스트레스 관리에 있어서 De-stress 및 Focus Capsule의 임상 시험.
스트레스, 정신 각성, 피로 및 불안 관리에 있어 De-Stress 및 Focus Capsule에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬군 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 스트레스, 정신적 각성, 피로 및 불안 관리에 De-Stress 및 Focus Capsule을 사용하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 임상 시험입니다.
본 연구에서는 60명 이상의 참가자가 등록되어 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 그룹 A: 스트레스 해소 및 집중 캡슐-U001, 그룹 B: 스트레스 해소 및 집중 캡슐-I001, 그룹 C: 위약 캡슐 001 1:1:1 비율(각 그룹당 20명). 연구 기간은 60일입니다. 연구용 제품의 효능을 그룹 간에 비교합니다.
수반되는 질병/약물 평가는 스크리닝 시 수행됩니다.
인지된 스트레스 척도(PSS) 점수, 몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도 점수, Rey Complex Figure Test(RCFT), Trail Making Test(TMT) 점수, 숫자 범위 기억 테스트 - 주의력 및 작업 기억 평가를 위한 앞뒤로 평가( 가장 확장된 시퀀스), 피로 심각도 척도(FSS) 점수, 정신적 수다 5점 척도, 주간 졸음에 대한 Epworth 졸음 척도, 에너지 감사 일기를 사용한 에너지 수준 및 성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS) 점수는 선별검사에서 수행됩니다. , 30일 및 60일.
혈청 코르티솔 수준의 평가는 스크리닝 15일 및 60일에 수행됩니다.
COPE 설문지 평가(a. 긍정적인 하위척도 b. Denial Subscale) 점수, STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 점수 및 POMS(Profile of Mood State) 설문지 점수(a. 총 기분 장애 b. 우울증)은 스크리닝 및 60일째에 수행됩니다.
주의력, 지향성, 실행 제어 기능 및 실행/각성 경계에 대한 평가는 ANTI-Vea-UGR 컴퓨터 테스트를 사용하여 평가됩니다. 1일차 및 60일차 투여 후 0시간, 1시간, 4시간 및 8시간에 수행됩니다. (각 그룹당 5명, 즉 총 15명).
활력 징후 매개변수의 변화는 스크리닝부터 연구 종료(60일)까지 평가됩니다. 전체 혈구수, 간 기능 검사 및 신장 기능 검사의 변화 평가는 스크리닝 및 연구 종료(60일차) 시에 수행됩니다. 스크리닝부터 연구 종료(60일차)까지 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 측면에서 시험적 치료의 안전성. 치료 순응도 및 내약성은 기준선부터 연구 종료(60일)까지 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Kriti Soni, PhD
- 전화번호: +91 9871018383
- 이메일: kriti.soni@rpsg.in
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- 전화번호: +91 8554912644
- 이메일: drgayatri@mprex.in
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~50세의 남성 및 여성 참가자 모두 포함
- PSS 척도 점수가 26점 이하인 경미하거나 중간 정도의 자체 보고 스트레스를 겪고 있음
- 몬트리올 인지 평가 MoCA에서 18-26점 획득
- 일상 생활 활동에 장애가 없거나 최소한입니다: 기능 활동 설문지 FAQ에서 9점 미만 점수
- 임상시험에 참여할 의향이 있고 사전동의서를 읽고 이해한 후 서명한 참가자
- GAD 및 PHQ-9 척도에서는 심각한 불안 및 우울증이 없습니다.
- 인지 평가 테스트를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 엔드포인트 분석에 필요한 평가를 수행할 수 없음
- 알츠하이머병, 후천성 면역결핍 증후군 AIDS, 크로이츠펠트 야콥병, 루이체 치매 LBD, 뇌혈관 치매 CVD, 진행성 핵상 마비 PSP, 다발성 뇌경색 또는 정상압 수두증 NPH, 심장 질환 또는 내분비 질환으로 인한 치매의 징후를 보이는 경우 질병
- 다른 신경퇴행성 질환이 있는 경우
- 발작 장애의 병력
- 연구용 제품에 대해 알려진 과민증
- 최근 5년 이내에 악성종양 병력이 있거나 현재 악성종양으로 진단된 참가자
- 스크리닝 시 앉거나 쉬고 있을 때 수축기 혈압이 180mmHg 이상이거나 확장기 혈압이 110mmHg 이상입니다.
- 지난 5년 이내에 약물 남용, 약물 남용, 과도한 음주 및/또는 흡연 이력이 있는 참가자
- 현재 기능식품, 동종요법, 아유르베다 허브 추출물 또는 보충제를 포함하되 이에 국한되지 않고 인지 또는 기분에 영향을 미칠 수 있는 약물 및/또는 보충제를 사용하고 있는 참가자
- 임신 또는 수유 중인 여성, 피임을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 가임 여성
- 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디스트레스 앤 포커스 캡슐-U001
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60일 동안 매일 식후 2캡슐을 순차적으로 복용합니다.
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실험적: 디스트레스 앤 포커스 캡슐 - I001
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60일 동안 매일 식후 2캡슐을 순차적으로 복용합니다.
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위약 비교기: 위약 캡슐 001
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60일 동안 매일 식후 2캡슐을 순차적으로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도
기간: 스크리닝 기준일 15일 30일 60일
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PSS-10은 심리적 고통을 측정하는 데 널리 사용됩니다.
0~4점까지 5점 척도로 10문항으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 스트레스를 느끼는 정도가 큰 것을 의미합니다.
0~13점의 PSS-10 점수는 스트레스가 낮은 것으로 간주됩니다.
14~26점 사이의 점수는 중간 정도의 스트레스로 간주됩니다.
27~40점 사이의 점수는 높은 스트레스 인지로 간주됩니다.
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스크리닝 기준일 15일 30일 60일
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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몬트리올 인지 평가(MoCA) MoCA는 수술 전과 수술 후에 수행된 설문지였습니다.
본 연구에 사용된 MoCA는 2004년 Nasreddine 교수가 개발한 것으로 경도 인지 장애의 신속한 선별 평가에 사용됩니다.
MoCA가 평가한 인지 영역에는 주의력 및 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각적 구조 기술, 추상적 사고, 계산 및 방향성이 포함되었습니다.
척도의 총점은 30점이었습니다.
26점 이상이 인지 장애가 없는 것으로 간주되었습니다.
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스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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레이 복합 체형 테스트(RCFT)
기간: 스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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RCFT '복사본'은 시각 구성 능력을 평가하는 검증된 도구입니다.
RCFT '복사'를 위해서는 피사체가 이미지를 관찰하고 복제해야 합니다.
점수는 18개 요인 각각에 대해 0, 0.5, 1 또는 2로 채점됩니다.
Point 2는 요소의 모양과 위치가 정확하게 그려진 경우이고, Point 1은 모양이나 위치 중 하나가 올바른 경우입니다.
0.5점은 모양과 위치가 모두 정확하지 않으나 피험자가 무엇을 그리려고 했는지 피검자가 알 수 있는 경우이고, 0점은 모양과 위치의 차이가 모두 부적절하여 요소가 그려지지 않는 경우이다.
총점은 18개 요소 각각에 대해 획득한 점수의 합입니다. 가능한 점수 범위는 0부터 36까지입니다(숫자가 높을수록 좋음).
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스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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기준선과 치료 종료 사이의 트레일 메이킹 테스트(TMT) 변화
기간: 스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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TMT A와 B 모두에 대한 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 보고됩니다. 따라서 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것으로 나타납니다.
연구 치료 후 환자가 테스트를 수행하는 데 걸리는 시간(초)의 감소는 인지 기능의 개선을 의미합니다.
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스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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숫자 범위 메모리 테스트를 사용하여 평가된 메모리 성능
기간: 스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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Digit Span Forward에서는 참가자가 시험관이 큰 소리로 읽어주는 것과 동일한 순서로 숫자를 반복해야 하며, Digit Span Backward에서는 시험관이 제시한 것과 반대 순서로 어린이가 숫자를 반복해야 합니다.
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스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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피로 심각도 척도(FSS)
기간: 스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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피로 심각도 척도(FSS)는 섬유근육통 환자의 피로와 수면 장애를 자가 보고 방식으로 측정한 것입니다.
피로의 정도, 피로가 일상생활에 미치는 영향, 수면장애 정도를 평가하는 9항목 척도이다.
FSS는 연구 및 임상 실습에서 널리 사용되는 도구이며 피로 및 수면 장애가 있는 환자의 피로 및 수면 장애를 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
FSS 항목은 5점 Likert 척도로 평가되며 응답 범위는 '전혀 그렇지 않음'부터 '매우 심함'까지입니다.
총점의 범위는 0~36점으로 점수가 높을수록 피로와 수면장애 정도가 심한 것을 의미한다.
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스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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정신수다 5점 척도
기간: 스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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채점은 5점 순서 척도로 평가됩니다.
다음 항목에 따라 점수를 평가합니다. 1-심리적 재담이 심함, 2-심리적 재담이 중간 정도, 3-심적 재화가 적지만 빈번함, 4-심적 재화가 적고 드물게, 5-심적 재화가 없음.
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스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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엡워스 졸음 척도
기간: 스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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다음 상황에서 참가자가 졸거나 잠들 가능성은 얼마나 됩니까? 단순히 피곤함을 느끼는 것이 아니라 졸 가능성을 평가해야 합니다. 비록 참가자가 최근에 이러한 일을 하지 않았더라도 그것이 그들에게 어떤 영향을 미쳤는지 판단하려고 노력하십시오. 각 상황에 대해 참가자가 다음을 수행할지 여부를 결정합니다. · 졸 가능성 없음 =0 · 약간 졸 가능성 =1 · 보통 졸 가능성 =2 · 졸 가능성 높음 =3 선택 사항에 해당하는 숫자를 적습니다. 오른쪽 열. 해석: 0-7: 참가자가 비정상적으로 졸릴 가능성은 없습니다. 8-9: 참가자는 평균 주간 졸림 정도를 나타냅니다. 10~15: 상황에 따라 참가자가 지나치게 졸릴 수 있습니다. 참가자는 의학적 치료를 받는 것을 고려할 수 있습니다. 16~24: 참가자가 지나치게 졸려 의사의 진료를 받는 것을 고려해야 합니다. |
스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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ADHD 자가 보고 척도(ASRS)
기간: 스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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ASRS는 성인 ADHD를 평가하는 데 사용되는 18개 항목의 자가 보고 선별 척도입니다.
각 ASRS 항목에는 참가자가 설명된 방식으로 얼마나 자주 행동하는지 나타내는 5점 척도가 포함되어 있습니다. 항목 응답의 범위는 '전혀 없음'부터 '매우 자주'까지이며, '자주' 또는 '매우 자주'의 응답은 ADHD의 전형적인 기능 장애와 일치합니다.
참가자 응답이 6개 스크리너 항목 중 최소 4개('파트 A'로 표시됨)에서 ADHD 전형적인 기능 장애에 대한 기준을 충족하면 해당 참가자는 연구에 포함됩니다.
나머지 12개 ASRS 항목('파트 B')은 스크리너 기준이 충족되어 추가 심리 측정 등급이 필요한 경우 사용하기 위해 관리됩니다.
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스크리닝, 기준선, 15일, 30일, 60일
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COPE 설문지
기간: 스크리닝, 60일차
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문제 중심 대처: 높은 점수는 스트레스가 많은 상황을 변화시키는 것을 목표로 하는 대처 전략을 나타냅니다. 높은 점수는 심리적 강인함, 투지, 문제 해결에 대한 실질적인 접근 방식을 나타내며 긍정적인 결과를 예측합니다. 감정 중심 대처: 높은 점수는 스트레스가 많은 상황과 관련된 감정을 조절하는 것을 목표로 하는 대처 전략을 나타냅니다. 높거나 낮은 점수는 심리적 건강이나 질병과 일률적으로 연관되어 있지 않지만 응답자의 대처 스타일에 대한 더 넓은 공식을 알리는 데 사용될 수 있습니다. 회피적 대처: 높은 점수는 스트레스 요인으로부터 벗어나려는 신체적 또는 인지적 노력을 나타냅니다. 낮은 점수는 일반적으로 적응적 대처를 나타냅니다. |
스크리닝, 60일차
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STAI(국가 특성 불안 목록)
기간: 스크리닝, 60일차
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STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score 이 테스트는 20개 항목으로 구성되어 있으며, 환자가 처해 있는 현재 상황과 환자가 처한 현재 상황(상태 불안)과 관련하여 현재의 불안 상태를 평가하고, 일반적인 불안 상태는 그녀의 성격(특성 불안)의 일부를 나타내는 기존 불안 상태입니다. 총점의 범위는 20~80점입니다. 각 점수에 대한 해석은 아래에 설명되어 있습니다. 가벼운 불안(20~39); 중간 정도의 불안(40~59); 극심한 불안(60~80). |
스크리닝, 60일차
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기분 상태 프로필(POMS) 설문지
기간: 스크리닝, 60일차
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POMS(Profile of Mood States)는 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"까지 5개 범주의 응답 척도를 사용하여 각 항목을 평가하는 40개 항목 설문지를 사용하여 기분을 측정하는 널리 사용되는 도구입니다.
점수가 높을수록 기분이 좋지 않음을 의미합니다.
총 POMS 점수 범주 및 스트레스 추론:0-40 = 약간; 81-120= 꽤 많이; 41-80= 보통; 121-160= 매우.
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스크리닝, 60일차
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혈청 코티솔 수치
기간: 스크리닝, 15일 및 60일
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코티솔 분비는 아침 혈청 코티솔 수치를 측정하여 평가됩니다.
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스크리닝, 15일 및 60일
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ANTI-Vea-UGR 컴퓨터 테스트
기간: 1일차 및 60일차 투여 후 0시간, 1시간, 4시간 및 8시간
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상호 작용 및 경계 실행 및 각성 구성 요소에 대한 주의 네트워크 테스트(ANTI-Vea)는 컴퓨터화된 작업입니다.
이 작업은 세 가지 주의 네트워크(즉, 위상적 경계, 지향 및 실행 제어)와 합리적인 신뢰성을 갖춘 두 가지 분리된 경계 구성 요소(집행 및 각성 경계)의 주요 효과와 상호 작용을 동시에 평가합니다.
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1일차 및 60일차 투여 후 0시간, 1시간, 4시간 및 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 혈구 수
기간: 스크리닝 및 60일차
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백혈구 및 혈소판 수 [마이크로리터당 천(천/uL)] 적혈구 수 [마이크로리터당 백만(백만/uL)]
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스크리닝 및 60일차
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혈청 글루타민 피루브트랜스아미나제(SGPT)
기간: 스크리닝 및 60일차
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SGPT의 혈중 농도를 측정했습니다.
(U/L)
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스크리닝 및 60일차
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혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)
기간: 스크리닝 및 60일차
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SGOT의 혈중 농도를 측정했습니다.
(U/L)
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스크리닝 및 60일차
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부작용을 사용하여 참가자의 안전성을 평가했습니다.
기간: 기준선, 15일, 30일, 60일
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이벤트 수를 기준으로 한 측정값입니다.
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기준선, 15일, 30일, 60일
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참가자의 안전성은 임상시험용 제품의 치료 순응도 및 내약성을 기준으로 평가됩니다.
기간: 기준선, 15일, 30일, 60일
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백분율로 측정한 값입니다.
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기준선, 15일, 30일, 60일
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기준 측정값과의 수축기 혈압 차이(mmHg)
기간: 기준선, 15일, 30일, 60일
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표준 임상 등급 기기에 대해 평가됨: 자동화된 진동 측정 혈압 장치(mmHg)
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기준선, 15일, 30일, 60일
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기준 측정값과의 확장기 혈압 차이(mmHg)
기간: 기준선, 15일, 30일, 60일
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표준 임상 등급 기기에 대해 평가됨: 자동화된 진동 측정 혈압 장치(mmHg)
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기준선, 15일, 30일, 60일
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기준 측정과의 맥박수 차이(분당 심박수)
기간: 기준선, 15일, 30일, 60일
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표준 임상 등급 기기에 대해 평가됨: 손가락 기반 맥박 산소 측정기(분당 심박수)
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기준선, 15일, 30일, 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한