Et klinisk forsøg med afstress og fokuskapsel i håndtering af stress.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarm klinisk forsøg med afstress og fokuskapsel i håndteringen af stress, mental årvågenhed, træthed og angst
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-arm klinisk forsøg med de-stress og fokuskapsel i håndtering af stress, mental årvågenhed, træthed og angst
I denne undersøgelse vil mere end 60 deltagere blive tilmeldt og randomiseret til en af følgende grupper: Gruppe A: Afstress- og fokuskapsler-U001, gruppe B: Afstress- og fokuskapsler-I001, gruppe C: Placebokapsler 001 i forholdet 1:1:1 (20 patienter i hver gruppe). Undersøgelsens varighed er 60 dage. Effektiviteten af forsøgsprodukterne vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Samtidige sygdomme/medicinvurdering vil blive udført på screening.
Vurdering af perceived stress scale (PSS) score, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala score, Rey Complex Figure Test (RCFT), Trail Making Test (TMT) score, digit span memory test - frem og tilbage til vurdering af opmærksomhed og arbejdshukommelse ( mest udvidede sekvens), træthedssværhedsskala (FSS) score, mental snak 5-punkts skala, Epworth Sleepiness Scale for søvnighed i dagtimerne, energiniveauer ved hjælp af energirevisionsdagbog og voksen ADHD Self-Report Scale (ASRS) score vil blive udført ved screening , dag 30 og dag 60.
Vurdering af serumkortisolniveauer vil blive foretaget ved screening, dag 15 og dag 60.
Vurdering af COPE-spørgeskema (a. Positiv underskala b. Denial Subscale) score, STAI (State-Trait Anxiety Inventory) score og Profile of Mood State (POMS) spørgeskemascore (a. Total humørforstyrrelse b. Depression) vil blive udført ved screening og dag 60.
Vurdering af årvågenhed, orientering, executive control funktion og executive/arousal årvågenhed vil blive vurderet ved hjælp af ANTI-Vea-UGR computeriseret test vil blive udført 0 timer, 1 time, 4 timer og 8 timer efter dosering på dag 1 og dag 60 (5 deltagere fra hver gruppe, dvs. i alt 15 deltagere).
Ændringer i vitale tegnparametre vil blive vurderet fra screening til afslutningen af undersøgelsen (dag 60). Vurdering af ændringer i fuldstændigt blodtal, leverfunktionstest og nyrefunktionstest vil blive foretaget ved screening og afslutning af undersøgelsen (dag 60). Sikkerhed af den forsøgsmæssige behandling i form af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra screening til afslutning af undersøgelsen (dag 60). Behandlingscompliance og tolerabilitet vil blive vurderet fra baseline til slutningen af undersøgelsen (dag 60).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Kriti Soni, PhD
- Telefonnummer: +91 9871018383
- E-mail: kriti.soni@rpsg.in
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- Telefonnummer: +91 8554912644
- E-mail: drgayatri@mprex.in
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-50 år begge inklusive
- Lider af selvrapporteret mild til moderat stress på PSS-skalaen score mindre end eller lig med 26
- Scoring 18-26 på Montreal Cognitive Assessment MoCA
- Ingen eller minimal funktionsnedsættelse i dagligdagens aktiviteter: scorer mindre end 9 på Spørgeskemaet om funktionelle aktiviteter
- Deltagere, der er villige til at deltage i kliniske forsøg, og som har læst forstået og underskrevet formularen til informeret samtykke
- Ingen alvorlig angst og depression på GAD og PHQ-9 skalaer
- Kunne gennemføre de kognitive vurderingstests
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udføre nogen af de vurderinger, der kræves til slutpunktsanalyse
- Viser tegn på demens, såsom forårsaget af Alzheimers sygdom, erhvervet immundefekt syndrom AIDS, Creutzfeldt-Jakob sygdom, Lewy Bodies demens LBD, Cerebrovaskulær demens CVD, Progressiv Supranuclear Parese PSP, multiple cerebrale infarkter eller normal tryk hydrocephalurin sygdom NPH, cardiac sygdom
- Har andre neurodegenerative sygdomme
- Historie om en anfaldsforstyrrelse
- Kendt overfølsomhed over for forsøgsprodukter
- Deltagere med en anamnese med malignitet diagnosticeret inden for de seneste 5 år eller i øjeblikket diagnosticeret med malignitet
- Siddende eller hvilende systolisk blodtryk på mere end 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk på mere end 110 mm Hg ved screening.
- Deltagere med en historie med stofmisbrug, stoffer, stor brug af alkohol og/eller rygning inden for de sidste 5 år
- Deltagere, der i øjeblikket bruger medicin og/eller kosttilskud, der kan have kognitive eller humørpåvirkninger, herunder, men ikke begrænset til, nutraceutisk, allopatisk, ayurvedisk urteekstrakt eller supplement
- Gravide eller ammende kvinder samt kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
- Alvorlig sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afstress og fokuser kapsel- U001
|
To kapsler i rækkefølge dagligt efter måltid i 60 dage.
|
|
Eksperimentel: Afstress og fokus kapsel - I001
|
To kapsler i rækkefølge dagligt efter måltid i 60 dage.
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler 001
|
To kapsler i rækkefølge dagligt efter måltid i 60 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Screening Baseline dag 15 dag 30 dag 60
|
PSS-10 er meget udbredt til måling af psykiske lidelser.
Den indeholder 10 spørgsmål på en fem-trins skala fra 0 til 4. Jo højere score, jo større følelse af stress.
PSS-10-score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress.
Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress.
Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
|
Screening Baseline dag 15 dag 30 dag 60
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) MoCA var et spørgeskema udført præoperativt og derefter postoperativt.
Den MoCA, der blev brugt i denne undersøgelse, blev udviklet af professor Nasreddine i 2004 og bruges til hurtig screeningsvurdering af mild kognitiv svækkelse.
De kognitive områder vurderet af MoCA omfattede opmærksomhed og koncentration, eksekutiv funktion, hukommelse, sprog, visuelle struktur færdigheder, abstrakt tænkning, beregning og orientering.
Skalaen havde en samlet score på 30 point.
≥26 point blev anset for at have ingen kognitiv svækkelse.
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Rey Complex Figure Test (RCFT)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
RCFT 'kopi' er et valideret instrument, der vurderer visuo-konstruktive evner.
RCFT 'kopi' kræver, at motivet observerer og replikerer et billede.
Scoren gives som 0, 0,5, 1 eller 2 for hver af de 18 faktorer.
Punkt 2 er, når elementets form og position er nøjagtigt tegnet, punkt 1 er, når en af formerne eller positionerne er korrekte.
Punkt 0,5 er, når både form og position er forkert, men eksaminanden kan bestemme, hvad forsøgspersonen forsøgte at tegne, og punkt 0 er tilfældet, når form- og positionsforskellen både er utilstrækkelig, og når elementet ikke er tegnet.
Den samlede score er summen af scorerne for hvert af de 18 elementer; Det er muligt at score spænder fra 0 til 36 (Højere tal indikerer bedre).
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Ændring i Trail Making Test (TMT) mellem baseline og afslutning af behandling
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Resultater for både TMT A og B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse.
Reduktionen i det antal sekunder, patienterne bruger på at lave testen efter undersøgelsesbehandlingen, betyder en forbedring af kognitive funktioner.
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Hukommelsesydelse vurderet ved hjælp af hukommelsestest med cifre
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Digit Span Forward kræver, at deltageren gentager tallene i samme rækkefølge som læst højt af eksaminator, og Digit Span Backward kræver, at barnet gentager tallene i omvendt rækkefølge af det, eksaminatoren præsenterer.
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
træthedsskala (FSS)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er et selvrapporteret mål for træthed og søvnforstyrrelser hos patienter med fibromyalgi.
Det er en 9-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af træthed, træthedens indvirkning på daglige aktiviteter og graden af søvnforstyrrelser.
FSS er et meget brugt instrument i forskning og klinisk praksis og har vist sig at være et validt og pålideligt mål for træthed og søvnforstyrrelser hos patienter med træthed og søvnforstyrrelser.
FSS-emnerne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, med svar, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt".
Den samlede score spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer højere niveauer af træthed og søvnforstyrrelser.
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
mental snak 5-trins skala
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Karaktergivningen vil blive bedømt efter en 5-trins skala.
Scorevurdering i henhold til følgende- 1-Høj mental snak, 2-Moderat mental snak, 3-Mindre men hyppig mental snak, 4-mindre og sjælden mental snak, 5-ingen mental snak.
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Hvor sandsynligt er det, at deltageren døser eller falder i søvn i følgende situationer? Du bør vurdere deres chancer for at døse, ikke bare føle sig træt. Selvom deltageren ikke har gjort nogle af disse ting for nylig, prøv at afgøre, hvordan det ville have påvirket dem. For hver situation skal du beslutte, om deltageren vil have: · Ingen chance for at døse =0 · Lille chance for at døse =1 · Moderat chance for at døse =2 · Høj chance for at døse =3 Skriv ned det tal, der svarer til valget i højre kolonne. Fortolkning: 0-7: Det er usandsynligt, at deltageren er unormalt søvnig; 8-9: Deltageren har en gennemsnitlig mængde søvnighed i dagtimerne; 10-15: Deltageren kan være alt for søvnig afhængig af situationen. Deltageren vil måske overveje at søge lægehjælp; 16-24: Deltageren er alt for søvnig og bør overveje at søge læge. |
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
ASRS er en 18-elements selvrapporteringsscreeningsskala, der bruges til at vurdere ADHD hos voksne.
Hvert ASRS-punkt indeholder en fem-punkts skala, hvor deltagerne angiver, hvor ofte de opfører sig på den beskrevne måde; svar på emner kan variere fra 'Aldrig' til 'Meget ofte', hvor svar på 'Ofte' eller 'Meget ofte' stemmer overens med ADHD typisk dysfunktion.
Når deltagerresponser opfylder kriteriet for ADHD typisk dysfunktion på mindst 4 ud af 6 screener-emner (betegnet som 'Del A'), vil nævnte deltager opfylde inklusion for undersøgelsen.
De resterende 12 ASRS-poster ('Del B') vil blive administreret til brug i tilfælde af, at screenerkriterierne er opfyldt, og der dermed opstår behov for yderligere psykometrisk graduering.
|
Screening, baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
COPE-spørgeskema
Tidsramme: Fremvisning, dag 60
|
Problemfokuseret mestring: En høj score angiver mestringsstrategier, der er rettet mod at ændre den stressede situation. Høje scores indikerer psykologisk styrke, grus, en praktisk tilgang til problemløsning og er forudsigelig for positive resultater. Følelsesfokuseret mestring: En høj score angiver mestringsstrategier, der har til formål at regulere følelser forbundet med den stressende situation. Høj eller lav score er ikke ensartet forbundet med psykisk sundhed eller dårligt helbred, men kan bruges til at informere en bredere formulering af respondentens mestringsstile. Undgående mestring: En høj score indikerer fysisk eller kognitiv indsats for at frigøre sig fra stressoren. Lave scores er typisk tegn på adaptiv mestring. |
Fremvisning, dag 60
|
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Fremvisning, dag 60
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Denne test består af 20 punkter og vurderer den aktuelle angsttilstand i forhold til den aktuelle situation, som patienten befinder sig i, til den aktuelle situation, som patienten befinder sig i (State Anxiety) og den generelle angsttilstand eksisterende angsttilstand, som repræsenterer en del af hendes personlighed (Trait Anxiety). Sumscore har et spænd fra 20-80. Dens fortolkning med respektive score er diskuteret nedenfor: mild angst (20 til 39); moderat angst (40 til 59); intens angst (60 til 80). |
Fremvisning, dag 60
|
|
Profil af Mood State (POMS) spørgeskema
Tidsramme: Fremvisning, dag 60
|
Profile of Mood States (POMS) er et meget brugt instrument, der måler humør ved hjælp af et spørgeskema med 40 punkter, hvor hvert emne vurderes ved hjælp af en svarskala på fem kategorier, der spænder fra "slet ikke" til "Ekstremt".
Højere score indikerer dårligere humør.
Total POMS-scorekategorier og stressinferens:0-40 = Lidt; 81-120= Ganske meget; 41-80= Moderat; 121-160= Yderst.
|
Fremvisning, dag 60
|
|
Serum cortisol niveauer
Tidsramme: Screening, dag 15 og dag 60
|
Kortisolsekretionen vil blive evalueret ved at måle morgenserum cortisolniveauer.
|
Screening, dag 15 og dag 60
|
|
ANTI-Vea-UGR computeriseret test
Tidsramme: 0 timer, 1 time, 4 timer og 8 timer efter dosering på dag 1 og dag 60
|
Attentional Networks Test for Interactions and Vigilance-executive and arousal-komponenter (ANTI-Vea) er en computerstyret opgave.
Opgaven vurderer samtidig hovedeffekterne og interaktionerne af de tre opmærksomhedsnetværk (dvs., phasic alertness, orientering og executive control) og to adskilte komponenter af årvågenhed med rimelig pålidelighed (executive og arousal vigilance).
|
0 timer, 1 time, 4 timer og 8 timer efter dosering på dag 1 og dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Screening og dag 60
|
Antal hvide blodlegemer og blodplader [Tusind pr. mikroliter (Tusind/uL)] Antal røde blodlegemer [Millioner pr. mikroliter (million/uL)]
|
Screening og dag 60
|
|
Serum Glutamin Pyruvic Transaminase (SGPT)
Tidsramme: Screening og dag 60
|
Blodniveauet af SGPT blev målt.
(U/L)
|
Screening og dag 60
|
|
serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)
Tidsramme: Screening og dag 60
|
Blodniveauet af SGOT blev målt.
(U/L)
|
Screening og dag 60
|
|
Sikkerhed for deltager vurderet ved hjælp af uønskede hændelser.
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Det er målt i antal begivenheder.
|
Baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Sikkerhed for deltager Vurderet ved hjælp af behandlingsoverholdelse og tolerabilitet af forsøgsprodukt
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Det er målt i procent
|
Baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Systolisk blodtryksforskel fra referencemåling (mmHg)
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Vurderet i forhold til standardinstrument af klinisk kvalitet: automatiseret oscillometrisk blodtryksenhed (mmHg
|
Baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Diastolisk blodtryksforskel fra referencemåling (mmHg)
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Vurderet i forhold til standardinstrument af klinisk kvalitet: automatiseret oscillometrisk blodtryksenhed (mmHg)
|
Baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
|
Pulsfrekvensforskel fra referencemåling (slag pr. minut)
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Vurderet i forhold til standardinstrument af klinisk kvalitet: Fingerbaseret pulsoximeter (slag pr. minut)
|
Baseline, dag 15, dag 30, dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHC/CT/24-25/017
- CTRI/2024/07/071243 (Registry Identifier: Clinical trials registry of India)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afstress og fokuser kapsel- U001
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ikke rekrutterer endnuStress | For tidlig ejakulation