En klinisk prövning av avstress och fokuskapsel i hantering av stress.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell arm klinisk prövning av stressavlastning och fokuskapsel vid hantering av stress, mental vakenhet, trötthet och ångest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell-arm klinisk prövning av avstress och fokuskapsel i hanteringen av stress, mental vakenhet, trötthet och ångest
I den här studien kommer mer än 60 deltagare att registreras och randomiseras till någon av följande grupper: Grupp A: De-stress- och fokuskapslar-U001, Grupp B: De-stress- och fokuskapslar-I001, Grupp C: Placebokapslar 001 i förhållandet 1:1:1 (20 patienter i varje grupp). Studietiden är 60 dagar. Testprodukternas effektivitet kommer att jämföras mellan grupperna.
Samtidiga sjukdomar/läkemedelsbedömning kommer att göras vid screening.
Bedömning av PSS-poäng (Perceived Stress scale), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skala, Rey Complex Figure Test (RCFT), Trail Making Test (TMT), sifferspan-minnestest - framåt och bakåt för uppmärksamhet och arbetsminnesbedömning ( mest utökade sekvensen), Fatigue Severity Scale (FSS) poäng, mental prat 5-gradig skala, Epworth Sleepiness Scale för sömnighet under dagtid, energinivåer med hjälp av energirevisionsdagbok och vuxen ADHD Self-Report Scale (ASRS) poäng kommer att göras vid screening , dag 30 och dag 60.
Bedömning av serumkortisolnivåer kommer att göras vid screening, dag 15 och dag 60.
Bedömning av COPE-enkät (a. Positiv subskala b. Denial Subscale), STAI-poäng (State-Trait Anxiety Inventory) och Profile of Mood State (POMS) frågeformulärpoäng (a. Total humörstörning b. Depression) kommer att göras vid screening och dag 60.
Bedömning av vakenhet, orientering, verkställande kontrollfunktion och chefs-/upphetsande vaksamhet kommer att bedömas med hjälp av ANTI-Vea-UGR datoriserat test kommer att göras 0 timmar, 1 timme, 4 timmar och 8 timmar efter dosering på dag 1 och dag 60 (5 deltagare från varje grupp dvs totalt 15 deltagare).
Förändringar i parametrar för vitala tecken kommer att bedömas från screening till slutet av studien (dag 60). Bedömning av förändringar i fullständigt blodvärde, leverfunktionstest och njurfunktionstest kommer att göras vid screening och slutet av studien (dag 60). Säkerheten för den undersökningsbara behandlingen i termer av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) från screening till slutet av studien (dag 60). Behandlingsefterlevnad och tolerabilitet kommer att bedömas från baslinjen till slutet av studien (dag 60).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Kriti Soni, PhD
- Telefonnummer: +91 9871018383
- E-post: kriti.soni@rpsg.in
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Telefonnummer: +91 8554912644
- E-post: drgayatri@mprex.in
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18-50 år båda inklusive
- Lider av självrapporterad mild till måttlig stress på PSS-skalan poäng mindre än eller lika med 26
- Poäng 18-26 på Montreal Cognitive Assessment MoCA
- Ingen eller minimal funktionsnedsättning i dagliga aktiviteter: poäng mindre än 9 i frågeformuläret för funktionella aktiviteter
- Deltagare som är villiga att delta i kliniska prövningar och som har läst förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Ingen svår ångest och depression på GAD och PHQ-9 skalor
- Kunna genomföra de kognitiva bedömningstesten
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att utföra någon av de bedömningar som krävs för endpointanalys
- Visar tecken på demens, såsom orsakad av Alzheimers sjukdom, förvärvat immunbristsyndrom AIDS, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom, Lewy Bodies demens LBD, Cerebrovaskulär demens CVD, Progressiv Supranukleär Pares PSP, multipla hjärninfarkter eller normaltryckssjukdom NPH, cardiac-endocrinfarkt sjukdom
- Har andra neurodegenerativa sjukdomar
- Historik om ett anfallssyndrom
- Känd överkänslighet mot prövningsprodukter
- Deltagare med en historia av malignitet som diagnostiserats under de senaste 5 åren eller för närvarande diagnostiserats med malignitet
- Sittande eller vilande systoliskt blodtryck på mer än 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck på mer än 110 mm Hg vid screening.
- Deltagare med en historia av missbruk, droger, kraftig användning av alkohol och/eller rökning under de senaste 5 åren
- Deltagare som för närvarande använder mediciner och/eller kosttillskott som kan ha kognitiva eller humöreffekter inklusive men inte begränsat till nutraceutiska, allopatiska, ayurvediska örtextrakt eller kosttillskott
- Gravida eller ammande kvinnor, såväl som kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel eller avser att bli gravida under studien
- Allvarlig sjukdom eller något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: De-stress och fokusera kapsel- U001
|
Två kapslar i följd dagligen efter måltid i 60 dagar.
|
|
Experimentell: De-stress och fokusera kapsel - I001
|
Två kapslar i följd dagligen efter måltid i 60 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kapslar 001
|
Två kapslar i följd dagligen efter måltid i 60 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Screening Baslinje dag 15 dag 30 dag 60
|
PSS-10 används flitigt för att mäta psykisk ångest.
Den innehåller 10 frågor på en femgradig skala från 0 till 4. Ju högre poäng desto större känsla av stress.
PSS-10 Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress.
Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress.
Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress.
|
Screening Baslinje dag 15 dag 30 dag 60
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) MoCA var ett frågeformulär som utfördes preoperativt sedan postoperativt.
MoCA som används i denna studie utvecklades av professor Nasreddine 2004 och används för snabb screeningbedömning av mild kognitiv funktionsnedsättning.
De kognitiva områden som bedömdes av MoCA inkluderade uppmärksamhet och koncentration, exekutiv funktion, minne, språk, visuell struktur, abstrakt tänkande, beräkning och orientering.
Skalan hade en totalpoäng på 30 poäng.
≥26 poäng ansågs inte ha någon kognitiv funktionsnedsättning.
|
Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Rey Complex Figure Test (RCFT)
Tidsram: Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
RCFT "kopia" är ett validerat instrument som bedömer visuo-konstruktiva förmågor.
RCFT "kopian" kräver att motivet observerar och replikerar en bild.
Poängen får 0, 0,5, 1 eller 2 för var och en av de 18 faktorerna.
Punkt 2 är när formen och positionen för elementet är korrekt ritad, punkt 1 är när en av formerna eller positionerna är korrekta.
Punkt 0,5 är när både formen och positionen är felaktig, men examinanden kan avgöra vad försökspersonen försökte rita, och punkt 0 är fallet när formen och positionsskillnaden både är otillräckliga och när elementet inte är ritat.
Den totala poängen är summan av poängen för vart och ett av de 18 elementen; Det är möjligt att poäng varierar från 0 till 36 (Högre siffror indikerar bättre).
|
Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Förändring i spårbildningstest (TMT) mellan baslinje och behandlingsslut
Tidsram: Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Resultat för både TMT A och B rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; därför visar högre poäng större funktionsnedsättning.
Minskningen av antalet sekunder patienterna tar på sig att göra testet efter studiebehandlingen innebär en förbättring av kognitiva funktioner.
|
Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Minnesprestanda bedömd med sifferspansminnestest
Tidsram: Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Digit Span Forward kräver att deltagaren upprepar siffror i samma ordning som de läses upp av examinatorn, och Digit Span Backward kräver att barnet upprepar siffrorna i omvänd ordning mot det som presenteras av examinatorn.
|
Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Fatigue severity scale (FSS)
Tidsram: Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Fatigue Severity Scale (FSS) är ett självrapporterat mått på trötthet och sömnstörningar hos patienter med fibromyalgi.
Det är en 9-punktsskala som bedömer svårighetsgraden av trötthet, trötthetens inverkan på dagliga aktiviteter och graden av sömnstörningar.
FSS är ett flitigt använt instrument i forskning och klinisk praxis och har visat sig vara ett giltigt och tillförlitligt mått på trötthet och sömnstörningar hos patienter med trötthet och sömnstörningar.
FSS-objekten är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala, med svar som sträcker sig från "inte alls" till "extremt".
Den totala poängen varierar från 0 till 36, med högre poäng som indikerar högre nivåer av trötthet och sömnstörningar.
|
Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
mentalt pladder 5-gradig skala
Tidsram: Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Betyget kommer att bedömas på en 5-gradig ordningsskala.
Poängbedömning enligt följande- 1-Högt mentalt pladder, 2-Måttligt mentalt pladder, 3-Mindre men frekvent mentalt pladder, 4-mindre och sällsynt mentalt pladder, 5-inget mentalt pladder.
|
Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Hur troligt är det att deltagaren slumrar till eller somnar i följande situationer? Du bör värdera deras chanser att slumra, inte bara känna sig trött. Även om deltagaren inte har gjort några av dessa saker nyligen, försök att avgöra hur det skulle ha påverkat dem. Bestäm för varje situation om deltagaren skulle ha: · Ingen chans att slumra =0 · Liten chans att slumra =1 · Måttlig chans att slumra =2 · Hög chans att slumra =3 Skriv ner siffran som motsvarar valet i högra kolumnen. Tolkning: 0-7: Det är osannolikt att deltagaren är onormalt sömnig; 8-9: Deltagaren har en genomsnittlig mängd sömnighet under dagtid; 10-15: Deltagaren kan vara överdrivet sömnig beroende på situationen. Deltagaren kanske vill överväga att söka läkarvård; 16-24: Deltagaren är överdrivet sömnig och bör överväga att söka läkarvård. |
Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsram: Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
ASRS är en självrapporteringsskala med 18 punkter som används för att bedöma adhd för vuxna.
Varje ASRS-post innehåller en femgradig skala där deltagarna anger hur ofta de uppträder på det beskrivna sättet; objektsvar kan variera från "Aldrig" till "Mycket Ofta", där svaren "Ofta" eller "Mycket Ofta" överensstämmer med ADHD typisk dysfunktion.
När deltagarnas svar uppfyller kriteriet för ADHD typisk dysfunktion på minst 4 av 6 screenerobjekt (betecknade som 'Del A'), kommer nämnda deltagare att uppfylla inkludering för studien.
De återstående 12 ASRS-posterna ('Del B') kommer att administreras för användning i händelse av att screenerkriterierna är uppfyllda och därmed ett behov av ytterligare psykometrisk gradering uppstår.
|
Screening, baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
COPE-frågeformulär
Tidsram: Visning, dag 60
|
Problemfokuserad coping: En hög poäng indikerar copingstrategier som syftar till att förändra den stressiga situationen. Höga poäng tyder på psykologisk styrka, grus, ett praktiskt förhållningssätt till problemlösning och förutsäger positiva resultat. Känslofokuserad coping: En hög poäng indikerar copingstrategier som syftar till att reglera känslor förknippade med den stressiga situationen. Höga eller låga poäng är inte enhetligt förknippade med psykisk hälsa eller ohälsa, men kan användas för att informera en bredare formulering av respondentens copingstilar. Undvikande coping: En hög poäng indikerar fysiska eller kognitiva ansträngningar att frigöra sig från stressorn. Låga poäng är vanligtvis ett tecken på adaptiv coping. |
Visning, dag 60
|
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsram: Visning, dag 60
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Detta test består av 20 poster och bedömer det aktuella ångestillståndet i förhållande till den aktuella situationen som patienten befinner sig i till den aktuella situationen som patienten befinner sig i (State Anxiety) och det allmänna ångesttillståndet existerande ångesttillstånd, som representerar en del av hennes personlighet (Trait Anxiety). Summapoängen har ett intervall från 20-80. Dess tolkning med respektive poäng diskuteras nedan: mild ångest (20 till 39); måttlig ångest (40 till 59); intensiv ångest (60 till 80). |
Visning, dag 60
|
|
Profil av Mood State (POMS) frågeformulär
Tidsram: Visning, dag 60
|
Profilen av humörtillstånd (POMS) är ett flitigt använt instrument som mäter humör med hjälp av ett frågeformulär med 40 punkter där varje objekt bedöms med hjälp av en svarsskala med fem kategorier som sträcker sig från "inte alls" till "extremt".
Högre poäng indikerar sämre humör.
Totala POMS-poängkategorier och stressinferens:0-40 = Lite; 81-120= Ganska mycket; 41-80= Måttligt; 121-160= Extremt.
|
Visning, dag 60
|
|
Serumkortisolnivåer
Tidsram: Screening, dag 15 och dag 60
|
Kortisolutsöndringen kommer att utvärderas genom att mäta morgonserumkortisolnivåerna.
|
Screening, dag 15 och dag 60
|
|
ANTI-Vea-UGR datoriserat test
Tidsram: 0 timmar, 1 timme, 4 timmar och 8 timmar efter dosering på dag 1 och dag 60
|
Attentional Networks Test for Interactions and Vigilance-executive and arousal-komponenter (ANTI-Vea) är en datoriserad uppgift.
Uppgiften bedömer samtidigt de huvudsakliga effekterna och interaktionerna av de tre uppmärksamhetsnätverken (d.v.s. fasisk vakenhet, orientering och exekutiv kontroll) och två dissocierade komponenter av vaksamhet med rimlig tillförlitlighet (exekutiv och upphetsande vaksamhet).
|
0 timmar, 1 timme, 4 timmar och 8 timmar efter dosering på dag 1 och dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständigt blodvärde
Tidsram: Visning och dag 60
|
Antal vita blodkroppar och blodplättar [Tusen per mikroliter (Tusen/uL)] Antal röda blodkroppar [Miljoner per mikroliter (miljon/uL)]
|
Visning och dag 60
|
|
Serum glutamic pyruvic transaminas (SGPT)
Tidsram: Visning och dag 60
|
Blodnivån av SGPT mättes.
(U/L)
|
Visning och dag 60
|
|
serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT)
Tidsram: Visning och dag 60
|
Blodnivån av SGOT mättes.
(U/L)
|
Visning och dag 60
|
|
Säkerhet för deltagare bedömd med hjälp av biverkningar.
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Det är mått i antal händelser.
|
Baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Säkerhet för deltagare Bedömd med hjälp av behandlingsöverensstämmelse och tolerabilitet för prövningsprodukt
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Det är mått i procent
|
Baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Systoliskt blodtrycksskillnad från referensmätning (mmHg)
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Bedömd mot standardinstrument av klinisk kvalitet: automatiserad oscillometrisk blodtrycksanordning (mmHg
|
Baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Diastoliskt blodtrycksskillnad från referensmätning (mmHg)
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Bedömd mot standardinstrument av klinisk kvalitet: automatiserad oscillometrisk blodtrycksanordning (mmHg)
|
Baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Pulsfrekvensskillnad från referensmätning (slag per minut)
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Bedömd mot standardinstrument av klinisk kvalitet: Fingerbaserad pulsoximeter (slag per minut)
|
Baslinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHC/CT/24-25/017
- CTRI/2024/07/071243 (Registeridentifierare: Clinical trials registry of India)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .