Клинические испытания капсул для снятия стресса и фокусировки при управлении стрессом.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное клиническое исследование действия капсул для снятия стресса и фокусировки при стрессе, умственной активности, усталости и тревоге
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами применения капсул De-Stress и Focus в управлении стрессом, умственной активностью, усталостью и тревогой.
В этом исследовании более 60 участников будут зарегистрированы и рандомизированы в одну из следующих групп: Группа A: Капсулы для снятия стресса и фокусировки-U001, Группа B: Капсулы для снятия стресса и фокусировки-I001, Группа C: Капсулы плацебо 001 в соотношении 1:1:1 (по 20 пациентов в каждой группе). Продолжительность обучения составляет 60 дней. Эффективность исследуемых продуктов будет сравниваться между группами.
При скрининге будет проведена оценка сопутствующих заболеваний/приема лекарств.
Оценка шкалы воспринимаемого стресса (PSS), оценка по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA), тест сложных фигур Рея (RCFT), оценка теста создания маршрута (TMT), тест на память диапазона цифр - вперед и назад для оценки внимания и рабочей памяти ( наиболее расширенная последовательность), оценка по шкале тяжести утомления (FSS), 5-балльная шкала умственной болтовни, шкала сонливости Эпворта для дневной сонливости, уровни энергии с использованием дневника энергоаудита и шкала самоотчета для взрослых по СДВГ (ASRS) будут проводиться при скрининге. , день 30 и день 60.
Оценка уровня кортизола в сыворотке будет проводиться при скрининге, на 15-й и 60-й день.
Анкета оценки COPE (a. Положительная субшкала b. Оценка по субшкале отрицания), оценка STAI (опросник состояния-черты тревожности) и оценка по опроснику профиля состояния настроения (POMS) (a. Общее расстройство настроения b. Депрессия) будет проводиться при скрининге и на 60-й день.
Оценку бдительности, ориентации, функции исполнительного контроля и исполнительной/возбужденной бдительности будут оценивать с помощью компьютерного теста ANTI-Vea-UGR, который будет проводиться через 0 часов, 1 час, 4 часа и 8 часов после введения дозы в 1-й день и 60-й день. (по 5 участников от каждой группы, т.е. всего 15 участников).
Изменения параметров жизненно важных функций будут оцениваться от скрининга до конца исследования (60-й день). Оценка изменений в общем анализе крови, функциональном тесте печени и функциональном тесте почек будет проводиться во время скрининга и в конце исследования (день 60). Безопасность исследуемого лечения с точки зрения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) от скрининга до окончания исследования (день 60). Соблюдение режима лечения и переносимость будут оцениваться от исходного уровня до конца исследования (60-й день).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Kriti Soni, PhD
- Номер телефона: +91 9871018383
- Электронная почта: kriti.soni@rpsg.in
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Номер телефона: +91 8554912644
- Электронная почта: drgayatri@mprex.in
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте 18-50 лет включительно.
- Страдает от легкого или умеренного стресса по самооценке, балл по шкале PSS меньше или равен 26.
- Оценка 18–26 по Монреальскому когнитивному тесту MoCA.
- Отсутствие или минимальное нарушение повседневной деятельности: оценка менее 9 по опроснику функциональной деятельности. Часто задаваемые вопросы.
- Участники, желающие участвовать в клинических исследованиях и прочитавшие, поняли и подписали форму информированного согласия.
- Отсутствие выраженной тревоги и депрессии по шкалам GAD и PHQ-9.
- Способен пройти тесты по когнитивной оценке
Критерии исключения:
- Невозможность выполнить какую-либо оценку, необходимую для анализа конечных точек.
- Показывает признаки деменции, например, вызванной болезнью Альцгеймера, синдромом приобретенного иммунодефицита СПИД, болезнью Крейцфельдта-Якоба, деменцией с тельцами Леви, LBD, цереброваскулярной деменцией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, прогрессивным супрануклеарным параличом, PSP, множественными инфарктами головного мозга или гидроцефалией нормального давления, НПХ, сердечными или эндокринными заболеваниями. болезнь
- Имеются ли другие нейродегенеративные заболевания?
- История судорожного расстройства
- Известная гиперчувствительность к исследуемым продуктам.
- Участники, у которых в анамнезе злокачественные новообразования были диагностированы в течение последних 5 лет или в настоящее время диагностированы злокачественные новообразования.
- Систолическое артериальное давление в положении сидя или в покое более 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 110 мм рт. ст. при скрининге.
- Участники с историей злоупотребления психоактивными веществами, наркотиками, злоупотреблением алкоголем и/или курением в течение последних 5 лет.
- Участники, в настоящее время использующие лекарства и/или добавки, которые могут иметь когнитивные эффекты или эффекты на настроение, включая, помимо прочего, нутрицевтики, аллопатические, аюрведические травяные экстракты или добавки.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не использующие противозачаточные средства или планирующие зачать ребенка во время исследования.
- Серьезное заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения или помешать успешному завершению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула для снятия стресса и фокусировки- U001
|
Две капсулы последовательно в день после еды в течение 60 дней.
|
|
Экспериментальный: Капсула для снятия стресса и фокусировки - I001
|
Две капсулы последовательно в день после еды в течение 60 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо 001
|
Две капсулы последовательно в день после еды в течение 60 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Скрининг Исходный день 15 день 30 день 60
|
PSS-10 широко используется для измерения психологического стресса.
Он содержит 10 вопросов по пятибалльной шкале от 0 до 4. Чем выше балл, тем сильнее чувство стресса.
Оценка PSS-10 в диапазоне от 0 до 13 будет считаться низким уровнем стресса.
Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом.
Оценка в диапазоне от 27 до 40 будет считаться высоким воспринимаемым стрессом.
|
Скрининг Исходный день 15 день 30 день 60
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) MoCA представляла собой опросник, который заполнялся до и после операции.
MoCA, используемый в этом исследовании, был разработан профессором Насреддином в 2004 году и используется для быстрой скрининговой оценки легких когнитивных нарушений.
Когнитивные области, оцениваемые MoCA, включали внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, навыки визуальной структуры, абстрактное мышление, расчет и ориентацию.
Сумма баллов по шкале составила 30 баллов.
≥26 баллов считались отсутствием когнитивных нарушений.
|
Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
|
Тест сложной фигуры Рея (RCFT)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
«Копия» RCFT — это проверенный инструмент оценки зрительно-конструктивных способностей.
«Копия» RCFT требует, чтобы субъект наблюдал и воспроизводил изображение.
Оценка оценивается в 0, 0,5, 1 или 2 по каждому из 18 факторов.
Точка 2 — это когда форма и положение элемента прорисованы точно, точка 1 — когда одна из форм или положений правильна.
Балл 0,5 — это когда и форма, и положение неверны, но испытуемый может определить, что испытуемый пытался нарисовать, а балл 0 — это случай, когда разница в форме и положении неадекватна и когда элемент не нарисован.
Общий балл представляет собой сумму баллов, набранных по каждому из 18 элементов; Возможные значения варьируются от 0 до 36 (более высокие цифры указывают на лучшее).
|
Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
|
Изменение результатов теста на создание следов (TMT) между исходным уровнем и окончанием лечения
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
Результаты для TMT A и B отображаются как количество секунд, необходимое для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Сокращение количества секунд, затрачиваемых пациентами на прохождение теста после исследуемого лечения, означает улучшение когнитивных функций.
|
Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
|
Производительность памяти оценивается с помощью теста памяти по цифрам.
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
Программа Digit Span Forward требует, чтобы участник повторял числа в том же порядке, в котором они были прочитаны вслух экзаменатором, а Digit Span Forward требует, чтобы ребенок повторял цифры в порядке, обратном тому, который представил экзаменатор.
|
Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
|
шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
Шкала тяжести усталости (FSS) — это самооценка усталости и нарушений сна у пациентов с фибромиалгией.
Это шкала из 9 пунктов, которая оценивает тяжесть усталости, влияние усталости на повседневную деятельность и степень нарушения сна.
FSS является широко используемым инструментом в исследованиях и клинической практике и оказался действительным и надежным показателем усталости и нарушений сна у пациентов с усталостью и нарушениями сна.
Пункты FSS оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с ответами от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Общий балл варьируется от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости и нарушений сна.
|
Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
|
мысленная болтовня по 5-балльной шкале
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
Оценка будет оцениваться по 5-балльной порядковой шкале.
Оценивайте баллы по следующему принципу: 1-Высокая умственная болтовня, 2-Умеренная умственная болтовня, 3-Меньшая, но частая умственная болтовня, 4-меньше и редкая умственная болтовня, 5-нет умственной болтовни.
|
Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
Насколько вероятно, что участник задремал или заснул в следующих ситуациях? Вам следует оценить их шансы задремать, а не просто почувствовать усталость. Даже если участник в последнее время не совершал некоторых из этих действий, постарайтесь определить, как это на него повлияло бы. Для каждой ситуации решите, будет ли у участника: · Отсутствие шансов задремать =0 · Небольшая вероятность задремать =1 · Умеренная вероятность задремать =2 · Высокая вероятность задремать =3 Запишите число, соответствующее выбору, в правая колонка. Интерпретация: 0-7: Маловероятно, что участник испытывает аномальную сонливость; 8–9: участник испытывает среднюю степень сонливости в дневное время; 10–15: В зависимости от ситуации участник может быть чрезмерно сонным. Участник может рассмотреть возможность обращения за медицинской помощью; 16–24: участник чрезмерно сонлив, и ему следует обратиться за медицинской помощью. |
Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
|
Шкала самоотчета о СДВГ (ASRS)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
ASRS представляет собой шкалу самооценки из 18 пунктов, используемую для оценки СДВГ у взрослых.
Каждый пункт ASRS содержит пятибалльную шкалу, по которой участники указывают, как часто они ведут себя описанным образом; Ответы на вопросы могут варьироваться от «Никогда» до «Очень часто», где ответы «Часто» или «Очень часто» соответствуют типичной дисфункции СДВГ.
Когда ответы участника соответствуют критерию типичной дисфункции СДВГ по крайней мере по 4 из 6 пунктов скрининга (обозначенных как «Часть А»), указанный участник будет включен в исследование.
Остальные 12 пунктов ASRS («Часть B») будут использоваться в том случае, если критерии отбора будут выполнены и, таким образом, возникнет необходимость в дальнейшей психометрической градации.
|
Скрининг, исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 60-й день.
|
|
Анкета COPE
Временное ограничение: Скрининг, день 60
|
Проблемно-ориентированное преодоление: высокий балл указывает на стратегии преодоления, направленные на изменение стрессовой ситуации. Высокие баллы свидетельствуют о психологической силе, выдержке, практическом подходе к решению проблем и предсказывают положительные результаты. Эмоционально-ориентированное преодоление трудностей: высокий балл указывает на стратегии преодоления, направленные на регулирование эмоций, связанных со стрессовой ситуацией. Высокие или низкие баллы не всегда связаны с психологическим здоровьем или плохим здоровьем, но могут использоваться для более широкой формулировки стилей преодоления трудностей респондента. Избегающее преодоление стресса: высокий балл указывает на физические или когнитивные усилия по освобождению от стрессора. Низкие баллы обычно указывают на адаптивное преодоление трудностей. |
Скрининг, день 60
|
|
STAI (опросник тревожности состояний)
Временное ограничение: Скрининг, день 60
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score. Этот тест состоит из 20 пунктов и оценивает текущее состояние тревоги по отношению к текущей ситуации, в которой находится пациент, к текущей ситуации, в которой находится пациент (состояние тревоги) и общее тревожное состояние, существующее состояние тревоги, которое представляет собой часть ее личности (черта тревожности). Сумма баллов находится в диапазоне от 20 до 80. Его интерпретация с соответствующей оценкой обсуждается ниже: легкая тревога (от 20 до 39); умеренная тревожность (от 40 до 59); сильная тревога (от 60 до 80). |
Скрининг, день 60
|
|
Анкета профиля состояния настроения (POMS)
Временное ограничение: Скрининг, день 60
|
Профиль состояний настроения (POMS) — это широко используемый инструмент, который измеряет настроение с помощью анкеты из 40 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале ответов из пяти категорий от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Более высокий балл указывает на худшее настроение.
Общие категории баллов POMS и вывод о стрессе: 0–40 = немного; 81-120= Довольно много; 41-80= Умеренно; 121-160= Чрезвычайно.
|
Скрининг, день 60
|
|
Уровень кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Скрининг, день 15 и день 60
|
Секрецию кортизола будут оценивать путем измерения уровня кортизола в утренней сыворотке.
|
Скрининг, день 15 и день 60
|
|
Компьютерный тест АНТИ-Веа-УГР
Временное ограничение: 0 часов, 1 час, 4 часа и 8 часов после введения дозы в день 1 и день 60.
|
Тест сетей внимания на взаимодействие, бдительность, исполнительные компоненты и компоненты возбуждения (ANTI-Vea) представляет собой компьютеризированное задание.
Задача одновременно с достаточной надежностью оценивает основные эффекты и взаимодействия трех сетей внимания (т. е. фазовой настороженности, ориентации и исполнительного контроля) и двух диссоциированных компонентов бдительности (исполнительной и возбуждающей бдительности).
|
0 часов, 1 час, 4 часа и 8 часов после введения дозы в день 1 и день 60.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий анализ крови
Временное ограничение: Скрининг и 60-й день
|
Количество лейкоцитов и тромбоцитов [тысячи на микролитр (тысяча/мкл)] количество эритроцитов [миллионы на микролитр (миллион/мкл)]
|
Скрининг и 60-й день
|
|
Сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT)
Временное ограничение: Скрининг и 60-й день
|
Измеряли уровень SGPT в крови.
(Е/Л)
|
Скрининг и 60-й день
|
|
сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)
Временное ограничение: Скрининг и 60-й день
|
Измеряли уровень SGOT в крови.
(Е/Л)
|
Скрининг и 60-й день
|
|
Безопасность участника оценивалась по нежелательным явлениям.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15, день 30, день 60
|
Это мера с точки зрения количества событий.
|
Исходный уровень, день 15, день 30, день 60
|
|
Безопасность участника Оценивается с учетом соблюдения режима лечения и переносимости исследуемого продукта.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15, день 30, день 60
|
Это мера в процентах
|
Исходный уровень, день 15, день 30, день 60
|
|
Разница систолического артериального давления от эталонного измерения (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15, день 30, день 60
|
Оценивается стандартным прибором клинического уровня: автоматическим осциллометрическим прибором для измерения артериального давления (мм рт. ст.).
|
Исходный уровень, день 15, день 30, день 60
|
|
Разница диастолического артериального давления по сравнению с эталонным измерением (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15, день 30, день 60
|
Оценивается по стандартному инструменту клинического уровня: автоматическому осциллометрическому устройству для измерения артериального давления (мм рт. ст.).
|
Исходный уровень, день 15, день 30, день 60
|
|
Разница частоты пульса от эталонного измерения (ударов в минуту)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15, день 30, день 60
|
Оценивается по стандартному инструменту клинического уровня: пульсоксиметру на пальце (ударов в минуту).
|
Исходный уровень, день 15, день 30, день 60
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHC/CT/24-25/017
- CTRI/2024/07/071243 (Идентификатор реестра: Clinical trials registry of India)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .