Un ensayo clínico de la cápsula de concentración y desestrés en el manejo del estrés.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de brazos paralelos de la cápsula antiestrés y de concentración para el tratamiento del estrés, el estado de alerta mental, la fatiga y la ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de brazos paralelos de De-Stress and Focus Capsule en el manejo del estrés, el estado de alerta mental, la fatiga y la ansiedad.
En este estudio, más de 60 participantes serán inscritos y asignados al azar a cualquiera de los siguientes grupos: Grupo A: Cápsulas De-Stress and Focus-U001, Grupo B: Cápsulas De-Stress and Focus-I001, Grupo C: Cápsulas de placebo 001 en proporción 1:1:1 (20 pacientes en cada grupo). La duración del estudio es de 60 días. La eficacia de los productos en investigación se comparará entre los grupos.
Se realizarán evaluaciones de enfermedades/medicamentos concomitantes en el momento del cribado.
Evaluación de la puntuación de la escala de estrés percibido (PSS), puntuación de la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), prueba de figuras complejas de Rey (RCFT), puntuación de la prueba de creación de senderos (TMT), prueba de memoria de dígitos: hacia adelante y hacia atrás para evaluar la atención y la memoria de trabajo ( secuencia más extendida), puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS), escala de 5 puntos de charla mental, escala de somnolencia de Epworth para la somnolencia diurna, niveles de energía mediante el uso de un diario de auditoría energética y la puntuación de la escala de autoinforme del TDAH (ASRS) para adultos se realizará en el momento de la selección. , día 30 y día 60.
La evaluación de los niveles de cortisol sérico se realizará en el momento de la selección, los días 15 y 60.
Evaluación del Cuestionario COPE (a. Subescala Positiva b. Subescala de negación), puntuación STAI (Inventario de ansiedad estado-rasgo) y puntuación del cuestionario Perfil de estado de ánimo (POMS) (a. Alteración total del estado de ánimo b. Depresión) se realizará en la selección y el día 60.
La evaluación del estado de alerta, la orientación, el funcionamiento del control ejecutivo y la vigilancia ejecutiva/activación se evaluarán mediante la prueba computarizada ANTI-Vea-UGR que se realizará a las 0 h, 1 h, 4 h y 8 h después de la dosificación el día 1 y el día 60. (5 participantes de cada grupo, es decir, un total de 15 participantes).
Los cambios en los parámetros de los signos vitales se evaluarán desde la selección hasta el final del estudio (día 60). La evaluación de los cambios en el hemograma completo, la prueba de función hepática y la prueba de función renal se realizarán en la selección y al final del estudio (día 60). Seguridad del tratamiento en investigación en términos de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) desde la selección hasta el final del estudio (día 60). El cumplimiento y la tolerabilidad del tratamiento se evaluarán desde el inicio hasta el final del estudio (día 60).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Kriti Soni, PhD
- Número de teléfono: +91 9871018383
- Correo electrónico: kriti.soni@rpsg.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Número de teléfono: +91 8554912644
- Correo electrónico: drgayatri@mprex.in
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 18 a 50 años, ambos inclusive.
- Sufrir estrés leve a moderado autoinformado en la escala PSS con una puntuación menor o igual a 26
- Puntuación de 18 a 26 en la Evaluación Cognitiva de Montreal MoCA
- Deterioro mínimo o nulo en las actividades de la vida diaria: puntuación inferior a 9 en el Cuestionario de Actividades Funcionales Preguntas frecuentes
- Participantes que deseen participar en ensayos clínicos y que hayan leído, comprendido y firmado el formulario de consentimiento informado.
- Sin ansiedad ni depresión graves en las escalas GAD y PHQ-9
- Capaz de completar las pruebas de evaluación cognitiva.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para realizar cualquiera de las evaluaciones necesarias para el análisis de parámetros
- Muestra signos de demencia, como la causada por la enfermedad de Alzheimer, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida, el SIDA, la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, la demencia con cuerpos de Lewy LBD, la demencia cerebrovascular CVD, la parálisis supranuclear progresiva PSP, los infartos cerebrales múltiples o la hidrocefalia de presión normal NPH, la enfermedad cardíaca o endocrina. enfermedad
- Tiene alguna otra enfermedad neurodegenerativa.
- Historia de un trastorno convulsivo
- Hipersensibilidad conocida a los productos en investigación.
- Participantes con antecedentes de malignidad diagnosticada en los últimos 5 años o actualmente diagnosticados con malignidad
- Sentado o en reposo, presión arterial sistólica de más de 180 mm Hg o presión arterial diastólica de más de 110 mm Hg en el momento de la selección.
- Participantes con antecedentes de abuso de sustancias, drogas, consumo excesivo de alcohol y/o tabaquismo en los últimos 5 años.
- Participantes que actualmente usan medicamentos o suplementos que podrían tener efectos cognitivos o del estado de ánimo, incluidos, entre otros, extractos o suplementos de hierbas nutracéuticos, alopáticos o ayurvédicos.
- Mujeres embarazadas o lactantes, así como mujeres en edad fértil que no estén usando anticonceptivos o no tengan la intención de concebir durante el estudio.
- Enfermedad grave o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente o impedir la finalización exitosa del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula De-Stress y Focus- U001
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Dos cápsulas seguidas al día después de las comidas durante 60 días.
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Experimental: Cápsula De-Stress y Focus - I001
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Dos cápsulas seguidas al día después de las comidas durante 60 días.
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo 001
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Dos cápsulas seguidas al día después de las comidas durante 60 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Cribado Línea base día 15 día 30 día 60
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El PSS-10 se utiliza ampliamente para medir el malestar psicológico.
Contiene 10 preguntas en una escala de cinco puntos del 0 al 4. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la sensación de estrés.
Las puntuaciones del PSS-10 que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de bajo estrés.
Las puntuaciones entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
Las puntuaciones entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
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Cribado Línea base día 15 día 30 día 60
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) MoCA fue un cuestionario realizado antes de la operación y luego después de la operación.
El MoCA utilizado en este estudio fue desarrollado por el profesor Nasreddine en 2004 y se utiliza para la evaluación rápida del deterioro cognitivo leve.
Las áreas cognitivas evaluadas por MoCA incluyeron atención y concentración, función ejecutiva, memoria, lenguaje, habilidades de estructura visual, pensamiento abstracto, cálculo y orientación.
La escala tuvo una puntuación total de 30 puntos.
Se consideró que ≥26 puntos no tenían deterioro cognitivo.
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Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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Prueba de figura compleja de Rey (RCFT)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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La 'copia' RCFT es un instrumento validado que evalúa las habilidades visuoconstructivas.
La 'copia' RCFT requiere que el sujeto observe y replique una imagen.
La puntuación se obtiene como 0, 0,5, 1 o 2 para cada uno de los 18 factores.
El punto 2 es cuando la forma y la posición del elemento se dibujan con precisión, el punto 1 es cuando una de las formas o posiciones es correcta.
El punto 0,5 es cuando tanto la forma como la posición son incorrectas, pero el examinado puede determinar qué estaba tratando de dibujar el sujeto, y el punto 0 es el caso cuando la diferencia de forma y posición son inadecuadas y cuando el elemento no está dibujado.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones obtenidas para cada uno de los 18 elementos; Es posible que las puntuaciones oscilen entre 0 y 36 (los números más altos indican mejor).
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Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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Cambio en la prueba de creación de senderos (TMT) entre el inicio y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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Los resultados tanto para TMT A como para B se informan como la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro.
La reducción del número de segundos que tardan los pacientes en realizar la prueba tras el tratamiento del estudio supone una mejora de las funciones cognitivas.
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Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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Rendimiento de la memoria evaluado mediante una prueba de memoria de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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Digit Span Forward requiere que el participante repita los números en el mismo orden en que los lee el examinador en voz alta, y Digit Span Backward requiere que el niño repita los números en el orden inverso al presentado por el examinador.
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Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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La Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS) es una medida autoinformada de fatiga y alteraciones del sueño en pacientes con fibromialgia.
Es una escala de 9 ítems que evalúa la gravedad de la fatiga, el impacto de la fatiga en las actividades diarias y el grado de alteración del sueño.
La FSS es un instrumento ampliamente utilizado en la investigación y la práctica clínica, y se ha descubierto que es una medida válida y confiable de la fatiga y los trastornos del sueño en pacientes con fatiga y trastornos del sueño.
Los ítems de la FSS se califican en una escala Likert de 5 puntos, con respuestas que van desde "nada" hasta "extremadamente".
La puntuación total oscila entre 0 y 36, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de fatiga y alteraciones del sueño.
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Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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charla mental escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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La calificación se evaluará en una escala ordinal de 5 puntos.
Evaluación de la puntuación de acuerdo con lo siguiente: 1-Charla mental alta, 2-Charla mental moderada, 3-Charla mental menos pero frecuente, 4-Charla mental menos y rara, 5-Sin charla mental.
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Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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¿Qué posibilidades hay de que el participante se quede dormido o se quede dormido en las siguientes situaciones? Debe evaluar sus posibilidades de quedarse dormido, no solo de sentirse cansado. Incluso si el participante no ha hecho algunas de estas cosas recientemente, trate de determinar cómo le habría afectado. Para cada situación, decida si el participante tendría o no: · Ninguna probabilidad de adormecerse =0 · Poca probabilidad de adormecerse =1 · Moderada probabilidad de adormecerse =2 · Alta probabilidad de adormecerse =3 Escriba el número correspondiente a la elección en la columna de la derecha. Interpretación: 0-7: Es poco probable que el participante tenga un sueño anormal; 8-9: El participante tiene una cantidad promedio de somnolencia diurna; 10-15: El participante puede tener excesivo sueño dependiendo de la situación. Es posible que el participante desee considerar buscar atención médica; 16-24: El participante tiene demasiado sueño y debe considerar buscar atención médica. |
Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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Escala de autoinforme del TDAH (ASRS)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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La ASRS es una escala de detección de autoinforme de 18 ítems que se utiliza para evaluar el TDAH en adultos.
Cada ítem de la ASRS contiene una escala de cinco puntos donde los participantes indican con qué frecuencia se comportan de la manera descrita; Las respuestas a los ítems pueden variar desde "Nunca" hasta "Muy a menudo", donde las respuestas de "A menudo" o "Muy a menudo" son consistentes con la disfunción típica del TDAH.
Cuando las respuestas de los participantes cumplan con el criterio de disfunción típica del TDAH en al menos 4 de 6 ítems de evaluación (denominados 'Parte A'), dicho participante cumplirá con la inclusión para el estudio.
Los 12 elementos restantes de la ASRS ('Parte B') se administrarán para su uso en caso de que se cumplan los criterios de evaluación y, por lo tanto, surja la necesidad de una mayor gradación psicométrica.
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Detección, línea de base, día 15, día 30, día 60
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Cuestionario COPE
Periodo de tiempo: Proyección, día 60
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Afrontamiento centrado en el problema: una puntuación alta indica estrategias de afrontamiento que tienen como objetivo cambiar la situación estresante. Las puntuaciones altas son indicativas de fortaleza psicológica, determinación, un enfoque práctico para la resolución de problemas y predicen resultados positivos. Afrontamiento centrado en las emociones: una puntuación alta indica estrategias de afrontamiento que tienen como objetivo regular las emociones asociadas con la situación estresante. Las puntuaciones altas o bajas no se asocian uniformemente con la salud psicológica o la mala salud, pero pueden usarse para informar una formulación más amplia de los estilos de afrontamiento del encuestado. Afrontamiento evitativo: una puntuación alta indica esfuerzos físicos o cognitivos para desconectarse del factor estresante. Las puntuaciones bajas suelen ser indicativas de afrontamiento adaptativo. |
Proyección, día 60
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STAI (Inventario de ansiedad estado-rasgo)
Periodo de tiempo: Proyección, día 60
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STAI: Estado-Rasgo-Ansiedad-Inventario-Puntuación Este test consta de 20 ítems y evalúa el estado actual de ansiedad en relación con la situación actual en la que se encuentra el paciente hasta la situación actual en la que se encuentra el paciente (Estado de Ansiedad) y el estado de ansiedad general estado de ansiedad existente, que representa una parte de su personalidad (Ansiedad Rasgo). La puntuación total tiene un rango de 20 a 80. Su interpretación con la puntuación respectiva se analiza a continuación: ansiedad leve (20 a 39); ansiedad moderada (40 a 59); ansiedad intensa (60 a 80). |
Proyección, día 60
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Cuestionario de perfil del estado de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Proyección, día 60
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El perfil de estados de ánimo (POMS) es un instrumento ampliamente utilizado que mide el estado de ánimo mediante un cuestionario de 40 ítems en el que cada ítem se califica mediante una escala de respuesta de cinco categorías que van desde "nada" hasta "extremadamente".
Una puntuación más alta indica un peor estado de ánimo.
Categorías de puntuación total de POMS e inferencia de estrés: 0-40 = Un poco; 81-120= Bastante; 41-80= Moderadamente; 121-160= Extremadamente.
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Proyección, día 60
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Niveles séricos de cortisol
Periodo de tiempo: Proyección, día 15 y día 60
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La secreción de cortisol se evaluará midiendo los niveles de cortisol sérico matutino.
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Proyección, día 15 y día 60
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Test informatizado ANTI-Vea-UGR
Periodo de tiempo: 0 horas, 1 hora, 4 horas y 8 horas después de la dosificación el día 1 y el día 60
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La Prueba de Redes Atencionales para Interacciones y Vigilancia-componentes ejecutivos y de excitación (ANTI-Vea) es una tarea computarizada.
La tarea evalúa simultáneamente los principales efectos e interacciones de las tres redes de atención (es decir, estado de alerta fásico, orientación y control ejecutivo) y dos componentes disociados de la vigilancia con una confiabilidad razonable (vigilancia ejecutiva y de activación).
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0 horas, 1 hora, 4 horas y 8 horas después de la dosificación el día 1 y el día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
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Recuento de glóbulos blancos y plaquetas [Miles por microlitro (Miles/uL)] Recuento de glóbulos rojos [Millones por microlitro (millones/uL)]
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Proyección y día 60
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Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT)
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
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Se midió el nivel sanguíneo de SGPT.
(U/L)
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Proyección y día 60
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transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT)
Periodo de tiempo: Proyección y día 60
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Se midió el nivel sanguíneo de SGOT.
(U/L)
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Proyección y día 60
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Seguridad del participante evaluada mediante eventos adversos.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 30, día 60
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Se mide en términos de número de eventos.
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Línea de base, día 15, día 30, día 60
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Seguridad del participante Evaluada utilizando el cumplimiento del tratamiento y la tolerabilidad del producto en investigación.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 30, día 60
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Se mide en términos de porcentaje.
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Línea de base, día 15, día 30, día 60
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Diferencia de presión arterial sistólica con respecto a la medición de referencia (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 30, día 60
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Evaluado con respecto a un instrumento estándar de grado clínico: dispositivo oscilométrico automatizado de presión arterial (mmHg
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Línea de base, día 15, día 30, día 60
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Diferencia de presión arterial diastólica con respecto a la medición de referencia (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 30, día 60
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Evaluado con respecto a un instrumento estándar de grado clínico: dispositivo oscilométrico automatizado de presión arterial (mmHg)
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Línea de base, día 15, día 30, día 60
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Diferencia de frecuencia del pulso con respecto a la medición de referencia (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 30, día 60
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Evaluado con respecto a un instrumento estándar de grado clínico: oxímetro de pulso de dedo (latidos por minuto)
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Línea de base, día 15, día 30, día 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHC/CT/24-25/017
- CTRI/2024/07/071243 (Identificador de registro: Clinical trials registry of India)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .