En klinisk utprøving av avstress og fokuskapsel i håndtering av stress.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm klinisk studie av stressfri og fokuskapsel i håndtering av stress, mental årvåkenhet, tretthet og angst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-arm klinisk studie av de-stress og fokuskapsel i håndtering av stress, mental årvåkenhet, tretthet og angst
I denne studien vil mer enn 60 deltakere bli registrert og randomisert til en av følgende grupper: Gruppe A: De-stress- og fokuskapsler-U001, gruppe B: De-stress- og fokuskapsler-I001, gruppe C: placebokapsler 001 i forholdet 1:1:1 (20 pasienter i hver gruppe). Studietiden er 60 dager. Effekten av undersøkelsesproduktene vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Samtidig sykdommer/medikamentvurdering vil bli utført på screening.
Vurdering av PSS-score (Perceived Stress Scale), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score, Rey Complex Figure Test (RCFT), Trail Making Test (TMT), sifferspan memory test - fremover og bakover for vurdering av oppmerksomhet og arbeidsminne ( mest utvidet sekvens), tretthetsalvorlighetsskala (FSS) poengsum, mental skravling 5-punkts skala, Epworth søvnighetsskala for søvnighet på dagtid, energinivåer ved bruk av energirevisjonsdagbok og voksen ADHD Self-Report Scale (ASRS) poengsum vil bli gjort ved screening , dag 30 og dag 60.
Vurdering av serumkortisolnivåer vil bli gjort ved screening, dag 15 og dag 60.
Vurdering av COPE-spørreskjema (a. Positiv underskala b. Denial Subscale), STAI-score (State-Trait Anxiety Inventory) og Profile of Mood State (POMS) spørreskjemascore (a. Total humørforstyrrelse b. Depresjon) vil bli utført ved screening og dag 60.
Vurdering av årvåkenhet, orientering, utøvende kontrollfunksjon og utøvende/arousal årvåkenhet vil bli vurdert ved hjelp av ANTI-Vea-UGR datastyrt test vil bli utført 0 timer, 1 time, 4 timer og 8 timer etter dosering på dag 1 og dag 60 (5 deltakere fra hver gruppe dvs. totalt 15 deltakere).
Endringer i vitale tegnparametere vil bli vurdert fra screening til slutten av studien (dag 60). Vurdering av endringer i fullstendig blodtelling, leverfunksjonstest og nyrefunksjonstest vil bli gjort ved screening og slutten av studien (dag 60). Sikkerhet ved undersøkelsesbehandlingen når det gjelder bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) fra screening til studieslutt (dag 60). Behandlingsoverholdelse og tolerabilitet vil bli vurdert fra baseline til slutten av studien (dag 60).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Kriti Soni, PhD
- Telefonnummer: +91 9871018383
- E-post: kriti.soni@rpsg.in
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Telefonnummer: +91 8554912644
- E-post: drgayatri@mprex.in
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18-50 år, begge inkludert
- Lider av selvrapportert mild til moderat stress på PSS-skalaen skår mindre enn eller lik 26
- Scorer 18-26 på Montreal Cognitive Assessment MoCA
- Ingen eller minimal svekkelse i dagliglivets aktiviteter: skårer mindre enn 9 på Spørreskjemaet for funksjonelle aktiviteter
- Deltakere som er villige til å delta i kliniske studier og som har lest forstått og signert skjemaet for informert samtykke
- Ingen alvorlig angst og depresjon på GAD og PHQ-9 skalaer
- Kunne gjennomføre kognitive vurderingstester
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre noen av vurderingene som kreves for endepunktsanalyse
- Viser tegn på demens, for eksempel forårsaket av Alzheimers sykdom, ervervet immunsviktsyndrom AIDS, Creutzfeldt-Jakob sykdom, Lewy Bodies demens LBD, Cerebrovaskulær demens CVD, Progressiv Supranukleær Parese PSP, multiple hjerneinfarkter eller normaltrykkssykdom N, hydrocephalurin sykdom
- Har andre nevrodegenerative sykdommer
- Historie om en anfallsforstyrrelse
- Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukter
- Deltakere med en historie med malignitet diagnostisert i løpet av de siste 5 årene eller for tiden diagnostisert med malignitet
- Sittende eller hvilende systolisk blodtrykk på mer enn 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk på mer enn 110 mm Hg ved screening.
- Deltakere med en historie med rusmisbruk, narkotika, mye bruk av alkohol og/eller røyking i løpet av de siste 5 årene
- Deltakere som for tiden bruker medisiner og/eller kosttilskudd som kan ha kognitive eller humørmessige effekter, inkludert, men ikke begrenset til, nutraceutical, allopatisk, ayurvedisk urteekstrakt eller supplement
- Gravide eller ammende kvinner, samt kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon eller har til hensikt å bli gravide under studien
- Alvorlig sykdom eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet eller etterlevelse eller forhindre vellykket gjennomføring av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: De-stress og fokuser kapsel- U001
|
To kapsler i rekkefølge daglig etter måltid i 60 dager.
|
|
Eksperimentell: De-stress og fokus kapsel - I001
|
To kapsler i rekkefølge daglig etter måltid i 60 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler 001
|
To kapsler i rekkefølge daglig etter måltid i 60 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Screening Baseline dag 15 dag 30 dag 60
|
PSS-10 er mye brukt for å måle psykiske plager.
Den inneholder 10 spørsmål på en fempunkts skala fra 0 til 4. Jo høyere poengsum, jo større blir stressfølelsen.
PSS-10 Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
|
Screening Baseline dag 15 dag 30 dag 60
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) MoCA var et spørreskjema utført preoperativt og deretter postoperativt.
MoCA brukt i denne studien ble utviklet av professor Nasreddine i 2004 og brukes til rask screeningsvurdering av mild kognitiv svikt.
De kognitive områdene som ble vurdert av MoCA inkluderte oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutiv funksjon, hukommelse, språk, ferdigheter i visuell struktur, abstrakt tenkning, beregning og orientering.
Skalaen hadde en totalscore på 30 poeng.
≥26 poeng ble ansett som ingen kognitiv svikt.
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Rey Complex Figure Test (RCFT)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
RCFT 'kopi' er et validert instrument som vurderer visuo-konstruktive evner.
RCFT 'kopi' krever at motivet observerer og replikerer et bilde.
Poengsummen gis som 0, 0,5, 1 eller 2 for hver av de 18 faktorene.
Punkt 2 er når formen og posisjonen til elementet er nøyaktig tegnet, punkt 1 er når en av formene eller posisjonene er riktige.
Punkt 0,5 er når både form og posisjon er feil, men eksaminanden kan finne ut hva forsøkspersonen prøvde å tegne, og punkt 0 er tilfellet når form- og posisjonsforskjellen både er utilstrekkelig, og når elementet ikke er tegnet.
Den totale poengsummen er summen av poengsummene for hvert av de 18 elementene; Det er mulig poengsum fra 0 til 36 (høyere tall indikerer bedre).
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Endring i Trail Making Test (TMT) mellom baseline og slutten av behandlingen
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Resultater for både TMT A og B rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse.
Reduksjonen i antall sekunder pasientene bruker på å gjøre testen etter studiebehandlingen betyr en forbedring av kognitive funksjoner.
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Minneytelse vurdert ved bruk av minnetest for sifferspenn
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Digit Span Forward krever at deltakeren gjentar tallene i samme rekkefølge som lest opp av eksaminator, og Digit Span Backward krever at barnet gjentar tallene i omvendt rekkefølge av det som eksaminatoren presenterte.
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
tretthetsskala (FSS)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er et selvrapportert mål på tretthet og søvnforstyrrelser hos pasienter med fibromyalgi.
Det er en 9-elements skala som vurderer alvorlighetsgraden av tretthet, virkningen av tretthet på daglige aktiviteter og graden av søvnforstyrrelser.
FSS er et mye brukt instrument i forskning og klinisk praksis, og har vist seg å være et gyldig og pålitelig mål på tretthet og søvnforstyrrelser hos pasienter med tretthet og søvnforstyrrelser.
FSS-elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med svar som spenner fra «ikke i det hele tatt» til «ekstremt».
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tretthet og søvnforstyrrelser.
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
mental skravling 5-punkts skala
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Karakteren vil bli vurdert etter en 5-punkts ordinær skala.
Poengvurdering i henhold til følgende- 1-Høy mental skravling, 2-Moderat mental skravling, 3-Mindre men hyppig mental skravling, 4-mindre og sjelden mental skravling, 5-ingen mental skravling.
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Hvor sannsynlig er det at deltakeren døser eller sovner i følgende situasjoner? Du bør vurdere sjansene deres for å døse, ikke bare føle seg sliten. Selv om deltakeren ikke har gjort noen av disse tingene nylig, prøv å finne ut hvordan det ville ha påvirket dem. For hver situasjon, avgjør om deltakeren vil ha: · Ingen sjanse for å døse =0 · Liten sjanse for å døse =1 · Moderat sjanse for å døse =2 · Stor sjanse for å døse =3 Skriv ned tallet som tilsvarer valget i høyre kolonne. Tolkning: 0-7: Det er usannsynlig at deltakeren er unormalt søvnig; 8-9: Deltakeren har en gjennomsnittlig mengde søvnighet på dagtid; 10-15: Deltakeren kan være for søvnig avhengig av situasjonen. Deltakeren vil kanskje vurdere å søke legehjelp; 16-24: Deltakeren er for trøtt og bør vurdere å oppsøke lege. |
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
ASRS er en 18-elements selvrapporteringsskala som brukes til å vurdere ADHD for voksne.
Hvert ASRS-element inneholder en fempunktsskala der deltakerne angir hvor ofte de oppfører seg på den beskrevne måten; elementsvarene kan variere fra "Aldri" til "Veldig ofte", der svarene "Ofte" eller "Veldig ofte" stemmer overens med ADHD typisk dysfunksjon.
Når deltakersvarene oppfyller kriteriet for ADHD typisk dysfunksjon på minst 4 av 6 screener-elementer (betegnet som 'Del A'), vil nevnte deltaker møte inkludering for studien.
De resterende 12 ASRS-postene ('Del B') vil bli administrert til bruk i tilfelle screenerkriteriene er oppfylt, og dermed et behov for ytterligere psykometrisk gradering.
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
COPE spørreskjema
Tidsramme: Visning, dag 60
|
Problemfokusert mestring: En høy score indikerer mestringsstrategier som er rettet mot å endre den stressende situasjonen. Høye skårer er en indikasjon på psykologisk styrke, grus, en praktisk tilnærming til problemløsning og er prediktiv for positive utfall. Emosjonsfokusert mestring: En høy score indikerer mestringsstrategier som tar sikte på å regulere følelser knyttet til den stressende situasjonen. Høy eller lav skåre er ikke ensartet assosiert med psykologisk helse eller dårlig helse, men kan brukes til å informere en bredere formulering av respondentens mestringsstiler. Unngående mestring: En høy poengsum indikerer fysisk eller kognitiv innsats for å frigjøre seg fra stressoren. Lav skåre er typisk en indikasjon på adaptiv mestring. |
Visning, dag 60
|
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Visning, dag 60
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Denne testen består av 20 elementer og vurderer nåværende angsttilstand i forhold til den nåværende situasjonen pasienten er i til den nåværende situasjonen pasienten befinner seg i (State Anxiety) og den generelle angsttilstanden eksisterende angsttilstand, som representerer en del av hennes personlighet (Trait Anxiety). Sumpoengsummen har et spenn fra 20-80. Dens tolkning med respektive poengsum er diskutert nedenfor: mild angst (20 til 39); moderat angst (40 til 59); intens angst (60 til 80). |
Visning, dag 60
|
|
Profil av spørreskjemaet Mood State (POMS).
Tidsramme: Visning, dag 60
|
Profile of Mood States (POMS) er et mye brukt instrument som måler humør ved å bruke et spørreskjema med 40 elementer, der hvert element er vurdert ved hjelp av en svarskala med fem kategorier som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "Ekstremt".
Høyere poengsum indikerer dårligere humør.
Total POMS-poengkategorier og stressinferens:0-40 = Litt; 81-120= Ganske mye; 41-80= Middels; 121-160= Ekstremt.
|
Visning, dag 60
|
|
Serumkortisolnivåer
Tidsramme: Screening, dag 15 og dag 60
|
Kortisolsekresjonen vil bli evaluert ved å måle morgenserumkortisolnivåer.
|
Screening, dag 15 og dag 60
|
|
ANTI-Vea-UGR datastyrt test
Tidsramme: 0 timer, 1 timer, 4 timer og 8 timer etter dosering på dag 1 og dag 60
|
Attentional Networks Test for Interactions and Vigilance-executive and arousal-komponenter (ANTI-Vea) er en datastyrt oppgave.
Oppgaven vurderer samtidig hovedeffektene og interaksjonene til de tre oppmerksomhetsnettverkene (dvs. fasisk årvåkenhet, orientering og utøvende kontroll) og to adskilte komponenter av årvåkenhet med rimelig pålitelighet (utøvende og opphissende årvåkenhet).
|
0 timer, 1 timer, 4 timer og 8 timer etter dosering på dag 1 og dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: Visning og dag 60
|
Antall hvite blodlegemer og blodplater [Tusen per mikroliter (Tusen/uL)] Antall røde blodlegemer [Millioner per mikroliter (million/uL)]
|
Visning og dag 60
|
|
Serum Glutamin Pyruvic Transaminase (SGPT)
Tidsramme: Visning og dag 60
|
Blodnivået av SGPT ble målt.
(U/L)
|
Visning og dag 60
|
|
serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT)
Tidsramme: Visning og dag 60
|
Blodnivået av SGOT ble målt.
(U/L)
|
Visning og dag 60
|
|
Sikkerhet for deltaker vurdert ved hjelp av uønskede hendelser.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Det er mål i form av antall hendelser.
|
Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Sikkerhet for deltaker Vurdert ved bruk av behandlingsoverholdelse og tolerabilitet for undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Det er målt i prosent
|
Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Systolisk blodtrykksforskjell fra referansemåling (mmHg)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Vurdert mot standard instrument av klinisk karakter: automatisert oscillometrisk blodtrykksenhet (mmHg
|
Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Diastolisk blodtrykksforskjell fra referansemåling (mmHg)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Vurdert mot standard instrument av klinisk karakter: automatisert oscillometrisk blodtrykksenhet (mmHg)
|
Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Pulsfrekvensforskjell fra referansemåling (slag per minutt)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Vurdert mot standard instrument av klinisk karakter: Fingerbasert pulsoksymeter (slag per minutt)
|
Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHC/CT/24-25/017
- CTRI/2024/07/071243 (Registeridentifikator: Clinical trials registry of India)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .