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Eine klinische Studie zur Stressabbau- und Fokuskapsel zur Stressbewältigung.

22. August 2024 aktualisiert von: Herbolab India Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelarmige klinische Studie zur Stressabbau- und Fokuskapsel zur Bewältigung von Stress, geistiger Wachsamkeit, Müdigkeit und Angstzuständen

Die aktuelle Studie konzentriert sich auf die klinische Validierung der Wirksamkeit von Nutrazeutika bei der Steuerung der mentalen Konzentration und Kognition. Die Vorteile dieser Nutrazeutika gehen über die bloße kognitive Verbesserung hinaus. Eine verbesserte mentale Konzentration kann sowohl im persönlichen als auch im beruflichen Umfeld zu höherer Produktivität und Effizienz führen. Personen, die mit Aufmerksamkeitsdefiziten oder kognitivem Nebel zu kämpfen haben, können feststellen, dass diese Nahrungsergänzungsmittel ihnen dabei helfen, ein schärferes und gleichmäßigeres Maß an geistiger Klarheit aufrechtzuerhalten. Dies kann zu einer besseren Leistung bei der Arbeit sowie einer verbesserten Fähigkeit zur Bewältigung täglicher Aufgaben und Verantwortlichkeiten führen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelarmstudie mit De-Stress- und Focus-Kapseln zur Behandlung von Stress, geistiger Wachsamkeit, Müdigkeit und Angstzuständen

In dieser Studie werden mehr als 60 Teilnehmer eingeschrieben und randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Gruppe A: De-Stress- und Fokus-Kapseln-U001, Gruppe B: De-Stress- und Fokus-Kapseln-I001, Gruppe C: Placebo-Kapseln 001 im Verhältnis 1:1:1 (20 Patienten in jeder Gruppe). Die Studiendauer beträgt 60 Tage. Die Wirksamkeit der Prüfpräparate wird zwischen den Gruppen verglichen.

Begleiterkrankungen/Medikamentenbeurteilung wird beim Screening durchgeführt.

Bewertung des PSS-Scores (Perception Stress Scale), des MoCA-Scores (Montreal Cognitive Assessment), des RCFT (Rey Complex Figure Test), des TMT-Scores (Trail Making Test), des Digit Span Memory-Tests – vorwärts und rückwärts zur Beurteilung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses ( am weitesten verlängerte Sequenz), Fatigue Severity Scale (FSS), 5-Punkte-Skala für mentales Geschwätz, Epworth Sleepiness Scale für Tagesschläfrigkeit, Energieniveaus mithilfe des Energie-Audit-Tagebuchs und ADHS Self-Report Scale (ASRS) für Erwachsene werden beim Screening ermittelt , Tag 30 und Tag 60.

Die Beurteilung des Cortisolspiegels im Serum erfolgt beim Screening, Tag 15 und Tag 60.

Bewertung des COPE-Fragebogens (a. Positive Subskala b. Denial Subscale-Score, STAI-Score (State-Trait Anxiety Inventory) und POMS-Fragebogen-Score (Profile of Mood State) (a. Totale Stimmungsstörung b. Depression) wird beim Screening und am 60. Tag durchgeführt.

Die Beurteilung von Wachsamkeit, Orientierung, exekutiver Kontrollfunktion und exekutiver/erregter Wachsamkeit wird mithilfe des computergestützten ANTI-Vea-UGR-Tests 0 Stunde, 1 Stunde, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 60 durchgeführt (5 Teilnehmer aus jeder Gruppe, also insgesamt 15 Teilnehmer).

Änderungen der Vitalparameter werden vom Screening bis zum Ende der Studie (Tag 60) bewertet. Die Beurteilung der Veränderungen des großen Blutbildes, des Leberfunktionstests und des Nierenfunktionstests erfolgt beim Screening und am Ende der Studie (Tag 60). Sicherheit der Prüfbehandlung im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) vom Screening bis zum Ende der Studie (Tag 60). Die Einhaltung und Verträglichkeit der Behandlung wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Tag 60) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von jeweils 18–50 Jahren
  2. Leiden unter selbstberichtetem leichtem bis mäßigem Stress auf der PSS-Skala mit einem Wert von höchstens 26
  3. 18-26 Punkte beim Montreal Cognitive Assessment MoCA
  4. Keine oder nur minimale Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens: Bewertung unter 9 im Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten (FAQ).
  5. Teilnehmer, die bereit sind, an klinischen Studien teilzunehmen und die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben
  6. Keine schweren Angstzustände und Depressionen auf den GAD- und PHQ-9-Skalen
  7. Kann die kognitiven Beurteilungstests abschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, eine der für die Endpunktanalyse erforderlichen Bewertungen durchzuführen
  2. Zeigt Anzeichen von Demenz, wie z. B. verursacht durch Alzheimer-Krankheit, erworbenes Immunschwächesyndrom AIDS, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Lewy-Körperchen-Demenz LBD, zerebrovaskuläre Demenz CVD, progressive supranukleäre Parese PSP, multiple Hirninfarkte oder Normaldruckhydrozephalus NPH, Herzerkrankungen oder endokrine Erkrankungen Krankheit
  3. Andere neurodegenerative Erkrankungen haben
  4. Anamnese einer Anfallserkrankung
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate
  6. Teilnehmer, bei denen in den letzten 5 Jahren eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde oder bei denen derzeit eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde
  7. Systolischer Blutdruck im Sitzen oder Ruhe von mehr als 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck von mehr als 110 mm Hg beim Screening.
  8. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogen, starkem Alkoholkonsum und/oder Rauchen in den letzten 5 Jahren
  9. Teilnehmer, die derzeit Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die kognitive oder stimmungsbezogene Auswirkungen haben könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nutrazeutische, allopathische, ayurvedische Kräuterextrakte oder Nahrungsergänzungsmittel
  10. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine Verhütungsmittel anwenden oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  11. Schwere Krankheit oder ein anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden oder den erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: De-Stress- und Konzentrationskapsel – U001
Sonstiges: De-Stress- und Konzentrationskapsel – U001
Zwei Kapseln nacheinander täglich nach der Mahlzeit für 60 Tage.
Experimental: De-Stress- und Konzentrationskapsel – I001
Sonstiges: De-Stress- und Konzentrationskapsel – I001
Zwei Kapseln nacheinander täglich nach der Mahlzeit für 60 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln 001
Sonstiges: Placebo-Kapseln 001
Zwei Kapseln nacheinander täglich nach der Mahlzeit für 60 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Screening Baseline Tag 15 Tag 30 Tag 60
Der PSS-10 wird häufig zur Messung psychischer Belastungen eingesetzt. Es enthält 10 Fragen auf einer fünfstufigen Skala von 0 bis 4. Je höher die Punktzahl, desto größer ist das Stressgefühl. PSS-10-Werte zwischen 0 und 13 gelten als wenig stressig. Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress. Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
Screening Baseline Tag 15 Tag 30 Tag 60
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Beim MoCA handelte es sich um einen Fragebogen, der präoperativ und dann postoperativ durchgeführt wurde. Das in dieser Studie verwendete MoCA wurde 2004 von Professor Nasreddine entwickelt und dient der schnellen Screening-Beurteilung leichter kognitiver Beeinträchtigungen. Zu den vom MoCA bewerteten kognitiven Bereichen gehörten Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktion, Gedächtnis, Sprache, visuelle Strukturfähigkeiten, abstraktes Denken, Berechnung und Orientierung. Die Skala hatte eine Gesamtpunktzahl von 30 Punkten. Bei ≥26 Punkten wurde davon ausgegangen, dass keine kognitive Beeinträchtigung vorliegt.
Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
Rey Complex Figure Test (RCFT)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
Die RCFT-Kopie ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung visuell-konstruktiver Fähigkeiten. Bei der RCFT-„Kopie“ muss das Subjekt ein Bild beobachten und reproduzieren. Die Punktzahl wird für jeden der 18 Faktoren mit 0, 0,5, 1 oder 2 bewertet. Bei Punkt 2 ist die Form und Position des Elements genau gezeichnet, bei Punkt 1 ist eine der Formen oder Positionen korrekt. Punkt 0,5 liegt vor, wenn sowohl die Form als auch die Position falsch sind, der Prüfling aber erkennen kann, was die Testperson zeichnen wollte, und Punkt 0 liegt vor, wenn sowohl die Form als auch die Position unzureichend sind und das Element nicht gezeichnet wird. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der für jedes der 18 Elemente erzielten Punkte; Es ist möglich, dass die Punktzahl zwischen 0 und 36 liegt (höhere Zahlen bedeuten besser).
Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
Änderung des Trail Making Test (TMT) zwischen Studienbeginn und Behandlungsende
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
Die Ergebnisse für TMT A und B werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind. Daher weisen höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die Reduzierung der Sekunden, die die Patienten nach der Studienbehandlung für die Durchführung des Tests benötigen, bedeutet eine Verbesserung der kognitiven Funktionen.
Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
Die Gedächtnisleistung wird mithilfe des Digit-Span-Gedächtnistests bewertet
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
Bei „Digit Span Forward“ muss der Teilnehmer Zahlen in derselben Reihenfolge wiederholen, wie sie der Prüfer vorgelesen hat, und bei „Digit Span Backward“ muss das Kind die Zahlen in der umgekehrten Reihenfolge wiederholen, in der der Prüfer sie vorgelesen hat.
Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
Schweregradskala der Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein selbstberichtetes Maß für Müdigkeit und Schlafstörungen bei Patienten mit Fibromyalgie. Es handelt sich um eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit, die Auswirkung der Müdigkeit auf die täglichen Aktivitäten und den Grad der Schlafstörung bewertet. Der FSS ist ein weit verbreitetes Instrument in Forschung und klinischer Praxis und hat sich als gültiges und zuverlässiges Maß für Müdigkeit und Schlafstörungen bei Patienten mit Müdigkeit und Schlafstörungen erwiesen. Die FSS-Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Müdigkeit und Schlafstörungen hinweisen.
Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
5-Punkte-Skala für geistiges Geschwätz
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
Die Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Ordinalskala. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 1 – Starkes geistiges Geschwätz, 2 – Mäßiges geistiges Geschwätz, 3 – Weniger, aber häufiges gedankliches Geschwätz, 4 – weniger und seltenes gedankliches Geschwätz, 5 – kein gedankliches Geschwätz.
Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60

Wie wahrscheinlich ist es, dass der Teilnehmer in den folgenden Situationen einnickt oder einschläft? Sie sollten die Wahrscheinlichkeit einschätzen, dass sie einschlafen, und nicht nur, dass sie sich müde fühlen. Auch wenn der Teilnehmer einige dieser Dinge in letzter Zeit nicht getan hat, versuchen Sie herauszufinden, wie sich dies auf ihn ausgewirkt hätte. Entscheiden Sie für jede Situation, ob der Teilnehmer Folgendes hätte: · Keine Chance einzunicken =0 · Geringe Chance einzunicken =1 · Mäßige Chance einzunicken =2 · Hohe Chance einzunicken =3 Notieren Sie die Zahl, die der Auswahl entspricht die rechte Spalte.

Interpretation: 0-7: Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer ungewöhnlich schläfrig ist; 8-9: Der Teilnehmer ist durchschnittlich tagsüber schläfrig; 10-15: Der Teilnehmer kann je nach Situation übermäßig schläfrig sein. Der Teilnehmer möchte möglicherweise erwägen, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen; 16–24: Der Teilnehmer ist übermäßig schläfrig und sollte erwägen, einen Arzt aufzusuchen.
Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
ADHS-Selbstberichtsskala (ASRS)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
Die ASRS ist eine 18-Punkte-Selbstberichts-Screening-Skala zur Beurteilung von ADHS bei Erwachsenen. Jeder ASRS-Punkt enthält eine Fünf-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer angeben, wie häufig sie sich auf die beschriebene Weise verhalten; Die Itemantworten können von „Nie“ bis „Sehr oft“ reichen, wobei die Antworten „Oft“ oder „Sehr oft“ mit einer typischen ADHS-Funktionsstörung übereinstimmen. Wenn die Antworten der Teilnehmer bei mindestens 4 von 6 Screener-Items (bezeichnet als „Teil A“) das Kriterium für eine typische ADHS-Dysfunktion erfüllen, wird der betreffende Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Die verbleibenden 12 ASRS-Elemente („Teil B“) werden zur Verwendung für den Fall verwaltet, dass die Screener-Kriterien erfüllt sind und somit eine Notwendigkeit für eine weitere psychometrische Abstufung entsteht.
Screening, Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 60
COPE-Fragebogen
Zeitfenster: Screening, Tag 60

Problemfokussierte Bewältigung: Ein hoher Wert weist auf Bewältigungsstrategien hin, die auf eine Veränderung der Stresssituation abzielen. Hohe Werte zeugen von psychologischer Stärke, Entschlossenheit und einem praktischen Ansatz zur Problemlösung und sind ein Hinweis auf positive Ergebnisse.

Emotionsfokussierte Bewältigung: Ein hoher Wert weist auf Bewältigungsstrategien hin, die darauf abzielen, die mit der Stresssituation verbundenen Emotionen zu regulieren. Hohe oder niedrige Werte werden nicht einheitlich mit psychischer Gesundheit oder Krankheit in Verbindung gebracht, können aber dazu verwendet werden, die Bewältigungsstile des Befragten umfassender zu formulieren.

Vermeidende Bewältigung: Ein hoher Wert weist auf körperliche oder kognitive Anstrengungen hin, sich vom Stressor zu lösen. Niedrige Werte weisen typischerweise auf eine adaptive Bewältigung hin.
Screening, Tag 60
STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Zeitfenster: Screening, Tag 60

STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Dieser Test besteht aus 20 Items und bewertet den aktuellen Angstzustand im Verhältnis zur aktuellen Situation, in der sich der Patient befindet, zur aktuellen Situation, in der sich der Patient befindet (State Anxiety) und Der allgemeine Angstzustand ist ein bestehender Angstzustand, der einen Teil ihrer Persönlichkeit darstellt (Trait Anxiety).

Der Gesamtscore liegt zwischen 20 und 80. Seine Interpretation mit der jeweiligen Partitur wird im Folgenden besprochen:

leichte Angst (20 bis 39); mäßige Angst (40 bis 59); starke Angst (60 bis 80).
Screening, Tag 60
Fragebogen zum Profile of Mood State (POMS).
Zeitfenster: Screening, Tag 60
Das Profile of Mood States (POMS) ist ein weit verbreitetes Instrument, das die Stimmung mithilfe eines 40-Punkte-Fragebogens misst, wobei jeder Punkt anhand einer Antwortskala mit fünf Kategorien bewertet wird, die von „überhaupt nicht“ bis „äußerst“ reicht. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Stimmung hin. Gesamt-POMS-Score-Kategorien und Stress-Schlussfolgerung: 0-40 = Ein wenig; 81-120= Ziemlich viel; 41-80= Mäßig; 121-160= ​​Extrem.
Screening, Tag 60
Serum-Cortisolspiegel
Zeitfenster: Screening, Tag 15 und Tag 60
Die Cortisolsekretion wird durch Messung des morgendlichen Cortisolspiegels im Serum bewertet.
Screening, Tag 15 und Tag 60
ANTI-Vea-UGR computergestützter Test
Zeitfenster: 0 Stunden, 1 Stunde, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Dosierung am 1. und 60. Tag
Der Attentional Networks Test for Interactions and Vigilance-executive and arousal Components (ANTI-Vea) ist eine computergestützte Aufgabe. Die Aufgabe bewertet gleichzeitig die Haupteffekte und Wechselwirkungen der drei Aufmerksamkeitsnetzwerke (d. h. phasische Wachsamkeit, Orientierung und exekutive Kontrolle) und zwei dissoziierter Komponenten der Wachsamkeit mit angemessener Zuverlässigkeit (exekutive Wachsamkeit und Erregungswachsamkeit).
0 Stunden, 1 Stunde, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Dosierung am 1. und 60. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Screening und Tag 60
Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen [Tausend pro Mikroliter (Tausend/µL)] Anzahl der roten Blutkörperchen [Millionen pro Mikroliter (Millionen/µL)]
Screening und Tag 60
Serum-Glutamat-Brenztraubentransaminase (SGPT)
Zeitfenster: Screening und Tag 60
Der SGPT-Blutspiegel wurde gemessen. (U/L)
Screening und Tag 60
Serum-Glutamin-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT)
Zeitfenster: Screening und Tag 60
Der SGOT-Spiegel im Blut wurde gemessen. (U/L)
Screening und Tag 60
Die Sicherheit des Teilnehmers wurde anhand unerwünschter Ereignisse bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 30, Tag 60
Es handelt sich um ein Maß für die Anzahl der Ereignisse.
Ausgangswert, Tag 15, Tag 30, Tag 60
Sicherheit des Teilnehmers. Bewertet anhand der Behandlungscompliance und der Verträglichkeit des Prüfpräparats
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 30, Tag 60
Es handelt sich um ein prozentuales Maß
Ausgangswert, Tag 15, Tag 30, Tag 60
Differenz des systolischen Blutdrucks zur Referenzmessung (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 30, Tag 60
Bewertet anhand eines klinischen Standardinstruments: automatisches oszillometrisches Blutdruckmessgerät (mmHg).
Ausgangswert, Tag 15, Tag 30, Tag 60
Diastolischer Blutdruckunterschied zur Referenzmessung (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 30, Tag 60
Bewertet anhand eines klinischen Standardinstruments: automatisches oszillometrisches Blutdruckmessgerät (mmHg)
Ausgangswert, Tag 15, Tag 30, Tag 60
Pulsfrequenzdifferenz zur Referenzmessung (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 30, Tag 60
Bewertet anhand eines klinischen Standardinstruments: Finger-Pulsoximeter (Schläge pro Minute)
Ausgangswert, Tag 15, Tag 30, Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herbolab India Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHC/CT/24-25/017
  • CTRI/2024/07/071243 (Registrierungskennung: Clinical trials registry of India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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