Een klinische proef met ontstress- en focuscapsule bij het beheersen van stress.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle armen naar ontstress- en focuscapsule bij de behandeling van stress, mentale alertheid, vermoeidheid en angst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle armen naar De-Stress en Focus Capsule bij de behandeling van stress, mentale alertheid, vermoeidheid en angst.
In dit onderzoek zullen meer dan 60 deelnemers worden ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de volgende groepen: Groep A: De-Stress en Focus Capsules-U001, Groep B: De-Stress en Focus Capsules-I001, Groep C: Placebo Capsules 001 in een verhouding van 1:1:1 (20 patiënten in elke groep). De studieduur bedraagt 60 dagen. De werkzaamheid van de onderzoeksproducten zal tussen de groepen worden vergeleken.
Bijkomende ziekten/medicatiebeoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de screening.
Beoordeling van de waargenomen stressschaal (PSS)-score, Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-schaalscore, Rey Complex Figure Test (RCFT), Trail Making Test (TMT)-score, cijferreeksgeheugentest - vooruit en achteruit voor beoordeling van aandacht en werkgeheugen ( meest uitgebreide reeks), score op de ernst van vermoeidheidsschaal (FSS), mentaal gebabbel 5-puntsschaal, Epworth Sleepiness Scale voor slaperigheid overdag, energieniveaus door gebruik te maken van het energie-auditdagboek en de ADHD Self-Report Scale (ASRS)-score voor volwassenen zal worden bepaald tijdens de screening , dag 30 en dag 60.
Beoordeling van de serumcortisolspiegels zal plaatsvinden tijdens de screening, dag 15 en dag 60.
Beoordeling van de COPE-vragenlijst (a. Positieve subschaal b. Denial Subscale) score, STAI (State-Trait Anxiety Inventory) score en Profile of Mood State (POMS) vragenlijstscore (a. Totale stemmingsstoornis b. Depressie) zal worden uitgevoerd tijdens de screening en op dag 60.
Beoordeling van alertheid, oriëntatie, functioneren van de uitvoerende controle en waakzaamheid van de uitvoerende macht/opwinding zal worden beoordeeld met behulp van de ANTI-Vea-UGR computergestuurde test die zal worden uitgevoerd op 0 uur, 1 uur, 4 uur en 8 uur na toediening op dag 1 en dag 60 (5 deelnemers uit elke groep, d.w.z. in totaal 15 deelnemers).
Veranderingen in de parameters van de vitale functies zullen worden beoordeeld vanaf de screening tot het einde van het onderzoek (dag 60). Beoordeling van veranderingen in het volledige bloedbeeld, de leverfunctietest en de nierfunctietest zullen worden uitgevoerd tijdens de screening en aan het einde van het onderzoek (dag 60). Veiligheid van de onderzoeksbehandeling in termen van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) vanaf de screening tot het einde van het onderzoek (dag 60). De therapietrouw en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek (dag 60).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Kriti Soni, PhD
- Telefoonnummer: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Telefoonnummer: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar, beide inclusief
- Lijdend aan zelfgerapporteerde milde tot matige stress op de PSS-schaal, scoren minder dan of gelijk aan 26
- Scoren 18-26 op de Montreal Cognitive Assessment MoCA
- Geen of minimale beperking in activiteiten van het dagelijks leven: score minder dan 9 op de FAQ over de functionele activiteitenvragenlijst
- Deelnemers die bereid zijn deel te nemen aan klinische onderzoeken en die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben gelezen, hebben het formulier begrepen en ondertekend
- Geen ernstige angst en depressie op de GAD- en PHQ-9-schaal
- In staat om de cognitieve beoordelingstests te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om een van de beoordelingen uit te voeren die vereist zijn voor eindpuntanalyse
- Vertoont tekenen van dementie, zoals veroorzaakt door de ziekte van Alzheimer, verworven immunodeficiëntiesyndroom AIDS, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, Lewy Bodies dementie LBD, cerebrovasculaire dementie CVD, progressieve supranucleaire parese PSP, meervoudige herseninfarcten of normale druk hydrocephalus NPH, hartziekte of endocriene ziekte
- Als u andere neurodegeneratieve ziekten heeft
- Geschiedenis van een epilepsiestoornis
- Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksproducten
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar of momenteel gediagnosticeerd met maligniteit
- Een systolische bloeddruk in zittende of rustende toestand van meer dan 180 mm Hg of een diastolische bloeddruk van meer dan 110 mm Hg bij screening.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, drugs, zwaar alcoholgebruik en/of roken in de afgelopen 5 jaar
- Deelnemers die momenteel medicijnen en/of supplementen gebruiken die cognitieve of stemmingseffecten kunnen hebben, inclusief maar niet beperkt tot nutraceutisch, allopathisch, ayurvedisch kruidenextract of supplement
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, evenals vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Ernstige ziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen of de succesvolle voltooiing van het onderzoek kan belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontstress- en focuscapsule - U001
|
Twee opeenvolgende capsules dagelijks na de maaltijd gedurende 60 dagen.
|
|
Experimenteel: Ontstress- en focuscapsule - I001
|
Twee opeenvolgende capsules dagelijks na de maaltijd gedurende 60 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocapsules 001
|
Twee opeenvolgende capsules dagelijks na de maaltijd gedurende 60 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: Screening Basislijn dag 15 dag 30 dag 60
|
De PSS-10 wordt veel gebruikt voor het meten van psychische klachten.
Het bevat 10 vragen op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4. Hoe hoger de score, hoe groter het stressgevoel.
PSS-10 Scores variërend van 0-13 worden als weinig stress beschouwd.
Scores variërend van 14-26 worden als matige stress beschouwd.
Scores variërend van 27-40 worden beschouwd als hoge waargenomen stress.
|
Screening Basislijn dag 15 dag 30 dag 60
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) MoCA was een vragenlijst die preoperatief en vervolgens postoperatief werd afgenomen.
De MoCA die in dit onderzoek wordt gebruikt, is in 2004 ontwikkeld door professor Nasreddine en wordt gebruikt voor de snelle screening van milde cognitieve stoornissen.
De cognitieve gebieden die door MoCA werden beoordeeld, waren onder meer aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuele structuurvaardigheden, abstract denken, rekenen en oriëntatie.
De schaal had een totaalscore van 30 punten.
Bij ≥26 punten werd aangenomen dat er geen sprake was van cognitieve stoornissen.
|
Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Rey Complexe Figuurtest (RCFT)
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
De RCFT 'kopie' is een gevalideerd instrument dat visuo-constructieve vaardigheden beoordeelt.
De RCFT-'kopie' vereist dat het onderwerp een beeld observeert en repliceert.
De score wordt voor elk van de 18 factoren gescoord als 0, 0,5, 1 of 2.
Punt 2 is wanneer de vorm en positie van het element nauwkeurig zijn getekend, punt 1 is wanneer een van de vorm of positie correct is.
Punt 0,5 is wanneer zowel de vorm als de positie onjuist zijn, maar de proefpersoon kan bepalen wat de proefpersoon probeerde te tekenen, en punt 0 is het geval wanneer het vorm- en positieverschil beide ontoereikend zijn en wanneer het element niet is getekend.
De totaalscore is de som van de scores die voor elk van de 18 elementen zijn gescoord; Het is mogelijk dat de scores variëren van 0 tot 36 (hogere cijfers geven beter aan).
|
Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Verandering in Trail Making Test (TMT) tussen baseline en einde van de behandeling
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
Resultaten voor zowel TMT A als B worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; daarom duiden hogere scores op een grotere beperking.
De vermindering van het aantal seconden dat de patiënt nodig heeft om de test te maken na de onderzoeksbehandeling betekent een verbetering van de cognitieve functies.
|
Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Geheugenprestaties beoordeeld met behulp van een cijferreeksgeheugentest
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
Bij Digit Span Forward moet de deelnemer getallen herhalen in dezelfde volgorde als die door de examinator wordt voorgelezen, en bij Digit Span Backward moet het kind de getallen herhalen in de omgekeerde volgorde van de volgorde die de examinator heeft aangegeven.
|
Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Ernstschaal voor vermoeidheid (FSS)
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
De Fatigue Severity Scale (FSS) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor vermoeidheid en slaapstoornissen bij patiënten met fibromyalgie.
Het is een schaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid, de impact van vermoeidheid op dagelijkse activiteiten en de mate van slaapverstoring beoordeelt.
De FSS is een veelgebruikt instrument in onderzoek en de klinische praktijk en is een valide en betrouwbare maatstaf gebleken voor vermoeidheid en slaapstoornissen bij patiënten met vermoeidheid en slaapstoornissen.
De FSS-items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij de antwoorden variëren van ‘helemaal niet’ tot ‘extreem’.
De totaalscore varieert van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van vermoeidheid en slaapstoornissen.
|
Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
mentaal gebabbel 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
De beoordeling wordt beoordeeld op een ordinale schaal van 5 punten.
Scorebeoordeling op basis van het volgende: 1 - Veel mentaal gebabbel, 2 - Matig mentaal gebabbel, 3 - Minder maar frequent mentaal gebabbel, 4 - Minder en zeldzaam mentaal gebabbel, 5 - Geen mentaal gebabbel.
|
Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
Hoe waarschijnlijk is het dat de deelnemer in slaap valt of in slaap valt in de volgende situaties? Je moet hun kansen om in slaap te vallen beoordelen, en niet alleen het gevoel dat ze zich moe voelen. Zelfs als de deelnemer een aantal van deze dingen onlangs niet heeft gedaan, probeer dan vast te stellen welke invloed dit op hem of haar zou hebben gehad. Bepaal voor elke situatie of de deelnemer wel of niet: · Geen kans op dommelen =0 · Kleine kans op dommelen =1 · Matige kans op dommelen =2 · Grote kans op dommelen =3 Schrijf het getal op dat overeenkomt met de keuze in de rechterkolom. Interpretatie: 0-7: Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer abnormaal slaperig is; 8-9: De deelnemer heeft een gemiddelde hoeveelheid slaperigheid overdag; 10-15: Afhankelijk van de situatie kan de deelnemer overmatig slaperig zijn. De deelnemer kan overwegen medische hulp in te roepen; 16-24: De deelnemer is overmatig slaperig en moet overwegen medische hulp in te roepen. |
Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
ADHD-zelfrapportageschaal (ASRS)
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
De ASRS is een zelfrapportagescreeningsschaal met 18 items die wordt gebruikt om ADHD bij volwassenen te beoordelen.
Elk ASRS-item bevat een vijfpuntsschaal waarop deelnemers aangeven hoe vaak zij zich op de beschreven manier gedragen; De itemantwoorden kunnen variëren van 'Nooit' tot 'Zeer vaak', waarbij de antwoorden 'Vaak' of 'Zeer vaak' consistent zijn met typische ADHD-stoornissen.
Wanneer de antwoorden van de deelnemer voldoen aan het criterium voor ADHD-typische dysfunctie op ten minste 4 van de 6 screeneritems (aangeduid als 'Deel A'), zal de deelnemer voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek.
De overige twaalf ASRS-items ('Deel B') zullen worden afgenomen voor gebruik in het geval dat aan de criteria van de screener wordt voldaan en er dus behoefte ontstaat aan verdere psychometrische gradatie.
|
Screening, basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
COPE-vragenlijst
Tijdsspanne: Screening, dag 60
|
Probleemgerichte coping: Een hoge score duidt op coping-strategieën die gericht zijn op het veranderen van de stressvolle situatie. Hoge scores duiden op psychologische kracht, doorzettingsvermogen, een praktische benadering van probleemoplossing en zijn voorspellend voor positieve resultaten. Emotiegerichte coping: Een hoge score duidt op coping-strategieën die gericht zijn op het reguleren van emoties die verband houden met de stressvolle situatie. Hoge of lage scores worden niet op uniforme wijze geassocieerd met psychische gezondheid of slechte gezondheid, maar kunnen worden gebruikt als basis voor een bredere formulering van de coping-stijlen van de respondent. Vermijdende coping: een hoge score duidt op fysieke of cognitieve inspanningen om zich los te maken van de stressor. Lage scores duiden doorgaans op adaptieve coping. |
Screening, dag 60
|
|
STAI (Inventarisatie van staatskenmerken)
Tijdsspanne: Screening, dag 60
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Deze test bestaat uit 20 items en beoordeelt de huidige staat van angst in relatie tot de huidige situatie waarin de patiënt zich bevindt tot de huidige situatie waarin de patiënt zich bevindt (State Anxiety) en de algemene angsttoestand bestaande staat van angst, die een deel van haar persoonlijkheid vertegenwoordigt (Trait Anxiety). De somscore heeft een bereik van 20-80. De interpretatie ervan met de respectieve partituur wordt hieronder besproken: milde angst (20 tot 39); matige angst (40 tot 59); intense angst (60 tot 80). |
Screening, dag 60
|
|
Profiel van de Mood State (POMS)-vragenlijst
Tijdsspanne: Screening, dag 60
|
Het Profile of Mood States (POMS) is een veelgebruikt instrument dat de stemming meet met behulp van een vragenlijst met 40 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een antwoordschaal van vijf categorieën, variërend van 'helemaal niet' tot 'extreem'.
Een hogere score duidt op een slechter humeur.
Totale POMS-scorecategorieën en stress-inferentie: 0-40 = Een beetje; 81-120= Tamelijk veel; 41-80= Matig; 121-160= Extreem.
|
Screening, dag 60
|
|
Serumcortisolspiegels
Tijdsspanne: Screening, dag 15 en dag 60
|
De cortisolsecretie zal worden geëvalueerd door het ochtendserumcortisolgehalte te meten.
|
Screening, dag 15 en dag 60
|
|
ANTI-Vea-UGR geautomatiseerde test
Tijdsspanne: 0 uur, 1 uur, 4 uur en 8 uur na dosering op dag 1 en dag 60
|
De Attentional Networks Test for Interactions and Vigilance-executive and opwindingscomponenten (ANTI-Vea) is een geautomatiseerde taak.
De taak beoordeelt tegelijkertijd de belangrijkste effecten en interacties van de drie aandachtsnetwerken (dat wil zeggen fasische alertheid, oriëntatie en uitvoerende controle) en twee gescheiden componenten van waakzaamheid met redelijke betrouwbaarheid (executieve en opwindingswaakzaamheid).
|
0 uur, 1 uur, 4 uur en 8 uur na dosering op dag 1 en dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Screening en dag 60
|
Aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes [duizend per microliter (duizend/uL)] Aantal rode bloedcellen [miljoenen per microliter (miljoen/uL)]
|
Screening en dag 60
|
|
Serumglutamisch pyrodruiventransaminase (SGPT)
Tijdsspanne: Screening en dag 60
|
Bloedspiegel van SGPT werd gemeten.
(U/L)
|
Screening en dag 60
|
|
serum glutamine-oxaalazijntransaminase (SGOT)
Tijdsspanne: Screening en dag 60
|
Bloedniveau van SGOT werd gemeten.
(U/L)
|
Screening en dag 60
|
|
Veiligheid van deelnemer beoordeeld aan de hand van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
Het is een maatstaf in termen van het aantal evenementen.
|
Basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Veiligheid van de deelnemer Beoordeeld aan de hand van therapietrouw en verdraagbaarheid van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
Het is een procentuele maatstaf
|
Basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Systolisch bloeddrukverschil ten opzichte van referentiemeting (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
Beoordeeld aan de hand van een standaardinstrument van klinische kwaliteit: geautomatiseerd oscillometrisch bloeddrukapparaat (mmHg
|
Basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Diastolisch bloeddrukverschil ten opzichte van referentiemeting (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
Beoordeeld aan de hand van een standaardinstrument van klinische kwaliteit: geautomatiseerd oscillometrisch bloeddrukapparaat (mmHg)
|
Basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Verschil hartfrequentie ten opzichte van referentiemeting (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
Beoordeeld aan de hand van een standaardinstrument van klinische kwaliteit: op de vingers gebaseerde pulsoximeter (slagen per minuut)
|
Basislijn, dag 15, dag 30, dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHC/CT/24-25/017
- CTRI/2024/07/071243 (Register-ID: Clinical trials registry of India)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .