Um ensaio clínico de De-stress e Focus Capsule no gerenciamento do estresse.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de braço paralelo de De-Stress e Focus Capsule no tratamento do estresse, alerta mental, fadiga e ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de braços paralelos de De-Stress e Focus Capsule no gerenciamento de estresse, alerta mental, fadiga e ansiedade
Neste estudo, mais de 60 participantes serão inscritos e randomizados para qualquer um dos seguintes grupos: Grupo A: Cápsulas De-Stress e Focus-U001, Grupo B: De-Stress e Focus Capsules-I001, Grupo C: Cápsulas Placebo 001 na proporção 1:1:1 (20 pacientes em cada grupo). A duração do estudo é de 60 dias. A eficácia dos produtos sob investigação será comparada entre os grupos.
A avaliação de doenças/medicamentos concomitantes será realizada na triagem.
Avaliação da pontuação da escala de estresse percebido (PSS), pontuação da escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Rey Complex Figure Test (RCFT), pontuação do Trail Making Test (TMT), teste de memória de dígitos - para frente e para trás para avaliação de atenção e memória de trabalho ( sequência mais estendida), pontuação na escala de gravidade da fadiga (FSS), tagarelice mental em escala de 5 pontos, escala de sonolência de Epworth para sonolência diurna, níveis de energia usando diário de auditoria energética e pontuação na escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS) serão feitos na triagem , dia 30 e dia 60.
A avaliação dos níveis séricos de cortisol será feita na triagem, dia 15 e dia 60.
Avaliação do Questionário COPE (a. Subescala Positiva b. Denial Subscale), pontuação STAI (State-Trait Anxiety Inventory) e pontuação do questionário Profile of Mood State (POMS) (a. Perturbação total do humor b. Depressão) será feito na triagem e no dia 60.
A avaliação do estado de alerta, orientação, funcionamento do controle executivo e vigilância executiva/excitação será avaliada usando o teste computadorizado ANTI-Vea-UGR será feito às 0 horas, 1 hora, 4 horas e 8 horas após a dosagem no dia 1 e no dia 60 (5 participantes de cada grupo, ou seja, total de 15 participantes).
As alterações nos parâmetros dos sinais vitais serão avaliadas desde a triagem até o final do estudo (Dia 60). A avaliação das alterações no hemograma completo, teste de função hepática e teste de função renal será feita na triagem e no final do estudo (Dia 60). Segurança do tratamento experimental em termos de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) desde a triagem até o final do estudo (Dia 60). A adesão ao tratamento e a tolerabilidade serão avaliadas desde o início até o final do estudo (Dia 60).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Kriti Soni, PhD
- Número de telefone: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Número de telefone: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos com idade entre 18 e 50 anos, ambos inclusive
- Sofrendo de estresse leve a moderado autorrelatado na escala PSS com pontuação menor ou igual a 26
- Pontuação de 18 a 26 no MoCA de Avaliação Cognitiva de Montreal
- Nenhum ou mínimo comprometimento nas atividades da vida diária: pontuação inferior a 9 nas Perguntas frequentes do Questionário de Atividades Funcionais
- Participantes dispostos a participar de ensaios clínicos e que leram, compreenderam e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
- Sem ansiedade e depressão graves nas escalas GAD e PHQ-9
- Capaz de completar os testes de avaliação cognitiva
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de realizar qualquer uma das avaliações necessárias para análise de endpoint
- Mostra sinais de demência, como causada pela doença de Alzheimer, síndrome da imunodeficiência adquirida AIDS, doença de Creutzfeldt-Jakob, demência de corpos de Lewy LBD, demência cerebrovascular DCV, paralisia supranuclear progressiva PSP, infartos cerebrais múltiplos ou hidrocefalia de pressão normal NPH, doença cardíaca ou endócrina doença
- Tem alguma outra doença neurodegenerativa
- História de um distúrbio convulsivo
- Hipersensibilidade conhecida a produtos sob investigação
- Participantes com histórico de malignidade diagnosticada nos últimos 5 anos ou atualmente com diagnóstico de malignidade
- Pressão arterial sistólica sentada ou em repouso superior a 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mm Hg na triagem.
- Participantes com histórico de abuso de substâncias, drogas, uso pesado de álcool e/ou tabagismo nos últimos 5 anos
- Participantes que atualmente usam medicamentos e/ou suplementos que possam ter efeitos cognitivos ou de humor, incluindo, entre outros, extratos ou suplementos de ervas nutracêuticos, alopáticos e ayurvédicos
- Mulheres grávidas ou lactantes, bem como mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos ou que pretendem engravidar durante o estudo
- Doença grave ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou a adesão do paciente ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsula De-Stress e Focus - U001
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Duas cápsulas em sequência diariamente após as refeições durante 60 dias.
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Experimental: Cápsula De-Stress e Focus - I001
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Duas cápsulas em sequência diariamente após as refeições durante 60 dias.
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Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo 001
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Duas cápsulas em sequência diariamente após as refeições durante 60 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base de triagem dia 15 dia 30 dia 60
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O PSS-10 é amplamente utilizado para medir sofrimento psicológico.
Contém 10 questões em uma escala de cinco pontos de 0 a 4. Quanto maior a pontuação, maior a sensação de estresse.
Pontuações do PSS-10 variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse.
Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado.
Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
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Linha de base de triagem dia 15 dia 30 dia 60
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) MoCA foi um questionário realizado no pré-operatório e depois no pós-operatório.
O MoCA utilizado neste estudo foi desenvolvido pelo Professor Nasreddine em 2004 e é utilizado para a avaliação rápida de triagem de comprometimento cognitivo leve.
As áreas cognitivas avaliadas pelo MoCA incluíram atenção e concentração, função executiva, memória, linguagem, habilidades de estrutura visual, pensamento abstrato, cálculo e orientação.
A escala teve pontuação total de 30 pontos.
≥26 pontos foram considerados sem comprometimento cognitivo.
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Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Teste de Figura Complexa de Rey (RCFT)
Prazo: Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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A 'cópia' RCFT é um instrumento validado que avalia habilidades visuo-construtivas.
A 'cópia' do RCFT exige que o sujeito observe e replique uma imagem.
A pontuação é pontuada como 0, 0,5, 1 ou 2 para cada um dos 18 fatores.
O ponto 2 é quando a forma e a posição do elemento são desenhadas com precisão, o ponto 1 é quando uma das formas ou posições está correta.
O ponto 0,5 é quando a forma e a posição estão incorretas, mas o examinado pode determinar o que o sujeito estava tentando desenhar, e o ponto 0 é o caso quando a diferença de forma e posição são inadequadas e quando o elemento não está desenhado.
A pontuação total é a soma das pontuações obtidas em cada um dos 18 elementos; É possível que as pontuações variem de 0 a 36 (números mais altos indicam melhor).
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Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Mudança no teste de trilha (TMT) entre a linha de base e o final do tratamento
Prazo: Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Os resultados para TMT A e B são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento.
A redução no número de segundos que os pacientes levam para fazer o teste após o tratamento do estudo significa uma melhora nas funções cognitivas.
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Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Desempenho de memória avaliado usando teste de memória de dígitos
Prazo: Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Digit Span Forward exige que o participante repita os números na mesma ordem em que foram lidos em voz alta pelo examinador, e Digit Span Backward exige que a criança repita os números na ordem inversa daquela apresentada pelo examinador.
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Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) é uma medida autorreferida de fadiga e distúrbios do sono em pacientes com fibromialgia.
É uma escala de 9 itens que avalia a gravidade da fadiga, o impacto da fadiga nas atividades diárias e o grau de perturbação do sono.
A FSS é um instrumento amplamente utilizado na pesquisa e na prática clínica e tem sido considerada uma medida válida e confiável de fadiga e distúrbios do sono em pacientes com fadiga e distúrbios do sono.
Os itens da FSS são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, com respostas que variam de “nada” a “extremamente”.
A pontuação total varia de 0 a 36, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de fadiga e distúrbios do sono.
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Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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escala de 5 pontos de conversa mental
Prazo: Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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A classificação será avaliada em uma escala ordinal de 5 pontos.
Avaliação da pontuação de acordo com o seguinte: 1- Conversa mental alta, 2- Conversa mental moderada, 3- Conversa mental menos mas frequente, 4- Conversa mental menos e rara, 5- Nenhuma conversa mental.
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Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Qual é a probabilidade de o participante cochilar ou adormecer nas seguintes situações? Você deve avaliar suas chances de cochilar, e não apenas de se sentir cansado. Mesmo que o participante não tenha feito algumas destas coisas recentemente, tente determinar como isso o teria afetado. Para cada situação, decida se o participante teria ou não: · Nenhuma chance de cochilar =0 · Pouca chance de cochilar =1 · Moderada chance de cochilar =2 · Alta chance de cochilar =3 Anote o número correspondente à escolha em a coluna da direita. Interpretação: 0-7: É improvável que o participante esteja com sono anormal; 8-9: O participante apresenta uma quantidade média de sonolência diurna; 10-15: O participante pode estar com sono excessivo dependendo da situação. O participante pode considerar procurar atendimento médico; 16-24: O participante está com muito sono e deve considerar procurar atendimento médico. |
Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Escala de autorrelato de TDAH (ASRS)
Prazo: Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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A ASRS é uma escala de triagem de autorrelato de 18 itens usada para avaliar o TDAH em adultos.
Cada item da ASRS contém uma escala de cinco pontos onde os participantes indicam com que frequência se comportam da maneira descrita; as respostas dos itens podem variar de 'Nunca' a 'Muito Frequentemente', onde as respostas de 'Frequentemente' ou 'Muito Frequentemente' são consistentes com a disfunção típica do TDAH.
Quando as respostas dos participantes atendem ao critério para disfunção típica de TDAH em pelo menos 4 dos 6 itens da triagem (denotados como 'Parte A'), o referido participante será incluído no estudo.
Os 12 itens restantes do ASRS ('Parte B') serão administrados para uso no caso de os critérios de triagem serem atendidos e, portanto, surge a necessidade de maior gradação psicométrica.
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Triagem, linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Questionário COPE
Prazo: Triagem, dia 60
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Enfrentamento Focado no Problema: Uma pontuação alta indica estratégias de enfrentamento que visam mudar a situação estressante. Pontuações altas são indicativas de força psicológica, coragem, uma abordagem prática para a resolução de problemas e são preditivas de resultados positivos. Coping Focado na Emoção: Uma pontuação alta indica estratégias de enfrentamento que visam regular as emoções associadas à situação estressante. Pontuações altas ou baixas não estão uniformemente associadas à saúde psicológica ou a problemas de saúde, mas podem ser usadas para informar uma formulação mais ampla dos estilos de enfrentamento do entrevistado. Coping Evitante: Uma pontuação alta indica esforços físicos ou cognitivos para se desligar do estressor. Pontuações baixas são tipicamente indicativas de enfrentamento adaptativo. |
Triagem, dia 60
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STAI (Inventário de Ansiedade Traço-Estado)
Prazo: Triagem, dia 60
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STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Este teste é composto por 20 itens e avalia o estado atual de ansiedade em relação à situação atual em que o paciente se encontra até a situação atual em que o paciente se encontra (Ansiedade Estado) e o estado de ansiedade geral, estado de ansiedade existente, que representa uma parte de sua personalidade (Ansiedade Traço). A pontuação da soma varia de 20 a 80. Sua interpretação com respectiva pontuação é discutida a seguir: ansiedade leve (20 a 39); ansiedade moderada (40 a 59); ansiedade intensa (60 a 80). |
Triagem, dia 60
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Questionário Perfil do Estado de Humor (POMS)
Prazo: Triagem, dia 60
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O Perfil de Estados de Humor (POMS) é um instrumento amplamente utilizado que mede o humor usando um questionário de 40 itens, com cada item avaliado usando uma escala de resposta de cinco categorias que variam de "nada" a "extremamente".
Pontuação mais alta indica pior humor.
Categorias de pontuação total do POMS e inferência de estresse: 0-40 = Um pouco; 81-120= Bastante; 41-80= Moderadamente; 121-160= Extremamente.
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Triagem, dia 60
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Níveis séricos de cortisol
Prazo: Triagem, dia 15 e dia 60
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A secreção de cortisol será avaliada medindo os níveis séricos matinais de cortisol.
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Triagem, dia 15 e dia 60
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Teste computadorizado ANTI-Vea-UGR
Prazo: 0 horas, 1 hora, 4 horas e 8 horas após a administração no dia 1 e no dia 60
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O Teste de Redes de Atenção para Interações e Componentes Executivos e de Vigilância de Vigilância (ANTI-Vea) é uma tarefa computadorizada.
A tarefa avalia simultaneamente os principais efeitos e interações das três redes de atenção (isto é, alerta fásico, orientação e controle executivo) e dois componentes dissociados de vigilância com confiabilidade razoável (vigilância executiva e de excitação).
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0 horas, 1 hora, 4 horas e 8 horas após a administração no dia 1 e no dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemograma completo
Prazo: Triagem e dia 60
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Contagem de glóbulos brancos e plaquetas [Mil por microlitro (Mil/uL)] Contagem de glóbulos vermelhos [Milhões por microlitro (milhões/uL)]
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Triagem e dia 60
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Transaminase Glutâmica Pirúvica Sérica (SGPT)
Prazo: Triagem e dia 60
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O nível sanguíneo de SGPT foi medido.
(U/L)
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Triagem e dia 60
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transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT)
Prazo: Triagem e dia 60
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O nível sanguíneo de SGOT foi medido.
(U/L)
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Triagem e dia 60
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Segurança do participante avaliada por meio de eventos adversos.
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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É medido em termos de número de eventos.
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Linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Segurança do participante Avaliada usando adesão ao tratamento e tolerabilidade do produto sob investigação
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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É medido em termos de porcentagem
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Linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Diferença da pressão arterial sistólica em relação à medição de referência (mmHg)
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Avaliado em relação a um instrumento de grau clínico padrão: dispositivo oscilométrico automatizado de pressão arterial (mmHg
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Linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Diferença da pressão arterial diastólica em relação à medição de referência (mmHg)
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Avaliado em relação a um instrumento de grau clínico padrão: dispositivo oscilométrico automatizado de pressão arterial (mmHg)
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Linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Diferença da frequência de pulso em relação à medição de referência (batimentos por minuto)
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Avaliado em relação a um instrumento de grau clínico padrão: Oxímetro de pulso baseado no dedo (batimentos por minuto)
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Linha de base, dia 15, dia 30, dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHC/CT/24-25/017
- CTRI/2024/07/071243 (Identificador de registro: Clinical trials registry of India)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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