减压和聚焦胶囊在压力管理中的临床试验。
减压和聚焦胶囊治疗压力、精神警觉性、疲劳和焦虑的随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验
研究概览
详细说明
这是一项关于 De-Stress 和 Focus Capsule 在管理压力、精神警觉性、疲劳和焦虑方面的随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验
在这项研究中，超过 60 名参与者将被纳入并随机分为以下任一组：A 组：减压和聚焦胶囊-U001，B 组：减压和聚焦胶囊-I001，C 组：安慰剂胶囊001，比例为1:1:1（每组20名患者）。 研究期限为60天。 将在各组之间比较研究产品的功效。
将在筛查时进行伴随疾病/药物评估。
评估感知压力量表 (PSS) 分数、蒙特利尔认知评估 (MoCA) 量表分数、Rey 复杂图形测试 (RCFT)、轨迹制作测试 (TMT) 分数、数字跨度记忆测试 - 向前和向后注意力和工作记忆评估（最扩展序列）、疲劳严重程度量表 (FSS) 评分、精神喋喋不休 5 分制评分、Epworth 白天嗜睡量表、使用能量审计日记的能量水平和成人 ADHD 自我报告量表 (ASRS) 评分将在筛选时进行、第 30 天和第 60 天。
血清皮质醇水平的评估将在筛选时、第 15 天和第 60 天进行。
COPE 问卷评估 (a. 正分量表 B. 否认子量表）分数、STAI（状态特质焦虑量表）分数和情绪状态概况（POMS）问卷分数（a. 总体情绪紊乱 b． 抑郁症）将在筛选时和第 60 天进行。
将使用 ANTI-Vea-UGR 计算机化测试，在第 1 天和第 60 天给药后 0 小时、1 小时、4 小时和 8 小时进行警觉性、定向、执行控制功能和执行/唤醒警觉性的评估（每组 5 名参与者，即总共 15 名参与者）。
从筛选到研究结束（第 60 天），将对生命体征参数的变化进行评估。 全血细胞计数、肝功能测试和肾功能测试变化的评估将在筛选和研究结束时（第 60 天）进行。 从筛选到研究结束（第 60 天）的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 方面的研究治疗的安全性。 治疗依从性和耐受性将从基线到研究结束（第 60 天）进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Kriti Soni, PhD
- 电话号码：+91 9871018383
- 邮箱：kriti.soni@rpsg.in
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Gayatri Ganu, PhD
- 电话号码：+91 8554912644
- 邮箱：drgayatri@mprex.in
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-50岁（含18岁）的男性和女性参与者
- 自述患有轻度至中度压力，PSS 量表得分小于或等于 26
- MoCA 蒙特利尔认知评估得分 18-26
- 日常生活活动无损害或有轻微损害：功能活动问卷常见问题解答得分低于 9
- 愿意参加临床试验并阅读理解并签署知情同意书的受试者
- GAD 和 PHQ-9 量表上没有严重的焦虑和抑郁
- 能够完成认知评估测试
排除标准：
- 无法执行终点分析所需的任何评估
- 出现痴呆迹象，例如阿尔茨海默氏病、获得性免疫缺陷综合症 AIDS、克雅氏病、路易体痴呆 LBD、脑血管性痴呆 CVD、进行性核上性麻痹 PSP、多发性脑梗塞或正常压力脑积水 NPH、心脏病或内分泌疾病疾病
- 有任何其他神经退行性疾病
- 癫痫病史
- 已知对研究产品过敏
- 过去5年内有恶性肿瘤病史或目前被诊断患有恶性肿瘤的参与者
- 筛查时坐位或静息收缩压超过 180 毫米汞柱，或舒张压超过 110 毫米汞柱。
- 过去 5 年内有药物滥用、吸毒、大量饮酒和/或吸烟史的参与者
- 目前正在使用可能对认知或情绪产生影响的药物和/或补充剂的参与者，包括但不限于营养保健品、对抗疗法、阿育吠陀草药提取物或补充剂
- 孕妇或哺乳期妇女，以及在研究期间未采取避孕措施或打算怀孕的育龄妇女
- 严重疾病或研究者认为可能危及患者安全或依从性或妨碍研究成功完成的任何其他状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减压集中胶囊 - U001
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每天饭后按顺序服用两粒胶囊，持续 60 天。
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实验性的：减压集中胶囊 - I001
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每天饭后按顺序服用两粒胶囊，持续 60 天。
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安慰剂比较：安慰剂胶囊 001
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每天饭后按顺序服用两粒胶囊，持续 60 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力量表
大体时间：筛选 基线 第 15 天 第 30 天 第 60 天
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PSS-10 广泛用于测量心理困扰。
它包含 10 个问题，从 0 到 4 分为 5 分制。分数越高，压力感越大。
PSS-10 分数范围为 0-13 将被视为低压力。
14-26 分之间的分数将被视为中等压力。
27-40 分之间的分数将被视为高感知压力。
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筛选 基线 第 15 天 第 30 天 第 60 天
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) MoCA 是在术前和术后进行的问卷调查。
本研究中使用的MoCA由Nasreddine教授于2004年开发，用于轻度认知障碍的快速筛查评估。
MoCA评估的认知领域包括注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉结构技能、抽象思维、计算和定向能力。
该量表总分为30分。
≥26分视为无认知障碍。
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筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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Rey 复杂图形测试 (RCFT)
大体时间：筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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RCFT“副本”是经过验证的评估视觉建构能力的工具。
RCFT“复制”要求受试者观察并复制图像。
18 个因素中每个因素的得分为 0、0.5、1 或 2。
点2是当元素的形状和位置被准确绘制时，点1是当形状或位置之一正确时。
0.5分是形状和位置都不正确，但考生可以确定受试者试图绘制的内容，0分是形状和位置差异都不足且未绘制元素时的情况。
总分是18个要素中每一个要素得分的总和；分数范围可能为 0 到 36（数字越高表示越好）。
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筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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基线和治疗结束之间的试验 (TMT) 变化
大体时间：筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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TMT A 和 B 的结果均以完成任务所需的秒数报告；因此，分数越高表明损害越大。
研究治疗后患者进行测试所需的秒数减少意味着认知功能的改善。
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筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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使用数字跨度记忆测试评估记忆性能
大体时间：筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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向前数字跨度要求学员按照考官朗读的顺序重复数字，向后数字跨度要求孩子按照与考官朗读的顺序相反的顺序重复数字。
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筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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疲劳严重程度量表（FSS）
大体时间：筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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疲劳严重程度量表 (FSS) 是纤维肌痛患者疲劳和睡眠障碍的自我报告测量方法。
它是一个由9个项目组成的量表，评估疲劳的严重程度、疲劳对日常活动的影响以及睡眠障碍的程度。
FSS 是研究和临床实践中广泛使用的仪器，已被发现是疲劳和睡眠障碍患者疲劳和睡眠障碍的有效且可靠的测量方法。
FSS 项目采用 5 点李克特量表进行评级，回答范围从“完全不”到“非常”。
总分范围从0到36，分数越高表明疲劳和睡眠障碍程度越高。
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筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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心理喋喋不休5级量表
大体时间：筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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评分将按照 5 分制顺序进行评估。
根据以下进行评分：1-高度的心理闲聊，2-中等的心理闲聊，3-较少但频繁的心理闲聊，4-较少且很少的心理闲聊，5-无心理闲聊。
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筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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Epworth嗜睡量表
大体时间：筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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参与者在以下情况下打瞌睡或睡着的可能性有多大？ 你应该评估他们打瞌睡的可能性，而不仅仅是感到疲倦。 即使参与者最近没有做过其中一些事情，也要尝试确定这会对他们产生什么影响。 对于每种情况，决定参与者是否会： · 没有打瞌睡的机会 =0 · 轻微打瞌睡的机会 =1 · 中等打瞌睡的机会 =2 · 高打瞌睡的机会 =3 写下与选项相对应的数字右侧的栏。 解读：0-7：参与者不太可能异常困倦； 8-9：参与者白天的平均困倦程度； 10-15：根据情况，参与者可能会过度困倦。 参与者可能需要考虑寻求医疗救助； 16-24：参与者过度困倦，应考虑就医。 |
筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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ADHD 自评量表 (ASRS)
大体时间：筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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ASRS 是一个包含 18 项的自我报告筛查量表，用于评估成人 ADHD。
每个 ASRS 项目都包含一个五分制，参与者表明他们以所描述的方式行事的频率；项目反应的范围可以从“从不”到“经常”，其中“经常”或“经常”的反应与 ADHD 典型功能障碍一致。
当参与者的反应在 6 个筛选项目中的至少 4 个（表示为“A 部分”）上满足 ADHD 典型功能障碍的标准时，该参与者将符合纳入研究的条件。
其余 12 个 ASRS 项目（“B 部分”）将在满足筛选标准的情况下使用，因此需要进一步进行心理测量分级。
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筛选、基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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应对问卷
大体时间：筛选，第 60 天
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以问题为中心的应对：高分表示旨在改变压力状况的应对策略。 高分表明心理力量、毅力、解决问题的实用方法，并预示着积极的结果。 以情绪为中心的应对：高分表示旨在调节与压力情况相关的情绪的应对策略。 高分或低分并不总是与心理健康或健康不良相关，但可以用来更广泛地表述受访者的应对方式。 回避应对：高分表明为摆脱压力源而付出的身体或认知努力。 低分通常表明适应性应对。 |
筛选，第 60 天
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STAI（状态特质焦虑量表）
大体时间：筛选，第 60 天
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STAI：状态-特质-焦虑-量表-评分 该测试由 20 个项目组成，评估患者当前所处的焦虑状态（状态焦虑）和普遍性焦虑状态 存在焦虑状态，它代表了她性格的一部分（特质焦虑）。 总分范围为 20-80。 下面讨论其相应分数的解释： 轻度焦虑（20 至 39）；中度焦虑（40 至 59）；强烈焦虑（60 至 80）。 |
筛选，第 60 天
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情绪状态概况 (POMS) 问卷
大体时间：筛选，第 60 天
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情绪状态概况 (POMS) 是一种广泛使用的工具，它使用 40 个项目的问卷来测量情绪，每个项目都使用从“完全不”到“非常”五个类别的响应量表进行评级。
分数越高表示情绪越差。
POMS 总分类别和压力推断：0-40 = 一点； 81-120=相当多； 41-80= 中等； 121-160= 非常。
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筛选，第 60 天
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血清皮质醇水平
大体时间：筛选，第 15 天和第 60 天
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通过测量早晨血清皮质醇水平来评估皮质醇分泌。
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筛选，第 15 天和第 60 天
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ANTI-Vea-UGR 计算机化测试
大体时间：第1天和第60天给药后0小时、1小时、4小时和8小时
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交互、警戒执行和唤醒成分的注意力网络测试 (ANTI-Vea) 是一项计算机化任务。
该任务同时评估三个注意力网络（即阶段性警觉性、定向和执行控制）和两个独立的警惕性组成部分（执行性和唤醒性警惕性）的主要影响和相互作用。
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第1天和第60天给药后0小时、1小时、4小时和8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全血细胞计数
大体时间：筛选和第 60 天
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白细胞和血小板计数 [千每微升 (Thouse/uL)] 红细胞计数 [百万每微升 (million/uL)]
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筛选和第 60 天
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血清谷丙转氨酶 (SGPT)
大体时间：筛选和第 60 天
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测量血液中SGPT水平。
（上/下）
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筛选和第 60 天
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血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)
大体时间：筛选和第 60 天
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测量了 SGOT 的血液水平。
（上/下）
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筛选和第 60 天
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使用不良事件评估参与者的安全性。
大体时间：基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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它以事件数量来衡量。
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基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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使用研究产品的治疗依从性和耐受性评估参与者的安全性
大体时间：基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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它是以百分比来衡量的
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基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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收缩压与参考测量值的差异 (mmHg)
大体时间：基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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根据标准临床级仪器进行评估：自动示波血压装置（mmHg
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基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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舒张压与参考测量值的差异 (mmHg)
大体时间：基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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根据标准临床级仪器进行评估：自动示波血压装置 (mmHg)
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基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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脉搏率与参考测量值的差异（每分钟心跳数）
大体时间：基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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根据标准临床级仪器进行评估：手指脉搏血氧计（每分钟心跳数）
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基线、第 15 天、第 30 天、第 60 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB、Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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