 18 elementi utilizzata per valutare l'ADHD negli adulti. Ciascun elemento ASRS contiene una scala a cinque punti in cui i partecipanti indicano con quale frequenza si comportano nel modo descritto; le risposte agli item possono variare da "Mai" a "Molto spesso", dove le risposte "Spesso" o "Molto spesso" sono coerenti con la tipica disfunzione dell'ADHD. Quando le risposte dei partecipanti soddisfano il criterio per la disfunzione tipica dell'ADHD su almeno 4 elementi di screening su 6 (indicati come "Parte A"), detto partecipante verrà incluso nello studio. I restanti 12 item ASRS ("Parte B") verranno somministrati per l'uso nel caso in cui i criteri di screening siano soddisfatti e quindi sorga la necessità di un'ulteriore gradazione psicometrica.
Screening, basale, giorno 15, giorno 30, giorno 60
Questionario COPE
Lasso di tempo: Screening, giorno 60

Coping focalizzato sul problema: un punteggio elevato indica strategie di coping mirate a cambiare la situazione stressante. Punteggi elevati sono indicativi di forza psicologica, grinta, un approccio pratico alla risoluzione dei problemi e sono predittivi di risultati positivi.

Coping incentrato sulle emozioni: un punteggio elevato indica strategie di coping che mirano a regolare le emozioni associate alla situazione stressante. Punteggi alti o bassi non sono associati in modo uniforme alla salute psicologica o alla cattiva salute, ma possono essere utilizzati per formulare una formulazione più ampia degli stili di coping dell'intervistato.

Coping evitante: un punteggio elevato indica sforzi fisici o cognitivi per disimpegnarsi dal fattore di stress. Punteggi bassi sono tipicamente indicativi di capacità di coping adattivo.
Screening, giorno 60
STAI (Inventario dell’ansia da tratti di stato)
Lasso di tempo: Screening, giorno 60

STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Questo test è composto da 20 item e valuta lo stato attuale di ansia in relazione alla situazione attuale in cui si trova il paziente rispetto alla situazione attuale in cui il paziente si trova (Ansia di Stato) e lo stato d'ansia generale, lo stato d'ansia esistente, che rappresenta una parte della sua personalità (Tratto Ansia).

Il punteggio totale varia da 20 a 80. La sua interpretazione con il rispettivo punteggio è discussa di seguito:

lieve ansia (da 20 a 39); ansia moderata (da 40 a 59); ansia intensa (da 60 a 80).
Screening, giorno 60
Questionario sul profilo dello stato dell'umore (POMS).
Lasso di tempo: Screening, giorno 60
Il Profile of Mood States (POMS) è uno strumento ampiamente utilizzato che misura l'umore utilizzando un questionario di 40 voci, ciascuna delle quali valutata utilizzando una scala di risposta di cinque categorie che vanno da "per niente" a "estremamente". Un punteggio più alto indica un umore peggiore. Categorie di punteggio POMS totali e inferenza sullo stress: 0-40 = Un po'; 81-120= Abbastanza; 41-80= Moderatamente; 121-160= ​​Estremamente.
Screening, giorno 60
Livelli di cortisolo nel siero
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 e giorno 60
La secrezione di cortisolo verrà valutata misurando i livelli sierici del cortisolo mattutino.
Screening, giorno 15 e giorno 60
Test computerizzato ANTI-Vea-UGR
Lasso di tempo: 0 ore, 1 ora, 4 ore e 8 ore dopo la somministrazione al giorno 1 e al giorno 60
Il Test delle Reti Attenzionali per le Interazioni e la Vigilanza-Componenti Esecutive e di Arousal (ANTI-Vea) è un compito computerizzato. Il compito valuta simultaneamente i principali effetti e le interazioni delle tre reti attenzionali (vale a dire, allerta fasica, orientamento e controllo esecutivo) e due componenti dissociate della vigilanza con ragionevole affidabilità (vigilanza esecutiva e di eccitazione).
0 ore, 1 ora, 4 ore e 8 ore dopo la somministrazione al giorno 1 e al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emocromo completo
Lasso di tempo: Screening e giorno 60
Conta dei globuli bianchi e delle piastrine [Migliaia per microlitro (Migliaia/uL)] Conta dei globuli rossi [Milioni per microlitro (milione/uL)]
Screening e giorno 60
Transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT)
Lasso di tempo: Screening e giorno 60
È stato misurato il livello ematico di SGPT. (U/L)
Screening e giorno 60
transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT)
Lasso di tempo: Screening e giorno 60
È stato misurato il livello ematico di SGOT. (U/L)
Screening e giorno 60
Sicurezza del partecipante valutata utilizzando eventi avversi.
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 30, giorno 60
Si misura in termini di N. di eventi.
Riferimento, giorno 15, giorno 30, giorno 60
Sicurezza del partecipante Valutata utilizzando la conformità al trattamento e la tollerabilità del prodotto in sperimentazione
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 30, giorno 60
Si misura in termini di percentuale
Riferimento, giorno 15, giorno 30, giorno 60
Differenza della pressione arteriosa sistolica rispetto alla misurazione di riferimento (mmHg)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 30, giorno 60
Valutato rispetto a strumenti standard di grado clinico: dispositivo oscillometrico automatizzato per la pressione sanguigna (mmHg
Riferimento, giorno 15, giorno 30, giorno 60
Differenza della pressione arteriosa diastolica rispetto alla misurazione di riferimento (mmHg)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 30, giorno 60
Valutato rispetto a strumenti standard di grado clinico: dispositivo oscillometrico automatizzato per la pressione sanguigna (mmHg)
Riferimento, giorno 15, giorno 30, giorno 60
Differenza della frequenza del polso rispetto alla misurazione di riferimento (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 30, giorno 60
Valutato rispetto a uno strumento standard di grado clinico: pulsossimetro da dito (battiti al minuto)
Riferimento, giorno 15, giorno 30, giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herbolab India Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHC/CT/24-25/017
  • CTRI/2024/07/071243 (Identificatore di registro: Clinical trials registry of India)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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