Un essai clinique de De-stress and Focus Capsule dans la gestion du stress.
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à bras parallèles sur la capsule De-Stress et Focus dans la gestion du stress, de la vigilance mentale, de la fatigue et de l'anxiété
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à bras parallèles sur De-Stress and Focus Capsule dans la gestion du stress, de la vigilance mentale, de la fatigue et de l'anxiété.
Dans cette étude, plus de 60 participants seront recrutés et randomisés dans l'un des groupes suivants : Groupe A : Capsules De-Stress et Focus-U001, Groupe B : Capsules De-Stress et Focus-I001, Groupe C : Capsules Placebo 001 dans un rapport 1:1:1 (20 patients dans chaque groupe). La durée de l'étude est de 60 jours. L'efficacité des produits expérimentaux sera comparée entre les groupes.
L'évaluation des maladies/médicaments concomitants sera effectuée lors du dépistage.
Évaluation du score de l'échelle de stress perçu (PSS), du score de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), du test de figure complexe de Rey (RCFT), du score du Trail Making Test (TMT), du test de mémoire d'envergure des chiffres - en avant et en arrière pour l'évaluation de l'attention et de la mémoire de travail ( séquence la plus étendue), score sur l'échelle de gravité de la fatigue (FSS), échelle de bavardage mental à 5 points, échelle de somnolence d'Epworth pour la somnolence diurne, niveaux d'énergie en utilisant le journal d'audit énergétique et le score de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH (ASRS) chez l'adulte sera effectué lors du dépistage , jour 30 et jour 60.
L'évaluation des taux sériques de cortisol sera effectuée lors du dépistage, aux jours 15 et 60.
Évaluation du questionnaire COPE (a. Sous-échelle positive b. Denial Subscale), le score STAI (State-Trait Anxiety Inventory) et le score du questionnaire Profile of Mood State (POMS) (a. Trouble total de l'humeur b. Dépression) sera effectué lors du dépistage et au jour 60.
L'évaluation de la vigilance, de l'orientation, du fonctionnement du contrôle exécutif et de la vigilance exécutive/éveil sera évaluée à l'aide du test informatisé ANTI-Vea-UGR qui sera effectué à 0 h, 1 h, 4 h et 8 h après l'administration du jour 1 et du jour 60. (5 participants de chaque groupe soit un total de 15 participants).
Les changements dans les paramètres des signes vitaux seront évalués depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jour 60). L'évaluation des modifications de la formule sanguine complète, du test de la fonction hépatique et du test de la fonction rénale sera effectuée lors du dépistage et à la fin de l'étude (jour 60). Sécurité du traitement expérimental en termes d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jour 60). L'observance et la tolérabilité du traitement seront évaluées du début à la fin de l'étude (jour 60).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Kriti Soni, PhD
- Numéro de téléphone: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Numéro de téléphone: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participants hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans inclus
- Souffrant d'un stress léger à modéré autodéclaré sur l'échelle PSS, score inférieur ou égal à 26
- Note de 18 à 26 au MoCA d'évaluation cognitive de Montréal
- Pas ou peu de déficience dans les activités de la vie quotidienne : score inférieur à 9 au questionnaire FAQ sur les activités fonctionnelles
- Les participants souhaitant participer à des essais cliniques et ayant lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé
- Aucune anxiété ni dépression sévère sur les échelles GAD et PHQ-9
- Capable de compléter les tests d’évaluation cognitive
Critères d'exclusion :
- Incapacité d'effectuer l'une des évaluations requises pour l'analyse des points finaux
- Présente des signes de démence, tels que ceux causés par la maladie d'Alzheimer, le syndrome d'immunodéficience acquise SIDA, la maladie de Creutzfeldt-Jakob, la démence à corps de Lewy LBD, la démence cérébrovasculaire CVD, la paralysie supranucléaire progressive PSP, les infarctus cérébraux multiples ou l'hydrocéphalie à pression normale NPH, une maladie cardiaque ou endocrinienne. maladie
- Avez-vous d'autres maladies neurodégénératives
- Antécédents de troubles épileptiques
- Hypersensibilité connue aux produits expérimentaux
- Participants ayant des antécédents de malignité diagnostiqués au cours des 5 dernières années ou actuellement diagnostiqués avec une malignité
- Pression artérielle systolique assise ou au repos supérieure à 180 mm Hg ou tension artérielle diastolique supérieure à 110 mm Hg au moment du dépistage.
- Participants ayant des antécédents de toxicomanie, de drogues, de forte consommation d'alcool et/ou de tabagisme au cours des 5 dernières années
- Les participants utilisant actuellement des médicaments et/ou des suppléments qui pourraient avoir des effets cognitifs ou sur l'humeur, y compris, sans toutefois s'y limiter, des extraits ou des suppléments de plantes nutraceutiques, allopathiques et ayurvédiques.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception ou n'ont pas l'intention de concevoir pendant l'étude
- Maladie grave ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité ou l'observance du patient ou empêcher la réussite de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsule De-Stress et Focus - U001
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Deux capsules en séquence par jour après les repas pendant 60 jours.
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Expérimental: Capsule DéStress et Focus - I001
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Deux capsules en séquence par jour après les repas pendant 60 jours.
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Comparateur placebo: Gélules placebo 001
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Deux capsules en séquence par jour après les repas pendant 60 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress perçu
Délai: Dépistage Référence jour 15 jour 30 jour 60
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Le PSS-10 est largement utilisé pour mesurer la détresse psychologique.
Il contient 10 questions sur une échelle de cinq points allant de 0 à 4. Plus le score est élevé, plus le sentiment de stress est grand.
Les scores PSS-10 allant de 0 à 13 seraient considérés comme un faible stress.
Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.
Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
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Dépistage Référence jour 15 jour 30 jour 60
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Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Le MoCA était un questionnaire réalisé en préopératoire puis postopératoire.
Le MoCA utilisé dans cette étude a été développé par le professeur Nasreddine en 2004 et est utilisé pour l'évaluation rapide des troubles cognitifs légers.
Les domaines cognitifs évalués par MoCA comprenaient l'attention et la concentration, la fonction exécutive, la mémoire, le langage, les compétences en matière de structure visuelle, la pensée abstraite, le calcul et l'orientation.
L'échelle comportait un score total de 30 points.
≥26 points étaient considérés comme n'ayant aucune déficience cognitive.
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Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Test de figure complexe de Rey (RCFT)
Délai: Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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La « copie » RCFT est un instrument validé évaluant les capacités visuo-constructives.
La « copie » RCFT nécessite que le sujet observe et reproduise une image.
Le score est noté 0, 0,5, 1 ou 2 pour chacun des 18 facteurs.
Le point 2 correspond au moment où la forme et la position de l'élément sont dessinées avec précision, le point 1 correspond au moment où l'une des formes ou de la position est correcte.
Le point 0,5 est le cas lorsque la forme et la position sont incorrectes, mais que le candidat peut déterminer ce que le sujet essayait de dessiner, et le point 0 est le cas lorsque la différence de forme et de position est inadéquate et lorsque l'élément n'est pas dessiné.
La note totale est la somme des notes obtenues pour chacun des 18 éléments ; Il est possible que les scores varient de 0 à 36 (des nombres plus élevés indiquent un meilleur).
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Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Changement du test de création de sentiers (TMT) entre le départ et la fin du traitement
Délai: Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Les résultats pour les TMT A et B sont indiqués sous forme de nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience.
La réduction du nombre de secondes nécessaires aux patients pour effectuer le test après le traitement à l'étude signifie une amélioration des fonctions cognitives.
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Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Performances de la mémoire évaluées à l'aide d'un test de mémoire sur l'étendue des chiffres
Délai: Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Digit Span Forward demande au participant de répéter les nombres dans le même ordre que celui lu à haute voix par l'examinateur, et Digit Span Backward demande à l'enfant de répéter les nombres dans l'ordre inverse de celui présenté par l'examinateur.
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Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est une mesure autodéclarée de la fatigue et des troubles du sommeil chez les patients atteints de fibromyalgie.
Il s'agit d'une échelle de 9 éléments qui évalue la gravité de la fatigue, l'impact de la fatigue sur les activités quotidiennes et le degré de perturbation du sommeil.
Le FSS est un instrument largement utilisé dans la recherche et la pratique clinique, et s'est avéré être une mesure valide et fiable de la fatigue et des troubles du sommeil chez les patients souffrant de fatigue et de troubles du sommeil.
Les items du FSS sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, avec des réponses allant de « pas du tout » à « extrêmement ».
Le score total varie de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fatigue et de troubles du sommeil.
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Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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bavardage mental sur une échelle de 5 points
Délai: Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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La notation sera évaluée sur une échelle ordinale de 5 points.
Évaluation du score selon les éléments suivants : 1 bavardage mental élevé, 2 bavardage mental modéré, 3 bavardage mental moins mais fréquent, 4 bavardage mental moins et rare, 5 pas de bavardage mental.
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Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Quelle est la probabilité que le participant s’assoupisse ou s’endorme dans les situations suivantes ? Vous devriez évaluer leurs chances de s’endormir, pas seulement de se sentir fatigué. Même si le participant n’a pas fait certaines de ces choses récemment, essayez de déterminer comment cela l’aurait affecté. Pour chaque situation, décidez si le participant aurait ou non : · Aucune chance de s'endormir =0 · Faible chance de s'endormir =1 · Chance modérée de s'endormir =2 · Forte chance de s'endormir =3 Notez le chiffre correspondant au choix dans la colonne de droite. Interprétation : 0-7 : Il est peu probable que le participant soit anormalement somnolent ; 8-9 : Le participant présente une somnolence diurne moyenne ; 10-15 : Le participant peut être excessivement somnolent selon la situation. Le participant voudra peut-être envisager de consulter un médecin ; 16-24 : Le participant est excessivement somnolent et devrait envisager de consulter un médecin. |
Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Échelle d'auto-évaluation du TDAH (ASRS)
Délai: Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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L'ASRS est une échelle d'auto-évaluation de 18 éléments utilisée pour évaluer le TDAH chez l'adulte.
Chaque élément ASRS contient une échelle en cinq points sur laquelle les participants indiquent à quelle fréquence ils se comportent de la manière décrite ; les réponses aux éléments peuvent varier de « Jamais » à « Très souvent », les réponses « Souvent » ou « Très souvent » étant cohérentes avec un dysfonctionnement typique du TDAH.
Lorsque les réponses des participants répondent au critère de dysfonctionnement typique du TDAH sur au moins 4 éléments de sélection sur 6 (notés « Partie A »), ledit participant sera inclus dans l'étude.
Les 12 éléments ASRS restants (« Partie B ») seront administrés pour être utilisés dans le cas où les critères de sélection sont remplis, et donc un besoin d'une gradation psychométrique plus poussée se fait sentir.
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Dépistage, référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Questionnaire COPE
Délai: Dépistage, jour 60
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Adaptation axée sur le problème : un score élevé indique des stratégies d'adaptation visant à changer la situation stressante. Des scores élevés indiquent une force psychologique, du courage, une approche pratique de la résolution de problèmes et sont prédictifs de résultats positifs. Adaptation centrée sur les émotions : un score élevé indique des stratégies d'adaptation qui visent à réguler les émotions associées à la situation stressante. Des scores élevés ou faibles ne sont pas uniformément associés à la santé psychologique ou à une mauvaise santé, mais peuvent être utilisés pour éclairer une formulation plus large des styles d'adaptation du répondant. Adaptation évitante : un score élevé indique des efforts physiques ou cognitifs pour se désengager du facteur de stress. Des scores faibles indiquent généralement une adaptation adaptative. |
Dépistage, jour 60
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STAI (inventaire des traits d'état et d'anxiété)
Délai: Dépistage, jour 60
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STAI : State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Ce test se compose de 20 items et évalue l'état d'anxiété actuel par rapport à la situation actuelle dans laquelle se trouve le patient à la situation actuelle dans laquelle se trouve le patient (État Anxiété) et l'état d'anxiété général état d'anxiété existant, qui représente une partie de sa personnalité (Trait Anxiété). Le score total varie de 20 à 80. Son interprétation avec la partition respective est discutée ci-dessous : légère anxiété (20 à 39); anxiété modérée (40 à 59); anxiété intense (60 à 80). |
Dépistage, jour 60
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Questionnaire sur le profil de l'état d'humeur (POMS)
Délai: Dépistage, jour 60
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Le Profile of Mood States (POMS) est un instrument largement utilisé qui mesure l'humeur à l'aide d'un questionnaire de 40 éléments, chaque élément étant évalué à l'aide d'une échelle de réponse de cinq catégories allant de « pas du tout » à « extrêmement ».
Un score plus élevé indique une mauvaise humeur.
Catégories de score POMS total et inférence de stress : 0-40 = Un peu ; 81-120= Beaucoup ; 41-80 = Modérément ; 121-160= Extrêmement.
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Dépistage, jour 60
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Niveaux de cortisol sérique
Délai: Dépistage, jour 15 et jour 60
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La sécrétion de cortisol sera évaluée en mesurant les niveaux de cortisol sérique du matin.
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Dépistage, jour 15 et jour 60
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Test informatisé ANTI-Vea-UGR
Délai: 0 heure, 1 heure, 4 heures et 8 heures après l'administration au jour 1 et au jour 60
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Le test des réseaux attentionnels pour les interactions et les composants d'exécution et d'éveil de vigilance (ANTI-Vea) est une tâche informatisée.
La tâche évalue simultanément les principaux effets et interactions des trois réseaux attentionnels (c'est-à-dire la vigilance phasique, l'orientation et le contrôle exécutif) et de deux composantes dissociées de la vigilance avec une fiabilité raisonnable (vigilance exécutive et d'éveil).
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0 heure, 1 heure, 4 heures et 8 heures après l'administration au jour 1 et au jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formule sanguine complète
Délai: Dépistage et jour 60
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Nombre de globules blancs et de plaquettes [milliers par microlitre (milliers/uL)] nombre de globules rouges [millions par microlitre (millions/uL)]
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Dépistage et jour 60
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Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT)
Délai: Dépistage et jour 60
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Le niveau sanguin de SGPT a été mesuré.
(U/L)
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Dépistage et jour 60
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transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT)
Délai: Dépistage et jour 60
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Le niveau sanguin de SGOT a été mesuré.
(U/L)
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Dépistage et jour 60
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Sécurité du participant évaluée à l'aide d'événements indésirables.
Délai: Référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Il s'agit d'une mesure en termes de nombre d'événements.
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Référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Sécurité du participant évaluée en fonction de l'observance du traitement et de la tolérabilité du produit expérimental
Délai: Référence, jour 15, jour 30, jour 60
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C'est une mesure en termes de pourcentage
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Référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Différence de pression artérielle systolique par rapport à la mesure de référence (mmHg)
Délai: Référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Évalué par rapport à un instrument standard de qualité clinique : appareil automatisé de tension artérielle oscillométrique (mmHg
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Référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Différence de pression artérielle diastolique par rapport à la mesure de référence (mmHg)
Délai: Référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Évalué par rapport à un instrument standard de qualité clinique : tensiomètre oscillométrique automatisé (mmHg)
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Référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Différence de fréquence de pouls par rapport à la mesure de référence (battements par minute)
Délai: Référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Évalué par rapport à un instrument standard de qualité clinique : oxymètre de pouls au doigt (battements par minute)
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Référence, jour 15, jour 30, jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHC/CT/24-25/017
- CTRI/2024/07/071243 (Identificateur de registre: Clinical trials registry of India)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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